Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
wie GELIEFERT / LAGERUNG und HANDHABUNG
ZIANA (clindamycinphosphat 1,2% und tretinoin 0,025%) Gel wird als folgt:
Lagerung und Handhabung
- Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15-30 erlaubt°C (59-86°F)
- vor Licht Schützen.
- vor dem einfrieren Schützen.
- außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
- von Hitze Fernhalten.
- Rohr fest verschlossen Halten.
Patientenberatung INFORMATIONEN
Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung.
Gebrauchsanweisung
- vor dem Schlafengehen sollte das Gesicht sanft mit einer milden Seife gewaschen und warm werden Wasser. Nach dem klopfen der Haut trocken, gelten ZIANA Gel (clindamycin Phosphat, tretinoin) als dünne Schicht über die gesamtes Gesicht (ohne Augen und Lippen).
- Patienten sollte geraten werden, nicht mehr als die empfohlene Erbse zu verwenden. Menge und nicht öfter als einmal täglich (vor dem Schlafengehen) anzuwenden, da dies nicht für schnellere Ergebnisse und kann Reizung erhöhen.
- ein Sonnenschutzmittel sollte jeden morgen aufgetragen und im Laufe des Kurses erneut aufgetragen werden des Tages nach Bedarf. Patienten sollten geraten werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden, sunlamp, ultraviolettes Licht und andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit erhöhen können zum Sonnenlicht.
Hautreizungen
ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) kann Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz, brennen verursachen, oder stechen.
Ulcerosa
Falls ein mit ZIANA-Gel behandelter patient (clindamycinphosphat, tretinoin) unter schwerem Durchfall leidet oder Magen-Darm-Beschwerden, ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte abgesetzt werden und ein Arzt sollte kontaktiert werden.
Hergestellt für: Medicis, die Dermatologie Unternehmen®
Scottsdale, AZ 85258
Von: Vertrag Pharmaceuticals Limited Niagara
Buffalo, NY 14213
US-Patent 5,721,275
US-Patent 6,387,383
Datum der FDA-Zulassung: 11/7/2006
ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) ist zur topischen Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten indiziert 12 Jahre oder älter sind.
Vor dem Schlafengehen eine erbsengroße Menge Medikamente auf eine Fingerspitze drücken, Punkt auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn auftragen und dann sanft über das gesamte Gesicht reiben. ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte von den Augen, dem Mund und den nasenwinkeln ferngehalten werden, und Schleimhäute. ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) ist nicht für orale, ophthalmische oder intravaginale verwenden.
Darreichungsformen UND STÄRKEN
ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) , eine Kombination aus einem lincosamid-Antibiotikum und einem retinoid, enthält clindamycinphosphat 1,2% und tretinoin 0,025%, formuliert als topisches gel. Jedes Gramm ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) enthält 10 mg (1%) clindamycin als Phosphat, und 0,25 mg (0.025%) tretinoin in einem wässrigen gel.
ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) ist in 2-Gramm -, 30-Gramm-und 60-Gramm-Röhrchen erhältlich.
ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) ist bei Patienten mit regionaler enteritis, ulzerativem colitis oder Geschichte der Antibiotika-assoziierten Kolitis.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN unten und Nebenwirkungen !Ampere; Wechselwirkungen mit MEDIKAMENTEN.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Ulcerosa
Die systemische Resorption von clindamycin wurde nach topischer Behandlung nachgewiesen Verwendung dieses Produkts. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranös colitis) wurden unter Verwendung von topischem clindamycin berichtet. Wenn wenn erheblicher Durchfall Auftritt, sollte ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) abgesetzt werden.
Schwere Kolitis ist nach oraler oder parenteraler Verabreichung von aufgetreten clindamycin mit einem Beginn von bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Therapie. Antiperistaltische Mittel wie Opiate und diphenoxylat mit Atropin können sich verlängern und / oder verschlimmern schwere Kolitis. Schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien weisen darauf hin, dass ein toxin(E), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Die Kolitis ist in der Regel durch schwere gekennzeichnet anhaltender Durchfall und schwere Bauchkrämpfe und können mit der Durchgang von Blut und Schleim. Hocker Kulturen für Clostridium difficile und Hocker-assay für C. difficile toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
UV-Licht und Umweltbelastung
Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenschein, sollte während des Gebrauchs vermieden werden von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) und Patienten mit Sonnenbrand sollte geraten werden, das Produkt nicht zu verwenden bis zur vollständigen Genesung wegen erhöhter Anfälligkeit für Sonnenlicht als Ergebnis der Verwendung von tretinoin. Patienten, die möglicherweise erhebliche Sonneneinstrahlung aufgrund von Beruf und solche mit inhärenter Empfindlichkeit gegenüber der Sonne sollte Besondere Vorsicht walten lassen. Täglicher Gebrauch von Sonnenschutzmitteln und Schutzmitteln Bekleidung (e.g., ein Hut) werden empfohlen. Wetterextreme, wie wind oder Kälte, kann auch bei Patienten, die mit ZIANA-Gel behandelt werden, irritierend sein (clindamycinphosphat, tretinoin).
VERWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen behandelt mit ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin). ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wurde in Neuseeland auf Mutter-und entwicklungstoxizität getestet Weiße Kaninchen mit topischen Dosen von 60, 180 und 600 mg/kg/Tag. ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) bei 600 mg / kg / Tag (ungefähr 12 mal die empfohlene klinische Dosis angenommen, 100% absorption und basierend auf körperoberflächenvergleich) wurde berücksichtigt no-observed-adverse-effect level (NOAEL) für Mutter und Kind Toxizität nach dermaler Verabreichung von ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) für zwei Wochen vor künstliche Befruchtung und Fortsetzung bis schwangerschaftstag 18, inklusive. Für Zwecke des Vergleichs der Exposition des Tieres gegenüber der Exposition des Menschen, die empfohlene die klinische Dosis ist definiert als 1 g ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin), das täglich auf eine 60 kg schwere person aufgetragen wird.
Clindamycin
Teratologie (Segment II) Studien mit clindamycin wurden oral an Ratten (bis zu 600 mg/kg/Tag) und Mäusen (bis zu 100 mg/kg/Tag) (583 und 49-fache Menge an clindamycin in der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf einer Körperoberfläche) durchgeführt flächenvergleich bzw.) oder mit subkutanen Dosen von clindamycin. bis 180 mg / kg / Tag (175 und 88 mal die Menge an clindamycin in der empfohlenen klinische Dosis basierend auf einem körperoberflächenvergleich) aufgedeckt keine Hinweise auf Teratogenität.
Tretinoin
In oralen Segment-III-Studien an Ratten mit tretinoin verringerte sich das überleben von Neugeborenen und wachstumsverzögerung wurden beobachtet bei Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag (~ 78 mal die empfohlene klinische Dosis unter der Annahme 100% absorption und basierend auf Körper flächenvergleich).
Mit der weit verbreiteten Verwendung eines Medikaments ist eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern verbunden temporal mit der Verabreichung des Medikaments würde durch Zufall erwartet werden.. Dreißig Fälle von temporal assoziierten angeborenen Fehlbildungen wurden berichtet während zwei Jahrzehnten klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topischem tretinoin. Obwohl kein bestimmtes Muster der Teratogenität und kein kausaler Zusammenhang haben aus diesen Fällen wurde festgestellt, 5 der Berichte beschreiben die seltene Geburt defektkategorie, holoprosenzephalie (defekte im Zusammenhang mit unvollständiger Mittellinie Entwicklung des vorderhirns). Die Bedeutung dieser spontanen Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Es wurde gezeigt, dass Dermal tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es verabreicht wird in Dosen 40 mal die empfohlene menschliche klinische Dosis basierend auf einer Körperoberfläche flächenvergleich. Es wurde gezeigt, dass orales tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn verabreicht in Dosen 78 mal die empfohlene klinische Dosis basierend auf einem Körper flächenvergleich.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob clindamycin nach der Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin). Oral und parenteral verabreichtes clindamycin hat jedoch es wurde berichtet, dass es in der Muttermilch Auftritt. Wegen des Potenzials für ernsthafte Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob abgesetzt werden soll Pflege oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge an die Mutter. Es ist nicht bekannt, ob tretinoin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 12 wurden nicht festgelegt.
Klinische Studien mit ZIANA Gel umfassten Patienten im Alter von 12-17 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden Alter 65 und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Untertanen.
Nebenwirkungen
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter vorgeschriebenen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in der klinischen Studie beobachteten reaktionsraten spiegeln möglicherweise nicht die beobachteten raten wider in der Praxis ist. Die unerwünschten reaktionsinformationen aus klinischen Studien tun dies jedoch, geben Sie eine Grundlage für die Identifizierung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang zu stehen scheinen zum Drogenkonsum für annähernde raten.
Die in Tabelle 1 (unten) dargestellten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wider) bei 1.853 Patienten mit Akne vulgaris. Die Patienten waren 12 Jahre und älter und waren einmal täglich für 12 Wochen behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥1% der mit ZIANA-Gel behandelten Patienten (clindamycinphosphat, tretinoin) berichtet wurden, wurden mit Nebenwirkungen bei Patienten, die mit clindamycinphosphat 1 behandelt wurden.2% in KFZ-gel tretinoin 0.025% in Fahrzeug gel, und das Fahrzeug gel allein:
Tabelle 1: Nebenwirkungen Bei Mindestens 1% der Patienten
Mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) behandelt: 12-Wöchige Studien
max.
Kutane Sicherheits - und toleranzbewertungen wurden bei jedem Studienbesuch durchgeführt in allen klinischen Studien durch Beurteilung von Erythem, Schuppung, Juckreiz, brennen, und stechen:
Tabelle 2: ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) -Behandelte Patienten mit Lokalen Hautreaktionen
2 Gramm Rohr | NDC 99207-300-02 |
30 Gramm Rohr | NDC 99207-300-30 |
60 Gramm Rohr | NDC 99207-300-60 |
Bei jedem Studienbesuch Reaktionen am applikationsort auf einer Skala von 0 (keine), 1 (mild), 2 (mäßig) und 3 (schwer), und die mittleren Werte wurden für jeden von die lokalen Hautreaktionen. In den Studien 1 und 2, 1277 Fächer eingeschrieben mit mäßiger bei schwerer Akne wurden 854 Probanden mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) und 423 mit vehicle behandelt. Analyse über den Zeitraum von zwölf Wochen zeigte, dass Hautreizungen die Werte für Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz, brennen und stechen erreichten Ihren Höhepunkt nach zwei Wochen der Therapie und waren etwas höher für die ZIANA-behandelte Gruppe, abnehmend danach.
Eine offene 12-monatige Sicherheitsstudie für ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) zeigte eine ähnliche unerwünschte reaktionsprofil wie in den 12-wöchigen Studien gesehen. Achtzehn von 442 Probanden (4%) berichteten über gastrointestinale Symptome.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
begleitende Topische Medikation
Begleitende topische Medikamente, medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die eine starke trocknende Wirkung haben, und Produkte mit hohem Konzentrationen von Alkohol, adstringenzien, Gewürzen oder Kalk sollten mit Vorsicht verwendet werden. Bei Verwendung mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) kann es zu einer erhöhten Hautreizung kommen.
Erythromycin
ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte nicht in Kombination mit erythromycinhaltigen Produkten verwendet werden aufgrund seiner clindamycin-Komponente. In vitro Studien haben gezeigt, Antagonismus zwischen diesen beiden antimikrobiellen Mitteln. Die klinische Bedeutung dieses in vitro Antagonismus ist nicht bekannt.
Neuromuskuläre Blockierer
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin neuromuskuläre blockierungseigenschaften aufweist, die verbessern Sie die Wirkung anderer neuromuskulärer blockierungsmittel. Daher sollte ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen behandelt mit ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin). ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn die mögliche nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wurde in Neuseeland auf Mutter-und entwicklungstoxizität getestet Weiße Kaninchen mit topischen Dosen von 60, 180 und 600 mg/kg/Tag. ZIANA Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) bei 600 mg / kg / Tag (ungefähr 12 mal die empfohlene klinische Dosis angenommen, 100% absorption und basierend auf körperoberflächenvergleich) wurde berücksichtigt no-observed-adverse-effect level (NOAEL) für Mutter und Kind Toxizität nach dermaler Verabreichung von ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) für zwei Wochen vor künstliche Befruchtung und Fortsetzung bis schwangerschaftstag 18, inklusive. Für Zwecke des Vergleichs der Exposition des Tieres gegenüber der Exposition des Menschen, die empfohlene die klinische Dosis ist definiert als 1 g ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin), das täglich auf eine 60 kg schwere person aufgetragen wird.
Clindamycin
Teratologie (Segment II) Studien mit clindamycin wurden oral an Ratten (bis zu 600 mg/kg/Tag) und Mäusen (bis zu 100 mg/kg/Tag) (583 und 49-fache Menge an clindamycin in der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf einer Körperoberfläche) durchgeführt flächenvergleich bzw.) oder mit subkutanen Dosen von clindamycin. bis 180 mg / kg / Tag (175 und 88 mal die Menge an clindamycin in der empfohlenen klinische Dosis basierend auf einem körperoberflächenvergleich) aufgedeckt keine Hinweise auf Teratogenität.
Tretinoin
In oralen Segment-III-Studien an Ratten mit tretinoin verringerte sich das überleben von Neugeborenen und wachstumsverzögerung wurden beobachtet bei Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag (~ 78 mal die empfohlene klinische Dosis unter der Annahme 100% absorption und basierend auf Körper flächenvergleich).
Mit der weit verbreiteten Verwendung eines Medikaments ist eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern verbunden temporal mit der Verabreichung des Medikaments würde durch Zufall erwartet werden.. Dreißig Fälle von temporal assoziierten angeborenen Fehlbildungen wurden berichtet während zwei Jahrzehnten klinischer Anwendung einer anderen Formulierung von topischem tretinoin. Obwohl kein bestimmtes Muster der Teratogenität und kein kausaler Zusammenhang haben aus diesen Fällen wurde festgestellt, 5 der Berichte beschreiben die seltene Geburt defektkategorie, holoprosenzephalie (defekte im Zusammenhang mit unvollständiger Mittellinie Entwicklung des vorderhirns). Die Bedeutung dieser spontanen Berichte in Bezug auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Es wurde gezeigt, dass Dermal tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es verabreicht wird in Dosen 40 mal die empfohlene menschliche klinische Dosis basierend auf einer Körperoberfläche flächenvergleich. Es wurde gezeigt, dass orales tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn verabreicht in Dosen 78 mal die empfohlene klinische Dosis basierend auf einem Körper flächenvergleich.
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter vorgeschriebenen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in der klinischen Studie beobachteten reaktionsraten spiegeln möglicherweise nicht die beobachteten raten wider in der Praxis ist. Die unerwünschten reaktionsinformationen aus klinischen Studien tun dies jedoch, geben Sie eine Grundlage für die Identifizierung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang zu stehen scheinen zum Drogenkonsum für annähernde raten.
Die in Tabelle 1 (unten) dargestellten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) wider) bei 1.853 Patienten mit Akne vulgaris. Die Patienten waren 12 Jahre und älter und waren einmal täglich für 12 Wochen behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥1% der mit ZIANA-Gel behandelten Patienten (clindamycinphosphat, tretinoin) berichtet wurden, wurden mit Nebenwirkungen bei Patienten, die mit clindamycinphosphat 1 behandelt wurden.2% in KFZ-gel tretinoin 0.025% in Fahrzeug gel, und das Fahrzeug gel allein:
Tabelle 1: Nebenwirkungen Bei Mindestens 1% der Patienten
Mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) behandelt: 12-Wöchige Studien
max.
Kutane Sicherheits - und toleranzbewertungen wurden bei jedem Studienbesuch durchgeführt in allen klinischen Studien durch Beurteilung von Erythem, Schuppung, Juckreiz, brennen, und stechen:
Tabelle 2: ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) -Behandelte Patienten mit Lokalen Hautreaktionen
Lokale Reaktion |
Baseline N=1835 N (%) |
Am Ende der Behandlung N=1614 N (%) |
Erythem | 636 (35) | 416 (26) |
Skalierung | 237 (13) | 280 (17) |
> | 189 (10) | 70 (4) |
Brennen | 38 (2) | 56 (4) |
Stechen | 33 (2) | 27 (2) |
Bei jedem Studienbesuch Reaktionen am applikationsort auf einer Skala von 0 (keine), 1 (mild), 2 (mäßig) und 3 (schwer), und die mittleren Werte wurden für jeden von die lokalen Hautreaktionen. In den Studien 1 und 2, 1277 Fächer eingeschrieben mit mäßiger bei schwerer Akne wurden 854 Probanden mit ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) und 423 mit vehicle behandelt. Analyse über den Zeitraum von zwölf Wochen zeigte, dass Hautreizungen die Werte für Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz, brennen und stechen erreichten Ihren Höhepunkt nach zwei Wochen der Therapie und waren etwas höher für die ZIANA-behandelte Gruppe, abnehmend danach.
Eine offene 12-monatige Sicherheitsstudie für ZIANA-Gel (clindamycinphosphat, tretinoin) zeigte eine ähnliche unerwünschte reaktionsprofil wie in den 12-wöchigen Studien gesehen. Achtzehn von 442 Probanden (4%) berichteten über gastrointestinale Symptome.
keine Angaben gemacht.
Quellen:
Verfügbar in Ländern
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Lokale Reaktion |
Baseline N=1835 N (%) |
Am Ende der Behandlung N=1614 N (%) |
Erythem | 636 (35) | 416 (26) |
Skalierung | 237 (13) | 280 (17) |
> | 189 (10) | 70 (4) |
Brennen | 38 (2) | 56 (4) |
Stechen | 33 (2) | 27 (2) |