Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 03.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
Лосьон: 0,5%; каждый грамм лосьона содержит 5 мг ивермектин. SKLICE Lotion - это лосьон от белого до коричневого цвета.
Хранение и обработка
Лосьон SKLICE, 0,5% поставляется в 4 унциях (117 г) ламината трубка (NDR 24338-183-04).
при комнатной температуре 20 Хранить при ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F); Экскурсии до 15 допускаются ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F). Не замерзай.
Распространяется: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Атланта, Джорджия 30328. Сделано: DPT Laboratories LTD., Сан-Антонио, TX 78215. Пересмотрено: январь 2016 г
Дисплей
SKLICE & reg; Лосьон для местного лечения Коплауза заражения у пациентов от 6 месяцев.
Дополнительные меры
Лосьон SKLICE должен быть частью общего Программа управления вшами:
- Вымойте (в горячей воде) или высушите все недавно изношенные Одежда, шапки, постельное белье и полотенца.
- Стирайте средства личной гигиены, такие как расчески, щетки и волосы зажимы в горячей воде.
- мелкая зубная расческа или специальная гниль может быть использована для удалить мертвых вшей и гнид.
только для местного применения. Лень SKLICE не для орального, офтальмологическое или интравагинальное применение.
наносить лосьон SKLICE на сухие волосы в достаточных количествах (до 1 тюбика), чтобы полностью покрыть волосы и кожу головы. Оставьте на SKLICE Лосьон промыть волосы и кожу головы в течение 10 минут, а затем промыть водой.
труба предназначена для одноразового использования; утилизировать все неиспользованные Часть.
Избегайте попадания в глаза.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Проглатывание у педиатрических пациентов
Чтобы предотвратить прием, лосьон SKLICE должен только Педиатрических больных вводят под непосредственным наблюдением взрослого.
Информация для пациента
"Пожалуйста, обратитесь FDA одобрило маркировку пациентов (PATIENT ИНФОРМАЦИЯ)”.
Сообщите пациенту и попечителю о следующем Инструкции:
- нанести лосьон SKLICE на сухую кожу головы и сухую кожу головы.
- Избегайте попадания в глаза.
- не глотать лосьон для склице.
- держаться подальше от детей. Использование у детей должно быть под непосредственным наблюдением взрослого.
- только для одноразового использования; не снимать.
- Утилизировать трубу после использования.
- Мойте руки после использования SKLICE Lotion.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились оценить канцерогенный потенциал лосьона SKLICE или ивермектина.
Ивермектин не был генотоксичным в тесте Эймса in vitro , анализ мышиной лимфомы или незапланированный анализ синтеза ДНК в фибробластах человека.
Ивермектин не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у крыс повторные пероральные дозы до 3,6 мг / кг / день.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С
Там нет адекватных и контролируемых исследований с Лосьон SKLICE у беременных. Лосьон SKLICE следует использовать во время беременности только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Нет никаких сравнений воздействия на животных воздействия на человека обеспечивается из-за низкого системного воздействия в клинической фармакокинетике Изучение.
Человеческие данные
Есть опубликованные сообщения о пероральном применении ивермектина во время человеческая беременность. В открытом исследовании 397 женщин во втором триместре В то время их лечили таблетками ивермектина и альбендазолом Доза для наземных гельминтов и по сравнению с беременной необработанное население. Никаких различий в результатах беременности не наблюдалось между обработанным и необработанным населением.
Данные о животных
Были проведены исследования системного эмбриона и плода у мышей, крыс и кроликов. Пероральные дозы 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 и 1,6 мг / кг / день ивермектин вводили во время органогенеза (беременности) Дни 6-15) беременным самкам мышей. Смерть матери произошла в 0,4 мг / кг / день и выше. Небовидная расщелина произошла у плодов от 0,4, 0,8 и 1,6 мг / кг / день группы. Экзенцефалия наблюдалась у плодов из группы 0,8 мг / кг. Во время приема пероральных доз 2,5, 5 и 10 мг / кг / день ивермектина Период органогенеза (стадия 6-17 дней) у беременных самок крыс. Смерть матери и потеря перед имплантацией произошли в 10 мг / кг / день. Поддон и волнистые ребра были замечены у плодов из группы 10 мг / кг / день. Пероральные дозы 1,5, 3 и 6 мг / кг / день ивермектина были в течение периода Органогенез (стадия 6-18 дней) у беременных кроликов. Материнский Токсичность и аборт происходили при 6 мг / кг / день. Поддон и нога передних лап встречались у плодов групп 3 и 6 мг / кг. Эта тератогенные эффекты были обнаружены только в дозах, которые были токсичными для матери беременной женщине. Поэтому ивермектин не выглядит избирательным фетотоксичен для развивающегося плода.
Кормящие матери
После перорального приема ивермектин выделяется с Грудное молоко в низких концентрациях. Согласно текущему статусу, это не было оценено Администрация. Следует соблюдать осторожность при введении лосьона SKLICE на кормящей женщине.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность лосьона SKLICE были установлено для педиатрических пациентов от 6 месяцев.
Безопасность SKLICE Lotion не была в Педиатрические пациенты до 6 месяцев. Лосьон SKLICE не рекомендуется увеличился у педиатрических пациентов до 6 месяцев из-за потенциала системное поглощение благодаря высокому отношению поверхности кожи к массе тела и потенциал незрелого кожного барьера и риск токсичности ивермектина.
Гериатрическое применение
Клинические исследования SKLICE Lotion не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, являетесь ли вы реагировать иначе, чем молодые субъекты. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружил различий в реакциях между пожилыми и молодыми людьми Пациент.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Данные, описанные ниже, отражают воздействие одного 10 минутное лечение лосьона SKLICE у 379 пациентов, от 6 месяцев, в плацебо-контролируемые исследования. Из этих предметов 47 были субъектами в возрасте от 6 месяцев до 4 года, 179 субъектов были в возрасте от 4 до 12 лет, 56 субъектов были в возрасте от 12 до 16 лет Годы и 97 предметов были 16 или старше. Побочные эффекты, о которых сообщается меньше как 1% субъектов, получавших лосьон SKLICE, включают конъюнктивит, глаза Гиперемия, раздражение глаз, перхоть, сухость кожи и жжение кожи.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Информация не предоставлена.
Беременность категории С
Там нет адекватных и контролируемых исследований с Лосьон SKLICE у беременных. Лосьон SKLICE следует использовать во время беременности только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Нет никаких сравнений воздействия на животных воздействия на человека обеспечивается из-за низкого системного воздействия в клинической фармакокинетике Изучение.
Человеческие данные
Есть опубликованные сообщения о пероральном применении ивермектина во время человеческая беременность. В открытом исследовании 397 женщин во втором триместре В то время их лечили таблетками ивермектина и альбендазолом Доза для наземных гельминтов и по сравнению с беременной необработанное население. Никаких различий в результатах беременности не наблюдалось между обработанным и необработанным населением.
Данные о животных
Были проведены исследования системного эмбриона и плода у мышей, крыс и кроликов. Пероральные дозы 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 и 1,6 мг / кг / день ивермектин вводили во время органогенеза (беременности) Дни 6-15) беременным самкам мышей. Смерть матери произошла в 0,4 мг / кг / день и выше. Небовидная расщелина произошла у плодов от 0,4, 0,8 и 1,6 мг / кг / день группы. Экзенцефалия наблюдалась у плодов из группы 0,8 мг / кг. Во время приема пероральных доз 2,5, 5 и 10 мг / кг / день ивермектина Период органогенеза (стадия 6-17 дней) у беременных самок крыс. Смерть матери и потеря перед имплантацией произошли в 10 мг / кг / день. Поддон и волнистые ребра были замечены у плодов из группы 10 мг / кг / день. Пероральные дозы 1,5, 3 и 6 мг / кг / день ивермектина были в течение периода Органогенез (стадия 6-18 дней) у беременных кроликов. Материнский Токсичность и аборт происходили при 6 мг / кг / день. Поддон и нога передних лап встречались у плодов групп 3 и 6 мг / кг. Эта тератогенные эффекты были обнаружены только в дозах, которые были токсичными для матери беременной женщине. Поэтому ивермектин не выглядит избирательным фетотоксичен для развивающегося плода.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Данные, описанные ниже, отражают воздействие одного 10 минутное лечение лосьона SKLICE у 379 пациентов, от 6 месяцев, в плацебо-контролируемые исследования. Из этих предметов 47 были субъектами в возрасте от 6 месяцев до 4 года, 179 субъектов были в возрасте от 4 до 12 лет, 56 субъектов были в возрасте от 12 до 16 лет Годы и 97 предметов были 16 или старше. Побочные эффекты, о которых сообщается меньше как 1% субъектов, получавших лосьон SKLICE, включают конъюнктивит, глаза Гиперемия, раздражение глаз, перхоть, сухость кожи и жжение кожи.
В случае случайного или значительного воздействия неизвестных Количество ветеринарных составов ивермектина у людей, либо по Проглатывание, вдыхание, инъекция или воздействие на поверхности тела, следующее Побочные эффекты отмечались чаще всего: сыпь, отек, головная боль Головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие неблагоприятные последствия, которые сообщалось, что они включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе Парестезия, крапивница и контактный дерматит.
В случае случайного отравления поддерживающая терапия, если указано, должно содержать парентеральные жидкости и электролиты, респираторные Поддержка (кислородная и механическая вентиляция, если необходимо) и среда давления, если клинически значимая гипотензия присутствует. Индукция рвоты и / или Желудочный лаваж как можно скорее, сопровождаемый слабительными и другими рутинами Меры против отравления могут отображаться при необходимости для поглощения записанный материал.
фармакодинамика лосьона SKLICE неизвестна.
Поглощение ивермектина из лосьона SKLICE было оценивается в клиническом исследовании у субъектов в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Эта исследование оценило фармакокинетику у 20 зараженных вшами субъектов и 13 из них Субъекты весили 15 кг или менее (общий диапазон веса 8,5-23,9 кг). Все вписано субъекты получили одно лечение с помощью лосьона SKLICE. Системный ивермектин воздействие было с анализом, с нижним пределом количественного определения 0,05 нг / мл. Средняя (± стандартное отклонение) максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время от 0 до времени последнего измеримого Концентрация (AUC0-tlast) составляла 0,24 ± 0,23 нг / мл и 6,7 ± 11,2 часа & бык; нг / мл, соответственно. Эти значения намного ниже, чем следующие: Введение 165 мкг / кг дозы ивермектина.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу