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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
COMO FORNECIDO / ARMAZENAMENTO E MANUSEIO
ZIANA (fosfato de clindamicina 1,2% e tretinoína 0,025%) O gel é fornecido como segue:
Tubo de 2 gramas | NDC 99207-300-02 |
Tubo de 30 gramas | NDC 99207-300-30 |
Tubo de 60 gramas | NDC 99207-300-60 |
Armazenamento e manuseio
- Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F)
- Proteger da luz.
- Proteger do congelamento.
- Mantenha fora do alcance das crianças.
- Mantenha longe do calor.
- Mantenha o tubo bem fechado.
INFORMAÇÕES COM CONSELHO DO PACIENTE
Consulte Aprovado pela FDA Rotulagem do paciente.
Instruções de uso
- Ao dormir, o rosto deve ser lavado suavemente com um sabão neutro e quente água. Depois de secar a pele, aplique o gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) como uma camada fina sobre o rosto inteiro (excluindo os olhos e lábios).
- Os pacientes devem ser aconselhados a não usar mais do que o tamanho recomendado da ervilha quantidade e não aplicar mais de uma vez ao dia (na hora de dormir), como será não produz resultados mais rápidos e pode aumentar a irritação.
- Um filtro solar deve ser aplicado todas as manhãs e reaplicado ao longo do curso do dia conforme necessário. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição à luz solar lâmpada solar, luz ultravioleta e outros medicamentos que podem aumentar a sensibilidade à luz do sol.
Irritação da pele
O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) pode causar irritações como eritema, descamação, coceira, queimação ou picando.
Colite
No caso de um paciente tratado com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) apresentar diarréia grave ou desconforto gastrointestinal, gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser descontinuado e um médico deve ser contatado.
Fabricado para: Medicis, The Dermatology Company®
Scottsdale, AZ 85258
Por: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara
Buffalo, NY 14213
Patente dos EUA 5.721.275
Patente dos EUA 6.387.383
Data de revisão do FDA: 7/11/2006
O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar em pacientes 12 anos ou mais.
Ao dormir, esprema uma quantidade de medicação do tamanho de uma ervilha na ponta do dedo, ponto no queixo, bochechas, nariz e testa, esfregue suavemente por todo o rosto. O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser mantido longe dos olhos, da boca, dos ângulos do nariz e mucosas. O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) não é para oral, oftalmológico ou intravaginal usar.
FORMAS DE DOSAGEM E FORÇAS
O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína), uma combinação de um antibiótico de lincosamida e um retinóide, contém fosfato de clindamicina 1,2% e tretinoína 0,025%, formulado como gel tópico. Cada grama de gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) contém, como dispensado, 10 mg (1%) de clindamicina como fosfato e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína em um gel aquoso.
O gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) está disponível em tubos de 2 gramas, 30 gramas e 60 gramas.
O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) é contra-indicado em pacientes com enterite regional, ulcerativa colite ou história de colite associada a antibióticos.
AVISO
Nenhuma informação fornecida. Por favor veja PRECAUÇÕES abaixo e EFEITOS SECUNDÁRIOS E INTERAÇÕES DE DROGAS
PRECAUÇÕES
Colite
A absorção sistêmica da clindamicina foi demonstrada após tópicos uso deste produto. Diarréia, diarréia com sangue e colite (incluindo pseudomembranosa colite) foram relatados com o uso de clindamicina tópica. Quando diarréia significativa ocorre, o gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser descontinuado.
Ocorreu colite grave após administração oral ou parenteral de clindamicina com início de até várias semanas após a interrupção do tratamento. Agentes antiperistálticos, como opiáceos e difenoxilato com atropina, podem prolongar-se e / ou piora a colite grave. Colite grave pode resultar em morte.
Estudos indicam que uma (s) toxina (s) produzida (s) por clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por gravidade diarréia persistente e cãibras abdominais graves e podem estar associadas à passagem de sangue e muco. Culturas de fezes para Clostridium difficile e ensaio de fezes para C. difficile toxina pode ser útil diagnosticamente.
Luz ultravioleta e exposição ambiental
A exposição à luz solar, incluindo lâmpadas solares, deve ser evitada durante o uso gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) e pacientes com queimaduras solares devem ser aconselhados a não usar o produto até totalmente recuperado devido à maior suscetibilidade à luz solar como a resultado do uso de tretinoína. Pacientes que podem ser obrigados a ter considerável exposição ao sol devido à ocupação e com sensibilidade inerente ao sol deve ter cuidado especial. Uso diário de produtos de filtro solar e proteção vestuário (por exemplo,., um chapéu) são recomendados. Extremos climáticos, como vento ou frio também pode ser irritante para pacientes em tratamento com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína).
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez
Gravidez Categoria C. Não há ensaios bem controlados em mulheres grávidas tratado com gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser usado durante a gravidez somente se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto. O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) foi testado quanto à toxicidade materna e de desenvolvimento na Nova Zelândia Coelhos brancos com doses tópicas de 60, 180 e 600 mg / kg / dia. Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) a 600 mg / kg / dia (aproximadamente 12 vezes a dose clínica recomendada assumindo 100% de absorção e com base na comparação da área da superfície corporal) foi considerado ser o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para materno e de desenvolvimento toxicidade após administração dérmica de ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) por duas semanas antes inseminação artificial e continuação até o dia 18 da gestação, inclusive. Para fins de comparação da exposição animal à exposição humana, o recomendado a dose clínica é definida como 1 g de gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) aplicado diariamente a uma pessoa de 60 kg.
Clindamicina
Estudos de teratologia (segmento II) usando clindamicina foram realizados por via oral em ratos (até 600 mg / kg / dia) e camundongos (até 100 mg / kg / dia) (583 e 49 vezes a quantidade de clindamicina na dose clínica recomendada com base em uma superfície corporal comparação de área, respectivamente) ou com doses subcutâneas de clindamicina para cima a 180 mg / kg / dia (175 e 88 vezes a quantidade de clindamicina no recomendado dose clínica baseada na comparação da área da superfície corporal, respectivamente) revelada nenhuma evidência de teratogenicidade.
Tretinoína
Nos estudos orais do segmento III em ratos com tretinoína, diminuiu a sobrevida dos neonatos e retardo de crescimento foram observados em doses superiores a 2 mg / kg / dia (~ 78 vezes a dose clínica recomendada, assumindo 100% de absorção e com base no corpo comparação da área de superfície).
Com o uso generalizado de qualquer medicamento, um pequeno número de relatórios de defeitos congênitos está associado temporalmente com a administração da droga seria esperado apenas por acaso. Trinta casos de malformações congênitas associadas temporalmente foram relatados durante duas décadas de uso clínico de outra formulação de tretinoína tópica. Embora nenhum padrão definido de teratogenicidade e nenhuma associação causal tenham estabelecidos a partir desses casos, 5 dos relatórios descrevem o nascimento raro categoria de defeito, holoprosencefalia (defeitos associados à linha média incompleta desenvolvimento do cérebro anterior). O significado desses relatórios espontâneos em termos de risco para o feto não é conhecido.
A tretinoína dérmica demonstrou ser fetotóxica em coelhos quando administrada em doses 40 vezes a dose clínica humana recomendada com base na superfície do corpo comparação de área. A tretinoína oral demonstrou ser fetotóxica em ratos quando administrado em doses 78 vezes a dose clínica recomendada com base no corpo comparação da área de superfície.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). No entanto, a clindamicina administrada oralmente e parenteralmente tem foi relatado para aparecer no leite materno. Por causa do potencial de ser sério reações adversas em lactentes, deve-se tomar uma decisão sobre a interrupção amamentar ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento droga para a mãe. Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia do gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) em pacientes pediátricos com menos de idade 12 não foram estabelecidos.
Os ensaios clínicos de ZIANA Gel incluíram pacientes de 12 a 17 anos de idade.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos mais jovens sujeitos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Experiência em Estudos Clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições prescritas, são adversos as taxas de reação observadas no ensaio clínico podem não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas de ensaios clínicos, no entanto, fornecer uma base para identificar as reações adversas que parecem estar relacionadas ao uso de drogas para taxas aproximadas.
Os dados de segurança apresentados na Tabela 1 (abaixo) refletem a exposição ao gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) em 1.853 pacientes com acne vulgar. Os pacientes tinham 12 anos ou mais e eram tratado uma vez ao dia por 12 semanas. As reações adversas que foram relatadas em ≥1% dos pacientes tratados com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) foram comparadas às reações adversas em doentes tratados com fosfato de clindamicina a 1,2% em gel de veículo, tretinoína a 0,025% em gel de veículo e apenas em gel de veículo :
Tabela 1: Reações adversas relatadas em pelo menos 1% dos pacientes
Tratado com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína): Estudos de 12 Semanas
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamicina N = 1428 N (%) |
Tretinoína N = 846 N (%) |
Veículo N = 423 N (%) |
|
PACIENTES COM PELO MENOS UM AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasofaringite | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Dor faringolaríngea | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Pele seca | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Tosse | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusite | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Nota: Formulações usadas em todos os braços de tratamento estavam no gel do veículo ZIANA. |
Avaliações cutâneas de segurança e tolerância foram realizadas em cada visita de estudo em todos os ensaios clínicos, avaliando eritema, descamação, coceira, queima e picada:
Tabela 2: Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) - Pacientes tratados com reações cutâneas locais
Reação local |
Linha de base N = 1835 N (%) |
Fim do tratamento N = 1614 N (%) |
Eritema | 636 (35) | 416 (26) |
Escala | 237 (13) | 280 (17) |
Comichão | 189 (10) | 70 (4) |
Queimando | 38 (2) | 56 (4) |
Picada | 33 (2) | 27 (2) |
Em cada visita de estudo, as reações no local da aplicação em uma escala de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave), e as pontuações médias foram calculadas para cada um dos as reações cutâneas locais. Nos Estudos 1 e 2, 1277 indivíduos se inscreveram com moderação acne grave, 854 indivíduos tratados com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) e 423 tratados com veículo. A análise durante o período de doze semanas demonstrou essa irritação cutânea pontuações para eritema, escala, coceira, queimação e picadas atingiram o pico em duas semanas de terapia e foram ligeiramente maiores para o grupo tratado com ZIANA, diminuindo depois disso.
Um estudo de segurança aberto de 12 meses para o ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) mostrou um adverso semelhante perfil de reação, como observado nos estudos de 12 semanas. Dezoito dos 442 indivíduos (4%) relataram sintomas gastrointestinais.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Medicação tópica concomitante
Medicamentos tópicos concomitantes, sabonetes e produtos de limpeza medicamentosos ou abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito de secagem e produtos com alta concentrações de álcool, adstringentes, especiarias ou cal devem ser usadas com cautela. Quando usado com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína), pode haver aumento da irritação da pele.
Eritromicina
O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) não deve ser usado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina. In vitro estudos demonstraram antagonismo entre esses dois antimicrobianos. O significado clínico disso in vitro antagonismo não é conhecido.
Agentes de bloqueio neuromusculares
A clindamicina demonstrou ter propriedades de bloqueio neuromusculares que podem aprimorar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, o gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser usado com cautela em pacientes que recebem esses agentes.
Gravidez Categoria C. Não há ensaios bem controlados em mulheres grávidas tratado com gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína). O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) deve ser usado durante a gravidez somente se o o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto. O gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) foi testado quanto à toxicidade materna e de desenvolvimento na Nova Zelândia Coelhos brancos com doses tópicas de 60, 180 e 600 mg / kg / dia. Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) a 600 mg / kg / dia (aproximadamente 12 vezes a dose clínica recomendada assumindo 100% de absorção e com base na comparação da área da superfície corporal) foi considerado ser o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para materno e de desenvolvimento toxicidade após administração dérmica de ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) por duas semanas antes inseminação artificial e continuação até o dia 18 da gestação, inclusive. Para fins de comparação da exposição animal à exposição humana, o recomendado a dose clínica é definida como 1 g de gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) aplicado diariamente a uma pessoa de 60 kg.
Clindamicina
Estudos de teratologia (segmento II) usando clindamicina foram realizados por via oral em ratos (até 600 mg / kg / dia) e camundongos (até 100 mg / kg / dia) (583 e 49 vezes a quantidade de clindamicina na dose clínica recomendada com base em uma superfície corporal comparação de área, respectivamente) ou com doses subcutâneas de clindamicina para cima a 180 mg / kg / dia (175 e 88 vezes a quantidade de clindamicina no recomendado dose clínica baseada na comparação da área da superfície corporal, respectivamente) revelada nenhuma evidência de teratogenicidade.
Tretinoína
Nos estudos orais do segmento III em ratos com tretinoína, diminuiu a sobrevida dos neonatos e retardo de crescimento foram observados em doses superiores a 2 mg / kg / dia (~ 78 vezes a dose clínica recomendada, assumindo 100% de absorção e com base no corpo comparação da área de superfície).
Com o uso generalizado de qualquer medicamento, um pequeno número de relatórios de defeitos congênitos está associado temporalmente com a administração da droga seria esperado apenas por acaso. Trinta casos de malformações congênitas associadas temporalmente foram relatados durante duas décadas de uso clínico de outra formulação de tretinoína tópica. Embora nenhum padrão definido de teratogenicidade e nenhuma associação causal tenham estabelecidos a partir desses casos, 5 dos relatórios descrevem o nascimento raro categoria de defeito, holoprosencefalia (defeitos associados à linha média incompleta desenvolvimento do cérebro anterior). O significado desses relatórios espontâneos em termos de risco para o feto não é conhecido.
A tretinoína dérmica demonstrou ser fetotóxica em coelhos quando administrada em doses 40 vezes a dose clínica humana recomendada com base na superfície do corpo comparação de área. A tretinoína oral demonstrou ser fetotóxica em ratos quando administrado em doses 78 vezes a dose clínica recomendada com base no corpo comparação da área de superfície.
Experiência em Estudos Clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições prescritas, são adversos as taxas de reação observadas no ensaio clínico podem não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas de ensaios clínicos, no entanto, fornecer uma base para identificar as reações adversas que parecem estar relacionadas ao uso de drogas para taxas aproximadas.
Os dados de segurança apresentados na Tabela 1 (abaixo) refletem a exposição ao gel de ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) em 1.853 pacientes com acne vulgar. Os pacientes tinham 12 anos ou mais e eram tratado uma vez ao dia por 12 semanas. As reações adversas que foram relatadas em ≥1% dos pacientes tratados com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) foram comparadas às reações adversas em doentes tratados com fosfato de clindamicina a 1,2% em gel de veículo, tretinoína a 0,025% em gel de veículo e apenas em gel de veículo :
Tabela 1: Reações adversas relatadas em pelo menos 1% dos pacientes
Tratado com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína): Estudos de 12 Semanas
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamicina N = 1428 N (%) |
Tretinoína N = 846 N (%) |
Veículo N = 423 N (%) |
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PACIENTES COM PELO MENOS UM AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasofaringite | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Dor faringolaríngea | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Pele seca | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Tosse | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusite | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Nota: Formulações usadas em todos os braços de tratamento estavam no gel do veículo ZIANA. |
Avaliações cutâneas de segurança e tolerância foram realizadas em cada visita de estudo em todos os ensaios clínicos, avaliando eritema, descamação, coceira, queima e picada:
Tabela 2: Gel ZIANA (fosfato de clindamicina, tretinoína) - Pacientes tratados com reações cutâneas locais
Reação local |
Linha de base N = 1835 N (%) |
Fim do tratamento N = 1614 N (%) |
Eritema | 636 (35) | 416 (26) |
Escala | 237 (13) | 280 (17) |
Comichão | 189 (10) | 70 (4) |
Queimando | 38 (2) | 56 (4) |
Picada | 33 (2) | 27 (2) |
Em cada visita de estudo, as reações no local da aplicação em uma escala de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave), e as pontuações médias foram calculadas para cada um dos as reações cutâneas locais. Nos Estudos 1 e 2, 1277 indivíduos se inscreveram com moderação acne grave, 854 indivíduos tratados com ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) e 423 tratados com veículo. A análise durante o período de doze semanas demonstrou essa irritação cutânea pontuações para eritema, escala, coceira, queimação e picadas atingiram o pico em duas semanas de terapia e foram ligeiramente maiores para o grupo tratado com ZIANA, diminuindo depois disso.
Um estudo de segurança aberto de 12 meses para o ZIANA Gel (fosfato de clindamicina, tretinoína) mostrou um adverso semelhante perfil de reação, como observado nos estudos de 12 semanas. Dezoito dos 442 indivíduos (4%) relataram sintomas gastrointestinais.
Nenhuma informação fornecida.