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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Indication
La crème VANOS (fluocinonide), 0,1%, est indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients de 12 ans ou plus.
Limitation d'utilisation
Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et la posologie totale ne doit pas dépasser 60 g par semaine car la sécurité de la crème VANOS pendant plus de 2 semaines n'a pas été établie et en raison du potentiel du médicament à supprimer l'hypothalamic-hypophyse-adrénal (HPA). Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle de la maladie est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.
La crème VANOS ne doit pas être utilisée dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale et ne doit pas être utilisée sur le visage, l'aine ou les axilles.
La crème de flusine (fluocinonide) est indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.
Pour usage topique uniquement. La crème VANOS n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Pour le psoriasis, appliquez une fine couche de crème VANOS une ou deux fois par jour sur les zones cutanées affectées selon les directives d'un médecin. Il a été démontré que deux fois l'application quotidienne du traitement du psoriasis est plus efficace pour réussir le traitement pendant 2 semaines de traitement.
Pour la dermatite atopique, appliquez une fine couche de crème VANOS une fois par jour sur les zones cutanées affectées selon les directives d'un médecin. Une fois par jour, l'application du traitement de la dermatite atopique s'est avérée aussi efficace qu'un traitement deux fois par jour pour réussir le traitement pendant 2 semaines de traitement.
Pour les dermatoses sensibles aux corticostéroïdes, autres que le psoriasis ou la dermatite atopique, appliquez une fine couche de crème VANOS une ou deux fois par jour sur les zones affectées selon les directives d'un médecin.
La crème de flusine (fluocinonide) est généralement appliquée sur la zone affectée sous forme de film mince de deux à quatre fois par jour en fonction de la gravité de la maladie.
Des pansements occlusifs peuvent être utilisés pour la gestion du psoriasis ou des conditions récalcitrantes.
Si une infection se développe, l'utilisation des pansements occlusifs doit être interrompue et un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.
Aucun.
Les corticostéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Effet sur le système endocrinien
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques, y compris la crème Vanos, peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA) avec un potentiel d'insuffisance clinique en glucocorticostéroïdes. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique. De plus, l'utilisation de la crème VANOS pendant plus de 2 semaines peut supprimer le système immunitaire.
Une suppression de l'axe HPA a été observée avec la crème VANOS, 0,1% appliquée une ou deux fois par jour chez 2 patients adultes sur 18 atteints de psoriasis de type plaque, 1 patient sur 31 adultes atteints de dermatite atopique et 4 patients sur 123 pédiatriques atteints de dermatite atopique.
En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la crème Vanos, peut nécessiter que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression de l'axe HPA. Les facteurs qui prédisposent un patient à l'aide d'une suppression topique des corticostéroïdes à l'axe HPA comprennent l'utilisation de stéroïdes plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation sur des périodes prolongées, l'utilisation sous occlusion, l'utilisation sur une barrière cutanée altérée et l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique .
Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA. Si la suppression de l'axe HPA est documentée, il faut tenter de retirer progressivement le médicament, de réduire la fréquence d'application ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Manifestations surrénales
l'insuffisance peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt des corticostéroïdes topiques.
Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et le démasquage du diabète sucré latent peuvent également résulter de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques.
L'utilisation de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes en même temps peut augmenter l'absorption systémique totale des corticostéroïdes topiques.
Des études menées chez des patients pédiatriques ont démontré une suppression réversible de l'axe HPA après l'utilisation de la crème VANOS. Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique due à des doses équivalentes de crème VANOS en raison de leurs rapports plus importants surface-masse corporelle.
Effets indésirables locaux avec corticostéroïdes topiques
Les effets indésirables locaux peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance. Les réactions peuvent inclure une atrophie, des stries, une télangiectase, des brûlures, des démangeaisons, une irritation, une sécheresse, une folliculite, des éruptions acnéiformes, une hypopigmentation, une dermatite de contact allergique, une dermatite de contact allergique, une infection secondaire et une miliaria. Certains effets indésirables locaux peuvent être irréversibles.
Infections cutanées concomitantes
En cas d'infections cutanées concomitantes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème VANOS doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Dermatite allergique de contact
Si une irritation se développe, la crème VANOS doit être interrompue et un traitement approprié instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l'échec de la guérison plutôt qu'en notant une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch diagnostique appropriés.
Information sur le conseil aux patients
Les patients utilisant la crème VANOS doivent recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à faciliter l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il ne s'agit pas d'une divulgation de tous les effets indésirables ou imprévus possibles:
- La crème VANOS doit être utilisée conformément aux directives du médecin. Il est destiné à un usage externe uniquement. Évitez tout contact avec les yeux. Il ne doit pas être utilisé sur le visage, l'aine et les aisselles.
- La crème VANOS ne doit pas être utilisée pour tout trouble autre que celui pour lequel elle a été prescrite.
- La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ni autrement couverte ou enveloppée, de manière à être occlusive, sauf indication contraire du médecin.
- Les patients doivent signaler à leur médecin tout signe d'effets indésirables locaux.
- Les autres produits contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés avec la crème VANOS sans avoir d'abord parlé au médecin.
- Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans 2 semaines, le patient doit être invité à contacter un médecin. La sécurité de l'utilisation de la crème VANOS pendant plus de 2 semaines n'a pas été établie.
- Les patients doivent être informés de ne pas utiliser plus de 60 g par semaine de crème VANOS. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.
- Les patients doivent informer leur médecin qu'ils utilisent la crème VANOS si une intervention chirurgicale est envisagée.
- Les patients doivent se laver les mains après avoir appliqué des médicaments.
Toxicologie non clinique
Cancinogcncsis, Mutagenèse, Insuffisance de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la crème VANOS en raison d'une immunosuppression sévère induite dans une étude sur le rat cutané de 13 semaines. Les effets du fluocinonide sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Le fluocinonide n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux in vitro tests de génotoxicité (test Ames et test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains). Cependant, le fluocinonide était positif pour le potentiel clastogène lorsqu'il était testé dans le in vivo test du micronoyau de souris.
L'application topique (cutanée) de crème de fluocinonide à 0,0003% à 0,03% aux rats une fois par jour pendant 13 semaines a entraîné un profil de toxicité généralement associé à une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une diminution de l'épaisseur de la peau, une atrophie surrénale et une immunosuppression sévère. Une NOAEL n'a pas pu être déterminée dans cette étude. En plus, d'actualité (dermique) application de crème de fluocinonide à 0,1% plus exposition aux UVR aux souris glabres pendant 13 semaines et 150-900 mg / kg / jour de crème de fluocinonide à 0,1% aux minipigs (un modèle qui rapproche plus étroitement la peau humaine) pendant 13 semaines a produit une suppression liée aux glucocorticoïdes de l'axe HPA, avec quelques signes d'immunosuppression notés dans l'étude du minipig cutané. Bien que la pertinence clinique des résultats chez les animaux pour l'homme ne soit pas claire, une suppression immunitaire soutenue liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.
Des doses topiques de 0% (véhicule crème de fluocinonide), 0,0001%, 0,005% et 0,001% de crème de fluocinonide ont été évaluées dans une étude de photo-carcinogénicité cutanée de 52 semaines (40 semaines de traitement suivies de 12 semaines d'observation) menée chez des souris albinos sans poils avec exposition simultanée à un faible niveau de violet. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de crème de fluocinonide n'a pas eu d'effet indésirable dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec la crème VANOS n'améliorerait pas la photo-carcinogenèse.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, la crème VANOS ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Mères infirmières
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la crème VANOS chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies; par conséquent, l'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
La suppression de l'axe HPA a été étudiée chez 4 cohortes séquentielles de patients pédiatriques atteints de dermatite atopique couvrant au moins 20% de la surface corporelle, traitées une fois par jour ou deux fois par jour avec de la crème VANOS. La première cohorte de 31 patients (moyenne 36,3% BSA) 12 à <18 ans; la deuxième cohorte comprenait 31 patients (moyenne 39,0% BSA) 6 à <12 ans; la troisième cohorte comprenait 30 patients (moyenne 34,6% BSA) 2 à <6 ans; la quatrième cohorte comprenait 31 patients (moyenne 40,0% BSA) 3 mois à <2 ans. La crème VANOS a provoqué une suppression de l'axe HPA chez 1 patient du groupe deux fois par jour chez Cohort 1, 2 patients du groupe deux fois par jour dans Cohort 2 et 1 patient du groupe deux fois par jour dans Cohort 3. Des tests de suivi 14 jours après l'arrêt du traitement, disponibles pour les 4 patients supprimés, ont démontré un axe HPA normalement réactif. Des signes d'atrophie cutanée étaient présents au départ et la gravité n'a pas été déterminée, ce qui rend difficile l'évaluation de la sécurité cutanée locale. Par conséquent, l'innocuité de la crème VANOS chez les patients de moins de 12 ans n'a pas été démontrée.
La suppression de l'axe HPA n'a pas été évaluée chez les patients atteints de psoriasis âgés de moins de 18 ans.
En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils courent donc également un risque accru d'insuffisance surrénale pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.
Une suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la cosyntropine (ACTH1-24) stimulation. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de VANOS Cream n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général
L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients.
Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'application des stéroïdes les plus puissants, l'utilisation sur de grandes surfaces, une utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs.
Par conséquent, les patients recevant une grande dose d'un puissant stéroïde topique appliqué sur une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour détecter des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant les tests de stimulation du cortisol libre urinaire et de l'ACTH. Si la suppression de l'axe HPA est notée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d'application ou de remplacer un stéroïde moins puissant.
La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt du médicament. Rarement, des signes et symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.
Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être donc plus sensibles à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS-Utilisation pédiatrique). Si une irritation se développe, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et un traitement approprié instauré.
Comme pour tout produit corticostéroïde topique, une utilisation prolongée peut produire une atrophie de la peau et des tissus sous-cutanés. Lorsqu'il est utilisé sur des zones intertrigineuses ou flexibles, ou sur le visage, cela peut se produire même avec une utilisation à court terme.
En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.
Tests de laboratoire
Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA:
Test de cortisol libre urinaire
Test de stimulation ACTH
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.
Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone et l'hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.
Catégorie de grossesse C
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou des effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être largement utilisés sur les patientes enceintes, en grande quantité ou pendant des périodes prolongées.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet nocif sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence s'impose lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression des axes hypothalmico-hypophyso-adrénalien (HPA) induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'un rapport surface / poids corporel plus important La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.
L'administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la moindre quantité compatible avec un schéma thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques, un total de 443 sujets adultes atteints de dermatite atopique ou de psoriasis de type plaque ont été traités une fois par jour ou deux fois par jour avec de la crème VANOS pendant 2 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces essais cliniques étaient les suivants:
Tableau 1: Effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 1%) dans les essais cliniques pour adultes
Réaction indésirable | VANOS Cream, une fois par jour (n = 216) | Crème VANOS, deux fois par jour (n = 227) | Crème de véhicule, une ou deux fois par jour (n = 211) |
Maux de tête | 8 (3,7%) | 9 (4,0%) | 6 (2,8%) |
Brûlage du site d'application | 5 (2,3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasopharyngite | 2 (0,9%) | 3 (1,3%) | 3 (1,4%) |
Congestion nasale | 3 (1,4%) | 1 (0,4%) | 0 |
La sécurité chez les patients âgés de 12 à 17 ans était similaire à celle observée chez les adultes.
Expérience de post-marquage
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la crème VANOS :
Conditions du site d'administration: décoloration, érythème, irritation, prurit, gonflement, douleur et état aggravés.
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.
Troubles du système nerveux: maux de tête et vertiges.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: acné, peau sèche, éruption cutanée, exfoliation cutanée et oppression cutanée.
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif :
Brûlant Démangeaisons Irritation Sécheresse Folliculite Hypertrichose Éruptions acnéiformes Hypopigmentation | Dermatite périorale Dermatite allergique de contact Macération de la peau Infection secondaire Atrophie cutanée Striae Miliaria |
La crème VANOS appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS).
Les études sur les vasoconstricteurs réalisées avec la crème VANOS chez des sujets sains indiquent qu'elle se situe dans la gamme de puissance ultra-élevée par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques; cependant, des scores de blanchiment similaires n'impliquent pas nécessairement une équivalence thérapeutique.
Application de la crème VANOS deux fois par jour pendant 14 jours chez 18 sujets adultes atteints de psoriasis de type plaque (10-50% BSA, moyenne 19,6% BSA) et 31 sujets adultes (17 traités une fois par jour; 14 traités deux fois par jour) avec dermatite atopique (2-10% BSA, moyenne 5% BSA) a montré une suppression démontrable de l'axe HPA chez 2 sujets atteints de psoriasis (avec 12% et 25% BSA) et 1 sujet avec dermatite atopique (traité une fois par jour, 4% BSA) lorsque le critère de suppression de l'axe HPA est un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre 30 minutes après la stimulation par la cosyntropine (ACTH1-24).
La suppression de l'axe HPA après l'application de la crème VANOS, 0,1% (une fois ou deux fois par jour) a également été évaluée chez 123 patients pédiatriques âgés de 3 mois à <18 ans atteints de dermatite atopique (plage moyenne de BSA 34,6% -40,0%). Une suppression de l'axe HPA a été observée chez 4 patients dans les groupes deux fois par jour. Les tests de suivi 14 jours après l'arrêt du traitement ont démontré un axe HPA normalement réactif chez les 4 patients supprimés.
L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutanée.
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