Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 19.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Инфекция ВИЧ-1
Таблетки дисопроксила тенофовир-ТЛ 245 мг, покрытые оболочкой, показаны в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ-1-инфицированных взрослых.
У взрослых, демонстрация пользы таблеток дисопроксила Тенофовир-ТЛ при ВИЧ-1 основана на результатах одного исследования у пациентов, получавших лечение, в том числе пациенты с высокой вирусной нагрузкой (> 100 000 копий / мл) и исследования, в которых таблетки дисопроксила Тенофовир-ТЛ были добавлены к стабильной фоновой терапии (в основном тритерапия) у пациентов, получавших антиретровирусную терапию, испытывающих раннюю вирусологическую недостаточность (<10000 копий / мл, у большинства пациентов <5000 копий / мл).
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил 245 мг таблетки, покрытые оболочкой, также показаны для лечения подростков, инфицированных ВИЧ-1, с устойчивостью к НИОТ или токсичностью, исключающей использование агентов первой линии, в возрасте от 12 до <18 лет.
Выбор таблеток дисопроксила Тенофовир-ТЛ для лечения пациентов с антиретровирусной терапией, инфицированных ВИЧ-1, должен основываться на индивидуальном тестировании на вирусную резистентность и / или истории лечения пациентов.
Инфекция гепатита В
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил 245 мг таблетки, покрытые оболочкой, показаны для лечения хронического гепатита В у взрослых с:
- компенсированное заболевание печени с признаками активной вирусной репликации, постоянно повышенными уровнями аланинаминотрансферазы в сыворотке (ALT) и гистологическими признаками активного воспаления и / или фиброза.
- признаки резистентного к ламивудину вируса гепатита В.
- декомпенсированное заболевание печени.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил 245 мг таблетки, покрытые оболочкой, показаны для лечения хронического гепатита В у подростков в возрасте от 12 до <18 лет с:
- компенсированное заболевание печени и признаки иммуноактивного заболевания, т.е. активная вирусная репликация, постоянно повышенные уровни АЛТ в сыворотке и гистологические признаки активного воспаления и / или фиброза.
Тенофовир-ТЛ таблетки по 123 мг, покрытые оболочкой, показаны в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов, с устойчивостью к NRTI или токсичностью, исключающей использование агентов первой линии, в возрасте от 6 до <12 лет, которые весят от 17 кг до менее 22 кг.
Выбор Тенофовира-ТЛ для лечения пациентов с антиретровирусной инфекцией ВИЧ-1 должен основываться на индивидуальном тестировании на вирусную резистентность и / или истории лечения пациентов.
Терапия должна начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции и / или лечения хронического гепатита В
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза таблеток дисопроксила тенофовира-ТЛ для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 245 мг (одна таблетка) один раз в день, принимаемых перорально во время еды.
Хронический гепатит В
Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения можно рассматривать следующим образом:
- У HBeAg-положительных пациентов без цирроза лечение следует проводить в течение не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (потеря HBeAg и потеря ДНК HBV с обнаружением анти-HBe) или до сероконверсии HBs или потери эффективности. Уровни ALT и HBV в сыворотке следует регулярно соблюдать после прекращения лечения, чтобы обнаружить любой поздний вирусологический рецидив.
- У HBeAg-отрицательных пациентов без цирроза лечение следует проводить по крайней мере до сероконверсии HB или при наличии признаков потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярная переоценка, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил также может быть доступен в виде гранул 33 мг / г для лечения ВИЧ-1-инфекции и хронического гепатита В у взрослых, для которых не подходит твердая лекарственная форма.
Детская популяция
ВИЧ-1: У подростков в возрасте от 12 до <18 лет и весом> 35 кг рекомендуемая доза дисопроксила тенофовир-ТЛ-ТЛ составляет 245 мг (одна таблетка) один раз в день, принимаемая перорально во время еды.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил также может быть доступен в виде гранул для использования у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов в возрасте от 2 до <12 лет и в качестве снижения силы таблеток для использования у ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов в возрасте от 6 до <12 лет. Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для фенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила 33 мг / г гранул и тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила 123 мг, 163 мг и 204 мг таблетки, покрытые оболочкой.
Безопасность и эффективность метофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте до 2 лет не установлены. Данные недоступны.
Хронический гепатит В: У подростков в возрасте от 12 до <18 лет и весом> 35 кг рекомендуемая доза таблеток дисопроксила Тенофовир-ТЛ-ТЛ составляет 245 мг (одна таблетка) один раз в день, принимаемых перорально во время еды. Оптимальная продолжительность лечения в настоящее время неизвестна.
Безопасность и эффективность дисопроксила тенофовира-ТЛ у детей с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до 12 лет или весом <35 кг не установлены. Данные недоступны.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил также может быть доступен в виде гранул 33 мг / г для лечения ВИЧ-1-инфекции и хронического гепатита В у подростков в возрасте от 12 до <18 лет, для которых не подходит твердая лекарственная форма.
Пропущенная доза
Если пациент пропускает дозу таблеток дисопроксила тенофовира-ТЛ в течение 12 часов после того, как он обычно принимается, пациент должен как можно скорее принять таблетки дисопроксила тенофовира-ТЛ с пищей и возобновить свой нормальный график дозирования. Если пациент пропускает дозу таблеток дисопроксила тенофовира-ТЛ более чем на 12 часов, и это почти время для его следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный график дозирования.
Если у пациента рвота в течение 1 часа после приема таблеток дисопроксила тенофовира-ТЛ-ТЛ, следует принять еще одну таблетку. Если у пациента рвота более чем через 1 час после приема таблеток дисопроксила тенофовира-ТЛ-ТЛ, ему не нужно принимать другую дозу.
Особые группы населения
Пожилые люди
Нет данных, по которым можно было бы рекомендовать дозу для пациентов старше 65 лет.
Почечная недостаточность
Тенофовир-ТЛ-ТЛ устраняется почечной экскрецией, а воздействие тенофовира-ТЛ-ТЛ увеличивается у пациентов с почечной дисфункцией.
Взрослые
Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности метофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл / мин), а долгосрочные данные о безопасности не оценивались при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл / мин). Поэтому у взрослых пациентов с почечной недостаточностью тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил следует использовать только в том случае, если считается, что потенциальные выгоды от лечения перевешивают потенциальные риски. Если возможно, рекомендуется введение Тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила 33 мг / г гранул для обеспечения уменьшенной суточной дозы тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила для взрослых пациентов с клиренсом креатинина <50 мл / мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для 33 мг / г гранул тенофовир-ТЛ-дисопроксил.
Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина 50-80 мл / мин)
Ограниченные данные клинических исследований подтверждают однократную ежедневную дозировку 245 мг тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила у пациентов с легкой почечной недостаточностью.
Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-49 мл / мин)
Для пациентов, которые не могут принимать гранулевую композицию тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила, могут использоваться длительные интервалы доз с использованием таблеток, покрытых оболочкой, по 245 мг. Введение 245 мг тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила каждые 48 часов может использоваться на основе моделирования фармакокинетических данных в одной дозе у ВИЧ-отрицательных и не-ВГВ-инфицированных субъектов с различной степенью почечной недостаточности, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую гемодиализа, но не было подтверждено в клинических исследованиях. Следовательно, клинический ответ на лечение и почечную функцию должен тщательно контролироваться у этих пациентов.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе
Для пациентов, которые не могут принимать гранулевую композицию тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила и не имеют альтернативного лечения, можно использовать длительные интервалы доз с использованием таблеток, покрытых оболочкой 245 мг, следующим образом:
Тяжелая почечная недостаточность: 245 мг. Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил можно вводить каждые 72-96 часов (дозировка два раза в неделю).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: 245 мг. Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил можно вводить каждые 7 дней после завершения сеанса гемодиализа *.
Эти корректировки интервала доз не были подтверждены в клинических исследованиях. Моделирование показывает, что длительный интервал доз с использованием таблеток дисопроксила 245 мг Тенофовира-ТЛ не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватному ответу. Поэтому следует внимательно следить за клиническим ответом на лечение и функцией почек.
* Как правило, один раз в неделю при условии трех сеансов гемодиализа в неделю, каждый продолжительностью около 4 часов или после 12 часов совокупного гемодиализа.
Рекомендации по дозированию не могут быть даны для пациентов, не находящихся на гемодиализе, с клиренсом креатинина <10 мл / мин.
Педиатрия
Использование тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила не рекомендуется у детей с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Если таблетки дисопроксила Тенофовир-ТЛ прекращаются у пациентов с хроническим гепатитом В с коинфекцией ВИЧ или без нее, эти пациенты должны тщательно контролироваться на наличие признаков обострения гепатита.
Способ применения
Таблетки дисопроксила Тенофовир-ТЛ следует принимать один раз в день перорально во время еды.
Состав гранул дисопроксила Тенофовир-ТЛ-ТЛ может быть доступен для пациентов, испытывающих трудности с глотанием таблеток, покрытых оболочкой. Однако в исключительных случаях Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил 245 мг таблетки, покрытые оболочкой, можно вводить после распада таблетки по меньшей мере в 100 мл воды, апельсинового сока или виноградного сока.
Терапия должна начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Дозировка
Рекомендуемая доза для ВИЧ-1-инфицированных педиатрических пациентов в возрасте от 6 до <12 лет весом от 17 кг до <22 кг, способных проглотить таблетки, покрытые оболочкой, составляет одну таблетку по 123 мг один раз в день, принимаемую перорально во время еды.
См. Краткое описание характеристик продукта для таблеток, покрытых оболочкой по Тенофовиру-ТЛ, по 163 мг и 204 мг для лечения ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте от 6 до <12 лет весом от 22 кг до <28 кг и от 28 кг до < 35 кг соответственно.
Тенофовир-ТЛ также доступен в виде гранул 33 мг / г для использования у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте от 2 до <12 лет, которые весят <17 кг или не могут проглотить таблетки, покрытые оболочкой. Пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта для гранул Тенофовир-ТЛ 33 мг / г.
Пропущенная доза
Если пациент пропускает дозу тенофовира-ТЛ в течение 12 часов после того, как он обычно принимается, пациент должен принять тенофовир-ТЛ с пищей как можно скорее и возобновить свой нормальный график дозирования. Если пациент пропускает дозу тенофовира-ТЛ более чем на 12 часов, и это почти время для его следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный график дозирования.
Если у пациента рвота в течение 1 часа после приема Тенофовира-ТЛ, следует принять еще одну таблетку. Если у пациента рвота более чем через 1 час после приема тенофовира-ТЛ, ему не нужно принимать другую дозу.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Применение тенофовира дисопроксилфумарата не рекомендуется у детей с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Если таблетки, покрытые оболочкой по Тенофовир-ТЛ, по 123 мг, прекращаются у пациентов, коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита В (ВГВ), эти пациенты должны тщательно контролироваться на наличие признаков обострения гепатита.
Детская популяция
Безопасность и эффективность тенофовира дисопроксилфумарата у ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте до 2 лет не установлены. Данные недоступны.
Безопасность и эффективность тенофовира дисопроксилфумарата у детей с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до 12 лет или весом <35 кг не установлены. Данные недоступны.
Способ применения
Тенофовир-ТЛ 123 мг таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать один раз в день, перорально во время еды.
Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о том, что во время лечения с помощью тенофовира-ТЛ-ТЛ дисопроксила отмечалось головокружение.
Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о том, что во время лечения тенофовиром дисопроксилфумаратом сообщалось о головокружении.
Доклинические исследования фармакологии безопасности не показывают особой опасности для человека. Результаты исследований токсичности при повторных дозах на крысах, собаках и обезьянах при уровнях воздействия, превышающих или равных уровням клинического воздействия и имеющих отношение к клиническому применению, включают почечную и костную токсичность и снижение концентрации фосфата в сыворотке. Токсичность костей была диагностирована как остеомаляция (обезьяны) и снижение минеральной плотности кости (BMD) (крысы и собаки). Костная токсичность у молодых взрослых крыс и собак возникала при воздействии> 5-кратного воздействия у детей или взрослых пациентов; токсичность кости наблюдалась у ювенильных инфицированных обезьян при очень высоких воздействиях после подкожного введения (> 40-кратное воздействие у пациентов). Результаты исследований на крысах и обезьянах показали, что наблюдалось связанное с веществом снижение кишечной абсорбции фосфата с потенциальным вторичным снижением МПК
Исследования генотоксичности выявили положительные результаты в in vitro анализ лимфомы мыши, двусмысленные результаты в одном из штаммов, использованных в тесте Эймса, и слабо положительные результаты в тесте UDS в первичных гепатоцитах крысы. Тем не менее, это было отрицательно в in vivo анализ микроядер костного мозга мыши.
Исследования пероральной канцерогенности на крысах и мышах показали лишь низкую частоту опухолей двенадцатиперстной кишки при чрезвычайно высокой дозе на мышах. Эти опухоли вряд ли будут иметь отношение к людям.
Репродуктивные исследования на крысах и кроликах не показали влияния на параметры спаривания, фертильности, беременности или плода. Однако дисопроксил тенофовира-ТЛ снизил индекс жизнеспособности и вес щенков в исследованиях перинатальной токсичности в дозах, токсичных для матери.
Активное вещество Тенофовир-ТЛ-ТЛ дисопроксил и его основные продукты трансформации устойчивы в окружающей среде.
Доклинические исследования фармакологии безопасности не показывают особой опасности для человека. Результаты исследований токсичности при повторных дозах на крысах, собаках и обезьянах при уровнях воздействия, превышающих или равных уровням клинического воздействия и имеющих отношение к клиническому применению, включают почечную и костную токсичность и снижение концентрации фосфата в сыворотке. Токсичность костей была диагностирована как остеомаляция (обезьяны) и снижение минеральной плотности кости (BMD) (крысы и собаки). Костная токсичность у молодых взрослых крыс и собак возникала при воздействии> 5-кратного воздействия у детей или взрослых пациентов; токсичность кости наблюдалась у ювенильных инфицированных обезьян при очень высоких воздействиях после подкожного введения (> 40-кратное воздействие на пациентов). Результаты исследований на крысах и обезьянах показали, что наблюдалось связанное с веществом снижение кишечной абсорбции фосфата с потенциальным вторичным снижением МПК
Исследования генотоксичности выявили положительные результаты в in vitro анализ лимфомы мыши, двусмысленные результаты в одном из штаммов, использованных в тесте Эймса, и слабо положительные результаты в тесте UDS в первичных гепатоцитах крысы. Тем не менее, это было отрицательно в in vivo анализ микроядер костного мозга мыши.
Исследования пероральной канцерогенности на крысах и мышах показали лишь низкую частоту опухолей двенадцатиперстной кишки при чрезвычайно высокой дозе на мышах. Эти опухоли вряд ли будут иметь отношение к людям.
Репродуктивные исследования на крысах и кроликах не показали влияния на параметры спаривания, фертильности, беременности или плода. Однако тенофовир дисопроксилфумарат снижал индекс жизнеспособности и вес щенков в исследованиях перинатальной токсичности в дозах, токсичных для матери.
Активное вещество тенофовир дисопроксилфумарат и его основные продукты трансформации устойчивы в окружающей среде.