Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 16.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
тафлотан мульти и Гендель; (Офтальмологический раствор Taflprost) 0,0015% показано для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Рекомендуемая доза - капля тафлотана мульти в конъюнктивальном мешочке пораженного глаза (глаз) один раз в день вечером.
Доза не должна превышаться один раз в день, так как было показано, что более частое введение аналогов простагландина может снизить эффект снижения внутриглазного давления.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2-4 часа после первого введения с максимальным эффектом через 12 часов.
Тафлотан мульти можно использовать одновременно с другими актуальными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. Если используется более одного местного офтальмологического продукта, каждый должен вводиться с интервалом не менее 5 минут.
Раствор из одной единицы следует использовать сразу после открытия для введения одному или обоим глазам. Поскольку стерильность не может поддерживаться после открытия отдельной единицы, оставшееся содержимое следует отказаться сразу после введения.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Пигментация
Сообщалось, что офтальмологический раствор Taflprost вызывает изменения в пигментированных тканях. Наиболее часто встречающимися изменениями были увеличение пигментации радужной оболочки, периорбитальной ткани (крышка глаза) и ресниц. Ожидается, что пигментация будет увеличиваться при введении тафлупроста. Изменение пигментации связано с увеличением содержания меланина в меланоцитах, а не с увеличением количества меланоцитов. После прекращения тафлупроста пигментация радужной оболочки, вероятно, будет постоянной, в то время как у некоторых пациентов отмечалась обратимая пигментация периорбитальной ткани и изменения ресниц. Пациенты, получающие лечение, должны быть проинформированы о возможности увеличения пигментации. Долгосрочные эффекты повышенной пигментации неизвестны.
Изменение цвета ириса нельзя заметить в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется на периферию радужной оболочки, и весь радужный оболочка или части радужной оболочки становятся более коричневыми. Ни веснушки Неви, ни Исри, похоже, не затронуты лечением. Хотя лечение тафлотаном мульти® может быть продолжено у пациентов, у которых развивается заметно повышенная пигментация радужной оболочки, эти пациенты должны регулярно обследоваться..
Глазная ресница меняется
Тафлотан мульти & рег; может постепенно менять ресницы и волосы вейлуса в обработанном глазу. Эти изменения включают увеличенную длину, цвет, толщину, форму и количество ресниц. Изменения ресниц обычно обратимы после прекращения лечения.
Внутриглазное воспаление
Тафлотан мульти® следует использовать с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (например,. ирит / увеит), так как воспаление может ухудшиться.
Макулярный отек
Отек желтого пятна, включая отек желтого пятна, был зарегистрирован во время лечения аналогами простагландина F2α. Тафлотан мульти® следует использовать с осторожностью у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией с порванной задней капсулой хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобрило маркировку пациентов (PATIENT INFORMATION).
Ночное приложение
Посоветуйте пациентам не превышать дозировку один раз в день, потому что более частое введение может уменьшить эффект внутриглазного снижения давления тафлотана мульти®.
Обработка одноразового контейнера
Посоветуйте пациентам, что тафлотан мульти & рег; это стерильный раствор, который не содержит консерванта. Раствор из одной единицы следует использовать сразу после открытия для введения одному или обоим глазам. Поскольку стерильность не может поддерживаться после открытия отдельной единицы, оставшееся содержимое следует отказаться сразу после введения.
Потенциал пигментации
Консультирование пациентов о возможности увеличения коричневой пигментации радужной оболочки, которая может быть постоянной. Также сообщите пациентам о возможности потемнения кожи века, которая может быть обратимой после остановки тафлотан мульти®.
Потенциал для изменения ресниц
Расскажите пациентам о возможности изменения ресниц и волос на волнах в обработанном глазу во время лечения тафлотаном мульти®. Эти изменения могут привести к неравенству между глазами по длине, толщине, пигментации, количеству ресниц или волосам вуллуса и / или направлению роста ресниц. Изменения ресниц обычно обратимы после прекращения лечения.
Когда обратиться за медицинской помощью
Пациенты советуют, что если у вас развивается новое заболевание глаз (например,. травма или инфекция), внезапно снижаются острота зрения, делают операцию на глазах или развивают реакции на глаза, особенно конъюнктивит и реакции на веки, вам следует немедленно обратиться к врачу за советом по дальнейшему использованию cearch®.
Используйте с другими глазными лекарствами
Если используется более одного местного лекарства для глаз, лекарства следует вводить в течение не менее пяти (5) минут между применениями.
Хранение информации
Поручите пациентам правильно хранить коробки, неоткрытые фольги и открытые фольги. Рекомендуемое хранение коробок и неоткрытых фольгированных пакетов должно храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F). После вскрытия мешка одноразовые контейнеры можно хранить в открытом мешке из фольги до 28 дней при комнатной температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F). Беречь от влаги.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Тафлупрост не был канцерогенным, если его вводили подкожно ежедневно в дозах до 30 мкг / кг / день крысам в течение 24 месяцев и в дозах до 100 мкг / кг / день у мышей в течение 18 месяцев (более 1600 или.
Тафлупрост не был мутагенным или кластогенным в ряде генетических токсикологических исследований, включая одно in vitro - анализы микробного мутагенеза, один in vitro - Тесты хромосомной аберрации в клетках легких китайских хомяков и одного in vivo - Анализы микроядер мыши в костном мозге.
Никаких неблагоприятных воздействий на показатели спаривания или фертильности у крыс не наблюдалось, когда тафлпрост вводили внутривенно в дозе 100 мкг / кг / день (более чем в 14 000 раз превышало максимальное клиническое воздействие на основе Cmax в плазме или более 3600 раз на основе AUC в плазме).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С .
Тератогенные эффекты
В исследованиях развития эмбриона и плода на крысах и кроликах тафлпрост, который вводили внутривенно, был тератогенным. Тафлупрост вызывал увеличение постимплантационных потерь у крыс и кроликов и снижение массы тела плода у крыс. Тафлупрост также увеличил частоту нарушений позвоночного скелета у крыс и частоту пороков развития черепа, мозга и позвоночника у кроликов. У крыс не было неблагоприятных воздействий на развитие эмбриона и плода в дозе 3 мкг / кг / день, что соответствовало уровням тафлупростовой кислоты в материнской плазме, которые в 343 раза превышали максимальное клиническое воздействие на основе Cmax. У кроликов эффекты наблюдались при дозе тафлпроста 0,03 мкг / кг / день, соответствующей уровням тафлупростовой кислоты в материнской плазме во время органогенеза, которые были примерно в 5 раз выше, чем клиническое воздействие на основе Cmax. При дозе без эффекта у кроликов (0,01 мкг / кг / день) уровни тафлупростовой кислоты в материнской плазме ниже нижнего уровня количественного определения (20 пг / мл).
В исследовании до и послеродового развития на крысах у потомков наблюдалось увеличение смертности от новорожденных, снижение массы тела и задержка развития пинны. Ненаблюдаемое неблагоприятное воздействие было при внутривенной дозе тафлпроста 0,3 мкг / кг / день, превышающей в 3 раза рекомендуемую максимальную клиническую дозу, основанную на сравнении поверхности тела.
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Хотя исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, тафлотан мульти не следует использовать во время беременности, если потенциальное использование не оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщины с детородным потенциалом должны иметь адекватные профилактические меры.
Кормящие матери
Исследование на кормящих крысах показало, что радиоактивный меченный тафлпрост и / или его метаболиты выделяются с молоком. Неизвестно, выделяется ли этот препарат или его метаболиты с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении тафлотана мульти® кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Использование у педиатрических пациентов не рекомендуется из-за возможных проблем безопасности, связанных с повышенной пигментацией после хронического длительного использования.
Гериатрическое применение
Никаких общих клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не наблюдалось.
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Тафлупрост, содержащий консерванты или не содержащий консервантов, 0,0015% был изучен у 905 пациентов в пяти контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 24 месяцев. Наиболее распространенной побочной реакцией, наблюдаемой у пациентов, получавших тафлпрост, была гиперемия конъюнктивы, о которой сообщалось в диапазоне от 4% до 20% пациентов. Около 1% пациентов прекратили терапию из-за побочных эффектов глаз.
Побочные эффекты, отмеченные в этих клинических исследованиях с частотой ≥ 2%, включали стежок / раздражение глаз (7%), зуд глаз, включая аллергический конъюнктивит (5%), катаракту (3%), сухость глаз (3%), боль в глазах (3 %), почернение ресниц (2%), рост ресниц и.
Неглазные побочные эффекты, о которых сообщалось в этих клинических испытаниях у пациентов, получавших тафлпрост 0,0015% с частотой от 2% до 6%, были головная боль (6%), простуда (4%), кашель (3%) и инфекции мочевыводящих путей (2%). ).
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании тафлупроста после одобрения. Поскольку побочные эффекты после утверждения добровольно сообщаются населением неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Респираторные заболевания: Ухудшение астмы, одышка
Нарушения зрения : ирит / увеит
В постмаркетинговом приложении с аналогами простагландина наблюдались изменения периорбитала и крышки, включая углубление глазного дна.
информация не предоставлена.
Поглощение
После закапывания тафлупрост поглощается роговицей и гидролизуется до биологически активной кислоты, метаболита тафлпростовой кислоты. После закапывания капли 0,0015% раствора один раз в день в каждый глаз здоровых добровольцев концентрации тафлпростовой кислоты в плазме достигли медианной 10 минут в оба дня 1 и 8. Среднее Cmax в плазме от мошенничества с тафлпростовой кислотой 26 пг / мл и 27 пг / мл в день 1 или. Средние оценки AUC в плазме тафлпростовой кислоты на 1 день или. 8 394 пг * мин / мл и 432 пг * мин / мл .
Метаболизм
Тафлпрост, сложный эфир, гидролизуется до его биологически активного кислотного метаболита в глазу. Кислотный метаболит далее метаболизируется путем β-окисления жирных кислот и конъюгации фазы II.
Ликвидация
Средние концентрации гидрофлупростовой кислоты в плазме составляли 30 минут после местного глазного введения 0,0015% озонового офтальмологического раствора тафлпроста ниже предела количественного определения биоаналитического анализа (10 пг / мл).