Vanos

Дозировка форм и сильных сторон

Крем, 0,1%

Каждый грамм крема VANOS содержит 1 мг флуоцинонида в белой или не совсем белой основе.

VANOS Крем от белого до не совсем белого цвета и поставляется в трубах следующим образом:

30 г (NDR 99207-525-30)
60 г (NDR 99207-525-60)
120 г (NDR 99207-525-10)

Хранить при контролируемой комнатной температуре: от 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Держите трубу плотно закрытой.

Сделано для: Medicis, Dermatologie Company, Скоттсдейл, AZ 85256. Производство по: Contract Pharmaceuticals Ltd. Mississauga, Онтарио, Канада, продукт L5N 6L6 из Италии. Пересмотрено: 03/2012.

Дисплей

VANOS (флуоцинонидный) крем, 0,1%, используется для снятия воспаления и зудящие проявления кортикостероидных реактивных дерматозов у пациентов 12 лет или старше.

Ограничение использования

Лечение после 2 последовательных недель не рекомендуется, и общая доза не должна превышать 60 г в неделю, потому что безопасность крема VANOS не была продемонстрирована в течение более 2 недель, и лекарство имеет гипофиз гипофиза-надпочечник гипоталамуса (HPA). Терапия должна быть остановлена, когда болезнь контролируется. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться переоценка диагноза. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.

Крем VANOS не следует использовать для лечения розацеа или периорального дерматита и не следует применять на лице, паху или подмышках.

Только для актуального использования. Крем VANOS не предназначен для офтальмологического, орального или интравагинального применения.

При псориазе наносите тонкий слой крема VANOS на пораженные участки кожи один или два раза в день, как это предписано врачом. Дважды в день использование для лечения псориаза оказалось более эффективным для достижения успеха в лечении во время 2-недельного лечения.

С атопическим дерматитом, тонкий слой крема VANOS один раз в день пораженные участки кожи по указанию врача. Используйте один раз в день для Было показано, что лечение атопического дерматита эффективно два раза в день Лечение в достижении успеха лечения в течение 2 недель лечения.

В случае кортикостероидно-реактивных дерматозов, кроме псориаза или атопического дерматита, наносите тонкий слой крема VANOS на пораженные участки один или два раза в день, как предписано врачом.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов, включая крем Ванос, может производить обратимый гипоталамус гипофиза надпочечников - (HPA) - подавление оси с потенциал клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или при удалении местного кортикостероида. Кроме того, использование крема VANOS более 2 недель может подавить иммунную систему .

Подавление оси HPa наблюдалось с кремом VANOS, 0,1% один раз или два раза в день у 2 из 18 взрослых пациентов с псориазом бляшек, 1 из из 31 взрослого пациента с атопическим дерматитом и 4 из 123 педиатрических пациентов с атопическим дерматитом.

Из-за потенциальной системной абсорбции использование актуальных кортикостероидов, включая крем ванос, может потребовать регулярного обследования пациентов на предмет подавления оси гПа. Факторы, которые предрасполагают пациента к использованию местного кортикостероида для подавления оси гПа, включают использование более сильных стероидов, использование на больших поверхностях, использование в течение длительных периодов времени, использование под закрытием, использование на измененном кожном барьере и использование у пациентов с печеночной недостаточностью. ,.

Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов на подавление оси гПа. Если подавление оси гПа задокументировано, следует попытаться постепенно вывести препарат, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечников

Отказ может потребовать дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции оси гПа обычно происходит немедленно и завершается после прекращения применения актуальных кортикостероидов.

Синдром Кушинга, гипергликемия и воздействие скрытого сахарного диабета также могут возникать в результате системного всасывания актуальных кортикостероидов.

Одновременное использование более одного продукта, содержащего кортикостероиды, может увеличить общую системную абсорбцию актуальных кортикостероидов.

Исследования на педиатрических пациентах показали обратимое подавление оси гПа после использования крема VANOS. Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивыми, чем взрослые для системной токсичности эквивалентных доз крема VANOS из-за ваших больших Связь между поверхностью кожи и массой тела.

Местные побочные эффекты с актуальными кортикостероидами

Местные побочные эффекты чаще возникают при окклюзионном применении, длительном применении или применении кортикостероидов с более высокой активностью. Реакции могут включать атрофию, бороздки, телеангиэктазы, жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, угревые сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция и милиария. Некоторые локальные побочные эффекты могут быть необратимыми.

Сопутствующие кожные инфекции

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятная реакция не появляется сразу, использование крема VANOS следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Аллергический контактный дерматит

Если появляется раздражение, крем VANOS следует прекратить и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не установления клинического обострения, как большинство актуальных продуктов, которые не содержат кортикостероидов. Такое наблюдение должно быть подтверждено подходящими диагностическими пластырями.

Информация для пациента

Пациенты, использующие крем VANOS, должны получить следующую информацию и инструкции. Эта информация предназначена для обеспечения безопасного и эффективного использования этого препарата. Это не раскрытие всех возможных неблагоприятных или непреднамеренных последствий :

• Крем VANOS следует использовать по указанию врача. Это для внешнего просто используйте. Избегайте контакта с глазами. Не следует использовать на лице, паху и подмышках.
• Крем VANOS нельзя использовать при заболеваниях, отличных от тех, для которых это было предписано.
• обработанная область кожи не должна быть перевязанной или иным образом покрыта или обернута быть окклюзионным, если доктор не укажет на это.
• Пациенты должны сообщать о признаках местных побочных эффектов своему врачу.
• Другие продукты кортикостероидов не должны использоваться с VANOS Крем без предварительной консультации с врачом.
• Как и в случае других кортикостероидов, контрольная терапия должна быть прекращена достигнуто. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель, пациент должен быть проинструктирован обратиться к врачу. Безопасность использования крема VANOS дольше, чем 2 недели не было установлено.
• Пациентам следует информировать не использовать более 60 г VANOS в неделю Крем. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.
• Пациенты должны сказать своим врачам, что они используют крем VANOS когда операция рассматривается.
• Пациенты должны мыть руки после приема лекарств.

Доклиническая токсикология

Карциногцинцис, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочное тестирование на животных не проводилось для оценки канцерогенного потенциала ванозина из-за тяжелой иммуносупрессии, вызванной в 13-недельном исследовании на дермальных крысах. Влияние флуоцинонида на фертильность не изучалось.

Флуоцинонид не показал признаков мутагенного или кластогенного потенциала. по результатам двухin vitro тесты на генотоксичность (тест Эймса и хромосома тест на аберрацию с лимфоцитами человека). Однако флуоцинонид был положительным для кластогенного потенциала, когда он находится внутри in vivo Микроядро мыши проверяется Анализы.

Актуальное (кожное) использование 0,0003% -0,03% флуоцинонидных сливок у крыс один раз в день в течение 13 недель приводило к профилю токсичности, который обычно ассоциировался с длительным воздействием кортикостероидов, включая снижение толщины кожи, атрофию надпочечников и тяжелую иммуносупрессию. NOAEL не может быть определен в этом исследовании. Дополнительно, актуально (дермальный) Использование 0,1% флуоцинонидного крема плюс воздействие UVR на безволосых мышей в течение 13 недель и 150-900 мг / кг / день 0,1% флуоцинонидного крема для минипигов (модель, это приближается к коже человека в течение 13 недель) привело к подавлению оси HPA, связанной с глюкокортикоидом, некоторые признаки иммуносупрессии были обнаружены в исследовании дермальных минипигов. Хотя клиническая значимость результатов, полученных животными, для человека неясна, постоянная иммуносупрессия, связанная с глюкокортикоидами, может увеличить риск заражения и, возможно, риск канцерогенеза.

Актуальные дозы 0% (свободно-флуоцинонидный носитель), 0,0001%, 0,005% и 0,001% флуоцинонидный крем были исследованы в 52-недельном исследовании кожной фотоканцерогенности (40-недельное лечение с последующим 12-недельным наблюдением) в час. Местное лечение с увеличением концентрации флуоцинонидных сливок не имело побочных эффектов в этом исследовании. Результаты этого исследования показывают, что местное лечение кремом VANOS не улучшит фотоканциногенез.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность категории С

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому крем VANOS следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Кормящие матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, принимая во внимание важность препарата для матери, следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность крема VANOS у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не установлены; поэтому использование у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Подавление оси HPA было исследовано в 4 последовательных когортах педиатрических пациентов лечат атопическим дерматитом, который покрывает не менее 20% поверхности тела один раз в день или два раза в день с кремом VANOS. Первая когорта из 31 пациента (в среднем 36,3% BSA) от 12 до <18 лет; вторая когорта включала 31 пациента (в среднем 39,0% BSA) 6 <12 лет; третья когорта включала 30 пациентов (в среднем 34,6% BSA) 2 <6 лет; четвертая когорта включала 31 пациента (Средний 40,0% BSA) 3 месяца <2 года. Крем VANOS вызывает подавление оси HPA у 1 пациента в группе два раза в день в когорте 1, у 2 пациентов два раза в день Группа в когорте 2 и 1 пациент в группе два раза в день в когорте 3. Последующие Экзамен через 14 дней после прекращения лечения, доступен для всех 4 Пациенты показали нормально привлекательную ось HPA. Признаки хаутатрофии были доступны в начале исследования, и серьезность не была определена, что затрудняло оценить местную безопасность кожи. Поэтому безопасность крема VANOS у пациентов не более 12 лет было доказано.

Подавление оси HPa не изучалось у пациентов с псориазом в возрасте до 18 лет.

Из-за более высокого отношения массы кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются более высокому риску, чем взрослые, при подавлении оси гПа и синдроме Кушинга, если их лечить местными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск надпочечниковой недостаточности во время или после прекращения лечения. Побочные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Подавление оси HPa, синдром Кушинга, линейная задержка роста, задержка Увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, которые актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей есть низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на косинтропин (АКТГ_1-24) Стимуляция. Проявления внутричерепной гипертонии включают Pralle Fontanelles, Головная боль и двусторонний отек папиллы.

Гериатрическое применение

Клинические испытания крема VANOS не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые.

Побочные эффекты

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В клинических испытаниях в общей сложности 443 взрослых человека с атопическим дерматитом или псориазом бляшечного типа получали крем VANOS один раз в день или два раза в день в течение 2 недель. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в этих клинических испытаниях были следующими:

Таблица 1: Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (≥ 1%) В клинических исследованиях у взрослых

Безопасность у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет была аналогична безопасности у взрослых.

Опыт почтовой разметки

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании крема VANOS после одобрения:

Условия на сайте администрации: Изменение цвета, эритема, раздражение зуд, отек, боль и состояние ухудшились.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Расстройства нервной системы: Головная боль и головокружение.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Прыщи, сухость кожи, сыпь Пилинг кожи и подтяжка кожи.

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Информация не предоставлена.

Тератогенные эффекты: Беременность категории С

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому крем VANOS следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

было показано, что кортикостероиды у лабораторных животных являются тератогенными при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В клинических испытаниях в общей сложности 443 взрослых человека с атопическим дерматитом или псориазом бляшечного типа получали крем VANOS один раз в день или два раза в день в течение 2 недель. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в этих клинических испытаниях были следующими:

Таблица 1: Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (≥ 1%) В клинических исследованиях у взрослых

Безопасность у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет была аналогична безопасности у взрослых.

Опыт почтовой разметки

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании крема VANOS после одобрения:

Условия на сайте администрации: Изменение цвета, эритема, раздражение зуд, отек, боль и состояние ухудшились.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Расстройства нервной системы: Головная боль и головокружение.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Прыщи, сухость кожи, сыпь Пилинг кожи и подтяжка кожи.

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Топ наносимый крем VANOS может впитываться в достаточных количествах для производства системные эффекты.

Вазоконстрикционные исследования, проведенные с кремом VANOS у здоровых добровольцев, показывают, что он находится в диапазоне сверхвысокой активности по сравнению с другими актуальными кортикостероидами; Однако аналогичные значения бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.

Использование крема VANOS два раза в день в течение 14 дней на 18 взрослых предметах псориаз бляшек (10-50% BSA, в среднем 19,6% BSA) и 31 взрослый субъект (17-й лечится один раз в день; 14 лечат два раза в день) с атопическим дерматитом (2-10% BSA, среднее значение 5% BSA) показало обнаруживаемое подавление оси гПа у 2 субъектов с псориазом (с 12% и 25% BSA) и 1 субъект с атопическим дерматитом (лечится один раз в день 4% BSA), критерием подавления оси HPa является уровень кортизола в сыворотке менее или равно 18 мкг на децилитр через 30 минут после стимуляции с козинтропином (АКТГ_1-24).

Подавление оси HPa после использования крема VANOS, 0,1% (один или два раза ежедневно) также использовался у 123 педиатрических пациентов от 3 месяцев до <18 Возраст с атопическим дерматитом (средний диапазон BSA 34,6% -40,0%). Ось HPA угнетение было у 4 пациентов в группах два раза в день. Последующие Тесты через 14 дней после прекращения лечения показали нормальный ответ Ось HPA у всех 4 угнетенных пациентов.

Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Актуальные кортикостероиды могут всасываться нормальной неповрежденной кожей. Воспаление и / или другие процессы кожных заболеваний могут увеличить чрескожное всасывание.