Xerese

Фармацевтические формы и сильные стороны

Каждый грамм XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон) содержит 5% (вес / вес) ацикловира и 1% (вес / вес) гидрокортизона в водной кремовой основе.

XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон) поставляется в алюминиевых пробирках с пластиковым ламинированием, которые содержат 2 G или 5 G XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон). Каждый грамм XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон) содержит 5% (вес / вес) ацикловира и 1% (вес / вес) гидрокортизона в водной кремовой основе.

NDR XXXXX-XXX-XXX: 2-х грузовые трубки
NDR XXXXX-XXX-XXX: 5-граммовые трубки

Хранить при контролируемой комнатной температуре [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Экскурсии до 15 допускаются ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Не замерзай.]

Сделано для: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SWEDEN. Производить по: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Онтарио КАНАДА L5N 6L6. Пересмотрено: 05/2010.

XERESE (крем с ацикловиром и гидрокортизоном) показан для раннего лечения рецидивирующего герпеса (феверпузырьков) с целью снижения вероятности язвенного колита и сокращения времени заживления поражения у взрослых и подростков (с 12 лет).

Наносить XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон) местно 5 раз в день в течение 5 дней. Терапия должна начинаться как можно раньше после первых признаков и симптомов (Д.Х. во время продрома или при появлении поражений).

применять много XERESE (ацикловир и крем гидрокортизон) для каждой дозы, что достаточно для покрытия пораженной области, включая внешний край. Избегайте ненужного протирания пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции. Дозировка для подростков в возрасте 12 лет и старше такая же, как для взрослых.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

XERESE предназначен только для использования кожи при герпесе губные губы и вокруг рта. КСЕРЕС не должен быть в Глаз, рот или нос или гениталии. Есть и другие орофациальные Поражения, в том числе бактериальные и грибковые инфекции, могут быть трудными отличать от холодной раны. Пациентов следует поощрять к врачу Совет, если простуда не заживает в течение 2 недель.

XERESE имеет потенциал для раздражения и контакта Повышение осведомленности.

Информация для пациента

Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION)

генеральный

Пациенты должны быть проинформированы о том, что XERESE не является лекарством от Feverbubbles. Пациенты должны быть проинструктированы, что XERESE предназначен для кожи использовать только для герпес губной губы и вокруг рта. Пациенты должны обратите внимание, что XERESE не следует использовать в глазу, рту или носу или на гениталии.

Инструкция по применению

Пациентам следует рекомендовать использовать XERESE местно. раз в день в течение 5 дней. Пациенты должны быть проинструктированы Количество XERESE, достаточное для покрытия пораженной области, включая внешнюю Маржа. Пациентам следует рекомендовать избегать ненужного трения пораженного Площадь, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Системное воздействие после местного применения ацикловир минимален. Результаты предыдущих исследований по канцерогенезу Мутагенез и фертильность ацикловира и гидрокортизона не включены в полная информация о рецепте для XERESE из-за минимальных рисков, которые Результат от кожного применения. Информация об этих исследованиях ниже: воздействие в полной информации о рецепте ацикловира и Продукты гидрокортизона, одобренные для перорального или парентерального введения. Кожный исследования канцерогенности не проводились.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории B . Ацикловира не было тератогенный у мышей, кроликов или крыс при воздействии на человека Экспозиция. Не существует адекватных и контролируемых исследований с системными ацикловир у беременных. Проспективный эпидемиологический регистр ацикловира За использованием во время беременности между 1984 и 1999 годами последовало 749 беременностей у женщин подвергается воздействию системного ацикловира в течение первого триместра беременности. в 756 результатах. Частота возникновения врожденных дефектов приблизилась к найденному в общей популяции. Однако размер регистрации был недостаточным оценить риск менее распространенных дефектов или надежных или окончательные выводы о безопасности ацикловира у беременных и беременных женщин Ваши развивающиеся плоды.

Кортикостероиды обычно тератогенные в лаборатории Животные при системном введении в относительно низких дозах. показано, что более сильные кортикостероиды после дермы являются тератогенными Используйте в лабораторных животных.

Исследования репродукции животных не проводились с XERESE. У беременных женщин не было исследований. Системное воздействие ацикловир и гидрокортизон после местного применения XERESE минимальный.

Кормящие матери

Неизвестно, применялся ли местно ацикловир или Гидрокортизон выделяется с грудным молоком. Системное воздействие после местного применения ожидается, что введение обоих препаратов будет ниже пределов обнаружения. Там многие лекарства выделяются с грудным молоком, рекомендуется соблюдать осторожность при отжиге дается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у детей меньше, чем Возраст 6 не был определен.

Гериатрическое применение

В клинических исследованиях было недостаточно субъектов более 65 лет, чтобы сделать твердое заключение относительно безопасности и эффективности XERESE в этой группе, хотя доступные результаты были также ниже Старые темы.

Иммунитет ослаблен

Хотя безопасность XERESE в субъекты с ослабленным иммунитетом, данных недостаточно для использования в этом Население. Иммунокомпромиссные люди должны поощряться делать это Доктор по лечению инфекции.

Преимущества не были адекватно оценены в пациенты с ослабленным иммунитетом. Рандомизированное двойное слепое исследование было проведено в 107 иммунодефицитов со стабильной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующим герпесом labialis. У субъектов было в среднем 3,7 эпизода герпеса лабиалиса в предыдущие 12 месяцев. Средний возраст мошенничества составил 30 лет (от 19 до 64 лет), 46% были женщины и все кавказцы. Медиана CD4 + T номер ячейки при скрининге 344 / мм и sup3; (Диапазон 100-500 / мм и sup3;). Темы были рассмотрены КСЕРЕС или 5% ацикловир в автомобиле XERESE. Основная цель состояла в том, чтобы исключить удвоение времени заживления при плохом лечении. Среднее время исцеления для пузырей лихорадки было одинаковым между двумя группами лечения: 6,6 дня для XERESE и 6,9 дня для 5% ацикловира в автомобиле XERESE.

Побочные эффекты

Побочные эффекты в клинических исследованиях

Потому что клинические исследования проводятся в условиях В разных условиях наблюдаемые скорости побочных реакций не могут быть прямыми по сравнению с показателями в других клинических испытаниях и может не отражать показатели наблюдается в клинической практике.

Данные по безопасности, полученные из клинических исследований XERESE повышенное воздействие XERESE у 1056 субъектов с рецидивирующим герпесом лабиалисом лечится 5 раз в день в течение 5 дней. Наиболее распространенные побочные эффекты (<1%) были местные кожные реакции и происходили в области места нанесения в том числе:

• Сушка или шелушение кожи; сжечь или покалывать после подачи заявки; Erythem; Пигментные изменения; Сайт приложения Реакция, включая признаки и симптомы воспаления.

Контактный дерматит был следующим применением наблюдается при использовании при окклюзии в исследованиях безопасности кожи. Где контакт были проведены испытания на чувствительность, которые были реактивными веществами Гидрокортизон или компонент кремовой основы.

Исследование зачисления 225 здоровых взрослых было проведено для оценки Потенциал осведомленности о контактах XERESE через повторное оскорбление в пластырях Методология. Подтвержденный случай (0,5%) из 205 оцениваемых предметов Возможна сенсибилизация к гидрокортизону и 2 другим случаям (1,0%) Сенсибилизация к базе XERESE была идентифицирована. Дополнительно тема разработал контактную аллергию в исследовании фотобезопасности пропиленгликоля, один неактивных компонентов кремовой основы.

Кожная толерантность оценивалась в 21-дневном кумулятивном исследование раздражения у 36 здоровых субъектов. XERESE, его кремовая основа и крем Zovirax® (ацикловир) 5% - все это показало высокое и кумулятивное раздражение Потенциал в окклюзионных и полуокклюзионных условиях.

Фотоаллергический потенциал и фототоксичность были исследованы в двух исследованиях у 50 и 30 здоровых добровольцев соответственно. Нет фотоаллергии или потенциал фототоксичности был идентифицирован для XERESE .

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследования взаимодействия лекарств не проводились XERESE .

Тератогенные эффекты

Беременность категории B . Ацикловира не было тератогенный у мышей, кроликов или крыс при воздействии на человека Экспозиция. Не существует адекватных и контролируемых исследований с системными ацикловир у беременных. Проспективный эпидемиологический регистр ацикловира За использованием во время беременности между 1984 и 1999 годами последовало 749 беременностей у женщин подвергается воздействию системного ацикловира в течение первого триместра беременности. в 756 результатах. Частота возникновения врожденных дефектов приблизилась к найденному в общей популяции. Однако размер регистрации был недостаточным оценить риск менее распространенных дефектов или надежных или окончательные выводы о безопасности ацикловира у беременных и беременных женщин Ваши развивающиеся плоды.

Кортикостероиды обычно тератогенные в лаборатории Животные при системном введении в относительно низких дозах. показано, что более сильные кортикостероиды после дермы являются тератогенными Используйте в лабораторных животных.

Исследования репродукции животных не проводились с XERESE. У беременных женщин не было исследований. Системное воздействие ацикловир и гидрокортизон после местного применения XERESE минимальный.

Побочные эффекты в клинических исследованиях

Потому что клинические исследования проводятся в условиях В разных условиях наблюдаемые скорости побочных реакций не могут быть прямыми по сравнению с показателями в других клинических испытаниях и может не отражать показатели наблюдается в клинической практике.

Данные по безопасности, полученные из клинических исследований XERESE повышенное воздействие XERESE у 1056 субъектов с рецидивирующим герпесом лабиалисом лечится 5 раз в день в течение 5 дней. Наиболее распространенные побочные эффекты (<1%) были местные кожные реакции и происходили в области места нанесения в том числе:

• Сушка или шелушение кожи; сжечь или покалывать после подачи заявки; Erythem; Пигментные изменения; Сайт приложения Реакция, включая признаки и симптомы воспаления.

Контактный дерматит был следующим применением наблюдается при использовании при окклюзии в исследованиях безопасности кожи. Где контакт были проведены испытания на чувствительность, которые были реактивными веществами Гидрокортизон или компонент кремовой основы.

Исследование зачисления 225 здоровых взрослых было проведено для оценки Потенциал осведомленности о контактах XERESE через повторное оскорбление в пластырях Методология. Подтвержденный случай (0,5%) из 205 оцениваемых предметов Возможна сенсибилизация к гидрокортизону и 2 другим случаям (1,0%) Сенсибилизация к базе XERESE была идентифицирована. Дополнительно тема разработал контактную аллергию в исследовании фотобезопасности пропиленгликоля, один неактивных компонентов кремовой основы.

Кожная толерантность оценивалась в 21-дневном кумулятивном исследование раздражения у 36 здоровых субъектов. XERESE, его кремовая основа и крем Zovirax® (ацикловир) 5% - все это показало высокое и кумулятивное раздражение Потенциал в окклюзионных и полуокклюзионных условиях.

Фотоаллергический потенциал и фототоксичность были исследованы в двух исследованиях у 50 и 30 здоровых добровольцев соответственно. Нет фотоаллергии или потенциал фототоксичности был идентифицирован для XERESE .

передозировка при местном применении XERESE маловероятна из-за минимального системного воздействия.

Концентрации в плазме ацикловир и гидрокортизон не измерялись после местного применения от XERESE до холодных язв.

Степень чрескожного Поглощение актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, в том числе транспортное средство, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионного Гардеробная.

Актуальные кортикостероиды могут быть поглощается нормальной неповрежденной кожей и может иметь системные побочные эффекты. как на потенции кортикостероида, так и на поверхности применения. Воспаление и / или другие процессы кожных заболеваний, которые беспокоят кожу Барьер может увеличить чрескожное всасывание.

После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды обрабатываются фармакокинетическими путями, которые системно похожи вводили кортикостероиды. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в Степени. Они в основном метаболизируются в печени и затем выводится почками. Некоторые из актуальных кортикостероидов и ваши Метаболиты также выделяются с желчью.