WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN unten und
Nebenwirkungen !Ampere; Wechselwirkungen mit MEDIKAMENTEN.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Ulcerosa
Die systemische Resorption von clindamycin wurde nach topischer Behandlung nachgewiesen
Verwendung dieses Produkts. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranös
colitis) wurden unter Verwendung von topischem clindamycin berichtet. Wenn
wenn erheblicher Durchfall Auftritt, sollte ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) abgesetzt werden.
Schwere Kolitis ist nach oraler oder parenteraler Verabreichung von aufgetreten
clindamycin mit einem Beginn von bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Therapie.
Antiperistaltische Mittel wie Opiate und diphenoxylat mit Atropin können sich verlängern
und / oder verschlimmern schwere Kolitis. Schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien weisen darauf hin, dass ein toxin(E), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für
Antibiotika-assoziierte Kolitis. Die Kolitis ist in der Regel durch schwere gekennzeichnet
anhaltender Durchfall und schwere Bauchkrämpfe und können mit der
Durchgang von Blut und Schleim. Hocker Kulturen für Clostridium difficile
und Hocker-assay für C. difficile toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
UV-Licht und Umweltbelastung
Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenschein, sollte während des Gebrauchs vermieden werden
von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) und Patienten mit Sonnenbrand sollte geraten werden, das Produkt nicht zu verwenden
bis zur vollständigen Genesung wegen erhöhter Anfälligkeit für Sonnenlicht als
Ergebnis der Verwendung von tretinoin. Patienten, die möglicherweise erhebliche
Sonneneinstrahlung aufgrund von Beruf und solche mit inhärenter Empfindlichkeit gegenüber der Sonne
sollte Besondere Vorsicht walten lassen. Täglicher Gebrauch von Sonnenschutzmitteln und Schutzmitteln
Bekleidung (e.g., ein Hut) werden empfohlen. Wetterextreme, wie wind oder Kälte,
kann auch bei Patienten, die mit ZIANA-Gel behandelt werden, irritierend sein (clindamycinphosphat, tretinoin).
VERWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen
behandelt mit ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin). ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die
mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wurde in Neuseeland auf Mutter-und entwicklungstoxizität getestet
Weiße Kaninchen mit topischen Dosen von 60, 180 und 600 mg/kg/Tag. ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin)
bei 600 mg / kg / Tag (ungefähr 12 mal die empfohlene klinische Dosis
angenommen, 100% absorption und basierend auf körperoberflächenvergleich) wurde berücksichtigt
no-observed-adverse-effect level (NOAEL) für Mutter und Kind
Toxizität nach dermaler Verabreichung von ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) für zwei Wochen vor
künstliche Befruchtung und Fortsetzung bis schwangerschaftstag 18, inklusive. Für
Zwecke des Vergleichs der Exposition des Tieres gegenüber der Exposition des Menschen, die empfohlene
die klinische Dosis ist definiert als 1 g ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin), das täglich auf eine 60 kg schwere person aufgetragen wird.
Clindamycin
Teratologie (Segment II) Studien mit clindamycin wurden oral an Ratten (bis zu 600 mg/kg/Tag) und Mäusen (bis zu 100 mg/kg/Tag) (583 und 49-fache Menge an clindamycin in der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf einer Körperoberfläche) durchgeführt
flächenvergleich bzw.) oder mit subkutanen Dosen von clindamycin.
bis 180 mg / kg / Tag (175 und 88 mal die Menge an clindamycin in der empfohlenen
klinische Dosis basierend auf einem körperoberflächenvergleich) aufgedeckt
keine Hinweise auf Teratogenität.
Tretinoin
In oralen Segment-III-Studien an Ratten mit tretinoin verringerte sich das überleben von Neugeborenen
und wachstumsverzögerung wurden beobachtet bei Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag (~ 78
mal die empfohlene klinische Dosis unter der Annahme 100% absorption und basierend auf Körper
flächenvergleich).
Mit der weit verbreiteten Verwendung eines Medikaments ist eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern verbunden
temporal mit der Verabreichung des Medikaments würde durch Zufall erwartet werden..
Dreißig Fälle von temporal assoziierten angeborenen Fehlbildungen wurden berichtet
während zwei Jahrzehnten klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topischem tretinoin.
Obwohl kein bestimmtes Muster der Teratogenität und kein kausaler Zusammenhang haben
aus diesen Fällen wurde festgestellt, 5 der Berichte beschreiben die seltene Geburt
defektkategorie, holoprosenzephalie (defekte im Zusammenhang mit unvollständiger Mittellinie
Entwicklung des vorderhirns). Die Bedeutung dieser spontanen Berichte
in Bezug auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Es wurde gezeigt, dass Dermal tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es verabreicht wird
in Dosen 40 mal die empfohlene menschliche klinische Dosis basierend auf einer Körperoberfläche
flächenvergleich. Es wurde gezeigt, dass orales tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn
verabreicht in Dosen 78 mal die empfohlene klinische Dosis basierend auf einem Körper
flächenvergleich.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob clindamycin nach der Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird
von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin). Oral und parenteral verabreichtes clindamycin hat jedoch
es wurde berichtet, dass es in der Muttermilch Auftritt. Wegen des Potenzials für ernsthafte
Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob abgesetzt werden soll
Pflege oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der
Droge an die Mutter. Es ist nicht bekannt, ob tretinoin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn
ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von
12 wurden nicht festgelegt.
Klinische Studien mit ZIANA Gel umfassten Patienten im Alter von 12-17 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden
Alter 65 und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere
Untertanen.
