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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Crema, 0.1%
Cada gramo de crema VANOS contiene 1 mg de fluocinónido en una base blanca a blanquecina.
Crema VANOS es blanco a blanquecino y viene en tubos de la siguiente manera:
30 g (NDR 99207-525-30)
60 g (NDR 99207-525-60)
120 g (NDR 99207-525-10)
Almacenar a temperatura ambiente controlada: 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Mantenga la tubería bien cerrada.
Hecho para: Medicis, Dermatologie Company, Scottsdale, AZ 85256. Fabricación por: Contract Pharmaceuticals Ltd. Mississauga, Ontario Canadá L5N 6L6 producto de Italia. Revisado: 03/2012.
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La crema VANOS (fluocinonida), 0.1%, se usa para aliviar el inflamatorio y picazón en las manifestaciones de dermatosis reactivas corticosteroides en pacientes 12 años o más.
Restricción de uso
No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas y la dosis total no debe exceder los 60 g por semana porque la seguridad de la crema VANOS no se ha demostrado durante más de 2 semanas y el medicamento tiene el eje hipotálamo pituitario-adrenal (HPA) que puede suprimir. La terapia debe detenerse cuando se controla la enfermedad. Si no se encuentra una mejora dentro de las 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
La crema VANOS no debe usarse para tratar la rosácea o la dermatitis perioral y no debe usarse en la cara, la ingle o las axilas.
Solo para uso tópico. La crema VANOS no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
Cuando psoriasis, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico. El uso dos veces al día para el tratamiento de la psoriasis ha demostrado ser más efectivo para lograr el éxito del tratamiento durante el tratamiento de 2 semanas.
Con dermatitis atópica, una capa delgada de crema VANOS una vez al día áreas afectadas de la piel según las indicaciones de un médico. Úselo una vez al día para el Se ha demostrado que el tratamiento de la dermatitis atópica es efectivo dos veces al día Tratamiento para lograr el éxito del tratamiento durante 2 semanas de tratamiento.
En el caso de dermatosis reactivas a los corticosteroides, que no sea psoriasis o dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efecto sobre el sistema endocrino
Absorción sistémica de corticosteroides tópicos, incluida la crema Vanos, lata producir glándulas suprarrenales hipotálicas hipotálicas reversibles - (HPA) - supresión de eje con El potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al eliminar corticosteroides tópicos. Además, El uso de la crema VANOS durante más de 2 semanas puede suprimir el sistema inmunológico .
La supresión del eje HPa se observó con crema VANOS, 0.1% una vez o dos veces al día en 2 de cada 18 pacientes adultos con psoriasis tipo placa, 1 de de 31 pacientes adultos con dermatitis atópica y 4 de 123 pacientes pediátricos con dermatitis atópica.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos, incluida la crema de vanos, puede requerir que los pacientes sean examinados regularmente para detectar la supresión del eje hPa. Los factores que predisponen a un paciente a usar un corticosteroide tópico para la supresión del eje hPa incluyen el uso de esteroides más fuertes, el uso en superficies grandes, el uso durante largos períodos de tiempo, el uso bajo cierre, el uso en una barrera cutánea cambiada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática. .
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje hPa. Si se documenta la supresión del eje hPa, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. Manifestaciones de glándulas suprarrenales
La falla puede requerir corticosteroides sistémicos adicionales. La restauración de la función del eje hPa es generalmente inmediata y completa después de la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la exposición a la diabetes mellitus latente también pueden surgir de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso concomitante de más de un producto que contiene corticosteroides puede aumentar la absorción sistémica general de corticosteroides tópicos.
Los estudios en pacientes pediátricos mostraron supresión reversible del eje hPa después de usar la crema VANOS. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos para la toxicidad sistémica de dosis equivalentes de crema VANOS debido a las más grandes Relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
Efectos secundarios locales con corticosteroides tópicos
Los efectos secundarios locales tienen más probabilidades de ocurrir con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia, estrías, teleangiectasas, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria y miliaria. Algunos efectos secundarios locales pueden ser irreversibles.
Infecciones cutáneas acompañantes
Si las infecciones cutáneas acompañantes están presentes o se desarrollan, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una reacción favorable no aparece de inmediato, el uso de la crema VANOS debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Dermatitis alérgica de contacto
Si se desarrolla irritación, la crema VANOS debe suspenderse e iniciarse la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando no cicatrización en lugar de establecer exacerbación clínica como la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.
Información de asesoramiento al paciente
Los pacientes que usan crema VANOS deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar a garantizar el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o no deseados:
- La crema VANOS debe usarse según las indicaciones del médico. Es para externo solo usa. Evita el contacto con los ojos. No debe usarse en la cara, la ingle y las axilas.
- La crema VANOS no debe usarse para enfermedades distintas de aquellas para las cuales fue prescrito.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada ni cubierta ni envuelta ser oclusivo a menos que el médico lo señale.
- Los pacientes deben informar a su médico signos de efectos secundarios locales.
- Otros productos de corticosteroides no deben usarse con VANOS Crema sin hablar con el médico de antemano.
- Al igual que con otros corticosteroides, la terapia de control debe suspenderse se alcanza. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, se debe indicar al paciente contactar a un médico. La seguridad de usar la crema VANOS por más tiempo que 2 semanas no estaba listo.
- Se debe informar a los pacientes que no usen más de 60 g de VANOS por semana Crema. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
- Los pacientes deben decirle a sus médicos que están usando la crema VANOS cuando se considera una operación.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de usar medicamentos.
Toxicología no clínica
Carcinogcncsis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la vanosina debido a la inmunosupresión severa inducida en un estudio de ratas dérmicas de 13 semanas. No se han estudiado los efectos de fluocinónido sobre la fertilidad.
La fluocinónida no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico. sobre los resultados de dosin vitro pruebas de genotoxicidad (prueba de Ames y cromosómica prueba de aberración con linfocitos humanos). Sin embargo, la fluocinónida fue positiva para el potencial clastogénico cuando está adentro in vivo El micronúcleo del mouse se prueba Ensayos.
El uso tópico (dérmico) de crema de fluocinónido al 0.0003% -0.03% en ratas una vez al día durante 13 semanas resultó en un perfil de toxicidad que generalmente se asoció con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, que incluyó disminución del grosor de la piel, atrofia suprarrenal e inmunosupresión severa. No se pudo determinar un NOAEL en este estudio. Además, tópico (dérmico) Uso de crema de fluocinónido al 0.1% más exposición a UVR a ratones sin pelo durante 13 semanas y 150-900 mg / kg / día de crema de fluocinónido al 0.1% para minipigs (un modelo, eso se acerca a la piel humana durante 13 semanas) condujo a la supresión del eje HPA relacionada con glucocorticoides, Se encontraron algunos signos de inmunosupresión en el estudio de minipig dérmico. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos animales para los humanos no es clara, la inmunosupresión persistente relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Se examinaron dosis tópicas de 0% (vehículo de fluocinónido-crema), 0.0001%, 0.005% y 0.001% de crema de fluocinónido en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (tratamiento de 40 semanas, seguido de observación de 12 semanas) en h. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de crema de fluocinónido no tuvo efectos adversos en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con crema VANOS no mejoraría la fotocarcinogénesis.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la crema VANOS solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, se debe decidir si dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema VANOS en pacientes pediátricos menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años.
La supresión del eje HPA se investigó en 4 cohortes secuenciales de pacientes pediátricos tratado con dermatitis atópica que cubre al menos el 20% de la superficie corporal una vez al día o dos veces al día con crema VANOS. La primera cohorte de 31 pacientes (media 36.3% BSA) 12 a <18 años; La segunda cohorte incluyó a 31 pacientes (media 39.0% BSA) 6 <12 años; La tercera cohorte incluyó a 30 pacientes (media 34.6% BSA) 2 <6 años; La cuarta cohorte incluyó a 31 pacientes (Promedio 40.0% BSA) 3 meses <2 años. La crema VANOS provoca la supresión del eje HPA en 1 paciente en el grupo dos veces al día en la cohorte 1, 2 pacientes en el doble al día Agrupe en la cohorte 2 y 1 paciente en el grupo dos veces al día en la cohorte 3. Seguimiento Examen 14 días después de suspender el tratamiento, disponible suprimido para los 4 Los pacientes mostraron un eje HPA normalmente atractivo. Signos de hautatrofia estaban disponibles al comienzo del estudio y no se determinó la gravedad, lo que lo dificultó para evaluar la seguridad de la piel local. Por lo tanto, la seguridad de la crema VANOS en pacientes No se han probado más de 12 años.
La supresión del eje de HPa no se ha estudiado en pacientes con psoriasis menores de 18 años.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje hPa y síndrome de Cushing si son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de suspender el tratamiento. Se han informado efectos secundarios, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso Se han informado aumentos de peso e hipertensión intracraneal en niños que corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños son bajos niveles plasmáticos de cortisol y sin respuesta a la cosintropina (ACTH1-24) Estimulación. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen Pralle Fontanelles, Dolor de cabeza y edema bilateral de papilla.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con crema VANOS no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, un total de 443 sujetos adultos con dermatitis atópica o psoriasis de tipo placa fueron tratados con crema VANOS una vez al día o dos veces al día durante 2 semanas. Los efectos secundarios más comúnmente observados en estos ensayos clínicos fueron los siguientes:
Tabla 1: Efectos secundarios observados con mayor frecuencia (≥ 1%)
En estudios clínicos en adultos
La seguridad en pacientes de 12 a 17 años fue similar a la de los adultos.
Experiencia de matasellos
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa la crema VANOS después de la aprobación:
Condiciones en el sitio de administración: Decoloración, eritema, irritación prurito, hinchazón, dolor y afección empeoraron.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza y mareos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, piel seca, erupción cutánea Peleado de la piel y endurecimiento de la piel.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Efectos secundarios | Crema VANOS, una vez al día (n = 216) |
Crema VANOS, dos veces al día (n = 227) |
Crema de vehículo, una o dos veces al día (n = 211) |
Dolor de cabeza | 8 (3,7%) | 9 (4.0%) | 6 (2.8%) |
Grabar la aplicación del sitio web | 5 (2.3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1,4%) |
Nariz obstruida | 3 (1,4%) | 1 (0.4%) | 0 |
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la crema VANOS solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides en animales de laboratorio son teratogénicos cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, un total de 443 sujetos adultos con dermatitis atópica o psoriasis de tipo placa fueron tratados con crema VANOS una vez al día o dos veces al día durante 2 semanas. Los efectos secundarios más comúnmente observados en estos ensayos clínicos fueron los siguientes:
Tabla 1: Efectos secundarios observados con mayor frecuencia (≥ 1%)
En estudios clínicos en adultos
La seguridad en pacientes de 12 a 17 años fue similar a la de los adultos.
Experiencia de matasellos
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa la crema VANOS después de la aprobación:
Condiciones en el sitio de administración: Decoloración, eritema, irritación prurito, hinchazón, dolor y afección empeoraron.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza y mareos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, piel seca, erupción cutánea Peleado de la piel y endurecimiento de la piel.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Efectos secundarios | Crema VANOS, una vez al día (n = 216) |
Crema VANOS, dos veces al día (n = 227) |
Crema de vehículo, una o dos veces al día (n = 211) |
Dolor de cabeza | 8 (3,7%) | 9 (4.0%) | 6 (2.8%) |
Grabar la aplicación del sitio web | 5 (2.3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1,4%) |
Nariz obstruida | 3 (1,4%) | 1 (0.4%) | 0 |
La crema VANOS aplicada tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Los estudios vasoconstrictivos realizados con crema VANOS en voluntarios sanos muestran que está en el rango de potencia súper alta en comparación con otros corticosteroides tópicos; Sin embargo, valores de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Uso de crema VANOS dos veces al día durante 14 días en 18 sujetos adultos psoriasis tipo placa (10-50% BSA, media 19.6% BSA) y 31 sujetos adultos (17o tratado una vez al día; 14 tratados dos veces al día) con dermatitis atópica (2-10% de BSA media 5% BSA) mostró supresión detectable del eje hPa en 2 sujetos con psoriasis (con 12% y 25% de BSA) y 1 sujeto con dermatitis atópica (tratada una vez al día) 4% BSA), el criterio para la supresión del eje HPa es un nivel de cortisol sérico de menos de o igual a 18 microgramos por decilitro 30 minutos después de la estimulación con cozyntropin (ACTH1-24).
Supresión del eje HPa después del uso de la crema VANOS, 0.1% (una o dos veces diariamente) también se usó en 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 Edad con dermatitis atópica (rango promedio de BSA 34.6% -40.0%). Eje HPA La opresión fue en 4 pacientes en los grupos dos veces al día. Seguimiento Las pruebas 14 días después de suspender el tratamiento mostraron una respuesta normal Eje HPA en los 4 pacientes oprimidos.
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
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