コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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供給/保管と取り扱い方法。
ZIANA(リン酸クリンダマイシン1.2%およびトレチノイン0.025%)ゲルは次のように供給されます。 続く:。
2グラムチューブ。 | NDC 99207-300-02。 |
30グラムチューブ。 | NDC 99207-300-30。 |
60グラムのチューブ。 | NDC 99207-300-60。 |
保管と取り扱い。
- 25°C(77°F)で保管してください。 15-30°C(59-86°F)への遠足が許可されています。
- 光から守ってください。.
- 凍結から保護してください。.
- 子供の手の届かないところに保管してください。.
- 熱に近づかないでください。.
- チューブをしっかりと閉じておいてください。.
患者情報。
FDA承認を参照してください。 患者のラベリング。.
使用説明書。
- 就寝時に、顔は穏やかな石 ⁇ で穏やかに洗って温める必要があります。 水。. 皮膚を軽くたたいた後、ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)を薄層として塗布します。 顔全体(目と唇を除く)。.
- 患者は推奨されるエンドウ豆サイズを超えて使用しないようにアドバイスされるべきです。 これにより、1日1回(就寝時)に複数回適用しないでください。 より速い結果をもたらさず、刺激を高める可能性があります。.
- 日焼け止めは毎朝塗って、コース全体に塗り直してください。 必要に応じてその日の。. 患者は日光への露出を避けるように助言されるべきです。 サンランプ、紫外線、および感度を高める可能性のあるその他の薬。 日光に。.
皮膚刺激。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、紅斑、 ⁇ 、かゆみ、 ⁇ 熱感などの刺激を引き起こす可能性があります。 または刺す。.
大腸炎。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療された患者が重度の下 ⁇ または 胃腸の不快感、ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は中止し、医師に相談してください。 連絡する必要があります。.
製造元:Medicis、The DermatologyCompany®。
スコッツデール、アリゾナ州85258。
作成者:Contract Pharmaceuticals Limitedナイアガラ。
バッファロー、ニューヨーク14213。
米国特許5,721,275。
米国特許6,387,383。
FDA改訂日:2006年11月7日。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、患者の尋常性ニキビの局所治療に適応されます。 12歳以上。.
就寝時に、エンドウ豆サイズの薬を1つの指先、点に絞ります。 あご、ほお、鼻、額にそっとこすりつけます。. ZIANAジェル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、目、口、鼻の角度から遠ざけてください。 粘膜。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、経口、眼科、または ⁇ 内用ではありません。 使用する。.
投与量と強度。
リンコサミド抗生物質とレチノイドの組み合わせであるZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)が含まれています。 局所ゲルとして処方されたリン酸クリンダマイシン1.2%およびトレチノイン0.025%。. ZIANA Gelの各グラム(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)には、調剤された状態で、リン酸として10 mg(1%)のクリンダマイシンが含まれています。 水性ベースのゲル中の0.25 mg(0.025%)トレチノイン。.
ZIANAジェル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、2グラム、30グラム、60グラムのチューブで入手できます。.
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、 ⁇ 瘍性領域腸炎の患者には禁 ⁇ です。 大腸炎、または抗生物質関連大腸炎の病歴。.
警告。
情報は提供されていません。. 見てください。 注意。 以下と。 副作用と薬物相互作用.
注意。
大腸炎。
クリンダマイシンの全身吸収は、局所的に証明されています。 この製品の使用。. 下 ⁇ 、血性下 ⁇ 、および大腸炎(偽膜を含む)。 大腸炎)は局所クリンダマイシンの使用で報告されています。. いつ。 重大な下 ⁇ が発生した場合は、ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)を中止する必要があります。.
重度の大腸炎は、経口または非経口投与後に発生しました。 治療中止後最大数週間の発症を伴うクリンダマイシン。. アヘン剤やアトロピンを含むジフェノキシレートなどの抗 ⁇ 薬が延長することがあります。 および/または重度の大腸炎を悪化させる。. 重度の大腸炎は死に至る可能性があります。.
研究によると、クロストリジアによって生成された毒素は、その主な原因の1つです。 抗生物質関連大腸炎。. 大腸炎は通常、重症を特徴とします。 持続的な下 ⁇ と重度の腹部けいれん、および 血と粘液の通過。. のためのスツール文化。 クロストリジウムディフィシル。 とスツールアッセイ。 C. difficile。 毒素は診断的に役立つかもしれません。.
紫外線と環境暴露。
日焼け止めを含む日光への露出は、使用中は避けるべきです。 ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)、および日焼けのある患者は、製品を使用しないようにアドバイスする必要があります。 日光に対する感受性が高まったため、完全に回復するまで。 トレチノインの使用結果。. かなりのものが必要になる可能性のある患者。 職業による日光への露出と、太陽に固有に敏感な太陽。 特に注意が必要です。. 日焼け止め製品と保護製品の毎日の使用。 アパレル(例:.、帽子)をお勧めします。. 風や寒さなどの極端な天気。 また、ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)による治療中の患者にも刺激を与える可能性があります。.
特定の人口で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC.妊娠中の女性を対象とした十分に管理された試験はありません。 ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、ニュージーランドで母体および発生毒性についてテストされました。 局所用量が60、180、600 mg / kg /日の白ウサギ。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)。 600 mg / kg /日(推奨臨床用量の約12倍)。 100%の吸収を想定し、体表面積の比較に基づく)が考慮されました。 母性と発達の観察されない悪影響レベル(NOAEL)であること。 2週間前のZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の皮膚投与後の毒性。 人工授精と妊娠18日目まで継続。. ために。 動物への暴露とヒトへの暴露の比較の目的、推奨。 臨床用量は、60 kgの人に毎日1 gのZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)を用いて定義されています。.
クリンダマイシン。
クリンダマイシンを使用した奇形学(セグメントII)の研究は、ラット(最大600 mg / kg /日)およびマウス(最大100 mg / kg /日)で経口的に行われました(推奨臨床用量で583および49倍の量のクリンダマイシン)体表面。 それぞれ面積比較)またはクリンダマイシンの皮下投与量。 180 mg / kg /日まで(推奨ではクリンダマイシンの175および88倍)。 それぞれ体表面積比較に基づく臨床用量)が明らかにした。 催奇形性の証拠はありません。.
トレチノイン。
トレチノインを用いたラットを用いた経口セグメントIII試験では、新生児の生存率が低下しました。 成長遅延は2 mg / kg /日を超える用量で観察されました(〜78。 100%吸収を想定し、体に基づく推奨臨床用量の倍数。 表面積の比較)。.
薬物の広範な使用により、少数の先天性欠損症の報告が関連付けられました。 一時的に薬物の投与は偶然に単独で期待されます。. 一時的に関連する先天性奇形の30例が報告されています。 局所トレチノインの別の製剤の20年間の臨床使用中。. 催奇形性の明確なパターンも因果関係もありません。 これらのケースから確立された、レポートの5つはまれな出産を説明しています。 欠陥カテゴリ、ホロプロセンスファリー(不完全なミッドラインに関連する欠陥。 前脳の発達)。. これらの自発的なレポートの重要性。 胎児へのリスクの観点からは不明です。.
経皮トレチノインは、投与するとウサギで胎児毒性があることが示されています。 体表面に基づく推奨ヒト臨床用量の40倍の用量。 エリア比較。. 経口トレチノインは、ラットで胎児毒性があることが示されています。 体に基づいて推奨される臨床用量の78倍の用量で投与されます。 表面積の比較。.
授乳中の母親。
使用後にクリンダマイシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。 ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の。. しかしながら、経口および非経口投与されたクリンダマイシンは持っています。 母乳に現れると報告されています。. 深刻な可能性があるため。 授乳中の乳児の副作用、中止するかどうかを決定する必要があります。 看護の重要性を考慮に入れて、看護または薬物の中止。 母親への薬物。. トレチノインが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は授乳中の女性に投与されます。.
小児用。
年齢未満の小児患者におけるZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の安全性と有効性。 12は確立されていません。.
ZIANA Gelの臨床試験には、12〜17歳の患者が含まれていました。.
老人用。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の臨床試験には、十分な数の被験者が含まれていませんでした。 65歳以上で、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断します。 被験者。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は所定の条件下で行われるため、有害です。 臨床試験で観察された反応率は、観察された率を反映していない可能性があります。 実際には。. ただし、臨床試験からの副作用情報はあります。 関連しているように見える副作用を特定するための基礎を提供します。 おおよその率のための薬物使用に。.
表1(下)に示されている安全性データは、ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)への曝露を反映しています。 にきび尋常性の患者1,853人。. 患者は12歳以上でした。 1日1回12週間治療。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療された患者の1%以上で報告された副作用は、副作用と比較されました。 車両ゲル中のリン酸クリンダマイシン1.2%、トレチノイン0.025%で治療された患者。 車両ゲル、および車両ゲルのみ:。
表1:少なくとも1%の患者で報告された副作用。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で処理:12週間の研究。
ジアナ。 ゲル。 N = 1853。 N(%)。 |
クリンダマイシン。 N = 1428。 N(%)。 |
トレチノイン。 N = 846。 N(%)。 |
車両。 N = 423。 N(%)。 |
|
少なくとも1つのARを持つ患者。 | 497(27)。 | 342(24)。 | 225(27)。 | 91(22)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 65(4)。 | 64(5)。 | 16(2)。 | 5(1)。 |
⁇ 頭痛の痛み。 | 29(2)。 | 18(1)。 | 5(1)。 | 7(2)。 |
乾燥肌。 | 23(1)。 | 7(1)。 | 3(<1)。 | 0(0)。 |
咳。 | 19(1)。 | 21(2)。 | 9(1)。 | 2(1)。 |
副鼻腔炎。 | 19(1)。 | 19(1)。 | 15(2)。 | 4(1)。 |
注:すべての治療群で使用される製剤。 ZIANA車両ゲルに入っていました。. |
皮膚の安全性と耐性の評価は、各研究訪問で行われました。 紅斑の評価、スケーリング、かゆみ、燃焼によるすべての臨床試験。 と刺す:。
表2:ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)-局所皮膚反応のある治療を受けた患者。
ローカル反応。 |
ベースライン。 N = 1835。 N(%)。 |
治療の終わり。 N = 1614。 N(%)。 |
エリテマ。 | 636(35)。 | 416(26)。 |
スケーリング。 | 237(13)。 | 280(17)。 |
かゆみ。 | 189(10)。 | 70(4)。 |
燃えている。 | 38(2)。 | 56(4)。 |
刺す。 | 33(2)。 | 27(2)。 |
各研究訪問で、0(なし)、1(軽度)のスケールでの適用部位の反応。 2(中程度)、3(重度)、および平均スコアはそれぞれについて計算されました。 局所的な皮膚反応。. 研究1と2では、1277人の被験者が中等度で登録されています。 重度のにきびに対して、854人の被験者がZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療され、423人が車両で治療されました。. 12週間の分析は、その皮膚刺激を示した。 紅斑、 ⁇ 、かゆみ、 ⁇ 熱感、刺痛のスコアは2週間でピークに達しました。 治療の、そしてZIANA治療群のわずかに高く、減少しました。 その後。.
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の1つの非盲検12か月安全性試験でも、同様の有害性が示されました。 12週間の研究で見られる反応プロファイル。. 442人の被験者のうち18人(4%)が胃腸症状を報告しました。.
薬物相互作用。
付随する局所薬。
付随する局所薬、薬用または研磨剤のサトウダイグとクレンザー。 乾燥効果の高い石 ⁇ や化粧品、高品。 アルコール、収 ⁇ 剤、スパイス、ライムの濃度は注意して使用する必要があります。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)と併用すると、皮膚の刺激が増加することがあります。.
エリスロマイシン。
ZIANAジェル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)をエリスロマイシン含有製品と組み合わせて使用 しないでください。 そのクリンダマイシン成分のため。. In vitro。 研究は ⁇ 抗を示しています。 これら2つの抗菌薬の間。. これの臨床的重要性。 in vitro。 ⁇ 抗は知られていない。.
神経筋遮断薬。
クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有することが示されている。 他の神経筋遮断薬の作用を高めます。. したがって、ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、そのような薬剤を投与されている患者には注意して使用する必要があります。.
妊娠カテゴリーC.妊娠中の女性を対象とした十分に管理された試験はありません。 ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)は、ニュージーランドで母体および発生毒性についてテストされました。 局所用量が60、180、600 mg / kg /日の白ウサギ。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)。 600 mg / kg /日(推奨臨床用量の約12倍)。 100%の吸収を想定し、体表面積の比較に基づく)が考慮されました。 母性と発達の観察されない悪影響レベル(NOAEL)であること。 2週間前のZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の皮膚投与後の毒性。 人工授精と妊娠18日目まで継続。. ために。 動物への暴露とヒトへの暴露の比較の目的、推奨。 臨床用量は、60 kgの人に毎日1 gのZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)を用いて定義されています。.
クリンダマイシン。
クリンダマイシンを使用した奇形学(セグメントII)の研究は、ラット(最大600 mg / kg /日)およびマウス(最大100 mg / kg /日)で経口的に行われました(推奨臨床用量で583および49倍の量のクリンダマイシン)体表面。 それぞれ面積比較)またはクリンダマイシンの皮下投与量。 180 mg / kg /日まで(推奨ではクリンダマイシンの175および88倍)。 それぞれ体表面積比較に基づく臨床用量)が明らかにした。 催奇形性の証拠はありません。.
トレチノイン。
トレチノインを用いたラットを用いた経口セグメントIII試験では、新生児の生存率が低下しました。 成長遅延は2 mg / kg /日を超える用量で観察されました(〜78。 100%吸収を想定し、体に基づく推奨臨床用量の倍数。 表面積の比較)。.
薬物の広範な使用により、少数の先天性欠損症の報告が関連付けられました。 一時的に薬物の投与は偶然に単独で期待されます。. 一時的に関連する先天性奇形の30例が報告されています。 局所トレチノインの別の製剤の20年間の臨床使用中。. 催奇形性の明確なパターンも因果関係もありません。 これらのケースから確立された、レポートの5つはまれな出産を説明しています。 欠陥カテゴリ、ホロプロセンスファリー(不完全なミッドラインに関連する欠陥。 前脳の発達)。. これらの自発的なレポートの重要性。 胎児へのリスクの観点からは不明です。.
経皮トレチノインは、投与するとウサギで胎児毒性があることが示されています。 体表面に基づく推奨ヒト臨床用量の40倍の用量。 エリア比較。. 経口トレチノインは、ラットで胎児毒性があることが示されています。 体に基づいて推奨される臨床用量の78倍の用量で投与されます。 表面積の比較。.
臨床研究の経験。
臨床試験は所定の条件下で行われるため、有害です。 臨床試験で観察された反応率は、観察された率を反映していない可能性があります。 実際には。. ただし、臨床試験からの副作用情報はあります。 関連しているように見える副作用を特定するための基礎を提供します。 おおよその率のための薬物使用に。.
表1(下)に示されている安全性データは、ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)への曝露を反映しています。 にきび尋常性の患者1,853人。. 患者は12歳以上でした。 1日1回12週間治療。. ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療された患者の1%以上で報告された副作用は、副作用と比較されました。 車両ゲル中のリン酸クリンダマイシン1.2%、トレチノイン0.025%で治療された患者。 車両ゲル、および車両ゲルのみ:。
表1:少なくとも1%の患者で報告された副作用。
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で処理:12週間の研究。
ジアナ。 ゲル。 N = 1853。 N(%)。 |
クリンダマイシン。 N = 1428。 N(%)。 |
トレチノイン。 N = 846。 N(%)。 |
車両。 N = 423。 N(%)。 |
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少なくとも1つのARを持つ患者。 | 497(27)。 | 342(24)。 | 225(27)。 | 91(22)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 65(4)。 | 64(5)。 | 16(2)。 | 5(1)。 |
⁇ 頭痛の痛み。 | 29(2)。 | 18(1)。 | 5(1)。 | 7(2)。 |
乾燥肌。 | 23(1)。 | 7(1)。 | 3(<1)。 | 0(0)。 |
咳。 | 19(1)。 | 21(2)。 | 9(1)。 | 2(1)。 |
副鼻腔炎。 | 19(1)。 | 19(1)。 | 15(2)。 | 4(1)。 |
注:すべての治療群で使用される製剤。 ZIANA車両ゲルに入っていました。. |
皮膚の安全性と耐性の評価は、各研究訪問で行われました。 紅斑の評価、スケーリング、かゆみ、燃焼によるすべての臨床試験。 と刺す:。
表2:ZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)-局所皮膚反応のある治療を受けた患者。
ローカル反応。 |
ベースライン。 N = 1835。 N(%)。 |
治療の終わり。 N = 1614。 N(%)。 |
エリテマ。 | 636(35)。 | 416(26)。 |
スケーリング。 | 237(13)。 | 280(17)。 |
かゆみ。 | 189(10)。 | 70(4)。 |
燃えている。 | 38(2)。 | 56(4)。 |
刺す。 | 33(2)。 | 27(2)。 |
各研究訪問で、0(なし)、1(軽度)のスケールでの適用部位の反応。 2(中程度)、3(重度)、および平均スコアはそれぞれについて計算されました。 局所的な皮膚反応。. 研究1と2では、1277人の被験者が中等度で登録されています。 重度のにきびに対して、854人の被験者がZIANAゲル(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)で治療され、423人が車両で治療されました。. 12週間の分析は、その皮膚刺激を示した。 紅斑、 ⁇ 、かゆみ、 ⁇ 熱感、刺痛のスコアは2週間でピークに達しました。 治療の、そしてZIANA治療群のわずかに高く、減少しました。 その後。.
ZIANA Gel(リン酸クリンダマイシン、トレチノイン)の1つの非盲検12か月安全性試験でも、同様の有害性が示されました。 12週間の研究で見られる反応プロファイル。. 442人の被験者のうち18人(4%)が胃腸症状を報告しました。.
情報は提供されていません。.