Stopcold

Stopcold & reg; (cetirizina, pseudoefedrina) compresse devono essere somministrati quando sia le proprietà antistaminiche di cetirizina cloridrato e le proprietà decongestionanti nasali di pseudoefedrina cloridrato sono desiderati.

Le compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) sono indicate per il sollievo dei sintomi nasali e non nasali associati alla rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

non rompere o masticare tablet; ingoiare tablet intero

Adulti e Bambini oltre 12 Anni:
prendere 1 compressa ogni 12 ore; non prendere più di 2 compresse in 24 ore

Adulti di 65 anni e oltre:
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Bambini al di sotto dei 12 anni di età:
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i Consumatori con malattia epatica o renale:
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Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina Compresse può essere somministrato con o senza cibo.

Le compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o all'idrossizina.

a Causa della sua pseudoefedrina componente, Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Compresse è controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria, e in pazienti che assumono inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) terapia con inibitori o entro quattordici (14) giorni di interruzione di tale trattamento (vedere PRECAUZIONI, interazioni Farmacologiche sezione). È anche controindicato nei pazienti con ipertensione grave, o grave malattia coronarica, e in coloro che hanno mostrato ipersensibilità o idiosincrasia ai suoi componenti, agli agenti adrenergici o ad altri farmaci di strutture chimiche simili. Manifestazioni di idiosincrasia del paziente agli agenti adrenergici includono insonnia, vertigini, debolezza, tremore o aritmie.

Avvertenze

le ammine simpaticomimetiche devono essere usate con giudizio e parsimonia in pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, compromissione renale o ipertrofia prostatica (vedere controindicazioni). Le ammine simpaticomimetiche possono produrre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare con ipotensione di accompagnamento. Gli anziani hanno maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpaticomimetiche.

PRECAUZIONI

a Causa della sua pseudoefedrina componente, Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina Compresse deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, aumento della pressione intraoculare, ipertiroidismo, insufficienza renale, o ipertrofia prostatica (vedere AVVERTENZE e CONTROINDICAZIONI). Ai pazienti con ridotta funzionalità renale deve essere somministrata una dose iniziale più bassa (una compressa al giorno) perché hanno ridotto l'eliminazione di cetirizina e pseudoefedrina (vedere farmacologia clinica E dosaggio e somministrazione).

negli studi clinici, è stata segnalata la comparsa di sonnolenza in alcuni pazienti che assumevano cetirizina o Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) compresse; si deve pertanto prestare la dovuta cautela quando si guida un'automobile o si utilizzano macchinari potenzialmente pericolosi dopo aver assunto Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) compresse. L'uso concomitante di compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) con alcool o altri depressivi del SNC deve essere evitato perché possono verificarsi ulteriori riduzioni della vigilanza e ulteriori compromissioni delle prestazioni del SNC.

non ci sono studi di carcinogenicità su pseudoefedrina e cetirizina in associazione.

Cetirizina: in uno studio di 2 anni sui ratti, la cetirizina non è risultata cancerogena a dosi dietetiche fino a 20 mg / kg (circa 15 volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). In uno studio di 2 anni sui topi, la cetirizina ha causato un aumento dell'incidenza di tumori benigni del fegato nei maschi alla dose dietetica di 16 mg / kg (circa 6 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori epatici nei topi alla dose dietetica di 4 mg / kg (circa 2 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). Il significato clinico di questi risultati durante l'uso a lungo termine delle compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) non è noto.

la Pseudoefedrina: Due anni di studi in ratti e topi condotto sotto gli auspici del Programma Nazionale di Tossicologia (NTP) non hanno dimostrato alcuna evidenza di potenziale cancerogeno con efedrina solfato, strutturalmente correlati farmaco con proprietà farmacologiche simili a pseudoefedrina, la dieta dosi fino a 10 e 27 mg/kg, rispettivamente (circa 1/3 e 1/2, rispettivamente, il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di pseudoefedrina in adulti mg/m₂ base).

la cetirizina non è risultata mutagena nel test di Ames o nel test sul linfoma Murino e non clastogenica nel test sui linfociti umani o nel testin vivo sul micronucleo nei roditori. Allo stesso modo, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in un rapporto 1:24 non è stata mutagena o clastogenica in questi test. Tuttavia, le analisi di Ames e del linfoma del topo non hanno aderito rigorosamente alle norme della prova.

in uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti, dosi orali combinate di cetirizina e pseudoefedrina fino a 6/154 mg / kg (circa 5 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg / m₂ ) non hanno avuto alcun effetto sulla fertilità.

nei ratti, la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina ha causato tossicità dello sviluppo quando somministrata per via orale a 6/154 mg / kg (circa 5 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg/m ₂ ). Quando i ratti sono stati trattati durante la gravidanza con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina, 6/154 mg/kg hanno aumentato il numero di malformazioni scheletriche fetali (distorsioni costali) e varianti (sternebrae non ossificate). Quando la somministrazione veniva continuata durante l'allattamento, 6/154 mg / kg riducevano anche la vitalità e l'aumento di peso della prole. Questi effetti non sono stati osservati a 1.6/38 mg / kg (approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). Non è stata osservata tossicità embriofetale quando i conigli sono stati trattati per tutta l'organogenesi con dosi orali di cetirizina / pseudoefedrina fino a 6/154 mg / kg (circa 10 volte la dose giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, le compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) devono essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Nei ratti la combinazione di cetirizine/pseudoefedrina diminuito la vitalità e l'aumento di peso della prole quando somministrato per via orale dighe durante la gravidanza e l'allattamento al 6/154 mg/kg (circa 5 volte la dose massima giornaliera raccomandata negli adulti su una mg/m₂ base). Questo effetto non è stato osservato a 1.6/38 mg / kg (approssimativamente equivalente alla dose massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mg / m ₂ ). Per la cetirizina somministrata da sola, studi condotti nei cani indicano che circa il 3% della dose viene escreta nel latte e che la cetirizina è stata escreta nel latte materno umano. Per pseudoefedrina somministrata da sola, 0.4-0.È stato riportato che il 7% della dose è stata escreta nel latte materno umano.

poiché cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte, l'uso di compresse Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) nelle madri che allattano non è raccomandato.

gli studi clinici sulle compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani, sebbene gli anziani abbiano maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpaticomimetiche. In generale, il dosaggio in un paziente anziano deve essere prudente, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di altre terapie farmacologiche.

i componenti della cetirizina e della pseudoefedrina delle compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vederefarmacologia clinica ).

Cetirizina: del numero totale di soggetti in studi clinici con cetirizina da sola, 186 avevano 65 anni e oltre, mentre 39 erano 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre esperienze riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Per quanto riguarda l'efficacia, gli studi clinici con cetirizina per ciascuna indicazione approvata non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Le compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) contengono 120 mg di pseudoefedrina cloridrato in una formulazione a rilascio prolungato. Questa dose di pseudoefedrina supera la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, non sono stati condotti studi clinici sulle compresse di Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) in pazienti di età inferiore ai 12 anni.

In doppio cieco, controllati con placebo (n = 2094) in cui 701 pazienti con rinite allergica stagionale sono stati trattati con Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) Compresse (cetirizine hydrochloride 5 mg e pseudoefedrina cloridrato 120 mg) due volte al giorno per due settimane, la percentuale di pazienti che ha ritirato prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2.0% nel gruppo Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina), rispetto a 1.1% nel gruppo placebo. Tutti gli eventi avversi che sono stati riportati da più dell ' 1% dei pazienti nel gruppo Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina) sono elencati nella Tabella 1.

< B>Tabella 1. ESPERIENZE AVVERSE RIPORTATE IN PAZIENTI di ETÀ compresa tra 12 ANNI E più VECCHI NELLA RINITE ALLERGICA STAGIONALE PROVE DI Stopcold (cetirizina, pseudoefedrina COMPRESSE A TASSI dell ' 1% O SUPERIORE (PERCENTUALE di INCIDENZA)

compresse di ZYRTEC

gli studi clinici controllati e incontrollati di cetirizina condotti negli Stati Uniti e in Canada hanno incluso più di 6000 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, con più di 3900 trattati con cetirizina a dosi da 5 a 20 mg al giorno. La durata del trattamento variava da 1 settimana a 6 mesi, con un'esposizione media di 30 giorni.

La maggior parte delle reazioni avverse riportate durante la terapia con cetirizina sono state lievi o moderate. Negli studi controllati con placebo, l'incidenza di interruzioni dovute a reazioni avverse in pazienti trattati con cetirizina 5 mg o 10 mg non è stata significativamente diversa dal placebo (2.9% vs. 2.4%, rispettivamente).

La reazione avversa più comune nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che si è verificata più frequentemente con cetirizina rispetto al placebo è stata la sonnolenza. L'incidenza di sonnolenza associata alla cetirizina è stata dose-correlata, 6% nel placebo, 11% a 5 mg e 14% a 10 mg. Le interruzioni dovute a sonnolenza per cetirizina sono state non comuni (1.0% su cetirizina vs. 0.6% con placebo). Anche l'affaticamento e la secchezza delle fauci sembravano essere reazioni avverse correlate al trattamento. Non ci sono state differenze per età, razza, sesso o peso corporeo per quanto riguarda l'incidenza delle reazioni avverse.

La Tabella 2 elenca le esperienze avverse in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono state riportate per cetirizina 5 e 10 mg in studi clinici controllati negli Stati Uniti e sono state più comuni con cetirizina rispetto al placebo.

< B>Tabella 2. ESPERIENZE AVVERSE RIPORTATE IN PAZIENTI di ETÀ compresa tra 12 ANNI E più VECCHI CONTROLLATI con PLACEBO STATI UNITI CETIRIZINE PROVE (DOSE MASSIMA DI 10 MG) A TASSI DI 2% O SUPERIORE (PERCENTUALE di INCIDENZA)

inoltre, mal di testa e nausea si sono verificati in più del 2% dei pazienti, ma sono stati più comuni nei pazienti trattati con placebo.

i seguenti eventi sono stati osservati raramente (meno del 2%), in 3982 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni o in 659 pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni) che hanno ricevuto cetirizina in.S. prove, compreso uno studio aperto della durata di sei mesi. Non è stata stabilita una relazione causale di questi eventi poco frequenti con la somministrazione di cetirizina.

Sistema Nervoso Autonomo: anoressia, vampate, aumento della salivazione, ritenzione urinaria.

< B>cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione, palpitazioni, tachicardia.

< B>sistema nervoso centrale e periferico: coordinazione anormale, atassia, confusione, disfonia, iperestesia, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, crampi alle gambe, emicrania, mielite, paralisi, parestesia, ptosi, sincope, tremore, spasmi, vertigini, difetto del campo visivo.

gastrointestinale: funzionalità epatica anormale, carie dentale aggravata, stipsi, dispepsia, eruttazione, flatulenza, gastrite, emorroidi, aumento dell'appetito, melena, emorragia rettale, stomatite inclusa stomatite ulcerosa, scolorimento della lingua, edema della lingua.

genitourinario: < / B > cistite, disuria, ematuria, frequenza della minzione, poliuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario.

< B>udito e vestibolare: sordità, mal d'orecchi, ototossicità, tinnito.

< B>metabolico / nutrizionale: disidratazione, diabete mellito, sete.

< B>muscoloscheletrico: artralgia, artrite, artrosi, debolezza muscolare, mialgia.

psichiatrico: pensiero anormale, agitazione, amnesia, ansia, diminuzione della libido, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia, compromissione della concentrazione, insonnia, nervosismo, paroniria, disturbi del sonno.

< B>apparato respiratorio: bronchite, dispnea, iperventilazione, aumento dell'espettorato, polmonite, disturbi respiratori, rinite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore.

< B>riproduttivo: dismenorrea, dolore al seno femminile, sanguinamento intermestruale, leucorrea, menorragia, vaginite.

reticoloendoteliale: < / B>linfoadenopatia.