Sklice

Darreichungsformen Und Stärken

Lotion: 0.5%; jedes Gramm lotion enthält 5 mg ivermectin. SKLICE Lotion ist eine off-white zu tan lotion.

Lagerung Und Handhabung

SKLICE Lotion, 0.5% wird in einem 4 oz (117g) Laminat geliefert tube (NDR 24338-183-04).

bei Raumtemperatur 20 Aufbewahren° bis 25°C (68° bis 77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt° bis 30°C (59° bis 86°F). Nicht einfrieren.

Verteilt durch: Arbor Pharmaceuticals, LLC, Atlanta, GA 30328. Hergestellt von: DPT Laboratories LTD., San Antonio, TX 78215. Überarbeitet: Jan 2016

Anzeige

SKLICE & reg; Lotion ist für die topische Behandlung von kopfläusebefall bei Patienten ab 6 Monaten.

Zusatzmaßnahmen

SKLICE Lotion sollte im Rahmen einer Allgemeinen Läuse-management-Programm:

• Waschen (in heißem Wasser) oder trocken-reinigen alle kürzlich getragen Kleidung, Hüte, gebrauchte Bettwäsche und Handtücher.
• Waschen Sie Körperpflegeprodukte wie Kämme, Bürsten und Haare clips in heißem Wasser.
• ein feinzahnkamm oder ein spezieller nit-Kamm kann verwendet werden, um entfernen Sie tote Läuse und Nissen.

nur zur topischen Anwendung. SKLICE Lotion ist nicht für oral, ophthalmische oder intravaginale Anwendung.

tragen Sie SKLICE Lotion auf trockenes Haar in einer ausreichenden Menge Auf (bis zu 1 tube), um das Haar und die Kopfhaut gründlich zu beschichten. Lassen Sie SKLICE Lotion auf die Haare und Kopfhaut für 10 Minuten, und dann mit Wasser abspülen.

das Rohr ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt; entsorgen Sie alle unbenutzten Teil.

augenkontakt Vermeiden.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Einnahme Bei Pädiatrischen Patienten

Um die Einnahme zu verhindern, sollte SKLICE Lotion nur Pädiatrische Patienten unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

Patientenberatung Informationen

“ Siehe FDA-zugelassene patientenetikettierung (PATIENT ANGABEN)”.

Informieren Sie den Patienten und die Pflegekraft über Folgendes Anweisungen:

• tragen Sie SKLICE Lotion auf trockene Kopfhaut und trockenes Kopfhaar Auf.
• augenkontakt Vermeiden.
• sklice Lotion nicht schlucken.
• außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren. Verwendung bei Kindern sollte sein unter der direkten Aufsicht eines Erwachsenen.
• nur zum einmaligen Gebrauch; nicht zurückziehen.
• Entsorgen Rohr nach Gebrauch.
• Hände Waschen nach der Anwendung SKLICE Lotion.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um bewerten Sie das krebserregende Potenzial von SKLICE Lotion oder ivermectin.

Ivermectin war im Ames-test nicht genotoxisch in vitro , der Maus-Lymphom-assay oder der ungeplante DNA-Synthese-assay in menschlichen Fibroblasten.

Ivermectin hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität bei Ratten bei wiederholte orale Dosen von bis zu 3,6 mg/kg/Tag.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit SKLICE Lotion bei schwangeren Frauen. SKLICE Lotion sollte während der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Keine Vergleiche der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen sind bereitgestellt aufgrund der geringen systemischen Exposition in der klinischen Pharmakokinetik Studie.

Menschliche Daten

Es gibt veröffentlichte Berichte über die orale Anwendung von ivermectin während menschliche Schwangerschaft. In einer open-label-Studie, 397 Frauen in Ihrem zweiten trimester von Sie wurden mit Ivermectin-Tabletten und Albendazol zu der Zeit behandelt Dosisrate für bodenübertragene Helminthen und im Vergleich zu einer schwangeren, nicht behandelte Bevölkerung. Es wurden keine Unterschiede in den schwangerschaftsergebnissen beobachtet zwischen behandelten und unbehandelten Populationen.

Tierdaten

Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt bei Mäusen, Ratten und Kaninchen. Orale Dosen von 0.1, 0.2, 0.4, 0.8, und 1.6 mg/kg/Tag ivermectin wurde während der Organogenese (Schwangerschaft) verabreicht Tage 6-15) zu schwangeren weiblichen Mäusen. Müttersterben trat bei 0 auf.4 mg/kg/Tag und oben. Gaumenspalte trat bei den Föten von der 0 auf.4, 0.8, und 1.6 mg/kg/Tag-Gruppen. Exencephalie wurde in den Föten von der 0 gesehen.8 mg/kg Gruppe. Orale Dosen von 2.5, 5 und 10 mg/kg / Tag Ivermectin wurden während der Zeitraum der Organogenese (gestationstage 6-17) bei schwangeren weiblichen Ratten. Müttersterben und präimplantationsverlust traten bei 10 mg/kg/Tag auf. Gaumenspalte und wellige rippen wurden bei Feten aus der 10 mg/kg/Tag-Gruppe gesehen. Orale Dosen von 1.5, 3 und 6 mg/kg / Tag Ivermectin wurden während des Zeitraums von Organogenese (gestationstage 6-18) an schwangeren weiblichen Kaninchen. Mütterlich Toxizität und Abtreibung traten bei 6 mg/kg/Tag. Gaumenspalte und Keule forepaws traten bei den Föten aus den Gruppen 3 und 6 mg/kg auf. Diese teratogene Wirkungen wurden nur in oder nahe Dosen gefunden, die mütterlich toxisch waren an die schwangere Frau. Daher scheint ivermectin nicht selektiv zu sein fetotoxisch für den sich entwickelnden Fötus.

Stillende Mütter

Nach oraler Verabreichung wird ivermectin ausgeschieden in Muttermilch in geringen Konzentrationen. Dies wurde nach aktuellem Stand nicht bewertet Verwaltung. Vorsicht ist geboten, wenn SKLICE Lotion verabreicht wird auf eine stillende Frau.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKLICE Lotion wurden etabliert für Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten.

Die Sicherheit von SKLICE Lotion wurde nicht in Pädiatrische Patienten unter 6 Monaten. SKLICE Lotion wird nicht empfohlen bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wegen des Potenzials erhöht systemische absorption durch ein hohes Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse und das Potenzial für eine unreife Hautbarriere und das Risiko einer ivermectintoxizität.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von SKLICE Lotion umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie reagieren Sie anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber einer einzigen 10 wider minutenbehandlung von SKLICE Lotion bei 379 Patienten, ab 6 Monaten, in placebokontrollierte Studien. Von diesen Probanden waren 47 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahre, 179 Probanden wurden dem Alter von 4 bis 12 Jahren, 56 Probanden wurden Alter von 12 bis 16 Jahren und 97 Probanden waren im Alter von 16 oder älter. Nebenwirkungen, berichtet in weniger als 1% der Probanden, die mit SKLICE Lotion behandelt wurden, umfassen Konjunktivitis, Augen Hyperämie, Augenreizungen, Schuppen, trockene Haut und brennen der Haut.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit SKLICE Lotion bei schwangeren Frauen. SKLICE Lotion sollte während der Schwangerschaft verwendet werden nur wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Keine Vergleiche der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen sind bereitgestellt aufgrund der geringen systemischen Exposition in der klinischen Pharmakokinetik Studie.

Menschliche Daten

Es gibt veröffentlichte Berichte über die orale Anwendung von ivermectin während menschliche Schwangerschaft. In einer open-label-Studie, 397 Frauen in Ihrem zweiten trimester von Sie wurden mit Ivermectin-Tabletten und Albendazol zu der Zeit behandelt Dosisrate für bodenübertragene Helminthen und im Vergleich zu einer schwangeren, nicht behandelte Bevölkerung. Es wurden keine Unterschiede in den schwangerschaftsergebnissen beobachtet zwischen behandelten und unbehandelten Populationen.

Tierdaten

Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt bei Mäusen, Ratten und Kaninchen. Orale Dosen von 0.1, 0.2, 0.4, 0.8, und 1.6 mg/kg/Tag ivermectin wurde während der Organogenese (Schwangerschaft) verabreicht Tage 6-15) zu schwangeren weiblichen Mäusen. Müttersterben trat bei 0 auf.4 mg/kg/Tag und oben. Gaumenspalte trat bei den Föten von der 0 auf.4, 0.8, und 1.6 mg/kg/Tag-Gruppen. Exencephalie wurde in den Föten von der 0 gesehen.8 mg/kg Gruppe. Orale Dosen von 2.5, 5 und 10 mg/kg / Tag Ivermectin wurden während der Zeitraum der Organogenese (gestationstage 6-17) bei schwangeren weiblichen Ratten. Müttersterben und präimplantationsverlust traten bei 10 mg/kg/Tag auf. Gaumenspalte und wellige rippen wurden bei Feten aus der 10 mg/kg/Tag-Gruppe gesehen. Orale Dosen von 1.5, 3 und 6 mg/kg / Tag Ivermectin wurden während des Zeitraums von Organogenese (gestationstage 6-18) an schwangeren weiblichen Kaninchen. Mütterlich Toxizität und Abtreibung traten bei 6 mg/kg/Tag. Gaumenspalte und Keule forepaws traten bei den Föten aus den Gruppen 3 und 6 mg/kg auf. Diese teratogene Wirkungen wurden nur in oder nahe Dosen gefunden, die mütterlich toxisch waren an die schwangere Frau. Daher scheint ivermectin nicht selektiv zu sein fetotoxisch für den sich entwickelnden Fötus.

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber einer einzigen 10 wider minutenbehandlung von SKLICE Lotion bei 379 Patienten, ab 6 Monaten, in placebokontrollierte Studien. Von diesen Probanden waren 47 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahre, 179 Probanden wurden dem Alter von 4 bis 12 Jahren, 56 Probanden wurden Alter von 12 bis 16 Jahren und 97 Probanden waren im Alter von 16 oder älter. Nebenwirkungen, berichtet in weniger als 1% der Probanden, die mit SKLICE Lotion behandelt wurden, umfassen Konjunktivitis, Augen Hyperämie, Augenreizungen, Schuppen, trockene Haut und brennen der Haut.

Bei zufälliger oder signifikanter Exposition gegenüber unbekannten Mengen Veterinärmedizinischer Formulierungen von ivermectin beim Menschen, entweder durch Einnahme, inhalation, Injektion oder Exposition gegenüber Körperoberflächen, die folgenden Nebenwirkungen wurden am häufigsten berichtet: Hautausschlag, ödeme, Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Andere nachteilige Auswirkungen, die wurden berichtet gehören: Anfälle, Ataxie, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Parästhesien, Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Bei versehentlicher Vergiftung unterstützende Therapie, wenn indiziert, sollte parenterale Flüssigkeiten und Elektrolyte enthalten, respiratorisch Unterstützung (Sauerstoff und mechanische Beatmung, falls erforderlich) und Druckmittel, wenn klinisch signifikante Hypotonie ist vorhanden. Induktion von Erbrechen und/oder Magenspülung so schnell wie möglich, gefolgt von Abführmitteln und anderen routine Anti-Gift-Maßnahmen, kann angezeigt werden, wenn erforderlich, um die absorption von aufgenommenes material.

die Pharmakodynamik von SKLICE Lotion ist unbekannt.

Die absorption von ivermectin aus SKLICE Lotion war bewertet in einer klinischen Studie bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren. Dieser die Studie bewertete die Pharmakokinetik bei 20 von Läusen befallenen Probanden und 13 davon Probanden Wogen 15 kg oder weniger (gesamtgewichtsbereich 8.5-23.9 kg). Alle eingeschrieben die Probanden erhielten eine einzige Behandlung mit SKLICE Lotion. Das systemische ivermectin die Exposition erfolgte mit einem assay, mit einer unteren Grenze der Quantifizierung von 0.05 ng/mL. Die mittlere (± Standardabweichung) plasma maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) waren 0.24 ± 0.23 ng/mL und 6.7 ± 11.2hr & Stier; ng / mL, jeweils. Diese Werte sind viel niedriger als die folgenden: Verabreichung von 165 mcg / kg Dosis ivermectin.