コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
塩酸セチリジンの抗ヒスタミン薬特性と塩酸プソエフェドリンの鼻うっ血除去特性の両方が望まれる場合は、Stopcold®(セチリジン、偽エフェドリン)錠を投与する必要があります。
Stopcold(セチリジン、pseudoephedrine)錠剤は、成人および12歳以上の子供における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎に関連する鼻および非鼻症状の軽減のため
1錠を12時間ごとに服用し、2錠を24時間以上服用しないでください
大人65歳以上:
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12歳未満の子供:
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肝臓や腎臓病の消費者:
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ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤は、食品の有無にかかわらず与えることができます。
Stopcold(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤は、その成分またはヒドロキシジンのいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である.
その偽エフェドリン成分のために、ストップコールド(セチリジン、偽エフェドリン)錠は、狭隅角緑内障または尿閉を有する患者、およびモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤療法を受けている患者、またはそのような治療を中止してから14日以内に禁忌である(予防措置、薬物相互作用のセクションを参照)。). また、重度の高血圧または重度の冠動脈疾患を有する患者、およびその成分、アドレナリン作動性薬剤、または類似の化学構造の他の薬物に対する過敏症または特異性を示した患者においても禁忌である。. アドレナリン作動性薬剤に対する患者の特異性の症状には、不眠症、めまい、衰弱、振戦、または不整脈が含まれる.
警告
Sympathomimeticアミンは高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、高められたintraocular圧力、甲状腺機能亢進症、腎臓の減損、またはprostatic肥大の患者で慎重にそして控えめに使用されるべきです(参照して下さいCONTRAINDICATIONS). 交感神経アミンは、痙攣または付随する低血圧を伴う心血管虚脱を伴う中枢神経系刺激を産生することがあります. 高齢者は、交感神経アミンに対する有害反応を有する可能性がより高い.
注意事項
その偽エフェドリン成分のために、ストップコールド(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤は、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼内圧の上昇、甲状腺機能亢進症、腎障害、または前立腺肥大症の患者には注意して使用する必要があります(警告および禁忌を参照してください). 腎機能の低下した患者は、セチリジンおよびプソエフェドリンの排除が減少しているため、より低い初期用量(一日あたり一錠)を与えるべきである(臨床薬理学参照および投与量および投与).
精神的警戒を必要とする活動
臨床試験では、セチリジンまたはストップコールド(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤を服用している一部の患者. 覚醒の付加的な減少およびCNSの性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他のCNSの抑制剤が付いているStopcold(cetirizine、pseudoephedrine)のタブレット.
発癌、変異誘発および生殖能力の障害
プソエフェドリンおよびセチリジンの組み合わせによる発癌性試験はありません.
セチリジン:ラットにおける2年間の研究では、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性がなかった(成人の最大推奨日用量の約15倍mg/m2ベース). マウスでの2年間の研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率の増加を引き起こした(約6mg/m2ベースで成人の最大推). マウスでは、4mg/kgの食事用量で肝腫瘍の発生率の増加は観察されなかった(成人の最大推奨日用量の約2倍のmg/m2ベースで)。). ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠の長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない. 偽エフェドリン:国家毒性プログラム(NTP)の後援の下で行われたラットおよびマウスにおける二年間の研究は、それぞれ10および27mg/kgまでの食事用量(約1/3および1/2、それぞれ、mg/m2ベースで成人における偽エフェドリンの最大推奨日用量)で、偽エフェドリンと同様の薬理学的特性を有する構造的に関連する薬物である硫酸エフェドリンによる発癌性の証拠は示されなかった。).
セチリジンはAmesテストまたはマウスリンパ腫テストで変異原性ではなく、ヒトリンパ球アッセイまたはin vivoげっ歯類小核テストでclastogenicではなかった. 同様に、1:24の比率のセチリジンそしてpseudoephedrineの組合せはこれらのテストでmutagenicまたはclastogenicではなかったです. しかし、Amesとマウスリンパ腫アッセイは厳密にテスト基準に準拠していませんでした.
ラットにおける生殖毒性試験において、セチリジンと偽エフェドリンの併用経口投与量は6/154mg/kg(成人の最大推奨日用量の約5倍mg/m2ベース). 妊娠カテゴリーc
ラットでは、セチリジンと偽エフェドリンの組み合わせは、6/154mg/kg(成人の最大推奨日用量の約5倍のmg/m2ベースで経口投与した場合、発達毒性を引き起こした). ラットがセチリジン/プソエフェドリンの経口用量で妊娠中に投与されたとき、6/154mg/kgは、胎児の骨格奇形(肋骨の歪み)および変異体(未分類胸骨骨). 授乳を通じて投薬を続けた場合、6/154mg/kgは子孫の生存率および体重増加も減少した。. これらの効果は1では観察されなかった.6/38mg/kg(mg/m2ベースで成人における最大推奨日用量とほぼ同等). ウサギが6/154mg/kgまでのセチリジン/プソエフェドリンの経口用量で器官形成全体を通して投与された場合、胚胎児毒性は観察されなかった(成人の最大推奨日用量の約10倍)mg/m2ベース). 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された試験がないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、Stopcold(セチリジン、偽エフェドリン)錠を妊娠中に使用すべきである。. 授乳中の母親
ラットでは、セチリジン/プソエフェドリンの組み合わせは、妊娠中および授乳中にダムに経口投与した場合、子孫の生存率および体重増加を6/154mg/kg(成人の最大推奨日用量の約5倍)で減少させた2ベース). この効果は1では観察されなかった.6/38mg/kg(mg/m2ベースで成人における最大推奨日用量とほぼ同等). 単独で管理されるセチリジンのために犬の調査は線量のおよそ3%がミルクで排泄され、セチリジンは人間の母乳で排泄されるために報告されまし. 単独で投与した偽エフェドリンについては、0.4-0.線量の7%は人間の母乳で排泄されるために報告されました.
セチリジンと偽エフェドリンは乳中に排泄されるため、授乳中の母親にStopcold(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤を使用することは推奨されません.
老人使用
ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠の臨床試験では、65歳以上の患者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、高齢者は交感神経アミンに有害反応を有する可能性が高い. 一般に、高齢患者における投薬は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重でなけ.
Stopcold(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤のセチリジンおよび偽エフェドリン成分は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい可能性がある。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある(臨床薬理学参照).
セチリジン:セチリジン単独の臨床試験における被験者の総数のうち、186は65歳以上であり、39は75歳以上であった. これらの被験者と若年被験者の間に安全性の全体的な違いは観察されず、他の報告された経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、いくつかの高齢者のより大きな感度を排除することはできません. 有効性に関しては、承認された各適応に対するセチリジンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若年患者とは異なる応答をするかどうかを判断する.
小児用
ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤は、延長放出製剤中に120mgの塩酸プソエフェドリンを含む. 偽エフェドリンのこの線量は12歳未満の小児科の患者のための推薦された線量を超過します. したがって、ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤の臨床試験は、12歳未満の患者において実施されていない.
ストップコールド(セチリジン,プソエフェドリン)錠
二つの二重盲検、プラセボ対照試験(n=2094)では、季節性アレルギー性鼻炎患者701人がストップコールド(セチリジン,プソエフェドリン)錠(塩酸セチリジン5mgおよび塩酸プソエフェドリン120mg)で治療された二週間、有害事象のために早期に撤退した患者の割合は2であった.ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)群では0%、1と比較して.プラセボ群の1%. ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)群の患者の1%以上によって報告されたすべての有害事象を表1に示す.
表1. 季節性アレルギー性鼻炎試験における12歳以上の患者における有害経験ストップコールド(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤の1%以上(発生率)の割合で報告
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ZYRTEC錠剤
米国およびカナダで実施されたセチリジンの制御および制御されていない臨床試験には、6000歳以上の12歳以上の患者が含まれ、3900. 治療期間は1週間から6ヶ月の範囲であり、平均暴露は30日であった。.
セチリジンによる治療中に報告されたほとんどの有害反応は、軽度または中等度であった. プラセボ対照試験では、セチリジン5mgまたは10mgを投与された患者における副作用による中止の発生率は、プラセボと有意に異ならなかった(2.9%対. 2.それぞれ4%).
プラセボよりもセチリジンでより頻繁に発生した12歳以上の患者における最も一般的な有害反応は傾眠であった. セチリジンに関連する傾眠の発生率は、プラセボで6%、11%で5mg、14%で10mgの用量関連であった. セチリジンの傾眠による中止は珍しかった(1.セチリジン対に0%. 0.プラセボで6%). 疲労と口渇も治療関連の副作用であるように見えました. 有害反応の発生率に関して、年齢、人種、性別または体重による差はなかった.
表2は、米国での対照臨床試験においてセチリジン5および10mgについて報告され、プラセボよりもセチリジンとより一般的であった12歳以上の.
表2. プラセボ対照米国セチリジン試験における12歳以上の患者における有害経験(最大用量10MG)2%以上(発生率パーセント)
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さらに、頭痛および悪心は患者の2%以上で発生したが、プラセボ患者でより一般的であった.
以下のイベントは、まれに観察されました(未満2%),で3982大人と子供12歳以上またはで659小児(6へ11歳)Uでセチリジンを受けた患者.S. 半年間のオープンスタディを含むトライアル、. これらのまれなイベントとセチリジン投与との因果関係は確立されていない.
自律神経系:食欲不振、紅潮、唾液分泌の増加、尿閉.
心血管:心不全、高血圧、動悸、頻脈.
中枢および末梢神経系:異常な調整、運動失調、混乱、発声障害、知覚過敏、運動亢進、知覚低下、脚のけいれん、片頭痛、脊髄炎、麻痺、感覚異常、眼瞼下垂、失神、振戦、けいれん、めまい、視野欠損.
胃腸:肝機能の異常、虫歯の悪化、便秘、消化不良、発疹、鼓腸、胃炎、痔、食欲増進、下血、直腸の出血、潰瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫.
尿生殖器:膀胱炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿、尿失禁、尿路感染症.
聴覚および前庭:難聴、耳痛、耳毒性、耳鳴り.
代謝/栄養:脱水、真性糖尿病、喉の渇き.
筋骨格系:関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛.
精神医学:異常思考、興奮、記憶喪失、不安、リビドーの減少、脱個人化、うつ病、感情的な不安定性、幸福感、集中力の障害、不眠症、緊張、paroniria、睡眠障害.
呼吸器系:気管支炎、呼吸困難、過換気、痰の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症.
生殖:月経困難症、女性の胸の痛み、月経中出血、白血病症、月経過多、膣炎.
細網内皮:リンパ節腫脹.
皮膚:にきび、脱毛症、血管浮腫、水疱性噴火、皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンケル症、角化症、多毛症、発汗の増加、黄斑丘疹、光感受性反応、光感受性毒性反応、掻痒、紫斑、発疹、脂漏症、皮膚障害、皮膚結節、じんましん.
特別な感覚:parosmia、味の損失、味の倒錯.
ビジョン:失明、結膜炎、眼の痛み、緑内障、調節の損失、眼出血、眼球乾燥症.
体全体として:偶発的な傷害、無力症、背中の痛み、胸痛、拡大腹部、顔浮腫、発熱、全身浮腫、ほてり、体重増加、脚浮腫、倦怠感、鼻ポリープ、痛み、蒼白、眼窩周囲浮腫、末梢浮腫、.
一時的な、可逆的な肝臓トランスアミナーゼ上昇の時折のインスタンスは、セチリジン治療中に発生しています. セチリジンの使用に関連して有意なトランスアミナーゼ上昇および上昇したビリルビンを有する肝炎が報告されている. アナフィラキシー、胆汁うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジー、重度の低血圧、死産、血小板減少症、積極的な反応および痙攣:
外国のマーケティングの経験またはポスト市場期間における経験では、以下の追加のまれな、しかし潜在的に重篤な有害事象が報告されています.
塩酸プソイドエフェドリン
塩酸プソイドエフェドリンは過敏患者に軽度のCNS刺激を引き起こす可能性があります.
神経質、興奮性、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、または不眠症が発生することがあります. 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動悸、昇圧活動、および心臓不整脈が報告されている. Sympathomimetic薬剤はまた恐れ、心配、緊張、震え、幻覚、捕捉、蒼白、呼吸の難しさ、排尿障害および心血管の崩壊のような他の厄介な効果と関連付けられました.
急性過量投与に関する情報は、セチリジン単独での経験および塩酸プソエフェドリンの販売歴に限られています.
セチリジンによる過剰投与が報告されている. セチリジンの150mgを取ったある成人患者では、患者は傾眠していたが、他の臨床徴候または異常な血液化学または血液学の結果を表示しなかった. セチリジンの過剰摂取を取った18ヶ月の小児患者(約180mg)では、落ち着きのなさおよび過敏性が最初に観察された;これは眠気が続いた. 過剰摂取が起こった場合、同時に摂取された薬物を考慮して、治療は症候性または支持的でなければならない. セチリジンに対する特定の解毒剤は知られていない. セチリジンは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は無効である. マウスおよびラットにおける急性最低致死経口用量は、それぞれ237および562mg/kgであった(成人における最大推奨日用量の約95および460倍mg/m2ベース). げっ歯類では、急性毒性の標的は中枢神経系であり、多用量毒性の標的は肝臓であった.
大量投与では、sympath神経作用薬は、めまい、頭痛、吐き気、嘔吐、発汗、喉の渇き、頻脈、前胸部痛、動悸、排尿困難、筋力低下および緊張、不安、落ち着きのなさ、および不. 多くの患者は、妄想や幻覚を伴う毒性精神病を提示することができます. いくつかは、心臓不整脈、循環崩壊、痙攣、昏睡および呼吸不全を発症することがある.