Topsyn

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La crème VANOS (fluocinonide), 0,1%, est indiquée pour soulager les manifestations inflammatoires et qui démangent des dermatoses réactives aux corticostéroïdes chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Restriction d'utilisation

Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 60 g par semaine car l'innocuité de la crème VANOS n'a pas été démontrée depuis plus de 2 semaines et le médicament a l'axe hypothalamus hypophyso-adrénal (HPA) peut supprimer. Le traitement doit être arrêté lorsque la maladie est contrôlée. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.

La crème VANOS ne doit pas être utilisée pour traiter la rosacée ou la dermatite périorale et ne doit pas être utilisée sur le visage, l'aine ou les aisselles.

La crème Topsyn (fluocinonide) est indiquée pour soulager les manifestations inflammatoires et qui démangent des dermatoses réactives des corticostéroïdes.

Pour usage topique uniquement. La crème VANOS n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.

Lorsque le psoriasis, appliquez une fine couche de crème VANOS sur les zones affectées de la peau une ou deux fois par jour, comme prescrit par un médecin. L'utilisation deux fois par jour pour le traitement du psoriasis s'est avérée plus efficace pour réussir le traitement pendant le traitement de 2 semaines.

En cas de dermatite atopique, appliquez une fine couche de crème VANOS sur les zones affectées de la peau une fois par jour, comme prescrit par un médecin. Une fois par jour, l'utilisation pour traiter la dermatite atopique s'est avérée aussi efficace qu'un traitement deux fois par jour lors du succès du traitement pendant 2 semaines de traitement.

Dans le cas de dermatoses réactives aux corticostéroïdes, autres que le psoriasis ou la dermatite atopique, appliquez une fine couche de crème VANOS dans les zones affectées une ou deux fois par jour, comme prescrit par un médecin.

La crème Topsyn (fluocinonide) est généralement appliquée sur la zone affectée sous forme de film mince de deux à quatre fois par jour, selon la gravité de la maladie.

Des bandages occlusifs peuvent être utilisés pour traiter le psoriasis ou des conditions indisciplinées.

si une infection se développe, l'utilisation des bandages occlusifs doit être arrêtée et un traitement antimicrobien approprié doit être instauré.

"Aucun.

Les corticostéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Effet sur le système endocrinien

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques, y compris la vanosine, peut provoquer une suppression de l'axe surrénalien hypothalamus réversible (HPA) avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde clinique. Cela peut se produire pendant le traitement ou lors de l'arrêt du corticostéroïde topique. De plus, l'utilisation de la crème VANOS peut supprimer le système immunitaire pendant plus de 2 semaines.

Une suppression de l'axe HPA a été observée avec la crème VANOS, 0,1% a été administré une ou deux fois par jour chez 2 patients adultes sur 18 atteints de psoriasis de type plaque, 1 patient sur 31 adultes atteints de dermatite atopique et 4 patients pédiatriques sur 123 atteints de dermatite atopique utilisée.

En raison du potentiel d'absorption systémique, l'utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris la crème de vanos, peut nécessiter que les patients soient régulièrement examinés pour la suppression de l'axe hPa. Les facteurs qui prédisposent un patient à utiliser un corticostéroïde topique pour la suppression de l'axe hPa comprennent l'utilisation de stéroïdes plus forts, l'utilisation sur de grandes surfaces, l'utilisation sur de longues périodes, l'utilisation sous la fermeture, l'utilisation sur une barrière cutanée modifiée et l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique .

Un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe hPa. Si la suppression de l'axe hPa est documentée, il faut tenter de retirer progressivement le médicament, de réduire la fréquence d'utilisation ou de remplacer un stéroïde moins puissant. Manifestations des glandes surrénales

L'échec peut nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La restauration de la fonction d'axe hPa est généralement immédiate et complète après l'arrêt des corticostéroïdes topiques.

Le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et l'exposition au diabète sucré latent peuvent également résulter de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques.

L'utilisation concomitante de plus d'un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l'absorption systémique globale des corticostéroïdes topiques.

Des études chez des patients pédiatriques ont montré une suppression réversible de l'axe hPa après avoir utilisé la crème VANOS. En raison de leur rapport plus élevé surface cutanée / masse corporelle, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique grâce à des doses équivalentes de crème VANOS.

Effets secondaires locaux avec des corticostéroïdes topiques

Les effets secondaires locaux sont plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes de plus grande puissance. Les réactions peuvent inclure l'atrophie, les stries, les téléangiectases, les brûlures, les démangeaisons, l'irritation, la sécheresse, la folliculite, les éruptions acnéiformes, l'hypopigmentation, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire et la miliaria. Certains effets secondaires locaux peuvent être irréversibles.

accompagnement des infections cutanées

Si des infections cutanées associées sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réaction favorable n'apparaît pas immédiatement, l'utilisation de la crème VANOS doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Dermatite allergique de contact

Si une irritation se développe, la crème VANOS doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant la non-guérison plutôt qu'en établissant une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques qui ne contiennent pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être confirmée par des tests de patch diagnostiques appropriés.

Informations sur les conseils aux patients

Les patients utilisant la crème VANOS doivent recevoir les informations et instructions suivantes. Ces informations sont destinées à garantir une utilisation sûre et efficace de ce médicament. Il ne s'agit pas d'une divulgation de tous les effets indésirables ou imprévus possibles:

• La crème VANOS doit être utilisée conformément aux directives du médecin. C'est uniquement pour un usage externe. Évitez tout contact avec les yeux. Il ne doit pas être utilisé sur le visage, l'aine et les aisselles.
• La crème VANOS ne doit pas être utilisée pour les autres que celle pour laquelle elle a été prescrite.
• la zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ni autrement couverte ou enveloppée de manière à ne pas être indiquée par le médecin.
• Les patients doivent signaler à votre médecin les signes d'effets secondaires locaux.
• Les autres produits corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés avec la crème VANOS sans en parler au médecin au préalable.
• Comme pour les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, le patient doit être invité à contacter un médecin. L'innocuité de l'utilisation de la crème VANOS pendant plus de 2 semaines n'a pas été établie.
• Les patients doivent être informés de ne pas utiliser plus de 60 g de crème VANOS par semaine. N'utilisez pas plus de la moitié du tube de 120 g par semaine.
• Les patients doivent dire à leur médecin que vous utilisez de la crème VANOS lorsque vous envisagez une intervention chirurgicale.
• Les patients doivent se laver les mains après avoir utilisé des médicaments.

Toxicologie non clinique

Cancérogcncèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène de la vanosine en raison d'une immunosuppression sévère induite dans une étude sur les rats dermiques de 13 semaines. Les effets du fluocinonide sur la fertilité n'ont pas été étudiés.

Le fluocinonide n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux in vitro tests de génotoxicité ( tests d'images et test d'aberration chromosomique utilisant des lymphocytes humains). Cependant, le fluocinonide était positif pour le potentiel clastogène lorsqu'il était dans le in vivo - Le test du micronoyau de souris a été testé.

L'utilisation topique (cutanée) de crème de fluocinonide à 0,0003% -0,03% chez le rat une fois par jour pendant 13 semaines a entraîné un profil de toxicité généralement associé à une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une diminution de l'épaisseur de la peau, une atrophie surrénale et une immunosuppression sévère. Une NOAEL n'a pas pu être déterminée dans cette étude. En plus, d'actualité (dermique) Utilisation de 0,1% de crème de fluocinonide plus exposition aux UVR aux souris glabres pendant 13 semaines et 150-900 mg / kg / jour de 0,1% de crème de fluocinonide pour les minipigs (un modèle, qui se rapproche de la peau humaine pendant 13 semaines) a conduit à une suppression liée aux glucocorticoïdes de l'axe HPA, certains signes d'immunosuppression ont été trouvés dans l'étude du minipig cutané. Bien que la pertinence clinique des résultats animaux pour l'homme ne soit pas claire, l'immunosuppression persistante liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d'infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.

Des doses topiques de 0% (véhicule à crème fluocinonide), 0,0001%, 0,005% et 0,001% de crème fluocinonide ont été examinées dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (traitement de 40 semaines, suivi d'une observation de 12 semaines) à h. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de crème de fluocinonide n'a eu aucun effet indésirable dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec la crème VANOS n'améliorerait pas la photocarcinogenèse.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème VANOS ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que certains corticostéroïdes sont tératogènes après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique se produisent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, altérer la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Néanmoins, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la crème VANOS chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies; par conséquent, l'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

La suppression de l'axe HPa a été étudiée chez 4 cohortes séquentielles de patients pédiatriques atteints de dermatite atopique qui couvrent au moins 20% de la surface du corps et ont été traités avec de la crème VANOS une fois par jour ou deux fois par jour. La première cohorte de 31 patients (36,3% BSA moyen) 12 à <18 ans; la deuxième cohorte comprenait 31 patients (39,0% BSA moyen) 6 <12 ans; la troisième cohorte comprenait 30 patients (34,6% BSA moyen) 2 <6 ans; la quatrième cohorte comprenait 31 patients (40,0% BSA moyen) 3 mois <2 ans. La crème VANOS a provoqué une suppression de l'axe HPA chez 1 patient dans le groupe deux fois par jour de la cohorte 1, 2 patients dans le groupe deux fois par jour de la cohorte 2 et 1 patient dans le groupe deux fois par jour de la cohorte 3. Les tests de suivi 14 jours après l'arrêt du traitement, qui étaient disponibles pour les 4 patients opprimés, ont montré un axe HPA normalement attrayant. Il y avait des signes d'atrophie cutanée au début de l'étude et la gravité n'a pas été déterminée, ce qui rend difficile l'évaluation de la sécurité cutanée locale. Par conséquent, l'innocuité de la crème VANOS n'a pas été établie chez les patients de moins de 12 ans.

La suppression de l'axe HPa n'a pas été étudiée chez les patients atteints de psoriasis de moins de 18 ans.

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes pour la suppression de l'axe hPa et le syndrome de Cushing s'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Vous avez donc un risque plus élevé d'insuffisance surrénale pendant ou après l'arrêt du traitement. Des effets secondaires, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

La suppression de l'axe HPa, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et l'absence de réponse à la cosyntropine (ACTH_1-24) stimulation. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles brales, les céphalées et le papilledem bilatéral.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec la crème VANOS n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression réversible de l'axe surrénalien hypothalamus hypophysaire (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique comprennent l'utilisation de stéroïdes plus forts, l'utilisation sur de grandes surfaces, une utilisation plus longue et l'ajout de bandages occlusifs.

Par conséquent, les patients recevant une grande dose de stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être régulièrement examinés pour détecter les signes de suppression de l'axe hPa à l'aide des tests de stimulation sans urine du cortisol et de l'ACTH. Si une suppression de l'axe HPa est trouvée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, réduire la fréquence d'utilisation ou remplacer un stéroïde moins puissant.

La restauration de la fonction d'axe HPA est généralement immédiate et complète après l'arrêt du médicament. Il peut rarement y avoir des signes et des symptômes de sevrage des stéroïdes qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS-Utilisation pédiatrique). Si une irritation se développe, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et un traitement approprié doit être instauré.

Comme pour tout produit corticostéroïde topique, une utilisation prolongée peut entraîner une atrophie de la peau et du tissu sous-cutané. Lorsqu'il est utilisé sur des zones intertrigineuses ou flexibles ou sur le visage, cela peut également se produire avec une utilisation à court terme.

Dans les infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être initiée. Si une réaction favorable n'apparaît pas immédiatement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent aider à évaluer la suppression de l'axe HPA :

test de cortisol libre dans l'urine
Test de stimulation ACTH

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune expérience animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone et l'hydrocortisone ont montré des résultats négatifs.

Catégorie de grossesse C

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que les corticostéroïdes plus forts après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire sont tératogènes. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou des effets tératogènes des corticostéroïdes topiques. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les médicaments de cette classe ne doivent pas être largement utilisés chez les patientes enceintes, en grande quantité ou sur de longues périodes.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir un effet nocif sur le nourrisson. Cependant, la prudence s'impose lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

En raison d'un rapport plus élevé de la surface de la peau au poids corporel, les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles aux glandes surrénales hypothalmiques-hypophysaires induites par les corticostéroïdes topiques - (HPA) - suppression des axes et syndrome de Cushing que les patients matures La suppression de l'axe HPa, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles taux plasmatiques de cortisol et un manque de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles brales, les céphalées et le papilledem bilatéral.

L'administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la plus petite quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut affecter la croissance et le développement des enfants.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques, un total de 443 sujets adultes atteints de dermatite atopique de type plaque ou de psoriasis ont été traités avec de la crème VANOS une fois par jour ou deux fois par jour pendant 2 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces essais cliniques étaient les suivants:

Tableau 1: Effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 1%) dans les essais cliniques chez l'adulte

L'innocuité chez les patients âgés de 12 à 17 ans était similaire à celle des adultes.

Expérience de post-marquage

Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de la crème VANOS après approbation:

Conditions sur le site d'administration: Décoloration, érythème, irritation, démangeaisons, gonflement, douleur et état se sont aggravés.

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité.

Affections du système nerveux: Maux de tête et étourdissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Acné, peau sèche, éruption cutanée, pelage de la peau et resserrement de la peau.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets secondaires locaux suivants sont rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation de bandages occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif :

La crème VANOS appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS).