Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 28.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
КАК ПОСТАВЛЕНО / ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
ZIANA (клиндамицинфосфат 1,2% и третиноин 0,025%) Гель поставляется в виде следует:
2 грамм трубки | НДЦ 99207-300-02 |
30 грамм трубки | НДЦ 99207-300-30 |
60 грамм трубки | НДЦ 99207-300-60 |
Хранение и обработка
- Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F)
- Беречь от света.
- Защищать от замерзания.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Держись подальше от жары.
- Держите трубку плотно закрытой.
ПАЦИЕНТ СОВЕТСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Смотрите FDA-утверждено Маркировка пациента.
Инструкция по применению
- Перед сном лицо следует осторожно мыть мягким мылом и согреть вода. После высушивания кожи нанесите гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) тонким слоем поверх все лицо (исключая глаза и губы).
- Пациентам следует рекомендовать не использовать больше, чем рекомендуемый размер гороха количество и не применять чаще, чем один раз в день (с сном), как это будет не способствует более быстрым результатам и может усилить раздражение.
- Солнцезащитный крем следует наносить каждое утро и наносить заново по курсу дня по мере необходимости. Пациентам следует рекомендовать избегать воздействия солнечного света солнечный свет, ультрафиолетовый свет и другие лекарства, которые могут повысить чувствительность на солнечный свет.
Раздражение кожи
Гель ZIANA (фосфат клиндамицина, третиноин) может вызывать раздражение, такое как эритема, шелушение, зуд, жжение или жжение.
Колит
В случае, если пациент, получавший гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), испытывает тяжелую диарею или желудочно-кишечный дискомфорт, гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) следует прекратить и врач следует связаться.
Изготовлено для: Medicis, Дерматологической компании®
Скоттсдейл, Аризона 85258
По: Контракт Фармасьютикалс Лимитед Ниагара
Буффало, Нью-Йорк 14213
Патент США 5 721 275
Патент США 6 387 383
FDA дата обновления: 7.11.2006
Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) показан для местного лечения обыкновенных у пациентов 12 лет или старше.
Перед сном сожмите количество лекарства размером с горошину на одну кончик пальца, точка на подбородок, щеки, нос и лоб, затем осторожно потрите все лицо. Гель ZIANA (фосфат клиндамицина, третиноин) следует держать подальше от глаз, рта, углов носа и слизистые оболочки. Гель Зиана (клиндамицинфосфат, третиноин) не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения использовать.
ДОЗИРОВКА ФОРМ И СИЛЬНЫХ
Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), комбинация линкозамидного антибиотика и ретиноида, содержит клиндамицин фосфат 1,2% и третиноин 0,025%, составленный в виде местного геля. Каждый грамм геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) содержит в дозированном виде 10 мг (1%) клиндамицина в виде фосфата и 0,25 мг (0,025%) третиноина в геле на водной основе.
Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) выпускается в 2, 30 и 60 граммовых тубах.
Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) противопоказан пациентам с региональным энтеритом, язвенным колит или история колита, связанного с антибиотиками.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Информация не предоставлена. Пожалуйста, посмотрите МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ниже и БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Колит
Системное поглощение клиндамицина было продемонстрировано после местного применения использование этого продукта. Диарея, кровавая диарея и колит (в том числе псевдомембранозный) колит) сообщалось с использованием местного клиндамицина. Когда возникает значительная диарея, гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) следует прекратить.
Тяжелый колит возник после перорального или парентерального введения клиндамицин с началом до нескольких недель после прекращения терапии. Антиперистальтические агенты, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлиться и / или усугубить тяжелый колит. Тяжелый колит может привести к смерти.
Исследования показывают, что токсин (ы), продуцируемый клостридией, является одной из основных причин колит, связанный с антибиотиками. Колит обычно характеризуется тяжелым постоянная диарея и тяжелые спазмы в животе и могут быть связаны с прохождение крови и слизи. Табуретки для Clostridium difficile и анализ стула для C. difficile токсин может быть полезен диагностически.
Ультрафиолетовый свет и воздействие окружающей среды
Следует избегать воздействия солнечного света, включая солнечные лампы, во время использования геля ZIANA (фосфат клиндамицина, третиноин) и пациентов с солнечными ожогами следует рекомендовать не использовать продукт до полного выздоровления из-за повышенной восприимчивости к солнечному свету как результат использования третиноина. Пациенты, которые могут быть обязаны иметь значительные пребывание на солнце из-за занятий и чувствительности к солнцу следует проявлять особую осторожность. Ежедневное использование солнцезащитных средств и защитных средств одежда (например,., шляпа) рекомендуется. Экстремальные погодные условия, такие как ветер или холод также может раздражать пациентов, находящихся на лечении гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин).
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОСОБЫХ НАСЕЛЕНИЯХ
Беременность
Беременность Категория C. У беременных женщин нет хорошо контролируемых испытаний обрабатывается гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин). Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода. Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) был протестирован на токсичность для матери и развития в Новой Зеландии Белые кролики с местными дозами 60, 180 и 600 мг / кг / день. ZIANA Gel (клиндамицинфосфат, третиноин) при 600 мг / кг / день (приблизительно в 12 раз выше рекомендуемой клинической дозы предполагая 100% поглощение и основываясь на сравнении площади поверхности тела) быть уровнем ненаблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL) для матери и развития токсичность после дермального введения геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) в течение двух недель до искусственное осеменение и продолжается до 18-го дня беременности включительно. За цели сравнения воздействия на человека животных, рекомендуемые клиническая доза определяется как 1 г геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), применяемого ежедневно к человеку весом 60 кг.
Клиндамицин
Тератологические исследования (сегмент II) с использованием клиндамицина проводились перорально на крысах (до 600 мг / кг / день) и мышах (до 100 мг / кг / день) (583 и 49-кратное количество клиндамицина в рекомендуемой клинической дозе на основе на поверхности тела сравнение площади соответственно) или с подкожными дозами клиндамицина вверх до 180 мг / кг / день (в 175 и 88 раз больше, чем клиндамицин в рекомендуемом клиническая доза, основанная на сравнении площади поверхности тела, соответственно) нет доказательств тератогенности.
Tretinoin
В исследованиях перорального сегмента III у крыс с третиноином снижается выживаемость новорожденных и задержка роста наблюдалась в дозах, превышающих 2 мг / кг / день (~ 78 умножить на рекомендуемую клиническую дозу, предполагая 100% всасывание и основываясь на организме сравнение площади поверхности).
При широком использовании любого препарата, небольшое количество сообщений о врожденных дефектах связано временно с введением препарата можно было бы ожидать только случайно. Было зарегистрировано тридцать случаев врожденных пороков развития, связанных с темпом в течение двух десятилетий клинического использования другого препарата местного третиноина. Хотя нет определенной картины тератогенности и причинно-следственной связи были установлены из этих случаев, 5 отчетов описывают редкое рождение категория дефектов, голопросенцефалия (дефекты, связанные с неполной средней линией развитие переднего мозга). Значение этих спонтанных сообщений с точки зрения риска для плода не известно.
Было показано, что дермальный третиноин является фетитоксичным у кроликов при введении в дозах, в 40 раз превышающих рекомендуемую клиническую дозу для человека на основе поверхности тела сравнение площадей. Было показано, что пероральный третиноин является фетитоксичным у крыс вводится в дозах, в 78 раз превышающих рекомендуемую клиническую дозу на основе организма сравнение площади поверхности.
Сестринские матери
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после использования геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин). Однако перорально и парентерально вводимый клиндамицин имеет сообщалось, что он появляется в грудном молоке. Из-за потенциала для серьезных побочные реакции у грудных детей, решение должно быть принято, следует ли прекратить уход или прекращение приема препарата с учетом важности наркотик матери. Не известно, выделяется ли третиноин с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при использовании Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) вводят кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) у педиатрических пациентов в возрасте до 12 не были созданы.
Клинические испытания геля ZIANA включали пациентов в возрасте 12-17 лет.
Гериатрическое использование
Клинические исследования геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые предметы.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в предписанных условиях, неблагоприятно скорости реакции, наблюдаемые в клиническом исследовании, могут не отражать наблюдаемые скорости на практике. Однако информация о побочных реакциях клинических испытаний обеспечить основу для выявления побочных реакций, которые, по-видимому, связаны к употреблению наркотиков для приближения показателей.
Данные по безопасности, представленные в Таблице 1 (ниже), отражают воздействие геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) у 1853 пациентов с обыкновенной обыкновенной. Пациенты были 12 лет и старше и были лечится один раз в день в течение 12 недель. Побочные реакции, о которых сообщалось у ≥1% пациентов, получавших гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), сравнивались с побочными реакциями у пациенты, получавшие клонамицинфосфат 1,2% в автомобильном геле, третиноин 0,025% в автомобильном геле и в одном только автомобильном геле
Таблица 1: Неблагоприятные реакции, отмеченные как минимум у 1% пациентов
Обрабатывается гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин): 12-недельные исследования
ZIANA Гель N = 1853 N (%) |
Клиндамицин N = 1428 N (%) |
Tretinoin N = 846 N (%) |
Транспортное средство N = 423 N (%) |
|
ПАЦИЕНТЫ С ОДНИМ АР | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Назофарингит | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Головочная боль | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Сухая кожа | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Кашель | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Синусит | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Примечание: составы, используемые во всех группах лечения были в автомобильном геле ZIANA. |
Кожные оценки безопасности и переносимости проводились при каждом посещении исследования во всех клинических испытаниях путем оценки эритемы, шелушения, зуда, жжения и жжение:
Таблица 2: Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) -Обработанные пациенты с локальными реакциями на кожу
Местная реакция |
Базовый уровень N = 1835 N (%) |
Конец лечения N = 1614 N (%) |
Эритема | 636 (35) | 416 (26) |
Масштабирование | 237 (13) | 280 (17) |
Зуд | 189 (10) | 70 (4) |
Жжение | 38 (2) | 56 (4) |
Жгучий | 33 (2) | 27 (2) |
При каждом посещении исследования реакции на месте применения по шкале 0 (нет), 1 (мягко) 2 (умеренный) и 3 (тяжелый), и средние оценки были рассчитаны для каждого из местные кожные реакции. В исследованиях 1 и 2 1277 субъектов, зачисленных с умеренным до тяжелых угрей 854 субъекта, получавших гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) и 423, получавших носитель. Анализ за двенадцатинедельный период продемонстрировал это кожное раздражение баллы за эритему, шелушение, зуд, жжение и жжение достигли максимума через две недели терапии, и были немного выше для группы, получавшей ZIANA, уменьшались после этого.
Одно открытое 12-месячное исследование безопасности геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) показало аналогичное неблагоприятное профиль реакции, как видно из 12-недельных исследований. Восемнадцать из 442 субъектов (4%) сообщили о желудочно-кишечных симптомах.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сопутствующее Актуальное Лекарство
Сопутствующие актуальные лекарства, лекарственное или абразивное мыло и моющие средства мыло и косметика, которые имеют сильный эффект сушки, и продукты с высоким содержанием концентрации алкоголя, вяжущих веществ, специй или лайма следует использовать с осторожностью. При использовании с гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) может усиливаться раздражение кожи.
Эритромицин
Гель ZIANA (циндамицинфосфат, третиноин) не следует использовать в сочетании с продуктами, содержащими эритромицин из-за его компонента клиндамицина. In vitro исследования показали антагонизм между этими двумя противомикробными препаратами. Клиническое значение этого in vitro антагонизм не известен.
Нервно-мышечные блокирующие агенты
Было показано, что клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами, которые могут усилить действие других нервно-мышечных блокирующих агентов. Поэтому гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих такие препараты.
Беременность Категория C. У беременных женщин нет хорошо контролируемых испытаний обрабатывается гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин). Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода. Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) был протестирован на токсичность для матери и развития в Новой Зеландии Белые кролики с местными дозами 60, 180 и 600 мг / кг / день. ZIANA Gel (клиндамицинфосфат, третиноин) при 600 мг / кг / день (приблизительно в 12 раз выше рекомендуемой клинической дозы предполагая 100% поглощение и основываясь на сравнении площади поверхности тела) быть уровнем ненаблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL) для матери и развития токсичность после дермального введения геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) в течение двух недель до искусственное осеменение и продолжается до 18-го дня беременности включительно. За цели сравнения воздействия на человека животных, рекомендуемые клиническая доза определяется как 1 г геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), применяемого ежедневно к человеку весом 60 кг.
Клиндамицин
Тератологические исследования (сегмент II) с использованием клиндамицина проводились перорально на крысах (до 600 мг / кг / день) и мышах (до 100 мг / кг / день) (583 и 49-кратное количество клиндамицина в рекомендуемой клинической дозе на основе на поверхности тела сравнение площади соответственно) или с подкожными дозами клиндамицина вверх до 180 мг / кг / день (в 175 и 88 раз больше, чем клиндамицин в рекомендуемом клиническая доза, основанная на сравнении площади поверхности тела, соответственно) нет доказательств тератогенности.
Tretinoin
В исследованиях перорального сегмента III у крыс с третиноином снижается выживаемость новорожденных и задержка роста наблюдалась в дозах, превышающих 2 мг / кг / день (~ 78 умножить на рекомендуемую клиническую дозу, предполагая 100% всасывание и основываясь на организме сравнение площади поверхности).
При широком использовании любого препарата, небольшое количество сообщений о врожденных дефектах связано временно с введением препарата можно было бы ожидать только случайно. Было зарегистрировано тридцать случаев врожденных пороков развития, связанных с темпом в течение двух десятилетий клинического использования другого препарата местного третиноина. Хотя нет определенной картины тератогенности и причинно-следственной связи были установлены из этих случаев, 5 отчетов описывают редкое рождение категория дефектов, голопросенцефалия (дефекты, связанные с неполной средней линией развитие переднего мозга). Значение этих спонтанных сообщений с точки зрения риска для плода не известно.
Было показано, что дермальный третиноин является фетитоксичным у кроликов при введении в дозах, в 40 раз превышающих рекомендуемую клиническую дозу для человека на основе поверхности тела сравнение площадей. Было показано, что пероральный третиноин является фетитоксичным у крыс вводится в дозах, в 78 раз превышающих рекомендуемую клиническую дозу на основе организма сравнение площади поверхности.
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в предписанных условиях, неблагоприятно скорости реакции, наблюдаемые в клиническом исследовании, могут не отражать наблюдаемые скорости на практике. Однако информация о побочных реакциях клинических испытаний обеспечить основу для выявления побочных реакций, которые, по-видимому, связаны к употреблению наркотиков для приближения показателей.
Данные по безопасности, представленные в Таблице 1 (ниже), отражают воздействие геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) у 1853 пациентов с обыкновенной обыкновенной. Пациенты были 12 лет и старше и были лечится один раз в день в течение 12 недель. Побочные реакции, о которых сообщалось у ≥1% пациентов, получавших гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин), сравнивались с побочными реакциями у пациенты, получавшие клонамицинфосфат 1,2% в автомобильном геле, третиноин 0,025% в автомобильном геле и в одном только автомобильном геле
Таблица 1: Неблагоприятные реакции, отмеченные как минимум у 1% пациентов
Обрабатывается гелем ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин): 12-недельные исследования
ZIANA Гель N = 1853 N (%) |
Клиндамицин N = 1428 N (%) |
Tretinoin N = 846 N (%) |
Транспортное средство N = 423 N (%) |
|
ПАЦИЕНТЫ С ОДНИМ АР | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Назофарингит | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Головочная боль | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Сухая кожа | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Кашель | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Синусит | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Примечание: составы, используемые во всех группах лечения были в автомобильном геле ZIANA. |
Кожные оценки безопасности и переносимости проводились при каждом посещении исследования во всех клинических испытаниях путем оценки эритемы, шелушения, зуда, жжения и жжение:
Таблица 2: Гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) -Обработанные пациенты с локальными реакциями на кожу
Местная реакция |
Базовый уровень N = 1835 N (%) |
Конец лечения N = 1614 N (%) |
Эритема | 636 (35) | 416 (26) |
Масштабирование | 237 (13) | 280 (17) |
Зуд | 189 (10) | 70 (4) |
Жжение | 38 (2) | 56 (4) |
Жгучий | 33 (2) | 27 (2) |
При каждом посещении исследования реакции на месте применения по шкале 0 (нет), 1 (мягко) 2 (умеренный) и 3 (тяжелый), и средние оценки были рассчитаны для каждого из местные кожные реакции. В исследованиях 1 и 2 1277 субъектов, зачисленных с умеренным до тяжелых угрей 854 субъекта, получавших гель ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) и 423, получавших носитель. Анализ за двенадцатинедельный период продемонстрировал это кожное раздражение баллы за эритему, шелушение, зуд, жжение и жжение достигли максимума через две недели терапии, и были немного выше для группы, получавшей ZIANA, уменьшались после этого.
Одно открытое 12-месячное исследование безопасности геля ZIANA (клиндамицинфосфат, третиноин) показало аналогичное неблагоприятное профиль реакции, как видно из 12-недельных исследований. Восемнадцать из 442 субъектов (4%) сообщили о желудочно-кишечных симптомах.
Информация не предоставлена.