Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023

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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Ogni grammo di XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) contiene il 5% (p / p) di aciclovir e l'1% (p / p) di idrocortisone in una base di crema acquosa.
XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) è fornito in tubi di alluminio laminati con plastica che contengono 2 G o 5 G XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone). Ogni grammo di XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) contiene il 5% (p / p) di aciclovir e l'1% (p / p) di idrocortisone in una base di crema acquosa.
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubi a 2 GV
NDR XXXXX-XXX-XXX: tubi da 5 gm
Conservare a temperatura ambiente controllata [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Escursioni fino a 15 consentite ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Non congelare.]
Realizzato per: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SVEZIA. Per fabbricare di: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario CANADA L5N 6L6. Revisionato: 05/2010.
XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) è indicato per il trattamento precoce dell'herpes labiale ricorrente (feverbubbles) al fine di ridurre la probabilità di colite ulcerosa e ridurre il tempo di guarigione della lesione negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni).
Applicare XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) per via topica 5 volte al giorno per 5 giorni. La terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo i primi segni e sintomi (D.H. durante il prodrom o quando si verificano lesioni).
applicare molto XERESE (crema di aciclovir e idrocortisone) per ogni dose, che è sufficiente per coprire l'area interessata compreso il bordo esterno. Evitare di strofinare inutilmente l'area interessata per evitare un peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il dosaggio è lo stesso per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni come per gli adulti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
generale
XERESE è destinato esclusivamente all'uso della pelle nell'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. XERESE non dovrebbe essere nel Occhio, bocca o naso o genitali. Ci sono altri orofacciali Lesioni, comprese le infezioni batteriche e fungine, possono essere difficili distinguere da una ferita fredda. I pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico Consiglia se un raffreddore non guarisce entro 2 settimane.
XERESE ha un potenziale di irritazione e contatto Sensibilizzazione.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega di fare riferimento Etichetta paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)
generale
I pazienti devono essere informati che XERESE non è una cura per Feverbubbles. I pazienti devono essere informati che XERESE è destinato alla pelle usare solo per l'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. I pazienti dovrebbero notare che XERESE non deve essere usato negli occhi, nella bocca o nel naso o sui genitali.
Istruzioni per l'uso
I pazienti devono essere informati di usare XERESE per via topica. volte al giorno per 5 giorni. I pazienti devono essere istruiti a Quantità di XERESE sufficiente a coprire l'area interessata, compresa quella esterna Margine. I pazienti devono essere informati di evitare lo sfregamento non necessario dell'interessato Area per evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Esposizione sistemica dopo somministrazione topica di aciclovir è minimo. Risultati di precedenti studi sulla carcinogenesi La mutagenesi e la fertilità per aciclovir e idrocortisone non sono incluse in le informazioni complete sulla prescrizione per XERESE a causa delle esposizioni minime che Risultato da applicazione cutanea. Informazioni su questi studi di seguito : l'esposizione è nelle informazioni complete sulla prescrizione per aciclovir e Prodotti a base di idrocortisone approvati per somministrazione orale o parenterale. Dermal non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza B . Acyclovir no teratogeno nel topo, nel coniglio o nel ratto quando esposto all'esposizione umana Esposizione. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con quelli sistemici acyclovir in donne in gravidanza. Un potenziale registro epidemiologico di aciclovir L'uso durante la gravidanza tra il 1984 e il 1999 è stato seguito da 749 gravidanze nelle donne esposto ad aciclovir sistemico durante il primo trimestre di gravidanza. in 756 risultati. Il tasso di insorgenza di difetti alla nascita si è avvicinato a quello riscontrato nella popolazione generale. Tuttavia, la dimensione della registrazione era insufficiente valutare il rischio di difetti meno comuni o affidabili o conclusioni finali sulla sicurezza di acyclovir nelle donne in gravidanza e in gravidanza I tuoi feti in via di sviluppo.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in laboratorio Animali se somministrati per via sistemica a dosi relativamente basse. Il corticosteroidi più forti dopo derma si dimostrano teratogeni Utilizzare in animali da laboratorio.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale XERESE. Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. Esposizione sistemica di aciclovir e idrocortisone dopo somministrazione topica di XERESE minimo.
Madri che allattano al seno
Non è noto se aciclovir applicato localmente o L'idrocortisone viene escreto nel latte materno. Esposizione sistemica dopo l'attualità la somministrazione di entrambi i farmaci dovrebbe essere inferiore ai limiti di rilevazione. Là molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si consiglia cautela quando si FATING viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia in soggetti pediatrici inferiori a L'età di 6 anni non è stata determinata.
Applicazione geriatrica
Negli studi clinici non c'erano soggetti sufficienti oltre 65 anni per trarre una conclusione definitiva in merito alla sicurezza e all'efficacia di XERESE in questo gruppo, sebbene i risultati disponibili fossero allo stesso modo inferiori Vecchi argomenti.
Soggetti indeboliti immuni
Sebbene la sicurezza di XERESE in soggetti immunocompromessi, i dati non sono sufficienti per essere utilizzati in questo Popolazione. Le persone immunocompromesse dovrebbero essere incoraggiate a farlo Medico nel trattamento di un'infezione.
I benefici non sono stati adeguatamente valutati in pazienti immunocompromessi. È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco 107 soggetti immunodeficienti con infezione da HIV stabile ed herpes ricorrente labiale. I soggetti avevano in media 3,7 episodi di herpes labiales nel 12 mesi precedenti. L'età media della frode era di 30 anni (intervallo da 19 a 64 anni), il 46% erano donne e tutte caucasiche. Numero di cella CD4 + T mediana durante lo screening 344 / mm e sup3; (Range 100-500 / mm e sup3;). Gli argomenti sono stati affrontati XERESE o 5% aciclovir nel veicolo XERESE. L'obiettivo principale era quello di escludere un raddoppio del tempo di guarigione in entrambi i trattamenti scadenti. Il tempo medio di guarigione per le vesciche della febbre era simile tra i due gruppi di trattamento: 6,6 giorni per XERESE e 6,9 giorni per il 5% di aciclovir nel veicolo XERESE.
Effetti collaterali
Effetti collaterali Negli studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, i tassi di reazione avversa osservati non possono essere diretti rispetto ai tassi in altri studi clinici e potrebbe non riflettere i tassi osservato nella pratica clinica.
I dati sulla sicurezza derivati da studi clinici XERESE aumento dell'esposizione a XERESE in 1056 soggetti con herpes labiale ricorrente trattato 5 volte al giorno per 5 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni (<1%) sono state reazioni cutanee locali e si sono verificate nell'area del sito di applicazione tra cui:
- Asciugatura o peeling della pelle; bruciare o formicolare dopo l'applicazione; Erythem; Cambiamenti di pigmento; Sito di applicazione Reazione comprendente segni e sintomi di infiammazione.
La dermatite da contatto era la seguente applicazione osservato quando usato in occlusione in studi sulla sicurezza cutanea. Dove contatto sono stati effettuati test di sensibilità, che erano sostanze reattive Idrocortisone o un componente della base di crema.
Per valutare è stato condotto uno studio sull'iscrizione di 225 adulti sani Il potenziale di consapevolezza del contatto di XERESE attraverso insulti ripetuti ai patch test Metodologia. Un caso confermato (0,5%) di 205 soggetti valutabili Sensibilizzazione all'idrocortisone e ad altri 2 casi (1,0%) possibili È stata identificata la sensibilizzazione alla base XERESE. Inoltre un argomento ha sviluppato un'allergia da contatto nello studio di photosafety sul glicole propilenico, uno dei componenti inattivi della base crema.
La tolleranza cutanea è stata valutata in un cumulativo di 21 giorni studio di irritazione in 36 soggetti sani. XERESE, la sua base di crema e la crema Zovirax® (acyclovir) al 5% hanno mostrato un'irritazione elevata e cumulativa Potenziale in condizioni occlusive e semi-occlusive.
Sono stati studiati il potenziale fotoallergico e la fototossicità in due studi su 50 e 30 volontari sani, rispettivamente. Nessun fotoallergico o il potenziale di fototossicità è stato identificato per XERESE .
Interazioni con MEDICINALI
Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica XERESE .
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza B . Acyclovir no teratogeno nel topo, nel coniglio o nel ratto quando esposto all'esposizione umana Esposizione. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con quelli sistemici acyclovir in donne in gravidanza. Un potenziale registro epidemiologico di aciclovir L'uso durante la gravidanza tra il 1984 e il 1999 è stato seguito da 749 gravidanze nelle donne esposto ad aciclovir sistemico durante il primo trimestre di gravidanza. in 756 risultati. Il tasso di insorgenza di difetti alla nascita si è avvicinato a quello riscontrato nella popolazione generale. Tuttavia, la dimensione della registrazione era insufficiente valutare il rischio di difetti meno comuni o affidabili o conclusioni finali sulla sicurezza di acyclovir nelle donne in gravidanza e in gravidanza I tuoi feti in via di sviluppo.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni in laboratorio Animali se somministrati per via sistemica a dosi relativamente basse. Il corticosteroidi più forti dopo derma si dimostrano teratogeni Utilizzare in animali da laboratorio.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale XERESE. Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. Esposizione sistemica di aciclovir e idrocortisone dopo somministrazione topica di XERESE minimo.
Effetti collaterali Negli studi clinici
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, i tassi di reazione avversa osservati non possono essere diretti rispetto ai tassi in altri studi clinici e potrebbe non riflettere i tassi osservato nella pratica clinica.
I dati sulla sicurezza derivati da studi clinici XERESE aumento dell'esposizione a XERESE in 1056 soggetti con herpes labiale ricorrente trattato 5 volte al giorno per 5 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni (<1%) sono state reazioni cutanee locali e si sono verificate nell'area del sito di applicazione tra cui:
- Asciugatura o peeling della pelle; bruciare o formicolare dopo l'applicazione; Erythem; Cambiamenti di pigmento; Sito di applicazione Reazione comprendente segni e sintomi di infiammazione.
La dermatite da contatto era la seguente applicazione osservato quando usato in occlusione in studi sulla sicurezza cutanea. Dove contatto sono stati effettuati test di sensibilità, che erano sostanze reattive Idrocortisone o un componente della base di crema.
Per valutare è stato condotto uno studio sull'iscrizione di 225 adulti sani Il potenziale di consapevolezza del contatto di XERESE attraverso insulti ripetuti ai patch test Metodologia. Un caso confermato (0,5%) di 205 soggetti valutabili Sensibilizzazione all'idrocortisone e ad altri 2 casi (1,0%) possibili È stata identificata la sensibilizzazione alla base XERESE. Inoltre un argomento ha sviluppato un'allergia da contatto nello studio di photosafety sul glicole propilenico, uno dei componenti inattivi della base crema.
La tolleranza cutanea è stata valutata in un cumulativo di 21 giorni studio di irritazione in 36 soggetti sani. XERESE, la sua base di crema e la crema Zovirax® (acyclovir) al 5% hanno mostrato un'irritazione elevata e cumulativa Potenziale in condizioni occlusive e semi-occlusive.
Sono stati studiati il potenziale fotoallergico e la fototossicità in due studi su 50 e 30 volontari sani, rispettivamente. Nessun fotoallergico o il potenziale di fototossicità è stato identificato per XERESE .
è improbabile un sovradosaggio per uso topico di XERESE a causa di un'esposizione sistemica minima.
Le concentrazioni plasmatiche di aciclovir e idrocortisone non sono stati misurati dopo somministrazione topica da XERESE a piaghe fredde.
L'estensione del percutaneo l'assorbimento dei corticosteroidi topici è determinato da molti fattori, tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica e l'uso di occlusivo Spogliatoio.
I corticosteroidi topici possono essere assorbito dalla normale pelle intatta e può avere effetti collaterali sistemici. sia sulla potenza del corticosteroide che sulla superficie dell'applicazione. Infiammazione e / o altri processi di malattia della pelle che disturbano la pelle La barriera può aumentare l'assorbimento percutaneo.
Una volta assorbiti attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestiti attraverso vie farmacocinetiche che sono sistemicamente simili corticosteroidi somministrati. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in Gradi. Sono principalmente metabolizzati nel fegato e lo sono quindi escreto dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i tuoi I metaboliti vengono anche escreti nella bile.