Vanos

Formes posologiques et forces

Crème, 0,1%

Chaque gramme de crème VANOS contient 1 mg de fluocinonide dans une base blanche à blanc cassé.

VANOS Cream est blanc à blanc cassé et est présenté en tubes comme suit:

30 g (NDR 99207-525-30)
60 g (NDR 99207-525-60)
120 g (NDR 99207-525-10)

Conserver à température ambiante contrôlée: 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Gardez le tuyau bien fermé.

Conçu pour: Medicis, Dermatologie Company, Scottsdale, AZ 85256. Fabrication par: Contract Pharmaceuticals Ltd. Mississauga (Ontario) Canada L5N 6L6 product d'Italie. Révisé: 03/2012.

Affichage

La crème VANOS (fluocinonide), 0,1%, est utilisée pour soulager l'inflammatoire et démangeaisons des dermatoses réactives corticostéroïdes chez les patients 12 ans ou plus.

Restriction d'utilisation

Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 60 g par semaine car l'innocuité de la crème VANOS n'a pas été démontrée depuis plus de 2 semaines et le médicament a l'axe hypothalamus hypophyso-adrénal (HPA) peut supprimer. Le traitement doit être arrêté lorsque la maladie est contrôlée. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.

La crème VANOS ne doit pas être utilisée pour traiter la rosacée ou la dermatite périorale et ne doit pas être utilisée sur le visage, l'aine ou les aisselles.

Pour usage topique uniquement. La crème VANOS n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.

Lorsque le psoriasis, appliquez une fine couche de crème VANOS sur les zones affectées de la peau une ou deux fois par jour, comme prescrit par un médecin. L'utilisation deux fois par jour pour le traitement du psoriasis s'est avérée plus efficace pour réussir le traitement pendant le traitement de 2 semaines.

Avec une dermatite atopique, une fine couche de crème VANOS une fois par jour zones affectées de la peau selon les directives d'un médecin. Utilisez une fois par jour pour le le traitement de la dermatite atopique s'est révélé efficace deux fois par jour Traitement pour réussir le traitement pendant 2 semaines de traitement.

Dans le cas de dermatoses réactives aux corticostéroïdes, autres que le psoriasis ou la dermatite atopique, appliquez une fine couche de crème VANOS dans les zones affectées une ou deux fois par jour, comme prescrit par un médecin.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Effet sur le système endocrinien

Absorption systémique des corticostéroïdes topiques, y compris la crème Vanos, peut produire des glandes surrénales hypothalamus réversibles - (HPA) - suppression des axes avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors de l'élimination du corticostéroïde topique. De plus, utiliser la crème VANOS pendant plus de 2 semaines peut supprimer le système immunitaire .

La suppression de l'axe HPa a été observée avec la crème VANOS, 0,1% une fois ou deux fois par jour chez 2 patients sur 18 adultes atteints de psoriasis de type plaque, 1 de de 31 patients adultes atteints de dermatite atopique et 4 des 123 patients pédiatriques avec dermatite atopique.

En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la crème de vanos, peut nécessiter que les patients soient régulièrement examinés pour la suppression de l'axe hPa. Les facteurs qui prédisposent un patient à utiliser un corticostéroïde topique pour la suppression de l'axe hPa comprennent l'utilisation de stéroïdes plus forts, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation sur de longues périodes, l'utilisation sous la fermeture, l'utilisation sur une barrière cutanée modifiée et l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique .

Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe hPa. Si la suppression de l'axe hPa est documentée, il faut tenter de retirer progressivement le médicament, de réduire la fréquence d'utilisation ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Manifestations des glandes surrénales

L'échec peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La restauration de la fonction d'axe hPa est généralement immédiate et complète après l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et l'exposition au diabète sucré latent peuvent également résulter de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques.

L'utilisation concomitante de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'absorption systémique globale des corticostéroïdes topiques.

Des études chez des patients pédiatriques ont montré une suppression réversible de l'axe hPa après avoir utilisé la crème VANOS. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes pour la toxicité systémique de doses équivalentes de crème VANOS en raison de vos plus grosses Relation entre la surface de la peau et la masse corporelle.

Effets secondaires locaux avec des corticostéroïdes topiques

Les effets secondaires locaux sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance. Les réactions peuvent inclure l'atrophie, les stries, les téléangiectases, les brûlures, les démangeaisons, l'irritation, la sécheresse, la folliculite, les éruptions acnéiformes, l'hypopigmentation, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire et la miliaria. Certains effets secondaires locaux peuvent être irréversibles.

Infections cutanées accompagnantes

Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réaction favorable n'apparaît pas immédiatement, l'utilisation de la crème VANOS doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Dermatite allergique de contact

Si une irritation se développe, la crème VANOS doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant la non-guérison plutôt qu'en établissant une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques qui ne contiennent pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.

Informations sur les conseils aux patients

Les patients utilisant la crème VANOS doivent recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à garantir une utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il ne s'agit pas d'une divulgation de tous les effets indésirables ou imprévus possibles:

• La crème VANOS doit être utilisée conformément aux directives du médecin. C'est pour l'extérieur il suffit d'utiliser. Évitez tout contact avec les yeux. Il ne doit pas être utilisé sur le visage, l'aine et les aisselles.
• La crème VANOS ne doit pas être utilisée pour des maladies autres que celles pour lesquelles il a été prescrit.
• la zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ni autrement couverte ou enveloppée être occlusif à moins que le médecin ne le souligne.
• Les patients doivent signaler à votre médecin les signes d'effets secondaires locaux.
• Les autres produits corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés avec VANOS Crème sans parler au médecin au préalable.
• Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement témoin doit être interrompu est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, le patient doit être informé contacter un médecin. La sécurité d'utilisation de la crème VANOS plus longtemps que 2 semaines n'ont pas été fixées.
• Les patients doivent être informés de ne pas utiliser plus de 60 g de VANOS par semaine Crème. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.
• Les patients doivent dire à leur médecin qu'ils utilisent la crème VANOS lorsqu'une opération est envisagée.
• Les patients doivent se laver les mains après avoir utilisé des médicaments.

Toxicologie non clinique

Cancérogcncèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène de la vanosine en raison d'une immunosuppression sévère induite dans une étude sur les rats dermiques de 13 semaines. Les effets du fluocinonide sur la fertilité n'ont pas été étudiés.

Le fluocinonide n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène. sur les résultats de deuxin vitro tests de génotoxicité (test Ames et chromosomique test d'aberration avec des lymphocytes humains). Cependant, le fluocinonide était positif pour le potentiel clastogène lorsqu'il est dedans in vivo Le micronoyau de la souris est testé Des essais.

L'utilisation topique (cutanée) de crème de fluocinonide à 0,0003% -0,03% chez le rat une fois par jour pendant 13 semaines a entraîné un profil de toxicité généralement associé à une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une diminution de l'épaisseur de la peau, une atrophie surrénale et une immunosuppression sévère. Une NOAEL n'a pas pu être déterminée dans cette étude. En plus, d'actualité (dermique) Utilisation de 0,1% de crème de fluocinonide plus exposition aux UVR aux souris glabres pendant 13 semaines et 150-900 mg / kg / jour de 0,1% de crème de fluocinonide pour les minipigs (un modèle, qui se rapproche de la peau humaine pendant 13 semaines) a conduit à une suppression liée aux glucocorticoïdes de l'axe HPA, certains signes d'immunosuppression ont été trouvés dans l'étude du minipig cutané. Bien que la pertinence clinique des résultats animaux pour l'homme ne soit pas claire, l'immunosuppression persistante liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.

Des doses topiques de 0% (véhicule à crème fluocinonide), 0,0001%, 0,005% et 0,001% de crème fluocinonide ont été examinées dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (traitement de 40 semaines, suivi d'une observation de 12 semaines) à h. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de crème de fluocinonide n'a eu aucun effet indésirable dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec la crème VANOS n'améliorerait pas la photocarcinogenèse.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème VANOS ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la crème VANOS chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies; par conséquent, l'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

La suppression de l'axe HPA a été étudiée dans 4 cohortes séquentielles de patients pédiatriques traité avec une dermatite atopique qui couvre au moins 20% de la surface corporelle une fois par jour ou deux fois par jour avec de la crème VANOS. La première cohorte de 31 patients (moyenne 36,3% BSA) 12 à <18 ans; la deuxième cohorte comprenait 31 patients (moyenne 39,0% BSA) 6 <12 ans; la troisième cohorte comprenait 30 patients (moyenne 34,6% BSA) 2 <6 ans; la quatrième cohorte comprenait 31 patients (En moyenne 40,0% BSA) 3 mois <2 ans. La crème VANOS provoque la suppression de l'axe HPA chez 1 patient du groupe deux fois par jour de la cohorte 1, 2 patients du deux fois par jour Groupe en cohorte 2 et 1 patient dans le groupe deux fois par jour en cohorte 3. Suivi Examen 14 jours après l'arrêt du traitement, disponible supprimé pour les 4 Les patients ont montré un axe HPA normalement attrayant. Signes de hautatrophie étaient disponibles au début de l'étude et la gravité n'a pas été déterminée, ce qui a rendu la tâche difficile évaluer la sécurité cutanée locale. Par conséquent, l'innocuité de la crème VANOS chez les patients pas plus de 12 ans ont été prouvés.

La suppression de l'axe HPa n'a pas été étudiée chez les patients atteints de psoriasis de moins de 18 ans.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes pour la suppression de l'axe hPa et le syndrome de Cushing s'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant ou après l'arrêt du traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPa, syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, retardé Une prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez des enfants qui corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénale chez les enfants le sont faibles taux plasmatiques de cortisol et aucune réponse à la cosyntropine (ACTH_1-24) Stimulation. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent Pralle Fontanelles, Maux de tête et œdème bilatéral de papille.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec la crème VANOS n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes.

Effets secondaires

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques, un total de 443 sujets adultes atteints de dermatite atopique de type plaque ou de psoriasis ont été traités avec de la crème VANOS une fois par jour ou deux fois par jour pendant 2 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces essais cliniques étaient les suivants:

Tableau 1: Effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 1%) Dans les études cliniques chez l'adulte

L'innocuité chez les patients âgés de 12 à 17 ans était similaire à celle des adultes.

Expérience de post-marquage

Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de la crème VANOS après approbation:

Conditions sur le site d'administration: Décoloration, érythème, irritation, prurit, gonflement, douleur et état se sont aggravés.

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections du système nerveux: Maux de tête et étourdissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Acné, peau sèche, éruption cutanée, Écorchage de la peau et resserrement de la peau.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème VANOS ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

les corticostéroïdes chez les animaux de laboratoire se sont révélés tératogènes lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques, un total de 443 sujets adultes atteints de dermatite atopique de type plaque ou de psoriasis ont été traités avec de la crème VANOS une fois par jour ou deux fois par jour pendant 2 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces essais cliniques étaient les suivants:

Tableau 1: Effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 1%) Dans les études cliniques chez l'adulte

L'innocuité chez les patients âgés de 12 à 17 ans était similaire à celle des adultes.

Expérience de post-marquage

Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de la crème VANOS après approbation:

Conditions sur le site d'administration: Décoloration, érythème, irritation, prurit, gonflement, douleur et état se sont aggravés.

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections du système nerveux: Maux de tête et étourdissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Acné, peau sèche, éruption cutanée, Écorchage de la peau et resserrement de la peau.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

La crème VANOS appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire effets systémiques.

Les études vasoconstrictives réalisées avec la crème VANOS chez des volontaires sains montrent qu'elle se situe dans la plage de puissance super élevée par rapport aux autres corticostéroïdes topiques; Cependant, des valeurs de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.

Utilisation de la crème VANOS deux fois par jour pendant 14 jours chez 18 sujets adultes psoriasis de type plaque (10-50% BSA, moyenne 19,6% BSA) et 31 sujets adultes (17e traité une fois par jour; 14 traités deux fois par jour) avec une dermatite atopique (2-10% BSA, 5% BSA moyen) a montré une suppression détectable de l'axe hPa chez 2 sujets atteints de psoriasis (avec 12% et 25% de BSA) et 1 sujet avec dermatite atopique (traité une fois par jour, 4% BSA), le critère de suppression de l'axe Hpa étant un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre 30 minutes après la stimulation avec la cozyntropine (ACTH_1-24).

Suppression de l'axe HPa suite à l'utilisation de la crème VANOS, 0,1% (une ou deux fois quotidiennement) a également été utilisé chez 123 patients pédiatriques de 3 mois à <18 Âge avec dermatite atopique (plage moyenne de BSA 34,6% -40,0%). Axe HPA l'oppression était chez 4 patients dans les groupes deux fois par jour. Suivi Les tests 14 jours après l'arrêt du traitement ont montré une réponse normale Axe HPA chez les 4 patients opprimés.

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée peuvent augmenter l'absorption percutanée.