Xerese

Formes et forces pharmaceutiques

Chaque gramme de XERESE (crème acyclovir et hydrocortisone) contient 5% (p / p) d'acyclovir et 1% (p / p) d'hydrocortisone dans une base de crème aqueuse.

XERESE (crème acyclovir et hydrocortisone) est fourni en tubes en aluminium laminé plastique contenant 2 G ou 5 G XERESE (crème acyclovir et hydrocortisone). Chaque gramme de XERESE (crème acyclovir et hydrocortisone) contient 5% (p / p) d'acyclovir et 1% (p / p) d'hydrocortisone dans une base de crème aqueuse.

NDR XXXXX-XXX-XXX: tubes 2 GV
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubes de 5 g

Conserver à température ambiante contrôlée [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) ; Excursions jusqu'à 15 autorisées ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Ne pas congeler.]

Conçu pour: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SUEDEN. Fabrication par: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario CANADA L5N 6L6. Révisé: 05/2010.

XERESE (crème acyclovir et hydrocortisone) est indiqué pour le traitement précoce de l'herpès labial récurrent (féverbulles) afin de réduire la probabilité de colite ulcéreuse et de raccourcir le temps de cicatrisation de la lésion chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).

Appliquer XERESE (cacyclovir et crème d'hydrocortisone) par voie topique 5 fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible après les premiers signes et symptômes (D.H. pendant le prodrom ou lorsque des lésions surviennent).

appliquer beaucoup de XERESE (crème d'acyclovir et d'hydrocortisone) pour chaque dose, ce qui est suffisant pour couvrir la zone affectée, y compris le bord extérieur. Évitez de frotter inutilement la zone affectée pour éviter une aggravation ou une transmission de l'infection. La posologie est la même pour les adolescents de 12 ans et plus que pour les adultes.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

général

XERESE est uniquement destiné à une utilisation de la peau dans l'herpès labial des lèvres et autour de la bouche. XERESE ne devrait pas être dans le Oeil, bouche ou nez ou organes génitaux. Il y a d'autres orofaciaux Les lésions, y compris les infections bactériennes et fongiques, peuvent être difficiles distinguer d'une plaie froide. Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin Conseils si un rhume ne guérit pas dans les 2 semaines.

XERESE a un potentiel d'irritation et de contact Sensibilisation.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT)

général

Les patients doivent être informés que XERESE n'est pas un remède Fiverbubbles. Les patients doivent être informés que XERESE est destiné à la peau utiliser uniquement pour l'herpès labial des lèvres et autour de la bouche. Les patients devraient notez que XERESE ne doit pas être utilisé dans l'œil, la bouche ou le nez ou sur les parties génitales.

Instructions d'utilisation

Les patients doivent être invités à utiliser XERESE par voie topique. fois par jour pendant 5 jours. Les patients doivent être informés Quantité de XERESE suffisante pour couvrir la zone affectée, y compris la zone extérieure Marge. Les patients doivent être avisés d'éviter de frotter inutilement les personnes affectées Zone pour éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Exposition systémique après administration topique de l'aciclovir est minime. Résultats des études précédentes sur la cancérogenèse, La mutagenèse et la fertilité pour l'acyclovir et l'hydrocortisone ne sont pas incluses dans les informations de prescription complètes pour XERESE en raison des expositions minimales qui Résultat de l'application cutanée. Informations sur ces études ci-dessous: l'exposition est dans les informations de prescription complètes pour l'acyclovir et Produits d'hydrocortisone approuvés pour administration orale ou parentérale. Dermal aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B . L'acyclovir ne l'était pas tératogène chez la souris, le lapin ou le rat lorsqu'il est exposé à une exposition humaine Exposition. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec des études systémiques acyclovir chez la femme enceinte. Un registre épidémiologique prospectif de l'acyclovir L'utilisation pendant la grossesse entre 1984 et 1999 a été suivie de 749 grossesses chez les femmes exposé à l'acyclovir systémique au cours du premier trimestre de la grossesse. en 756 résultats. Le taux d'occurrence des malformations congénitales s'est approché de celui trouvé dans la population générale. Cependant, la taille de l'enregistrement était insuffisante évaluer le risque de défauts moins courants ou fiables ou conclusions finales sur l'innocuité de l'acyclovir chez les femmes enceintes et enceintes Vos fœtus en développement.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire Animaux s'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le les corticostéroïdes plus forts après la dermique se révèlent tératogènes Utilisation chez les animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec XERESE. Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte. Exposition systémique de acyclovir et hydrocortisone après administration topique de XERESE minimal.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'acyclovir appliqué par voie topique ou L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Exposition systémique après topique l'administration des deux médicaments devrait être inférieure aux limites de détection. Là de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est recommandée lors de la NOURRITURE est donné à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité chez les sujets pédiatriques inférieures à L'âge de 6 ans n'a pas été déterminé.

Application gériatrique

Les sujets des études cliniques étaient insuffisants plus de 65 ans pour tirer une conclusion ferme concernant la sécurité et l'efficacité de XERESE dans ce groupe, bien que les résultats disponibles aient été également inférieurs Vieux sujets.

Immun sujets affaiblis

Bien que la sécurité de XERESE soit entrée sujets immunodéprimés, les données ne sont pas suffisantes pour être utilisées dans ce domaine Population. Les personnes immunodéprimées devraient être encouragées à en faire une Docteur sur le traitement d'une infection.

Les avantages n'ont pas été correctement évalués patients immunodéprimés. Une étude randomisée en double aveugle a été réalisée en 107 sujets immunodéficients avec infection stable par le VIH et herpès récurrent labialis. Les sujets avaient en moyenne 3,7 épisodes d'herpès labial dans le 12 mois précédents. L'âge moyen de la fraude était de 30 ans (de 19 à 64 ans), 46% étaient des femmes et tous de race blanche. Numéro de cellule CD4 + T médian lors de la projection 344 / mm & sup3; (plage 100-500 / mm & sup3;). Les sujets ont été traités XERESE ou 5% acyclovir dans un véhicule XERESE. L'objectif principal était d'exclure un doublement du temps de guérison dans les deux mauvais traitements. Le temps de guérison du milieu pour les cloques de fièvre était similaire entre les deux groupes de traitement: 6,6 jours pour XERESE et 6,9 jours pour 5% d'acyclovir dans un véhicule XERESE.

Effets secondaires

Effets secondaires Dans les études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions conditions différentes, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans d'autres essais cliniques et peut ne pas refléter les taux observé en pratique clinique.

Les données de sécurité dérivées des études cliniques XERESE exposition accrue à XERESE chez 1056 sujets atteints d'herpès labialis récurrent traité 5 fois par jour pendant 5 jours. Les effets indésirables les plus courants (<1%) étaient des réactions cutanées locales et se sont produites dans la zone du site d'application comprenant:

• Séchage ou desquamation de la peau; brûler ou picoter après application; Érythme; Changements de pigment; Site d'application Réaction, y compris les signes et symptômes de l'inflammation.

La dermatite de contact était la demande suivante observé lorsqu'il est utilisé sous occlusion dans des études de sécurité cutanée. Où contact des tests de sensibilité ont été effectués, qui étaient des substances réactives Hydrocortisone ou un composant de la base de crème.

Une étude des inscriptions 225 adultes en bonne santé a été menée pour évaluer Potentiel de sensibilisation aux contacts de XERESE par insulte répétée aux patch tests Méthodologie. Un cas confirmé (0,5%) de 205 sujets évaluables Sensibilisation à l'hydrocortisone et 2 autres cas (1,0%) possibles La sensibilisation à la base XERESE a été identifiée. De plus, un sujet développé une allergie de contact dans l'étude de photosécurité sur le propylène glycol, une des composants inactifs de la base crème.

La tolérance cutanée a été évaluée dans un cumulatif de 21 jours étude d'irritation chez 36 sujets sains. XERESE, sa base crème et sa crème Zovirax® (acyclovir) 5% ont tous montré une irritation élevée et cumulée Potentiel dans des conditions occlusives et semi-occlusives.

Le potentiel photallergique et la phototoxicité ont été étudiés dans deux études menées respectivement chez 50 et 30 volontaires sains. Pas de photoallergie ou un potentiel de phototoxicité a été identifié pour XERESE .

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée XERESE .

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B . L'acyclovir ne l'était pas tératogène chez la souris, le lapin ou le rat lorsqu'il est exposé à une exposition humaine Exposition. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec des études systémiques acyclovir chez la femme enceinte. Un registre épidémiologique prospectif de l'acyclovir L'utilisation pendant la grossesse entre 1984 et 1999 a été suivie de 749 grossesses chez les femmes exposé à l'acyclovir systémique au cours du premier trimestre de la grossesse. en 756 résultats. Le taux d'occurrence des malformations congénitales s'est approché de celui trouvé dans la population générale. Cependant, la taille de l'enregistrement était insuffisante évaluer le risque de défauts moins courants ou fiables ou conclusions finales sur l'innocuité de l'acyclovir chez les femmes enceintes et enceintes Vos fœtus en développement.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire Animaux s'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le les corticostéroïdes plus forts après la dermique se révèlent tératogènes Utilisation chez les animaux de laboratoire.

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec XERESE. Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte. Exposition systémique de acyclovir et hydrocortisone après administration topique de XERESE minimal.

Effets secondaires Dans les études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions conditions différentes, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directs par rapport aux taux dans d'autres essais cliniques et peut ne pas refléter les taux observé en pratique clinique.

Les données de sécurité dérivées des études cliniques XERESE exposition accrue à XERESE chez 1056 sujets atteints d'herpès labialis récurrent traité 5 fois par jour pendant 5 jours. Les effets indésirables les plus courants (<1%) étaient des réactions cutanées locales et se sont produites dans la zone du site d'application comprenant:

• Séchage ou desquamation de la peau; brûler ou picoter après application; Érythme; Changements de pigment; Site d'application Réaction, y compris les signes et symptômes de l'inflammation.

La dermatite de contact était la demande suivante observé lorsqu'il est utilisé sous occlusion dans des études de sécurité cutanée. Où contact des tests de sensibilité ont été effectués, qui étaient des substances réactives Hydrocortisone ou un composant de la base de crème.

Une étude des inscriptions 225 adultes en bonne santé a été menée pour évaluer Potentiel de sensibilisation aux contacts de XERESE par insulte répétée aux patch tests Méthodologie. Un cas confirmé (0,5%) de 205 sujets évaluables Sensibilisation à l'hydrocortisone et 2 autres cas (1,0%) possibles La sensibilisation à la base XERESE a été identifiée. De plus, un sujet développé une allergie de contact dans l'étude de photosécurité sur le propylène glycol, une des composants inactifs de la base crème.

La tolérance cutanée a été évaluée dans un cumulatif de 21 jours étude d'irritation chez 36 sujets sains. XERESE, sa base crème et sa crème Zovirax® (acyclovir) 5% ont tous montré une irritation élevée et cumulée Potentiel dans des conditions occlusives et semi-occlusives.

Le potentiel photallergique et la phototoxicité ont été étudiés dans deux études menées respectivement chez 50 et 30 volontaires sains. Pas de photoallergie ou un potentiel de phototoxicité a été identifié pour XERESE .

une surdose par utilisation topique de XERESE est peu probable en raison d'une exposition systémique minimale.

Les concentrations plasmatiques de l'acyclovir et l'hydrocortisone n'ont pas été mesurés après administration topique de XERESE aux boutons de fièvre.

L'étendue du percutané l'absorption des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de l'occlusif Dressing.

Les corticostéroïdes topiques peuvent l'être absorbé par une peau intacte normale et peut avoir des effets secondaires systémiques. à la fois sur la puissance du corticostéroïde et à la surface de l'application. Inflammation et / ou autres processus de maladie cutanée qui dérangent la peau La barrière peut augmenter l'absorption percutanée.

Une fois absorbé par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques systémiques similaires corticostéroïdes administrés. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques Degrés. Ils sont principalement métabolisés dans le foie et le sont ensuite excrété par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et les vôtres Les métabolites sont également excrétés dans la bile.