Stopcold

Stopcold & reg; (Цетиризин, псевдоэфедрин) таблетки следует вводить, когда желательны антигистаминные свойства цетиризина гидрохлорида и носовые противозастойные свойства псевдоэфедрина гидрохлорида.

таблетки Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) показаны для облегчения носовых и не носовых симптомов, связанных с сезонным или многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

взрослые в возрасте 65 лет и старше:
обратитесь к врачу

дети в возрасте до 12 лет:
обратитесь к врачу

<:
обратиться к врачу

таблетки stopcold (цетиризин, псевдоэфедрин) можно вводить с пищей или без нее.

таблетки Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) противопоказаны пациентам с известной повышенной чувствительностью к любому из его ингредиентов или гидроксизину.

из-за компонента псевдоэфедрина таблетки Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) противопоказаны пациентам с узкоугольной глаукомой или задержкой мочи, а также пациентам, получающим лечение ингибитором моноаминоксидазы (Мао) или в течение четырнадцати (14) дней после прекращения лечения (см. раздел меры предосторожности , лекарственные взаимодействия ). Он также противопоказан пациентам с тяжелой гипертонией или тяжелой ишемической болезнью сердца, а также тем, у кого проявилась гиперчувствительность или идиосинкразия к его компонентам, адренергическим агентам или другим препаратам сходных химических структур. Проявления идиосинкразии пациента к адренергическим агентам включают бессонницу, головокружение, слабость, Тремор или аритмии.

предупреждения

симпатомиметические Амины следует использовать разумно и экономно у пациентов с гипертонией, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, почечной недостаточностью или гипертрофией предстательной железы (см. противопоказания). Симпатомиметические Амины могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы с судорогами или сердечно-сосудистым коллапсом, сопровождающимся гипотонией. Пожилые люди с большей вероятностью имеют побочные эффекты симпатомиметических Аминов.

меры предосторожности

из-за компонента псевдоэфедрина таблетки Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, почечной недостаточностью или гипертрофией предстательной железы (см. предупреждения ипротивопоказания ). Пациенты со сниженной функцией почек должны получать более низкую начальную дозу (по одной таблетке в день), так как у них снижена элиминация цетиризина и псевдоэфедрина (см. клиническая фармакология и дозировка и введение).

в клинических испытаниях сообщалось о появлении сонливости у некоторых пациентов, принимающих таблетки цетиризина или стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин), поэтому следует проявлять осторожность во время вождения автомобиля или использования потенциально опасных машин после приема таблеток Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин).) . Следует избегать одновременного использования таблеток Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, поскольку могут возникать дополнительные снижения бдительности и дальнейшее нарушение работоспособности ЦНС.

исследования канцерогенности псевдоэфедрина и цетиризина в комбинации не проводятся.

Цетиризин: в 2-летнем исследовании у крыс Цетиризин не был канцерогеном в пищевых дозах до 20 мг / кг (примерно в 15 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг / м ₂ ). В 2-летнем исследовании у мышей Цетиризин вызвал увеличение заболеваемости доброкачественными опухолями печени у мужчин в пищевой дозе 16 мг / кг (примерно в 6 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг/м ₂ ). Увеличение заболеваемости опухолями печени не наблюдалось у мышей в пищевой дозе 4 мг / кг (примерно в 2 раза больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг/м ₂ ). Клиническое значение этих результатов при длительном применении таблеток Стопколд (Цетиризин, псевдоэфедрин) неизвестно.

псевдоэфедрин: двухлетние исследования, проведенные на крысах и мышах под эгидой Национальной программы токсикологии (NTP), не продемонстрировали канцерогенного потенциала с сульфатом эфедрина, структурно родственным препаратом с фармакологическими свойствами, сходными с псевдоэфедрином, в пищевых дозах до 10 и 27 мг/кг, соответственно (примерно 1/3 и 1/2, соответственно, рекомендуемая максимальная суточная доза псевдоэфедрина у взрослых на основе mg / m₂ ).

Цетиризин не был мутагенным в тесте Эймса или тесте на лимфому мыши и не был кластогенным в тесте на лимфоциты человека или в тесте на микроноялы грызунов in vivo . Аналогичным образом, комбинация цетиризина и псевдоэфедрина в соотношении 1: 24 не была ни мутагеном, ни кластогеном в этих тестах. Тем не менее, тесты на Эймс и лимфому мыши строго не соответствовали стандартам тестирования.

в исследовании репродуктивной токсичности у крыс комбинированные пероральные дозы цетиризина и псевдоэфедрина до 6/154 мг / кг (примерно в 5 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг / м₂) не влияли на фертильность.

у крыс сочетание цетиризина и псевдоэфедрина вызывало токсичность развития при пероральном введении в 6/154 мг / кг (примерно в 5 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы для взрослых на основе мг / м₂ ). Когда крысы получали пероральные дозы цетиризина / псевдоэфедрина на протяжении всей беременности, 6/154 мг / кг увеличивали количество пороков развития скелета плода (искажения ребер) и вариантов (неокостная стернебра). Когда дозировка продолжалась во время лактации, 6/154 мг / кг также уменьшили жизнеспособность и увеличение веса потомства. Эти эффекты не наблюдались в 1.6/38 мг/кг (приблизительно эквивалентно максимальной рекомендуемой суточной дозе для взрослых на основе мг / м₂ ). Эмбриофетальная токсичность не наблюдалась, когда кроликам вводили в течение органогенеза пероральные дозы цетиризина / псевдоэфедрина до 6/154 мг / кг (примерно в 10 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг/м ₂ ). Поскольку у беременных женщин нет адекватных и хорошо контролируемых испытаний, таблетки Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

у крыс ассоциация цетиризина/псевдоэфедрина уменьшила жизнеспособность и увеличение веса потомства при пероральном введении матерям во время беременности и грудного вскармливания в размере 6/154 мг/кг (примерно в 5 раз больше рекомендуемой максимальной суточной дозы у взрослых на основе мг / м ₂ ). Этот эффект не наблюдался в 1.6/38 мг/кг (приблизительно эквивалентно максимальной рекомендуемой суточной дозе для взрослых на основе мг / м₂ ). Для цетиризина, введенного самостоятельно, исследования на собаках показывают, что около 3% дозы выводится из молока, а Цетиризин, как сообщается, выводится из грудного молока человека. Для псевдоэфедрина, введенного самостоятельно, 0.4-0.Сообщалось, что 7% дозы выводится с грудным молоком человека.

поскольку цетиризин и псевдоэфедрин выводятся с молоком, использование таблеток Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) у кормящих матерей не рекомендуется.

клинические испытания таблеток Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые люди. Другие клинические эксперименты не выявили различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами, хотя пожилые люди с большей вероятностью будут иметь побочные эффекты симпатомиметических Аминов. В целом, дозировка у пожилого пациента должна быть осторожной, отражая наибольшую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другого медикаментозного лечения.

компоненты цетиризина и псевдоэфедрина в таблетках Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин), как известно, в основном выводятся почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют снижение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и может быть полезно контролировать функцию почек (см. клиническая фармакология ).

Цетиризин: из общего числа испытуемых в клинических испытаниях цетиризина только 186 были в возрасте 65 лет и старше, в то время как 39 были в возрасте 75 лет и старше. Общая разница в безопасности не наблюдалась между этими и более молодыми испытуемыми, и другие сообщенные эксперименты не выявили различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но более высокая чувствительность некоторых пожилых людей не может быть исключена. Что касается эффективности, клинические испытания цетиризина для каждого утвержденного показателя не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых пациентов.

таблетки Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) содержат 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в препарате с длительным высвобождением. Эта доза псевдоэфедрина превышает рекомендуемую дозу для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет. Поэтому клинические испытания таблеток Стопколд (Цетиризин, псевдоэфедрин) не проводились у пациентов в возрасте до 12 лет.

в двух плацебо-контролируемых двойных слепых испытаниях (n = 2094), в ходе которых 701 пациентов с сезонным аллергическим ринитом лечили таблетками Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) (5 мг гидрохлорида цетиризина и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина) два раза в день в течение двух недель, процент пациентов, страдающих от сезонного аллергического ринита, имеют 2.0% в группе Стопколд (Цетиризин, псевдоэфедрин), по сравнению с 1.1% в группе плацебо. Все побочные эффекты, сообщенные более чем 1% пациентов Стопколд-группы (Цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.

ТАБЛИЦА 1. Сообщалось о побочных эффектах у пациентов в возрасте 12 лет и старше при испытаниях на сезонный аллергический ринит таблеток Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) со скоростью 1% или более (процент заболеваемости)
<таблица> побочные эффекты STOPCOLD плацебо   (n = 701) (N = 696) бессонница 4.0 0.6 сухость во рту 3.6 0.4 Усталость 2.4 0.9 Сонливость 1.9 0.1 фарингит 1.7 1.1 носовой платок 1.1 0.9 Травма, полученная в результате 1.1 0.4 Головокружение 1.1 0.1 синусит 1.0 0.6

таблетки ZYRTEC

контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в США и Канаде, охватывали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, из которых более 3900 получали Цетиризин в дозах от 5 до 20 мг в день. Продолжительность лечения варьировалась от 1 недели до 6 месяцев, при среднем воздействии 30 дней.

большинство побочных эффектов, сообщенных во время лечения цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота прерываний из-за побочных реакций у пациентов, получавших 5 мг или 10 мг цетиризина, существенно не отличалась от плацебо (2.9% против. Два.4%, соответственно).

наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов в возрасте 12 лет и старше, который чаще появлялся при цетиризине, чем при плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанная с цетиризином, была связана с дозой, 6% в плацебо, 11% в 5 мг и 14% в 10 мг. Перебои из-за сонливости цетиризина были нечастыми (1.0% на цетиризин против. Ноль.6% в группе плацебо). Усталость и сухость во рту также, по-видимому, были побочными эффектами, связанными с лечением. Не было различий по возрасту, расе, полу или весу тела в отношении частоты побочных эффектов.

В Таблице 2 перечислены побочные эффекты у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы для цетиризина 5 и 10 мг в контролируемых клинических испытаниях в США и которые были более распространены с цетиризином, чем плацебо.

ТАБЛИЦА 2. Побочные эффекты, отмеченные у пациентов в возрасте 12 лет и старше в США в плацебо-контролируемых исследованиях на Цетиризин (максимальная доза 10 мг) со скоростью 2% или более (процент заболеваемости)
<таблица>

кроме того, головные боли и тошнота наблюдались у более чем 2% пациентов, но чаще наблюдались у пациентов с плацебо.

следующие события наблюдались редко (менее 2%), у 3982 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или у 659 педиатрических пациентов (от 6 до 11 лет), получавших Цетиризин в U.Площадь. испытания, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. Причинная связь этих нечастых событий с введением цетиризина не установлена.

вегетативная нервная система: анорексия, приливы, повышенное слюноотделение, задержка мочи.

сердечно-сосудистая: сердечная недостаточность, гипертония, сердцебиение, тахикардия.

Центральная и периферическая нервная системы: аномальная координация, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, судороги ног, мигрень, миелит, паралич, парестезия, птоз, обморок, Тремор, схватки, головокружение, дефект поля зрения.

желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени, ухудшение кариеса, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастрит, геморрой, повышенный аппетит, Мелена, ректальное кровотечение, стоматит, включая язвенный стоматит, обесцвечивание языка, отек языка.

мочеполовой: цистит, дизурия, гематурия, поллакиурия, полиурия, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей.

слуховой и вестибулярный: глухота, боль в ухе, ототоксичность, шум в ушах.

метаболический / питательный: обезвоживание, сахарный диабет, жажда.

опорно-двигательный аппарат: артралгия, артрит, остеоартрит, Мышечная слабость, миалгия.

психиатрическая: аномальное мышление, беспокойство, амнезия, беспокойство, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение концентрации внимания, бессонница, нервозность, паронирия, расстройство сна.

дыхательная система: бронхит, одышка, гипервентиляция, повышенная мокрота, пневмония, нарушения дыхания, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

размножение: дисменорея, женская боль в груди, межменструальное кровотечение, бели, меноррагия, вагинит.

Ретикулоэндотелиальный: аденопатия.

кожа: акне, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухая кожа, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулярная сыпь, реакция фоточувствительности, токсическая реакция фоточувствительности, зуд, пурпура, сыпь, себорея, кожное расстройство, кожный узелок, крапивница.

особые чувства: паросмия, потеря вкуса, извращение вкуса.

зрение: слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря аккомодации, кровоизлияние в глаза, ксерофтальмия.

тело в целом: случайная травма, астения, боль в спине, Боль в груди, увеличение живота, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы, увеличение веса, отек ног, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферический отек, суровость.

во время лечения цетиризином наблюдались случайные случаи переходного и обратимого повышения печеночных трансаминаз. Сообщалось о гепатите со значительным повышением трансаминаз и повышением билирубина, связанного с использованием цетиризина.

в эксперименте по маркетингу за рубежом или в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих редких, но потенциально серьезных дополнительных побочных явлениях: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивная реакция и судороги.

псевдоэфедрин гидрохлорид может вызывать легкую стимуляцию ЦНС у пациентов с повышенной чувствительностью.

может возникнуть нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головных болях, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, пресс-активности и сердечных аритмиях. Симпатомиметические препараты также были связаны с другими неблагоприятными эффектами, такими как страх, беспокойство, напряжение, Тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затрудненное дыхание, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.

Доступно в странах

Испания