Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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CÓMO SUMINISTRADO / ALMACENAMIENTO Y MANEJO
ZIANA (fosfato de clindamicina al 1.2% y tretinoína al 0.025%) Gel se suministra como sigue:
Tubo de 2 gramos | NDC 99207-300-02 |
Tubo de 30 gramos | NDC 99207-300-30 |
Tubo de 60 gramos | NDC 99207-300-60 |
Almacenamiento y manejo
- Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F)
- Proteger de la luz.
- Proteger de la congelación.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Manténgase alejado del calor.
- Mantenga el tubo bien cerrado.
INFORMACIÓN DE CONSEJO DE PACIENTES
Ver aprobado por la FDA Etiquetado de pacientes.
Instrucciones de uso
- A la hora de acostarse, la cara debe lavarse suavemente con un jabón suave y tibia agua. Después de secar la piel, aplique el gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) como una capa delgada sobre el cara entera (excluyendo los ojos y los labios).
- Se debe aconsejar a los pacientes que no usen más del tamaño de guisante recomendado cantidad y no aplicar más de una vez al día (al acostarse) como lo hará no produce resultados más rápidos y puede aumentar la irritación.
- Se debe aplicar un protector solar todas las mañanas y volver a aplicarlo en el transcurso del día según sea necesario. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar lámpara solar, luz ultravioleta y otros medicamentos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz del sol.
Irritación cutánea
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) puede causar irritación como eritema, descamación, picazón, ardor o picadura.
Colitis
En el caso de que un paciente tratado con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) experimente diarrea severa o molestias gastrointestinales, el gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) debe suspenderse y ser médico debe ser contactado.
Fabricado para: Medicis, The Dermatology Company®
Scottsdale, AZ 85258
Por: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara
Buffalo, NY 14213
Patente de EE. UU. 5,721,275
Patente de EE. UU. 6.387.383
Fecha de revitalización de la FDA: 7/11/2006
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes 12 años o más.
A la hora de acostarse, exprima una cantidad de medicamento del tamaño de un guisante en una yema del dedo, punto en la barbilla, las mejillas, la nariz y la frente, luego frote suavemente sobre toda la cara. El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) debe mantenerse alejado de los ojos, la boca, los ángulos de la nariz y membranas mucosas. El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) no es oral, oftálmico o intravaginal usar.
FORMAS DE DOSIS Y FORTALEZAS
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína), una combinación de un antibiótico de lincosamida y un retinoide, contiene fosfato de clindamicina 1.2% y tretinoína 0.025%, formulado como un gel tópico. Cada gramo de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) contiene, según se dispensa, 10 mg (1%) de clindamicina como fosfato y 0.25 mg (0.025%) de tretinoína en un gel acuoso.
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) está disponible en tubos de 2 gramos, 30 gramos y 60 gramos.
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) está contraindicado en pacientes con enteritis regional, ulcerosa colitis o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información. Por favor vea PRECAUCIONES abajo y EFECTOS ADVERSOS E INTERACCIONES DE DROGAS
PRECAUCIONES
Colitis
La absorción sistémica de clindamicina se ha demostrado siguiendo el tema uso de este producto. Diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluidas las pseudomembranosas colitis) se han informado con el uso de clindamicina tópica. Cuando se produce diarrea significativa, se debe suspender el gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína).
Se ha producido colitis severa después de la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después del cese de la terapia. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongarse y / o empeorar la colitis severa. La colitis severa puede provocar la muerte.
Los estudios indican que una (s) toxina (s) producida (s) por clostridia es una causa principal de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por graves diarrea persistente y calambres abdominales severos y puede estar asociado con el paso de sangre y moco. Heces de cultivo Clostridium difficile y ensayo de heces para C. difficile La toxina puede ser útil diagnósticamente.
Luz ultravioleta y exposición ambiental
Se debe evitar la exposición a la luz solar, incluidas las lámparas solares, durante el uso de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) y se debe recomendar a los pacientes con quemaduras solares que no usen el producto hasta que se recupere por completo debido a la mayor susceptibilidad a la luz solar como a resultado del uso de tretinoína. Pacientes a los que se les puede exigir que tengan un considerable exposición al sol debido a la ocupación y aquellos con sensibilidad inherente al sol debe tener especial precaución. Uso diario de productos de protección solar y protectores indumentaria (p. ej., un sombrero) se recomiendan. Clima extremos, como viento o frío También puede ser irritante para pacientes en tratamiento con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína).
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo
Embarazo Categoría C. No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) debe usarse durante el embarazo solo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) se analizó para determinar la toxicidad materna y del desarrollo en Nueva Zelanda Conejos blancos con dosis tópicas de 60, 180 y 600 mg / kg / día. Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) a 600 mg / kg / día (aproximadamente 12 veces la dosis clínica recomendada suponiendo una absorción del 100% y basada en la comparación del área de superficie corporal) se consideró ser el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para la maternidad y el desarrollo toxicidad después de la administración dérmica de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) durante dos semanas antes inseminación artificial y continuar hasta el día de gestación 18, inclusive. Por propósitos de comparaciones de la exposición animal a la exposición humana, lo recomendado la dosis clínica se define como 1 g de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) aplicado diariamente a una persona de 60 kg.
Clindamicina
Los estudios de teratología (Segmento II) con clindamicina se realizaron por vía oral en ratas (hasta 600 mg / kg / día) y ratones (hasta 100 mg / kg / día) (583 y 49 veces la cantidad de clindamicina en la dosis clínica recomendada en función de un superficie corporal comparación de área, respectivamente) o con dosis subcutáneas de clindamicina arriba a 180 mg / kg / día (175 y 88 veces la cantidad de clindamicina recomendada dosis clínica basada en una comparación del área de superficie corporal, respectivamente) revelada No hay evidencia de teratogenicidad.
Tretinoína
En estudios orales del Segmento III en ratas con tretinoína, disminución de la supervivencia de los neonatos y se observó retraso en el crecimiento a dosis superiores a 2 mg / kg / día (~ 78 multiplicado por la dosis clínica recomendada suponiendo un 100% de absorción y basada en el cuerpo comparación de área de superficie).
Con el uso generalizado de cualquier medicamento, un pequeño número de informes de defectos de nacimiento asociados temporalmente con la administración de la droga se esperaría solo por casualidad. Se han reportado treinta casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente durante dos décadas de uso clínico de otra formulación de tretinoína tópica. Aunque no tiene un patrón definido de teratogenicidad ni una asociación causal establecido a partir de estos casos, 5 de los informes describen el nacimiento raro categoría de defectos, holoprosencefalia (defectos asociados con la línea media incompleta desarrollo del prosencéfalo). La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto no se conoce.
Se ha demostrado que la tretinoína dérmica es fetotóxica en conejos cuando se administra en dosis 40 veces la dosis clínica humana recomendada basada en una superficie corporal comparación de área. Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica en ratas cuando administrado en dosis 78 veces la dosis clínica recomendada según un cuerpo comparación de área de superficie.
Madres lactantes
No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche humana después del uso de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral tiene se ha informado que aparece en la leche materna. Debido al potencial de seriedad reacciones adversas en lactantes, se debe tomar una decisión sobre si suspender amamantar o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del droga a la madre. No se sabe si la tretinoína se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se hace El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad de ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) en pacientes pediátricos menores de edad 12 no se han establecido.
Los ensayos clínicos de ZIANA Gel incluyeron pacientes de 12 a 17 años de edad.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes asignaturas.
EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones prescritas, adversas Las tasas de reacción observadas en el ensayo clínico pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos sí proporcionar una base para identificar las reacciones adversas que parecen estar relacionadas al uso de drogas para tasas aproximadas.
Los datos de seguridad presentados en la Tabla 1 (a continuación) reflejan la exposición al gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) en 1.853 pacientes con acné vulgar. Los pacientes tenían 12 años y eran mayores tratado una vez al día durante 12 semanas. Las reacciones adversas que se informaron en ≥1% de los pacientes tratados con gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) se compararon con las reacciones adversas en pacientes tratados con fosfato de clindamicina 1.2% en gel de vehículo, tretinoína 0.025% en gel de vehículo, y el gel de vehículo solo :
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas al menos 1% de los pacientes
Tratado con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína): estudios de 12 semanas
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamicina N = 1428 N (%) |
Tretinoína N = 846 N (%) |
Vehículo N = 423 N (%) |
|
PACIENTES CON AL MENOS UN AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasofaringitis | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Dolor faringolaríngeo | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Piel seca | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Tos | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusitis | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Nota: Formulaciones utilizadas en todos los brazos de tratamiento estaban en el gel de vehículo ZIANA. |
Se realizaron evaluaciones cutáneas de seguridad y tolerancia en cada visita de estudio en todos los ensayos clínicos mediante evaluación de eritema, descamación, picazón, ardor y picadura:
Tabla 2: Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) - Pacientes tratados con reacciones cutáneas locales
Reacción local |
Línea de base N = 1835 N (%) |
Fin del tratamiento N = 1614 N (%) |
Eritema | 636 (35) | 416 (26) |
Escalada | 237 (13) | 280 (17) |
Picazón | 189 (10) | 70 (4) |
Ardor | 38 (2) | 56 (4) |
Picante | 33 (2) | 27 (2) |
En cada visita de estudio, las reacciones en el sitio de aplicación en una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (severo), y las puntuaciones medias se calcularon para cada una de ellas Las reacciones cutáneas locales. En los estudios 1 y 2, 1277 sujetos se inscribieron con moderado a acné severo, 854 sujetos tratados con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) y 423 tratados con vehículo. El análisis durante el período de doce semanas demostró que la irritación cutánea los puntajes de eritema, descamación, picazón, ardor y picazón alcanzaron su punto máximo a las dos semanas de terapia, y fueron ligeramente más altos para el grupo tratado con ZIANA, disminuyendo a partir de entonces.
Un estudio abierto de seguridad de 12 meses para ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) mostró un adverso similar perfil de reacción como se ve en los estudios de 12 semanas. Dieciocho de 442 sujetos (4%) informaron síntomas gastrointestinales.
INTERACCIONES DE DROGAS
Medicación tópica concomitante
Medicamentos tópicos concomitantes, jabones y limpiadores medicados o abrasivos jabones y cosméticos que tienen un fuerte efecto de secado y productos con alto Las concentraciones de alcohol, astringentes, especias o cal deben usarse con precaución. Cuando se usa con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína), puede haber una mayor irritación de la piel.
Eritromicina
El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) no debe usarse en combinación con productos que contienen eritromicina debido a su componente de clindamicina. In vitro Los estudios han demostrado antagonismo entre estos dos antimicrobianos. La importancia clínica de esto in vitro Se desconoce el antagonismo.
Agentes de bloqueo neuromuscular
Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden tener mejorar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, el gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) debe usarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.
Embarazo Categoría C. No hay ensayos bien controlados en mujeres embarazadas tratado con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). El gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) debe usarse durante el embarazo solo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) se analizó para determinar la toxicidad materna y del desarrollo en Nueva Zelanda Conejos blancos con dosis tópicas de 60, 180 y 600 mg / kg / día. Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) a 600 mg / kg / día (aproximadamente 12 veces la dosis clínica recomendada suponiendo una absorción del 100% y basada en la comparación del área de superficie corporal) se consideró ser el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) para la maternidad y el desarrollo toxicidad después de la administración dérmica de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) durante dos semanas antes inseminación artificial y continuar hasta el día de gestación 18, inclusive. Por propósitos de comparaciones de la exposición animal a la exposición humana, lo recomendado la dosis clínica se define como 1 g de gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) aplicado diariamente a una persona de 60 kg.
Clindamicina
Los estudios de teratología (Segmento II) con clindamicina se realizaron por vía oral en ratas (hasta 600 mg / kg / día) y ratones (hasta 100 mg / kg / día) (583 y 49 veces la cantidad de clindamicina en la dosis clínica recomendada en función de un superficie corporal comparación de área, respectivamente) o con dosis subcutáneas de clindamicina arriba a 180 mg / kg / día (175 y 88 veces la cantidad de clindamicina recomendada dosis clínica basada en una comparación del área de superficie corporal, respectivamente) revelada No hay evidencia de teratogenicidad.
Tretinoína
En estudios orales del Segmento III en ratas con tretinoína, disminución de la supervivencia de los neonatos y se observó retraso en el crecimiento a dosis superiores a 2 mg / kg / día (~ 78 multiplicado por la dosis clínica recomendada suponiendo un 100% de absorción y basada en el cuerpo comparación de área de superficie).
Con el uso generalizado de cualquier medicamento, un pequeño número de informes de defectos de nacimiento asociados temporalmente con la administración de la droga se esperaría solo por casualidad. Se han reportado treinta casos de malformaciones congénitas asociadas temporalmente durante dos décadas de uso clínico de otra formulación de tretinoína tópica. Aunque no tiene un patrón definido de teratogenicidad ni una asociación causal establecido a partir de estos casos, 5 de los informes describen el nacimiento raro categoría de defectos, holoprosencefalia (defectos asociados con la línea media incompleta desarrollo del prosencéfalo). La importancia de estos informes espontáneos en términos de riesgo para el feto no se conoce.
Se ha demostrado que la tretinoína dérmica es fetotóxica en conejos cuando se administra en dosis 40 veces la dosis clínica humana recomendada basada en una superficie corporal comparación de área. Se ha demostrado que la tretinoína oral es fetotóxica en ratas cuando administrado en dosis 78 veces la dosis clínica recomendada según un cuerpo comparación de área de superficie.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones prescritas, adversas Las tasas de reacción observadas en el ensayo clínico pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos sí proporcionar una base para identificar las reacciones adversas que parecen estar relacionadas al uso de drogas para tasas aproximadas.
Los datos de seguridad presentados en la Tabla 1 (a continuación) reflejan la exposición al gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) en 1.853 pacientes con acné vulgar. Los pacientes tenían 12 años y eran mayores tratado una vez al día durante 12 semanas. Las reacciones adversas que se informaron en ≥1% de los pacientes tratados con gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) se compararon con las reacciones adversas en pacientes tratados con fosfato de clindamicina 1.2% en gel de vehículo, tretinoína 0.025% en gel de vehículo, y el gel de vehículo solo :
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas al menos 1% de los pacientes
Tratado con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína): estudios de 12 semanas
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamicina N = 1428 N (%) |
Tretinoína N = 846 N (%) |
Vehículo N = 423 N (%) |
|
PACIENTES CON AL MENOS UN AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasofaringitis | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Dolor faringolaríngeo | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Piel seca | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Tos | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusitis | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Nota: Formulaciones utilizadas en todos los brazos de tratamiento estaban en el gel de vehículo ZIANA. |
Se realizaron evaluaciones cutáneas de seguridad y tolerancia en cada visita de estudio en todos los ensayos clínicos mediante evaluación de eritema, descamación, picazón, ardor y picadura:
Tabla 2: Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) - Pacientes tratados con reacciones cutáneas locales
Reacción local |
Línea de base N = 1835 N (%) |
Fin del tratamiento N = 1614 N (%) |
Eritema | 636 (35) | 416 (26) |
Escalada | 237 (13) | 280 (17) |
Picazón | 189 (10) | 70 (4) |
Ardor | 38 (2) | 56 (4) |
Picante | 33 (2) | 27 (2) |
En cada visita de estudio, las reacciones en el sitio de aplicación en una escala de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (severo), y las puntuaciones medias se calcularon para cada una de ellas Las reacciones cutáneas locales. En los estudios 1 y 2, 1277 sujetos se inscribieron con moderado a acné severo, 854 sujetos tratados con gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) y 423 tratados con vehículo. El análisis durante el período de doce semanas demostró que la irritación cutánea los puntajes de eritema, descamación, picazón, ardor y picazón alcanzaron su punto máximo a las dos semanas de terapia, y fueron ligeramente más altos para el grupo tratado con ZIANA, disminuyendo a partir de entonces.
Un estudio abierto de seguridad de 12 meses para ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) mostró un adverso similar perfil de reacción como se ve en los estudios de 12 semanas. Dieciocho de 442 sujetos (4%) informaron síntomas gastrointestinales.
No se proporciona información.