Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 20.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Офтальмологический раствор, содержащий тафлупрост 0,015 мг / мл .
Хранение и обработка
ЗИОПТАН (офтальмологический раствор тафлупроста) 0,0015% доставлен в качестве стерильного раствора в полупрозрачном полиэтилене низкой плотности один раз Контейнеры упакованы в мешки из фольги (10 одноразовых контейнеров на мешок). Все Одноразовый контейнер содержит 0,3 мл раствора, соответствующего 0,0045 мг тафлупроста.
NDC 0002-3931-30; Коробка для использования 30.
NDC 0002-3931-54; Коробка для использования 90.
Хранение
Хранить в прохладном месте при 2-8 ° C (36-46 ° F). Хранить в оригинале Сумка. После вскрытия сумки можно открыть одноразовые контейнеры открытый фольгированный пакет на срок до 28 дней при комнатной температуре: 2025 ° C (68-77 ° F). Беречь от влаги. Запишите дату, когда вы открываете фольгу в комнате предусмотрено на сумке. Утилизируйте неиспользованные контейнеры через 28 дней после первого открой сумку.
Сделано для: Merck Sharp & Dohme Corp., а Дочерняя компания Merck & Co., Inc., Станция Уайтхаус, Нью-Джерси 08889, США. Производство от: Laboratoire Unither ZI de la Guerie F-50211 COUTANCES Cedex France. Пересмотрено: 2012
ЗИОПТАН и торговля; (офтальмологический раствор тафлупроста) составляет 0,0015% показано для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с Глаукома под открытым небом или глазная гипертензия.
Рекомендуемая доза - капля ZIOPTAN в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день вечером.
Доза не должна превышать один раз в день, как это было показано, что более частым введением аналогов простагландина является эффект внутриглазного снижения давления.
Снижение внутриглазного давления начинается примерно на 2 Через 4 часа после первой администрации с максимальным эффектом, достигнутым после 12 часов.
ZIOPTAN может быть актуальным одновременно с другими Офтальмологические препараты для снижения внутриглазного давления. Если больше, чем один используется местный офтальмологический продукт, каждый из которых следует вводить в с интервалом не менее 5 минут.
Решение от одного устройства должно быть использовано сразу после открытия для администрации одному или обоим глазам. С бесплодия не может обслуживаться после открытия отдельного устройства, оставшегося содержание должно быть отброшено сразу после администрации.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Пигментированный
Сообщалось, что тафлпрост вызывает офтальмологический раствор изменения в пигментированных тканях. Наиболее часто сообщаемые изменения были увеличение пигментации радужной оболочки, периорбитальной ткани (крышка глаза) и ресниц. Ожидается, что пигментация будет увеличиваться при введении тафлупроста. Изменение пигмента связано с увеличением содержания меланина в меланоцитах вместо увеличения количества меланоцитов. После отъема из тафлупроста пигментация радужной оболочки, вероятно, постоянна во время Пигментация периорбитальной ткани и изменения ресниц поступало быть обратимым у некоторых пациентов. Пациенты, которые проходят лечение, должны быть сообщили о возможности увеличения пигментации. Долгосрочные последствия увеличение пигментации не известно.
Изменение цвета ириса может быть незаметным для нескольких Месяцы к годам. Как правило, коричневая пигментация распространяется вокруг зрачка концентрически в направлении периферии радужной оболочки и всего радужной оболочки или ее частей радужная оболочка становится более коричневой. Ни Наеви, ни шелухи радужной оболочки не появляются быть затронутым лечением. Во время лечения ZIOPTAN & reg; может быть Они продолжаются у пациентов, у которых развивается заметно повышенная пигментация радужной оболочки Пациенты должны регулярно обследоваться..
Глазная ресница меняется
ZIOPTAN® может постепенно менять ресницы и волосы веллуса в обработанном глазу. Эти изменения включают увеличенную длину, цвет Толщина, форма и количество ресниц. Изменения ресниц обычно обратимы после прекращения лечения.
Внутриглазное воспаление
ZIOPTAN® следует использовать с осторожностью в Пациенты с активным внутриглазным воспалением (например,. ирит / увеит) потому что воспаление может ухудшиться.
Макулярный отек
Макулярный отек, включая кистоидный макулярный отек, был сообщается во время лечения простагландином F2α - аналогами. ZIOPTAN® должен следует использовать с осторожностью у пациентов с афакией с трещиной у пациентов с псевдофакией капсула задней линзы или у пациентов с известными факторами риска развития макулы Одем.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобрило информацию о пациенте (PATIENT INFORMATION).
Ночное приложение
Посоветуйте пациентам не превышать дозировку один раз в день. более частое введение может снизить внутриглазное давление Эффект ZIOPTAN®.
Обработка одноразового контейнера
Посоветуйте пациентам, что ZIOPTAN® является стерильным Раствор, который не содержит консерванта. Решение от одного человека Единица должна использоваться сразу после открытия для администрации одному или обоим Глаза. Поскольку бесплодие не может поддерживаться после открытия отдельной единицы оставшийся контент следует отказаться сразу после администрации.
Потенциал пигментации
Консультирование пациентов о возможности повышенного коричневого цвета Пигментация радужной оболочки, которая может быть постоянной. Также сообщите пациентам о возможность затемнения кожи века после Настройка ZIOPTAN®.
Потенциал для изменения ресниц
Информируйте пациентов о возможности ресниц и пергамента изменения волос в обработанном глазу во время лечения ZIOPTAN®. Эти изменения могут привести к несоответствию между глазами по длине, толщине Пигментация, количество ресниц или волосков веллуса и / или направление ресниц Рост. Изменения ресниц обычно обратимы после отъема Лечение.
Когда обратиться за медицинской помощью
Консультирование пациентов при разработке нового окуляра Состояние (например,. травма или инфекция), испытать внезапное снижение зрительного Острота зрения, хирургия глаз или развитие глазных реакций, особенно Конъюнктивит и реакции век, вы должны немедленно искать свои медицинский совет по дальнейшему использованию ZIOPTAN & reg;.
Используйте с другими глазными лекарствами
Если используется более одного местного лекарства для глаз препарат следует вводить в течение не менее пяти (5) минут между применениями.
Хранение информации
Поручите пациентам правильно хранить коробки, неоткрытые Фольга и открытый мешочек из фольги. Рекомендуемое хранение для коробок и неоткрытых фольгированных пакетов хранить в прохладном месте при температуре от 2 ° до 8 ° C (от 36 ° до 46 ° F). После того, как сумка открыта, Одноразовые контейнеры можно хранить в открытом фольге до 28 дней при комнатной температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F). Беречь от влаги.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, Нарушение фертильности
Тафлупрост не был канцерогенным с подкожным введением ежедневно в течение 24 месяцев в дозах до 30 мкг / кг / день у крыс и в течение 18 месяцев в дозах до 100 мкг / кг / день у мышей (более 1600 и 1300 раз, максимальное клиническое воздействие основано на плазма AUC).
Тафлупрост не был мутагенным или кластогенный в ряде генетических токсикологических исследований, в том числе в одном in vitro микробный mutagenesetest, ain vitro тест хромосомной аберрации у китайского хомячка Легкие клетки и а in vivo Анализ микроядер мыши в костном мозге.
У крыс нет неблагоприятных воздействий на показатели спаривания или Плодородие наблюдалось при внутривенной дозе тафлупроста в дозе 100 мкг / кг / день (более чем в 14000 раз больше максимального клинического воздействия на основе Cmax в плазме или более 3600 раз на основе AUC плазмы).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С .
Тератогенные эффекты
В исследованиях развития эмбриона и плода на крысах и кроликах вводили внутривенно, внутрифлупоросно, тератогенно. Тафлупрост вызвал Увеличение потерь после имплантации у крыс и кроликов и уменьшение масса тела плода у крыс. Тафлупрост также увеличил заболеваемость Нарушения скелета позвонков у крыс, частота появления черепа, мозга и Пороки развития позвоночника у кроликов. У крыс не было побочных эффектов Развитие эмбриона и плода в дозе 3 мкг / кг / день, соответствующей материнской Уровни тафлупростовой кислоты в плазме, которые в 343 раза превышают максимальные клинические Воздействие на основе Cmax. У кроликов эффекты были достигнуты с дозой тафлупроста 0,03 мкг / кг / день, соответствующий уровням тафлпростовой кислоты в материнской плазме во время органогенеза, который был примерно в 5 раз выше, чем клинический Воздействие на основе Cmax. При дозе без эффекта у кроликов (0,01 мкг / кг / день) уровни материнской плазмы слоев тафлпростовой кислоты ниже нижнего уровня Количественная оценка (20 пг / мл).
В исследовании до и послеродового развития на крысах увеличение смертности новорожденных, снижение массы тела и задержка пинны Развитие наблюдалось у потомков. Уровень ненаблюдаемых побочных эффектов был при внутривенной дозе тафлупроста 0,3 мкг / кг / день более 3 умножается максимальная рекомендуемая клиническая доза на основе поверхности тела Сравнение.
Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. Хотя исследования на животных не всегда ориентированы на будущее человеческая реакция, ZIOPTAN не следует использовать во время беременности, если только потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщины детородного потенциала должны быть достаточными профилактические меры доступны.
Кормящие матери
Исследование на кормящих крысах показало, что радио-маркировка тафлпрост и / или его метаболиты выделяются с молоком. Это не известно из организма ли этот препарат или его метаболиты в грудном молоке. Потому что много Лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при ZIOPTAN & reg; вводится кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Использование в педиатрических больных не рекомендуется, потому что возможные проблемы безопасности в связи с увеличением пигментации после длительного периода хроническое использование.
Гериатрическое применение
Нет общих клинических различий в безопасности или Эффективность наблюдалась между пожилыми и другими взрослыми пациентами.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, в клинических исследованиях один препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в клинических испытаниях другого Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Тафлупрост, содержащий консерванты или не содержащий консервантов 0,0015% были у 905 пациентов в пяти контролируемых клинических испытаниях с бис до 24 месяцев. Наиболее распространенные побочные эффекты наблюдаются у пациентов обработанный тафлпростом был конъюнктивальной гиперемией, о которой сообщалось в одном Диапазон от 4% до 20% пациентов. Около 1% пациентов сломались Терапия из-за глазных побочных эффектов.
Глазные побочные эффекты, отмеченные с частотой ≥ 2% в этих клинических исследованиях включали укусы / раздражение ораторов (7%) зуд глаз, включая аллергический конъюнктивит (5%), катаракту (3%), сухость глаз (3%), боль в глазах (3%), потемнение ресниц (2%), рост ресниц (2%) и зрение размыто (2%).
Неглазные побочные эффекты с частотой От 2% до 6% в этих клинических исследованиях у пациентов, получавших тафлпрост 0,0015% были головная боль (6%), простуда (4%), кашель (3%) и инфекции мочевыводящих путей (2%).
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты во время пост-одобрения использования тафлупроста. Потому что побочные эффекты после утверждения добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.
Респираторные заболевания: Ухудшение астмы Одышка
Нарушения зрения : ирит / увеит
В постмаркетинговом использовании с аналогами простагландина изменения периорбитального и век, включая углубление сулькусового века смотреть.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Информация не предоставлена.
Беременность категории С .
Тератогенные эффекты
В исследованиях развития эмбриона и плода на крысах и кроликах вводили внутривенно, внутрифлупоросно, тератогенно. Тафлупрост вызвал Увеличение потерь после имплантации у крыс и кроликов и уменьшение масса тела плода у крыс. Тафлупрост также увеличил заболеваемость Нарушения скелета позвонков у крыс, частота появления черепа, мозга и Пороки развития позвоночника у кроликов. У крыс не было побочных эффектов Развитие эмбриона и плода в дозе 3 мкг / кг / день, соответствующей материнской Уровни тафлупростовой кислоты в плазме, которые в 343 раза превышают максимальные клинические Воздействие на основе Cmax. У кроликов эффекты были достигнуты с дозой тафлупроста 0,03 мкг / кг / день, соответствующий уровням тафлпростовой кислоты в материнской плазме во время органогенеза, который был примерно в 5 раз выше, чем клинический Воздействие на основе Cmax. При дозе без эффекта у кроликов (0,01 мкг / кг / день) уровни материнской плазмы слоев тафлпростовой кислоты ниже нижнего уровня Количественная оценка (20 пг / мл).
В исследовании до и послеродового развития на крысах увеличение смертности новорожденных, снижение массы тела и задержка пинны Развитие наблюдалось у потомков. Уровень ненаблюдаемых побочных эффектов был при внутривенной дозе тафлупроста 0,3 мкг / кг / день более 3 умножается максимальная рекомендуемая клиническая доза на основе поверхности тела Сравнение.
Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. Хотя исследования на животных не всегда ориентированы на будущее человеческая реакция, ZIOPTAN не следует использовать во время беременности, если только потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Женщины детородного потенциала должны быть достаточными профилактические меры доступны.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, в клинических исследованиях один препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в клинических испытаниях другого Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Тафлупрост, содержащий консерванты или не содержащий консервантов 0,0015% были у 905 пациентов в пяти контролируемых клинических испытаниях с бис до 24 месяцев. Наиболее распространенные побочные эффекты наблюдаются у пациентов обработанный тафлпростом был конъюнктивальной гиперемией, о которой сообщалось в одном Диапазон от 4% до 20% пациентов. Около 1% пациентов сломались Терапия из-за глазных побочных эффектов.
Глазные побочные эффекты, отмеченные с частотой ≥ 2% в этих клинических исследованиях включали укусы / раздражение ораторов (7%) зуд глаз, включая аллергический конъюнктивит (5%), катаракту (3%), сухость глаз (3%), боль в глазах (3%), потемнение ресниц (2%), рост ресниц (2%) и зрение размыто (2%).
Неглазные побочные эффекты с частотой От 2% до 6% в этих клинических исследованиях у пациентов, получавших тафлпрост 0,0015% были головная боль (6%), простуда (4%), кашель (3%) и инфекции мочевыводящих путей (2%).
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты во время пост-одобрения использования тафлупроста. Потому что побочные эффекты после утверждения добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.
Респираторные заболевания: Ухудшение астмы Одышка
Нарушения зрения : ирит / увеит
В постмаркетинговом использовании с аналогами простагландина изменения периорбитального и век, включая углубление сулькусового века смотреть.
информация не предоставлена.
Поглощение
После прививки тафлпрост поглощается роговицей и биологически гидролизован метаболиты активной кислоты, тафлпростовая кислота. После закапывания капли раствор 0,0015% один раз в день в каждом здоровом добровольном глазу, плазма Концентрации тафлпростовой кислоты достигли среднего времени в 10 минут в обоих Дни 1 и 8. Средняя Cmax в плазме от мошенничества с тафлпростовой кислотой 26 пг / мл и 27 пг / мл в первый день или. День 8. Средние оценки AUC в плазме тафлпростовая кислота составляла 394 пг * мин / мл и 432 пг * мин / мл в день 1 и 8 соответственно.
Метаболизм
Тафлупрост, сложный эфир, гидролизуется до его биологически активного кислотного метаболита в глазу. Кислота Метаболит далее метаболизируется β-окислением жирных кислот и фазой II Сопряжение.
Ликвидация
Моя плазменная тафлупростовая кислота местоположения концентраций ниже предела количественного определения биоаналитического анализ (10 пг / мл) через 30 минут после местного глазного введения тафлпрост 0,0015% офтальмологический раствор.