Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
Loção: 0,5%; cada loção para gramas contém 5 mg ivermectina. SKLICE Lotion é uma loção esbranquiçada a bronzeada.
Armazenamento e manuseio
Loção SKLICE, 0,5% é fornecido em um laminado de 4 oz (117g) tubo (NDR 24338-183-04).
à temperatura ambiente 20 Armazene ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursões de até 15 são permitidas ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Não congele.
Distribuído por: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Feito por: DPT Laboratories LTD., San Antonio, TX 78215. Revisado: janeiro de 2016
Exibição
SKLICE & reg; A loção é para o tratamento tópico de Coplause a infestação em pacientes a partir dos 6 meses.
Medidas adicionais
A loção SKLICE deve fazer parte de um general Programa de gerenciamento de piolhos:
- Lave (em água quente) ou limpe a seco, tudo usado recentemente Roupas, chapéus, roupas de cama e toalhas usadas.
- Lave produtos de cuidados pessoais, como pentes, pincéis e cabelos clipes em água quente.
- um pente fino ou um pente especial pode ser usado remova piolhos e lêndeas mortos.
apenas para uso tópico. SKLICE Lotion não é para oral, uso oftalmológico ou intravaginal.
aplique SKLICE Lotion nos cabelos secos em quantidades suficientes (até 1 tubo) para revestir bem o cabelo e o couro cabeludo. Deixe na loção SKLICE enxágue o cabelo e o couro cabeludo por 10 minutos e depois enxágue com água.
o tubo é destinado a uso único; descartar todos os não utilizados Parte.
Evite o contato visual.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Ingestão Em pacientes pediátricos
Para evitar tomar, a loção SKLICE deve apenas Pacientes pediátricos são administrados sob a supervisão direta de um adulto.
Informações de aconselhamento do paciente
"Por favor, consulte Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (PATIENT INFORMAÇÃO)”.
Informe o paciente e o cuidador sobre o seguinte Instruções:
- aplique SKLICE Lotion no couro cabeludo seco e no couro cabeludo seco.
- Evite o contato visual.
- não engula loção sklice.
- mantenha fora do alcance das crianças. O uso em crianças deve ser sob a supervisão direta de um adulto.
- apenas para uso único; não se retire.
- Descarte o tubo após o uso.
- Lave as mãos após usar o SKLICE Lotion.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados avaliar o potencial carcinogênico da loção SKLICE ou ivermectina.
A ivermectina não foi genotóxica no teste de Ames in vitro , o ensaio de linfoma de camundongo ou o ensaio de síntese de DNA não planejado em fibroblastos humanos.
A ivermectina não teve efeitos adversos na fertilidade em ratos doses orais repetidas até 3,6 mg / kg / dia.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados Loção SKLICE em mulheres grávidas. A loção SKLICE deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não há comparações de exposição animal à exposição humana fornecido devido à baixa exposição sistêmica na farmacocinética clínica Estudo.
Dados humanos
Há relatos publicados de uso oral de ivermectina durante gravidez humana. Em um estudo aberto, 397 mulheres no seu segundo trimestre de Eles foram tratados com comprimidos de ivermectina e albendazol na época Taxa de dose para helmintos no solo e em comparação com uma grávida população não tratada. Não foram observadas diferenças nos resultados da gravidez entre populações tratadas e não tratadas.
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento embrionário-fetal foram realizados em camundongos, ratos e coelhos. Doses orais de 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,6 mg / kg / dia a ivermectina foi administrada durante a organogênese (gravidez) Dias 6-15) para camundongas fêmeas grávidas. A morte da mãe ocorreu a 0,4 mg / kg / dia e acima. A fenda palatina ocorreu nos fetos de 0,4, 0,8 e 1,6 grupos mg / kg / dia. Exencefalia foi observada nos fetos do grupo 0,8 mg / kg. Foram utilizadas doses orais de 2,5, 5 e 10 mg / kg / dia de ivermectina durante o Período de organogênese (dias de estágio 6-17) em ratos fêmeas grávidas. A morte da mãe e a perda pré-implantação ocorreram em 10 mg / kg / dia. Palete e costelas onduladas foram vistas em fetos do grupo de 10 mg / kg / dia. Doses orais de 1,5, 3 e 6 mg / kg / dia de ivermectina foram durante o período de Organogênese (dias de estágio 6-18) em coelhos fêmeas grávidas. Maternal Toxicidade e aborto ocorreram em 6 mg / kg / dia. Palete e perna antepas ocorreram nos fetos dos grupos 3 e 6 mg / kg. Este efeitos teratogênicos foram encontrados apenas em doses ou próximas a serem tóxicas maternas para a mulher grávida. Portanto, a ivermectina não parece ser seletiva fetotóxico para o feto em desenvolvimento.
Mães que amamentam
Após administração oral, a ivermectina é excretada Leite materno em baixas concentrações. De acordo com o status atual, isso não foi avaliado Administração. Deve-se ter cuidado quando a loção SKLICE é administrada em uma mulher de enfermagem.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da loção SKLICE foram estabelecido para pacientes pediátricos a partir de 6 meses.
A segurança do SKLICE Lotion não estava presente Pacientes pediátricos com menos de 6 meses. Loção SKLICE não é recomendada aumentou em pacientes pediátricos com menos de 6 meses devido ao potencial absorção sistêmica através de uma alta proporção da superfície da pele em relação à massa corporal e o potencial para uma barreira cutânea imatura e o risco de toxicidade da ivermectina.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos da SKLICE Lotion não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reagir de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontrou diferenças nas reações entre idosos e jovens Paciente.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição a um único 10 tratamento minucioso da loção SKLICE em 379 pacientes, a partir de 6 meses, em estudos controlados por placebo. Desses indivíduos, 47 eram indivíduos com 6 meses de idade 4 anos, 179 indivíduos tinham entre 4 e 12 anos, 56 indivíduos tinham entre 12 e 16 anos Anos e 97 indivíduos tinham 16 anos ou mais. Efeitos colaterais, relatados em menos como 1% dos indivíduos tratados com SKLICE Lotion incluem conjuntivite, olhos Hiperemia, irritação nos olhos, caspa, pele seca e queimando a pele.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados Loção SKLICE em mulheres grávidas. A loção SKLICE deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Não há comparações de exposição animal à exposição humana fornecido devido à baixa exposição sistêmica na farmacocinética clínica Estudo.
Dados humanos
Há relatos publicados de uso oral de ivermectina durante gravidez humana. Em um estudo aberto, 397 mulheres no seu segundo trimestre de Eles foram tratados com comprimidos de ivermectina e albendazol na época Taxa de dose para helmintos no solo e em comparação com uma grávida população não tratada. Não foram observadas diferenças nos resultados da gravidez entre populações tratadas e não tratadas.
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento embrionário-fetal foram realizados em camundongos, ratos e coelhos. Doses orais de 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,6 mg / kg / dia a ivermectina foi administrada durante a organogênese (gravidez) Dias 6-15) para camundongas fêmeas grávidas. A morte da mãe ocorreu a 0,4 mg / kg / dia e acima. A fenda palatina ocorreu nos fetos de 0,4, 0,8 e 1,6 grupos mg / kg / dia. Exencefalia foi observada nos fetos do grupo 0,8 mg / kg. Foram utilizadas doses orais de 2,5, 5 e 10 mg / kg / dia de ivermectina durante o Período de organogênese (dias de estágio 6-17) em ratos fêmeas grávidas. A morte da mãe e a perda pré-implantação ocorreram em 10 mg / kg / dia. Palete e costelas onduladas foram vistas em fetos do grupo de 10 mg / kg / dia. Doses orais de 1,5, 3 e 6 mg / kg / dia de ivermectina foram durante o período de Organogênese (dias de estágio 6-18) em coelhos fêmeas grávidas. Maternal Toxicidade e aborto ocorreram em 6 mg / kg / dia. Palete e perna antepas ocorreram nos fetos dos grupos 3 e 6 mg / kg. Este efeitos teratogênicos foram encontrados apenas em doses ou próximas a serem tóxicas maternas para a mulher grávida. Portanto, a ivermectina não parece ser seletiva fetotóxico para o feto em desenvolvimento.
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição a um único 10 tratamento minucioso da loção SKLICE em 379 pacientes, a partir de 6 meses, em estudos controlados por placebo. Desses indivíduos, 47 eram indivíduos com 6 meses de idade 4 anos, 179 indivíduos tinham entre 4 e 12 anos, 56 indivíduos tinham entre 12 e 16 anos Anos e 97 indivíduos tinham 16 anos ou mais. Efeitos colaterais, relatados em menos como 1% dos indivíduos tratados com SKLICE Lotion incluem conjuntivite, olhos Hiperemia, irritação nos olhos, caspa, pele seca e queimando a pele.
No caso de exposição acidental ou significativa a incógnitas Quantidades de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, por Ingestão, inalação, injeção ou exposição a superfícies do corpo, o seguinte Efeitos colaterais foram relatados com mais frequência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça Tontura, astenia, náusea, vômito e diarréia. Outros efeitos adversos isso foram relatados para incluir: convulsões, ataxia, dispnéia, dor abdominal Parestesia, urticária e dermatite de contato.
Em caso de envenenamento acidental, terapia de suporte se indicado, deve conter líquidos e eletrólitos parenterais, respiratórios Suporte (oxigênio e ventilação mecânica, se necessário) e meio de pressão, se hipotensão clinicamente significativa está presente. Indução de vômito e / ou Lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida por laxantes e outras rotineiras Medidas anti-veneno podem ser exibidas, se necessário, para a absorção de material gravado.
a farmacodinâmica do SKLICE Lotion é desconhecida.
A absorção de ivermectina da loção SKLICE foi avaliado em um estudo clínico em indivíduos com idades entre 6 meses e 3 anos. Este o estudo avaliou a farmacocinética em 20 indivíduos infestados de piolhos e 13 deles Os indivíduos pesavam 15 kg ou menos (variação total de peso 8,5-23,9 kg). Tudo inscrito os sujeitos receberam um único tratamento com SKLICE Lotion. A ivermectina sistêmica a exposição foi realizada com um ensaio, com um limite inferior de quantificação de 0,05 ng / mL. A concentração máxima plasmática média (± desvio padrão) (Cmax) e área sob a curva de concentração-tempo de 0 até o tempo do último mensurável A concentração (AUC0-tlast) foi de 0,24 ± 0,23 ng / mL e 6,7 ± 11,2hr & bull; ng / mL respectivamente. Esses valores são muito inferiores aos seguintes : Administração de 165 mcg / kg dose de ivermectina.
However, we will provide data for each active ingredient