Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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COMMENT FOURNI / STOCKAGE ET MANIPULATION
ZIANA (phosphate de clindamycine 1,2% et trétinoïne 0,025%) Gel est fourni sous forme suit:
Tube de 2 grammes | NDC 99207-300-02 |
Tube de 30 grammes | NDC 99207-300-30 |
Tube de 60 grammes | NDC 99207-300-60 |
Stockage et manutention
- Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F)
- Protéger de la lumière.
- Protéger du gel.
- Tenir hors de portée des enfants.
- Tenir à l'écart de la chaleur.
- Gardez le tube bien fermé.
INFORMATIONS COMSÉMENTAIRES PATIENTS
Voir approuvé par la FDA Étiquetage des patients.
Instructions d'utilisation
- Au coucher, le visage doit être lavé doucement avec un savon doux et chaud l'eau. Après avoir essuyé la peau, appliquez le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) en couche mince sur le visage entier (à l'exclusion des yeux et des lèvres).
- Les patients doivent être avisés de ne pas utiliser plus que la taille recommandée de pois montant et ne pas appliquer plus d'une fois par jour (au coucher) comme cela ne pas donner de résultats plus rapides et peut augmenter l'irritation.
- Un écran solaire doit être appliqué tous les matins et réappliqué sur le parcours du jour au besoin. Il faut conseiller aux patients d'éviter toute exposition au soleil lampe solaire, lumière ultraviolette et autres médicaments pouvant augmenter la sensibilité au soleil.
Irritation cutanée
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) peut provoquer une irritation telle que l'érythème, la mise à l'échelle, les démangeaisons, les brûlures ou piquant.
Colite
Dans le cas où un patient traité avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) éprouve une diarrhée sévère ou inconfort gastro-intestinal, gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) doit être arrêté et un médecin doit être contacté.
Fabriqué pour: Medicis, The Dermatology Company®
Scottsdale, AZ 85258
Par: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara
Buffalo, NY 14213
Brevet américain 5721275
Brevet américain 6387383
Date rév. FDA: 11/7/2006
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients 12 ans ou plus.
Au coucher, serrez une quantité de médicament de la taille d'un pois sur un seul bout, point sur le menton, les joues, le nez et le front, puis frottez doucement sur tout le visage. Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) doit être tenu à l'écart des yeux, de la bouche, des angles du nez et muqueuses. Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) n'est pas destiné à l'oral, à l'ophtalmie ou à l'intravaginal utilisation.
FORMES ET FORCES DE DOSAGE
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne), une combinaison d'un antibiotique lincosamide et d'un rétinoïde, contient phosphate de clindamycine 1,2% et trétinoïne 0,025%, formulés sous forme de gel topique. Chaque gramme de gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) contient, comme distribué, 10 mg (1%) de clindamycine sous forme de phosphate et 0,25 mg (0,025%) de trétinoïne dans un gel à base aqueuse.
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) est disponible en tubes de 2 grammes, 30 grammes et 60 grammes.
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) est contre-indiqué chez les patients atteints d'entérite régionale, ulcéreuse colite ou antécédents de colite associée aux antibiotiques.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie. S'il vous plaît voir PRÉCAUTIONS en dessous et EFFETS CÔTÉS ET INTERACTIONS DE DROGUES
PRÉCAUTIONS
Colite
L'absorption systémique de la clindamycine a été démontrée après l'actualité utilisation de ce produit. Diarrhée, diarrhée sanglante et colite (y compris pseudomembraneuse colite) ont été rapportés avec l'utilisation de clindamycine topique. Quand une diarrhée importante se produit, le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) doit être arrêté.
Une colite sévère s'est produite après l'administration orale ou parentérale de clindamycine avec un début pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent se prolonger et / ou aggraver la colite sévère. Une colite sévère peut entraîner la mort.
Des études indiquent qu'une ou des toxines produites par la clostridie est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une gravité diarrhée persistante et crampes abdominales sévères et peut être associée à la passage du sang et du mucus. Cultures de selles pour Clostridium difficile et test de tabouret pour C. difficile la toxine peut être utile diagnostiquement.
Lumière ultraviolette et exposition environnementale
L'exposition au soleil, y compris les lampes solaires, doit être évitée pendant l'utilisation de ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) et les patients ayant un coup de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser le produit jusqu'à récupération complète en raison de la sensibilité accrue au soleil en tant que résultat de l'utilisation de la trétinoïne. Patients qui peuvent être tenus d'avoir beaucoup exposition au soleil due à l'occupation et à ceux qui sont inhérents au soleil doit faire preuve d'une prudence particulière. Utilisation quotidienne des produits de protection solaire et de protection vêtements (par ex., un chapeau) sont recommandés. Météo extrêmes, comme le vent ou le froid, peut également être irritant pour les patients sous traitement par ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne).
UTILISER DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse
Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez la femme enceinte traité avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne). Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) a été testé pour la toxicité maternelle et développementale en Nouvelle-Zélande Lapins blancs avec des doses topiques de 60, 180 et 600 mg / kg / jour. Gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) à 600 mg / kg / jour (environ 12 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100% et basée sur la comparaison de la surface corporelle) a été envisagée être le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour la maternelle et le développement toxicité après administration cutanée de gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) pendant deux semaines avant insémination artificielle et se poursuivre jusqu'au jour de gestation 18 inclus. Pour des objectifs de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine, le recommandé la dose clinique est définie comme 1 g de gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) appliqué quotidiennement à une personne de 60 kg.
Clindamycine
Des études de tératologie (segment II) utilisant la clindamycine ont été réalisées par voie orale chez le rat (jusqu'à 600 mg / kg / jour) et la souris (jusqu'à 100 mg / kg / jour) (583 et 49 fois la quantité de clindamycine dans la dose clinique recommandée sur la base d'une surface corporelle comparaison de zone, respectivement) ou avec des doses sous-cutanées de clindamycine vers le haut à 180 mg / kg / jour (175 et 88 fois la quantité de clindamycine dans le recommandé dose clinique basée sur une comparaison de la surface corporelle, respectivement) révélée aucun signe de tératogénicité.
Tretinoïne
Dans les études orales du segment III chez le rat avec de la trétinoïne, la survie des nouveau-nés a diminué et un retard de croissance a été observé à des doses supérieures à 2 mg / kg / jour (~ 78 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100% et en fonction du corps comparaison de surface).
Avec l'utilisation généralisée de tout médicament, un petit nombre de rapports d'anomalies congénitales sont associés temporairement avec l'administration du médicament serait attendu par hasard seul. Trente cas de malformations congénitales associées temporairement ont été signalés pendant deux décennies d'utilisation clinique d'une autre formulation de trétinoïne topique. Bien qu'aucun schéma précis de tératogénicité et aucune association causale n'en aient établi à partir de ces cas, 5 des rapports décrivent la naissance rare catégorie de défauts, holoprosencephalie (défauts associés à la ligne médiane incomplète développement du cerveau antérieur). L'importance de ces rapports spontanés en termes de risque pour le fœtus n'est pas connu.
La trétinoïne cutanée s'est révélée fetotoxique chez le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses 40 fois la dose clinique humaine recommandée en fonction de la surface corporelle comparaison de zone. La trétinoïne orale s'est avérée fetotoxique chez le rat lorsque administré à des doses 78 fois la dose clinique recommandée en fonction d'un corps comparaison de surface.
Mères infirmières
On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après utilisation de ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne). Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale a aurait été présenté dans le lait maternel. En raison du potentiel de sérieux effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre ou non allaiter ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du drogue à la mère. On ne sait pas si la trétinoïne est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) chez les patients pédiatriques de moins de 12 n'ont pas été établis.
Les essais cliniques de ZIANA Gel ont inclus des patients âgés de 12 à 17 ans.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des plus jeunes sujets.
EFFETS CÔTÉ
Expérience en études cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions prescrites, défavorables les taux de réaction observés dans l'essai clinique peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les informations sur les effets indésirables des essais cliniques le font cependant fournir une base pour identifier les effets indésirables qui semblent liés à la consommation de drogues pour des taux approximatifs.
Les données de sécurité présentées dans le tableau 1 (ci-dessous) reflètent l'exposition au gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) chez 1 853 patients atteints d'acné vulgaire. Les patients avaient 12 ans et plus et l'étaient traité une fois par jour pendant 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥1% des patients traités par ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) ont été comparés aux effets indésirables de patients traités par phosphate de clindamycine 1,2% dans le gel du véhicule, trétinoïne 0,025% en gel de véhicule, et le gel de véhicule seul :
Tableau 1: Effets indésirables signalés chez au moins 1% des patients
Traité avec ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne): 12-Week Studies
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamycine N = 1428 N (%) |
Tretinoïne N = 846 N (%) |
Véhicule N = 423 N (%) |
|
PATIENTS AVEC AU MOINS UN AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasopharyngite | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Douleur pharyngolaryngée | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Peau sèche | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Toux | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusite | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Remarque: Formulations utilisées dans tous les bras de traitement étaient dans le gel de véhicule ZIANA. |
Des évaluations cutanées de la sécurité et de la tolérance ont été menées à chaque visite d'étude dans tous les essais cliniques par évaluation de l'érythème, mise à l'échelle, démangeaisons, brûlure , et piquant:
Tableau 2: Gel de ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) - Patients traités avec des réactions cutanées locales
Réaction locale |
Base de référence N = 1835 N (%) |
Fin du traitement N = 1614 N (%) |
Érythème | 636 (35) | 416 (26) |
Mise à l'échelle | 237 (13) | 280 (17) |
Démangeaisons | 189 (10) | 70 (4) |
Brûlant | 38 (2) | 56 (4) |
Piqûre | 33 (2) | 27 (2) |
À chaque visite d'étude, réactions au site d'application à l'échelle 0 (aucune), 1 (légère) 2 (modéré) et 3 (sévère), et les scores moyens ont été calculés pour chacun des les réactions cutanées locales. Dans les études 1 et 2, 1277 sujets se sont inscrits avec modéré à l'acné sévère, 854 sujets traités avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) et 423 traités avec un véhicule. L'analyse sur la période de douze semaines a démontré cette irritation cutanée les scores d'érythème, de mise à l'échelle, de démangeaisons, de brûlures et de picotements ont culminé à deux semaines de thérapie, et étaient légèrement plus élevés pour le groupe traité par ZIANA, diminuant par la suite.
Une étude de sécurité ouverte de 12 mois pour ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) a montré une anomalie similaire profil de réaction comme le montrent les études de 12 semaines. Dix-huit sujets sur 442 (4%) ont signalé des symptômes gastro-intestinaux.
INTERACTIONS DE DROGUES
Médicaments topiques concomitants
Médicaments topiques concomitants, savons et nettoyants médicamenteux ou abrasifs savons et cosmétiques à fort effet desséchant et produits à forte intensité les concentrations d'alcool, d'astringents, d'épices ou de citron vert doivent être utilisées avec prudence. Lorsqu'il est utilisé avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne), il peut y avoir une irritation cutanée accrue.
Érythromycine
Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'érythromycine en raison de sa composante clindamycine. In vitro des études ont montré de l'antagonisme entre ces deux antimicrobiens. La signification clinique de cela in vitro l'antagonisme n'est pas connu.
Agents de blocage neuromusculaires
Il a été démontré que la clindamycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent améliorer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaires. Par conséquent, le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.
Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez la femme enceinte traité avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne). Le gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) a été testé pour la toxicité maternelle et développementale en Nouvelle-Zélande Lapins blancs avec des doses topiques de 60, 180 et 600 mg / kg / jour. Gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) à 600 mg / kg / jour (environ 12 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100% et basée sur la comparaison de la surface corporelle) a été envisagée être le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour la maternelle et le développement toxicité après administration cutanée de gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) pendant deux semaines avant insémination artificielle et se poursuivre jusqu'au jour de gestation 18 inclus. Pour des objectifs de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine, le recommandé la dose clinique est définie comme 1 g de gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) appliqué quotidiennement à une personne de 60 kg.
Clindamycine
Des études de tératologie (segment II) utilisant la clindamycine ont été réalisées par voie orale chez le rat (jusqu'à 600 mg / kg / jour) et la souris (jusqu'à 100 mg / kg / jour) (583 et 49 fois la quantité de clindamycine dans la dose clinique recommandée sur la base d'une surface corporelle comparaison de zone, respectivement) ou avec des doses sous-cutanées de clindamycine vers le haut à 180 mg / kg / jour (175 et 88 fois la quantité de clindamycine dans le recommandé dose clinique basée sur une comparaison de la surface corporelle, respectivement) révélée aucun signe de tératogénicité.
Tretinoïne
Dans les études orales du segment III chez le rat avec de la trétinoïne, la survie des nouveau-nés a diminué et un retard de croissance a été observé à des doses supérieures à 2 mg / kg / jour (~ 78 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100% et en fonction du corps comparaison de surface).
Avec l'utilisation généralisée de tout médicament, un petit nombre de rapports d'anomalies congénitales sont associés temporairement avec l'administration du médicament serait attendu par hasard seul. Trente cas de malformations congénitales associées temporairement ont été signalés pendant deux décennies d'utilisation clinique d'une autre formulation de trétinoïne topique. Bien qu'aucun schéma précis de tératogénicité et aucune association causale n'en aient établi à partir de ces cas, 5 des rapports décrivent la naissance rare catégorie de défauts, holoprosencephalie (défauts associés à la ligne médiane incomplète développement du cerveau antérieur). L'importance de ces rapports spontanés en termes de risque pour le fœtus n'est pas connu.
La trétinoïne cutanée s'est révélée fetotoxique chez le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses 40 fois la dose clinique humaine recommandée en fonction de la surface corporelle comparaison de zone. La trétinoïne orale s'est avérée fetotoxique chez le rat lorsque administré à des doses 78 fois la dose clinique recommandée en fonction d'un corps comparaison de surface.
Expérience en études cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions prescrites, défavorables les taux de réaction observés dans l'essai clinique peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les informations sur les effets indésirables des essais cliniques le font cependant fournir une base pour identifier les effets indésirables qui semblent liés à la consommation de drogues pour des taux approximatifs.
Les données de sécurité présentées dans le tableau 1 (ci-dessous) reflètent l'exposition au gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) chez 1 853 patients atteints d'acné vulgaire. Les patients avaient 12 ans et plus et l'étaient traité une fois par jour pendant 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥1% des patients traités par ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) ont été comparés aux effets indésirables de patients traités par phosphate de clindamycine 1,2% dans le gel du véhicule, trétinoïne 0,025% en gel de véhicule, et le gel de véhicule seul :
Tableau 1: Effets indésirables signalés chez au moins 1% des patients
Traité avec ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne): 12-Week Studies
ZIANA Gel N = 1853 N (%) |
Clindamycine N = 1428 N (%) |
Tretinoïne N = 846 N (%) |
Véhicule N = 423 N (%) |
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PATIENTS AVEC AU MOINS UN AR | 497 (27) | 342 (24) | 225 (27) | 91 (22) |
Nasopharyngite | 65 (4) | 64 (5) | 16 (2) | 5 (1) |
Douleur pharyngolaryngée | 29 (2) | 18 (1) | 5 (1) | 7 (2) |
Peau sèche | 23 (1) | 7 (1) | 3 (<1) | 0 (0) |
Toux | 19 (1) | 21 (2) | 9 (1) | 2 (1) |
Sinusite | 19 (1) | 19 (1) | 15 (2) | 4 (1) |
Remarque: Formulations utilisées dans tous les bras de traitement étaient dans le gel de véhicule ZIANA. |
Des évaluations cutanées de la sécurité et de la tolérance ont été menées à chaque visite d'étude dans tous les essais cliniques par évaluation de l'érythème, mise à l'échelle, démangeaisons, brûlure , et piquant:
Tableau 2: Gel de ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) - Patients traités avec des réactions cutanées locales
Réaction locale |
Base de référence N = 1835 N (%) |
Fin du traitement N = 1614 N (%) |
Érythème | 636 (35) | 416 (26) |
Mise à l'échelle | 237 (13) | 280 (17) |
Démangeaisons | 189 (10) | 70 (4) |
Brûlant | 38 (2) | 56 (4) |
Piqûre | 33 (2) | 27 (2) |
À chaque visite d'étude, réactions au site d'application à l'échelle 0 (aucune), 1 (légère) 2 (modéré) et 3 (sévère), et les scores moyens ont été calculés pour chacun des les réactions cutanées locales. Dans les études 1 et 2, 1277 sujets se sont inscrits avec modéré à l'acné sévère, 854 sujets traités avec du gel ZIANA (phosphate de clindamycine, trétinoïne) et 423 traités avec un véhicule. L'analyse sur la période de douze semaines a démontré cette irritation cutanée les scores d'érythème, de mise à l'échelle, de démangeaisons, de brûlures et de picotements ont culminé à deux semaines de thérapie, et étaient légèrement plus élevés pour le groupe traité par ZIANA, diminuant par la suite.
Une étude de sécurité ouverte de 12 mois pour ZIANA Gel (phosphate de clindamycine, trétinoïne) a montré une anomalie similaire profil de réaction comme le montrent les études de 12 semaines. Dix-huit sujets sur 442 (4%) ont signalé des symptômes gastro-intestinaux.
Aucune information fournie.