Vanos

Darreichungsformen und Stärken

Creme, 0.1%

Jedes Gramm VANOS Creme enthält 1 mg Fluocinonid in einer weißen bis cremefarbenen Basis.

VANOS Cream ist weiß bis cremefarben und wird wie folgt in Tuben geliefert:

30 g (NDR 99207-525-30)
60 g (NDR 99207-525-60)
120 g (NDR 99207-525-10)

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern: 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Halten Sie das Rohr fest geschlossen.

Hergestellt für: Medicis, Der Dermatologie Company, Scottsdale, AZ 85256. Herstellen von: Vertrag Pharmaceuticals Ltd. Mississauga, Ontario Kanada L5N 6L6 Produkt von Italien. Revidiert: 03/2012.

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VANOS (Fluocinonid) Creme, 0,1%, ist zur Linderung der entzündlichen und juckende Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen bei Patienten 12 Jahre oder älter.

Nutzungsbeschränkung

Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 60 g pro Woche nicht überschreiten, da die Sicherheit von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen nicht nachgewiesen wurde und das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle der Krankheit erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-tube pro Woche.

VANOS Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosazea oder perioraler dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.

Nur zur topischen Anwendung. VANOS Creme ist nicht für ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung.

Bei psoriasis eine dünne Schicht VANOS-Creme ein-oder zweimal täglich auf die betroffenen Hautpartien auftragen, wie von einem Arzt verordnet. Die zweimal tägliche Anwendung zur Behandlung von psoriasis hat sich als wirksamer erwiesen, um während der 2-wöchigen Behandlung einen Behandlungserfolg zu erzielen.

Bei atopischer dermatitis einmal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffene Hautbereiche nach Anweisung eines Arztes. Einmal täglich Anwendung für die es wurde gezeigt, dass die Behandlung der atopischen dermatitis doppelt täglich wirksam ist Behandlung bei der Erzielung von Behandlungserfolg während 2 Wochen der Behandlung.

Tragen Sie bei kortikosteroidreaktiven Dermatosen, außer psoriasis oder atopischer dermatitis, ein-oder zweimal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen stellen auf, wie von einem Arzt verordnet.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Wirkung auf das Endokrine System

Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Vanos Creme, kann produzieren reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren - (HPA) - Achse-Unterdrückung mit das Potenzial für klinische glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann auftreten, während der Behandlung oder beim Entzug des topischen kortikosteroids. Zusätzlich, die Verwendung von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen kann das Immunsystem unterdrücken .

HPa-achsenunterdrückung wurde mit VANOS-Creme beobachtet, 0,1% einmal angewendet oder zweimal täglich bei 2 von 18 Erwachsenen Patienten mit plaque-Typ psoriasis, 1 von von 31 Erwachsenen Patienten mit atopischer dermatitis und 4 von 123 pädiatrischen Patienten mit atopischer dermatitis.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Vanos-Creme, erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen von Nebennieren

Insuffizienz kann zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.

Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische gesamtabsorption topischer Kortikosteroide erhöhen.

Studien an pädiatrischen Patienten zeigten eine reversible hPa-achsenunterdrückung nach Gebrauch von VANOS Creme. Pädiatrische Patienten können anfälliger sein als Erwachsene zur systemischen Toxizität von äquivalenten Dosen von VANOS Creme aufgrund Ihrer größeren Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse.

Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz wahrscheinlicher auftreten. Reaktionen können Atrophie, striae, teleangiektasen, brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und miliaria umfassen. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.

Begleitende Hautinfektionen

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von VANOS-Creme abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Allergische Kontaktdermatitis

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte die VANOS-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.

Patientenberatung Informationen

Patienten, die VANOS-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen bei der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Medikaments helfen. Es ist keine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Wirkungen:

• VANOS Creme ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist für externe nur verwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden. Es sollte nicht auf Gesicht, Leiste und Achselhöhlen verwendet werden.
• VANOS-Creme darf nicht für andere Erkrankungen als solche verwendet werden, für die es wurde verschrieben.
• der behandelte Hautbereich darf nicht bandagiert oder anderweitig abgedeckt oder umwickelt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
• Patienten sollten Ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
• Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht mit VANOS verwendet werden Creme ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie bei der Kontrolle abgebrochen werden erreicht wird. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung beobachtet wird, sollte der patient angewiesen werden um einen Arzt zu Kontaktieren. Die Sicherheit der Verwendung von VANOS Creme für länger als 2 Wochen wurde nicht festgelegt.
• Patienten sollten darüber informiert werden, nicht mehr als 60 g VANOS pro Woche zu verwenden Creme. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-tube pro Woche.
• Patienten sollten Ihren ärzten mitteilen, dass Sie VANOS Creme verwenden wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Patienten sollten sich nach der Anwendung von Medikamenten die Hände waschen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogcncsis, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von vanosin aufgrund einer schweren Immunsuppression zu bewerten, die in einer 13-wöchigen dermalen rattenstudie induziert wurde. Die Auswirkungen von Fluocinonid auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

Fluocinonid zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder clastogenes Potenzial. zu den Ergebnissen von zweiin vitro genotoxizitätstests (Ames-test und chromosomale aberrationstest mit menschlichen Lymphozyten). Fluocinonid war jedoch positiv für das klastogene Potenzial, wenn es im in vivo Maus-Mikronukleus getestet wird Assays.

Topische (dermale) Anwendung von 0.0003%-0.03% Fluocinonid-Creme an Ratten einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Wochen führte zu einem toxizitätsprofil, das im Allgemeinen mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden verbunden war, einschließlich verminderter Hautdicke, nebennierenatrophie und schwerer Immunsuppression. Ein NOAEL konnte nicht ermittelt werden, die in dieser Studie. Darüber hinaus topische (dermale) Anwendung von 0.1% Fluocinonid-Creme plus UVR-Exposition gegenüber haarlosen Mäusen für 13 Wochen und 150-900 mg/kg / Tag von 0.1% Fluocinonid-Creme für minipigs (ein Modell, das der menschlichen Haut 13 Wochen lang näher kommt) führte zu einer glukokortikoidbedingten Unterdrückung der HPA-Achse, wobei in der dermalen minipig-Studie einige Anzeichen einer Immunsuppression festgestellt wurden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.

Topische Dosen von 0% (Fluocinonid-Creme-Vehikel), 0,0001%, 0,005% und 0,001% Fluocinonid-Creme wurden in einer 52-wöchigen dermalen photo-karzinogenitätsstudie (40-wöchige Behandlung, gefolgt von 12-wöchiger Beobachtung) bei haarlosen albino-Mäusen mit gleichzeitiger Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung mit niedrigem Spiegel untersucht. Die topische Behandlung mit zunehmenden Konzentrationen von Fluocinonid-Creme hatte in dieser Studie keine nachteiligen Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine topische Behandlung mit VANOS-Creme die fotokarzinogenese nicht verbessern würde.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte VANOS Creme während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von VANOS-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Unterdrückung der HPA-Achse wurde in 4 sequentiellen Kohorten pädiatrischer Patienten untersucht mit atopischer dermatitis, die mindestens 20% der Körperoberfläche bedeckt, behandelt einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS Creme. Die erste Kohorte von 31 Patienten (Mittelwert 36.3% BSA) 12 auf < 18 Jahre alt; die zweite Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 39.0% BSA) 6 < 12 Jahre alt; die Dritte Kohorte umfasste 30 Patienten (Mittelwert 34.6% BSA) 2 < 6 Jahre alt; die vierte Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 40.0% BSA) 3 Monate < 2 Jahre alt. VANOS Creme verursacht HPA-Achse-Unterdrückung in 1 patient in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 1, 2 Patienten in der zweimal täglich Gruppe in Kohorte 2 und 1 patient in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 3. Folgemaßnahmen Prüfung 14 Tage nach absetzen der Behandlung, verfügbar für alle 4 unterdrückt Patienten zeigten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse. Anzeichen von hautatrophie waren zu Studienbeginn vorhanden und der Schweregrad wurde nicht bestimmt, was es schwierig machte zur Beurteilung der lokalen Hautsicherheit. Daher ist die Sicherheit von VANOS Creme bei Patienten jünger als 12 Jahre wurde nicht nachgewiesen.

DIE hPa-achsenunterdrückung wurde bei Patienten mit psoriasis unter 18 Jahren nicht untersucht.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR eine hPa-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögert Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern sind niedrige plasma-Cortisolspiegel und keine Reaktion auf cosyntropin (ACTH_1-24) Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit VANOS-Creme umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

In klinischen Studien wurden insgesamt 443 Erwachsene Probanden mit atopischer dermatitis oder Psoriasis vom plaque-Typ 2 Wochen lang einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS-Creme behandelt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, in diesen klinischen Studien waren wie folgt:

Tabelle 1: am Häufigsten Beobachtete Nebenwirkungen (≥ 1%) In klinischen Studien bei Erwachsenen

Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen.

Postmarking Erfahrung

Bei der Anwendung von VANOS-Creme nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:

Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Verfärbung, Erythem, Reizung, pruritus, Schwellung, Schmerzen und Zustand verschlimmert.

Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautstraffung.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen.

Postmarking Erfahrung

Bei der Anwendung von VANOS-Creme nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:

Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Verfärbung, Erythem, Reizung, pruritus, Schwellung, Schmerzen und Zustand verschlimmert.

Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit.

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautstraffung.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Verfügbar in Ländern

USA