Vanos

投薬形態と強み。

クリーム、0.1%。

VANOSクリームの各グラムには、白からオフホワイトのベースにフルオシノニド1 mgが含まれています。.

VANOSクリーム。 白からオフホワイトで、次のようにチューブに入っています。

30 g(。NDR。 99207-525-30)。
60 g(。NDR。 99207-525-60)。
120 g(。NDR。 99207-525-10)。

制御された室温で保管してください:15°〜30°C(59°〜86°F)。. パイプをしっかりと閉じておいてください。.

対象:Medicis、Dermatologie Company、Scottsdale、AZ 85256。. 製造。 作成者:Contract Pharmaceuticals Ltd. カナダオンタリオ州ミシソーガL5N 6L6製品。 イタリアから。. 改訂:2012年3月。.

表示。

VANOS(フルオシノニド)クリーム、0.1%は、炎症を和らげるために使用されます。 患者におけるコルチコステロイド反応性皮膚症のかゆみ症状。 12歳以上。.

使用の制限。

VANOSクリームの安全性は2週間以上実証されておらず、薬には下垂体-副腎軸(HPA)が抑制される可能性があるため、2週間を超える治療は推奨されず、総用量は週60 gを超えてはなりません。. 病気が制御されているとき、治療は止められるべきです。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.

VANOSクリームは、酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療には使用しないでください。また、顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.

局所使用のみ。. VANOSクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用には適していません。.

乾 ⁇ の場合は、医師の指示に従って、1日1〜2回、皮膚の患部にVANOSクリームの薄層を塗布します。. 乾 ⁇ の治療に1日2回使用すると、2週間の治療中に治療の成功を達成するのに効果的であることが証明されています。.

アトピー性皮膚炎では、1日1回VANOSクリームの薄層。 医師の指示に従って皮膚の影響を受けた領域。. 1日1回使用してください。 アトピー性皮膚炎の治療は1日2回有効であることが示されています。 2週間の治療中に治療の成功を達成するための治療。.

乾 ⁇ またはアトピー性皮膚炎以外のコルチコステロイド反応性皮膚炎の場合、医師の処方に従って、1日1〜2回、患部にVANOSクリームの薄層を塗布します。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

バノスクリームを含む局所コルチコステロイドの全身吸収は可能です。 可逆性視床下垂下垂副腎を生成-(HPA)-軸抑制。 臨床グルココルチコステロイド不全の可能性。. これが発生する可能性があります。 治療中または局所コルチコステロイドの除去時。. また、。 VANOSクリームを2週間以上使用すると、免疫系が抑制されます。 .

HPa軸抑制はVANOSクリームで一度0.1%観察されました。 または、プラーク型乾 ⁇ の成人患者18人中2人で1日2回、1人。 アトピー性皮膚炎の成人患者31人と小児患者123人中4人。 アトピー性皮膚炎を伴う。.

全身吸収の可能性があるため、バノスクリームを含む局所コルチコステロイドの使用では、hPa軸抑制について患者を定期的に検査する必要がある場合があります。. 患者がhPa軸抑制に局所コルチコステロイドを使用する素因となる要因には、より強力なステロイドの使用、大きな表面での使用、長期間にわたる使用、閉鎖下での使用、皮膚のバリアの変更、肝不全の患者での使用などがあります。.

ACTH刺激テストは、hPa軸抑制の患者の評価に役立ちます。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に撤回し、使用頻度を減らしたり、あまり強力でないステロイドを交換したりする必要があります。. 副腎の症状。

失敗すると、追加の全身性コルチコステロイドが必要になる場合があります。. hPa軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止後、即時かつ完全です。.

クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病への曝露も、局所コルチコステロイドの全身吸収から生じます。.

コルチコステロイドを含む複数の製品を併用すると、局所コルチコステロイドの全体的な全身吸収が増加します。.

小児患者を対象とした研究では、可逆的なhPa軸抑制が示されました。 VANOSクリーム使用後。. 小児患者は成人よりも感受性が高い可能性があります。 大きい方のVANOSクリームの同等の用量の全身毒性。 皮膚表面と体重の関係。.

局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。

局所的な副作用は、閉塞性の使用、長期の使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高くなります。. 反応には、 ⁇ 縮、線条、テランギクターゼ、 ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染およびミリアリアが含まれます。. 一部の局所的な副作用は不可逆的です。.

付随する皮膚感染症。

付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまで、VANOSクリームの使用を中止する必要があります。.

アレルギー性接触皮膚炎。

刺激が生じた場合は、VANOSクリームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品のように臨床的悪化を確立するのではなく、非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.

患者アドバイス情報。

VANOSクリームを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。. この情報は、この薬物の安全かつ効果的な使用を確実にするのを助けることを目的としています。. これは、起こり得るすべての悪影響または意図しない影響の開示ではありません。

• VANOSクリームは医師の指示に従って使用する必要があります。. 外部用です。 使用するだけ。. 目との接触を避けてください。. 顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.
• VANOSクリームは、それ以外の疾患には使用しないでください。 処方されました。.
• 処理された皮膚領域は、包帯を巻いたり、他の方法で覆ったり、包んだりしてはなりません。 医者がこれを指摘しない限り、閉塞的であること。.
• 患者は局所的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
• 他のコルチコステロイド製品はVANOSと一緒に使用しないでください。 事前に医者に話さずにクリーム。.
• 他のコルチコステロイドと同様に、対照療法を中止する必要があります。 到達しました。. 2週間以内に改善が見られない場合は、患者に指示する必要があります。 医者に連絡する。. VANOSクリームをより長く使用することの安全性。 2週間は設定されていません。.
• 患者は、週に60 gを超えるVANOSを使用しないように通知されるべきです。 クリーム。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
• 患者は医師にVANOSクリームを使用していることを伝える必要があります。 操作が考慮されるとき。.
• 患者は薬を使用した後、手を洗う必要があります。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

13週間の皮膚ラット試験で誘発された重度の免疫抑制によるバノシンの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. 不妊に対するフルオシノニドの影響は研究されていません。.

フルオシノニドは、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。. 2つの結果について。in vitro。 遺伝毒性試験(エイムス試験および染色体。 ヒトリンパ球による収差試験)。. しかし、フルオシノニドは陽性でした。 それが入っているときの染色体電位のため。 in vivo。 マウス小核がテストされています。 アッセイ。.

13週間、ラットで0.0003%-0.03%フルオシノニドクリームを局所的に(皮下)使用すると、皮膚の厚さの低下、副腎 ⁇ 縮、重度の免疫抑制など、コルチコステロイドへの長期暴露に一般的に関連する毒性プロファイルが生まれました。. この研究ではNOAELを決定できませんでした。. 加えて。, トピカル。 (皮膚。) 0.1%フルオシノニドクリームと無毛マウスへのUVR曝露を13週間、150-900 mg / kg /日のミニブタ用フルオシノニドクリーム0.1%の使用。 (モデル。, それは13週間人間の皮膚に近づきます。) グルココルチコイド関連のHPA軸の抑制につながりました。, 皮膚ミニピッグの研究で免疫抑制のいくつかの兆候が見つかりました。. 動物所見とヒトの臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを高める可能性があります。.

52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療、その後の12週間の観察)で、0%(フルオシノニドクリームビークル)、0.0001%、0.005%、0.001%フルオシノニドクリームの局所用量を調べました。. フルオシノニドクリームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、VANOSクリームによる局所治療は光発がんを改善しないことを示唆しています。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。:妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、VANOSクリームは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. それにもかかわらず、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児をやめるか、薬の服用をやめるかを決定する必要があります。.

小児用。

12歳未満の小児患者におけるVANOSクリームの安全性と有効性は確立されていません。したがって、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.

HPA軸の抑制は、小児患者の4つの連続したコホートで調査されました。 体表面の少なくとも20%を覆うアトピー性皮膚炎で治療。 1日1回または1日2回、VANOSクリーム。. 31人の患者の最初のコホート。 (平均36.3%BSA)12〜<18歳。 2番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均39.0%BSA)6 <12歳。 3番目のコホートには30人の患者が含まれていました。 (平均34.6%BSA)2 <6歳。 4番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均40.0%BSA)3か月<2歳。. VANOSクリームはHPA軸抑制を引き起こします。 コホート1の1日2回グループの1人の患者、1日2回の2人の患者。 コホート2のグループとコホート3の1日2回のグループの1人の患者。. フォローアップ。 治療を中止してから14日後の試験。 患者は通常魅力的なHPA軸を示しました。. ⁇ 縮の兆候。 調査の開始時に利用可能であり、重症度は決定されなかったため、困難になりました。 地域の皮膚の安全性を評価する。. したがって、患者におけるVANOSクリームの安全性。 12年以内に証明されています。.

HPa軸抑制は、18歳未満の乾 ⁇ 患者では研究されていません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療すると、小児患者はhPa軸抑制とクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療の中または中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。.

HPa軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、遅延。 体重増加と頭蓋内圧 ⁇ 進症は、 局所コルチコステロイド。. 子供の副腎抑制の症状です。 低血漿コルチゾールレベル、コシントロピンへの反応なし(ACTH。_1-24。)。 刺激。. 頭蓋内高血圧症の症状には、Pralle Fontanellesなどがあります。 頭痛と両側性乳頭浮腫。.

老人病アプリケーション。

VANOSクリームを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。.

副作用。

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験では、プラーク型アトピー性皮膚炎または乾 ⁇ の合計443人の成人被験者が、VANOSクリームで1日1回または1日2回2週間治療されました。. これらの臨床試験で最も一般的に観察された副作用は次のとおりです。

表1:最も頻繁に観察される副作用(≥1%)。 成人の臨床試験で。

12〜17歳の患者の安全性は成人の安全性と同様でした。.

消印体験。

承認後にVANOSクリームを使用すると、次の副作用が見つかりました。

管理サイトの条件:。 変色、紅斑、刺激、。 ⁇ 、腫れ、痛み、状態が悪化した。.

免疫系障害:。 過敏症。.

神経系障害:。 頭痛とめまい。.

皮膚および皮下組織障害:。 にきび、乾燥肌、発疹など。 肌の剥離と肌の引き締め。.

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

医薬品との相互作用。

情報は提供されていません。.

催奇形性の影響。:妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、VANOSクリームは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

実験動物のコルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与すると催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験では、プラーク型アトピー性皮膚炎または乾 ⁇ の合計443人の成人被験者が、VANOSクリームで1日1回または1日2回2週間治療されました。. これらの臨床試験で最も一般的に観察された副作用は次のとおりです。

表1:最も頻繁に観察される副作用(≥1%)。 成人の臨床試験で。

12〜17歳の患者の安全性は成人の安全性と同様でした。.

消印体験。

承認後にVANOSクリームを使用すると、次の副作用が見つかりました。

管理サイトの条件:。 変色、紅斑、刺激、。 ⁇ 、腫れ、痛み、状態が悪化した。.

免疫系障害:。 過敏症。.

神経系障害:。 頭痛とめまい。.

皮膚および皮下組織障害:。 にきび、乾燥肌、発疹など。 肌の剥離と肌の引き締め。.

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

局所的に塗布されたVANOSクリームは、生産するのに十分な量で吸収されます。 全身効果。.

健康なボランティアでVANOSクリームを用いて行われた血管収縮研究は、他の局所コルチコステロイドと比較して非常に高い効力範囲にあることを示しています。ただし、同様のブランチング値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.

18人の成人被験者で1日2回14日間VANOSクリームを使用します。 プラーク型乾 ⁇ (10-50%BSA、平均19.6%BSA)および31人の成人被験者(17番目)。 1日1回治療。 14は1日2回治療)アトピー性皮膚炎(2-10%BSA、 平均5%BSA)は、乾 ⁇ の2人の被験者で検出可能なhPa軸抑制を示しました。 (12%および25%BSA)およびアトピー性皮膚炎の被験者1人(1日1回治療)。 4%BSA)、HPa軸抑制の基準は血清コルチゾールレベルです。 刺激後30分、デシリテーターあたり18マイクログラム以下。 コジントロピン(ACTH。_1-24。).

VANOSクリームの使用後のHPa軸抑制、0.1%(1回または2回)。 毎日)は、3か月から18歳未満の123人の小児患者にも使用されました。 アトピー性皮膚炎の年齢(平均BSA範囲34.6%-40.0%)。. HPA軸。 抑圧は、1日2回のグループの4人の患者でした。. フォローアップ。 治療中止の14日後の検査では、正常な反応が示されました。 4人の抑圧された患者すべてのHPA軸。.

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両や表皮バリアの完全性など、多くの要因によって決まります。. 局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚に吸収されます。. 炎症および/または他の皮膚疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.