Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 30.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Обычная доза для взрослых
Обычная доза RIDAURA для взрослых (ауранофин) составляет 6 мг ежедневно, либо по 3 мг два раза в день, либо по 6 мг один раз в день. Введение терапия в дозах, превышающих 6 мг в день, не рекомендуется, так как это связано с повышенной частотой диареи. Если ответ недостаточен через шесть месяцев может произойти увеличение до 9 мг (3 мг три раза в день) терпеть. Если ответ все еще недостаточен после трехмесячного исследования с 9 мг Терапия RIDAURA должна быть прекращена ежедневно. Безопасность в дозах более 9 мг не был осмотрен ежедневно.
Передача инъекционного золота
В контролируемых клинических испытаниях пациенты на инъекционных золото было передано RIDAURA (ауранофин) инъекционный агент и начало пероральной терапии с RIDAURA, 6 мг в день. Если пациенты переводятся в RIDAURA, вы должны быть проинформированы о ваших побочных эффектах профиль реакции, особенно желудочно-кишечные реакции. (Видеть ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) После шести месяцев проверки активности заболевания. Пациенты, которые были переведены в RIDAURA и которые содержались на инъекционном агенте не отличался. Данные за шесть месяцев недоступны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Опасные признаки возможной токсичности золота падают Гемоглобин, лейкопения ниже 4000 до WBC / куб-мм, гранулоциты ниже 1500 / куб Уменьшение тромбоцитов ниже 150 000 / куб. М, протеинурия, гематурия, зуд, Сыпь, стоматит или постоянная диарея.
Тромбоцитопения возникла у 1–3% пациентов (см БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ) обработанный RIDAURA (ауранофином), некоторые из которых развивались Кровотечение. Тромбоцитопения обычно имеет периферическое происхождение и обычно обратимо, когда RIDAURA отозван. Его начало не имеет ни одного Отношение к продолжительности терапии RIDAURA и ее течение может быть быстрым. Хотя количество тромбоцитов у пациентов обычно следует контролировать не реже одного раза в месяц (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Лабораторные тесты) которые происходят крутое падение тромбоцитов или количество тромбоцитов менее 100 000 / куб. мм или Признаки и симптомы (например,.пурпура, экхимозы или петехии) наводит на мысль о Тромбоцитопения указывает на необходимость немедленного отмены RIDAURA и других Терапия с возможностью вызывать и поддерживать тромбоцитопению дополнительные количества тромбоцитов. Никаких дополнительных RIDAURA не должно быть дано, если только Тромбоцитопения растворяется, и дальнейшие исследования показывают, что это не из-за золота Терапия.
Протеинурия развилась у 3-9% пациентов (см ) РЕАКЦИИ) лечили RIDAURA. Если клинически значимая протеинурия или микроскопическая гематурия найдена (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Лабораторные тесты), RIDAURA и другие методы лечения, которые могут вызвать протеинурию или микроскопическая гематурия должна быть немедленно остановлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Безопасность одновременного использования RIDAURA (ауранофина) с инъекционное золото, гидроксихлорохин, пеницилламин, иммунодепрессанты (Например. циклофосфамид, азатиоприн или метотрексат) или высокие дозы Кортикостероиды не были обнаружены.
Медицинские проблемы, которые могут повлиять на признаки или симптомы используется для демонстрации токсичности ридауры, должна быть под контролем перед началом RIDAURA (Auranofin).
Потенциальные преимущества использования RIDAURA у пациентов с прогрессирующее заболевание почек, значительное гепатоцеллюлярное заболевание, воспалительное История заболеваний кишечника, сыпи или депрессии костного мозга должна быть взвешена (1) потенциальные риски токсичности золота в системах органов. скомпрометирован или с уменьшенным резервом, и 2) сложность, быстро распознать и правильно назначить токсический эффект.
Сообщалось о следующих побочных эффектах использование золотых препаратов и требует изменений в обработке RIDAURA или дополнительный мониторинг. Пожалуйста, обратитесь Побочные эффекты для приблизительного Частота этих реакций сообщается конкретно с RIDAURA .
Желудочно-кишечные реакции
Желудочно-кишечные реакции с золотой терапией сообщили это включает диарею / мягкий стул, тошноту, рвоту, анорексию и спазмы в животе. Наиболее распространенной реакцией на RIDAURA является диарея / рыхлый стул, о котором сообщается в около 50% пациентов. Это обычно управляется Дозировка (например,. от 6 мг в день до 3 мг) и только у 6% пациентов это так необходимо навсегда отменить RIDAURA (ауранофин). Язвенный Энтероколит - это редкая тяжелая аллергическая реакция. Поэтому пациенты с желудочно-кишечные симптомы должны контролироваться на предмет возникновения Желудочно-кишечные кровотечения.
Кожные реакции
Дерматит является наиболее распространенной реакцией на инъекционное золото Терапия и вторая наиболее распространенная реакция на RIDAURA. Каждое извержение, особенно если зуд, который развивается во время лечения, должен быть один золотая реакция, пока не доказано обратное. Зуд часто существует до дерматита становится очевидным и поэтому должен быть предупреждающим знаком кожная реакция. Золотой дерматит может усугубляться солнечным светом или может развиться актиническая сыпь. Самая серьезная форма кожной реакции с инъекционным золотом сообщается с эксфолиативным дерматитом.
Слизистые реакции
Стоматит, еще одна распространенная аллергическая реакция, может быть проявляется плоскими язвами на щечных мембранах, на границах Язык и на небе или в глотке. Стоматит может быть единственным Побочные эффекты или с дерматитом. Иногда диффузный глоссит или гингивит развивается. Металлический вкус может предшествовать этой слизистой оболочке полости рта Реакции и должны рассматриваться как предупреждающий сигнал.
Почечные реакции
Золото может вызвать нефротический синдром или гломерулит с протеинурией и гематурией. Эти почечные реакции обычно относительны мягкий и полностью уйти, когда распознается рано, и лечение прекращено. Они могут стать серьезными и хроническими, если лечение начинается после начала Реакция. Поэтому важно регулярно проводить анализ мочи и немедленно прекратить лечение, если развивается протеинурия или гематурия.
Гематологические реакции
Дискразии крови, включая лейкопению, гранулоцитопению Тромбоцитопения и апластическая анемия были зарегистрированы как реакции на впрыскиваемое золото и RIDAURA. Эти реакции могут быть разделены или в Комбинация в любое время во время лечения. Потому что вы потенциально серьезны Последствия, дискразии крови следует наблюдать постоянно. регулярный мониторинг (по крайней мере, ежемесячно) образующихся элементов крови на протяжении всего лечения.
Разные реакции
Редкие реакции, приписываемые золоту, включают холестатический Желтуха; хронический бронхит и интерстициальный пневмонит и фиброз; периферические Нейропатия; частичное или полное выпадение волос; Лихорадка.
Лабораторные тесты
CBC с дифференциалом, количеством тромбоцитов, анализом мочи и Тесты функции почек и печени должны проводиться до RIDAURA (ауранофин)) Терапия для определения базовой линии и определения существующих условий.
CBC с дифференциалом, количеством тромбоцитов и анализом мочи затем следует контролировать как минимум ежемесячно; другие параметры должны контролироваться при необходимости.
Канцерогенез / мутагенез
Животные, получавшие 24-месячное исследование на крысах ауранофин в дозе 0,4, 1,0 или 2,5 мг / кг / день перорально (в 3, 8 или 21 раз больше дозы для человека) или тиомалат натрия золота, вводимый в дозе 2 или 6 мг / кг два раза в неделю (4 или 12 раз доза для человека) сравнивали с необработанным контролем.
Наблюдалось значительное увеличение частоты почек канальцевые клетки кариомегалии и цитомегалии и аденомы почек у животных обрабатывают 1,0 или 2,5 мг / кг / день ауранофина и 2 или 6 мг / кг два раза в неделю тиомалат натрия золота. Злокачественные опухоли эпителия почек были замечены в исследовании мг / кг / день и 2,5 мг / кг / день ауранофина и 6 мг / кг два раза в неделю золота животные, получавшие тиомалат натрия.
В 12-месячном исследовании крысы получали ауранофин в 23 мг / кг / день (в 192 раза больше дозы для человека) развились опухоли почек. Эпителий, в то время как те, кто лечится 3,6 мг / кг / день (в 30 раз больше дозы для человека)) Не.
В 18-месячном исследовании на мышах с пероральным ауранофином Не было доз 1, 3 и 9 мг / кг / день (8, 24 и 72 раза больше дозы для человека) статистически значимое увеличение контроля в случаях опухоли.
В анализе прямой мутации мышиной лимфомы, ауранофин увеличение мутации, вызванной при высоких концентрациях (от 313 до 700 нг / мл) Частоты в присутствии микросомального препарата печени крысы. Auranofin нет мутационных эффектов в тесте Эймса (сальмонелла), в in vitro - анализ (Форвардный и обратный анализ мутаций с Saccharomyces), в котором в преобразование in vitro анализа клеточной мыши BALB / T3 или доминантного летального исхода Анализы.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С . Использование RIDAURA (ауранофина) не рекомендуется беременными женщинами. Кроме того, женщины детородного потенциала Потенциал следует предупредить о потенциальных рисках терапии RIDAURA во время Беременность. (См. Ниже.)
Беременным кроликам дают ауранофин в дозах 0,5, 3 или 6 мг / кг / день (в 4,2-50 раз больше дозы для человека) снизили потребление пищи, снизили ВЕС матери, снижение ВЕС плода и усиление контроля в Частота резорбции, абортов и врожденных аномалий, в основном Дефекты стенки брюшной полости, такие как гастрошиз и перелом пуповины. Беременные крысы давали ауранофин в дозе 5 мг / кг / день (в 42 раза больше дозы для человека) Увеличение частоты резорбций и уменьшение Размер и вес броска связаны с материнской токсичностью. Таких эффектов не найдено дается крысам 2,5 мг / кг / день (в 21 раз больше дозы для человека).
Беременные мыши получали ауранофин в дозе 5 мг / кг / день (42 раза больше дозы для человека) не оказывал тератогенного действия.
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований RIDAURA у беременных.
Кормящие матери
Уход во время терапии RIDAURA не рекомендуется.
После введения ауранофина крысам и мышам золото из организма в молоке. После введения инъекционного золота, золота появляется в молоке женщин, которые кормят грудью; человеческие данные об ауранофине нет доступный.
Педиатрическое использование
RIDAURA (ауранофин) не используется в Педиатрические пациенты, потому что их безопасность и эффективность не были установлено.
Побочные эффекты
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на Наблюдения 1) 4784 RIDAURA лечит пациентов в клинических испытаниях (2474 США, 2310 иностранных), из которых 2729 лечились более года и 573 - более трех лет; и 2) опыт постмаркетинга. Наибольшая заболеваемость в течение первых шести месяцев лечения; однако реакции могут возникнуть после много месяцев терапии. За редкими исключениями все пациенты были одновременно нестероидная противовоспалительная терапия; некоторые из них также приняли низко Дозировки кортикостероидов.
Реакции более чем в 1% от обработанной RIDAURA Пациенты
Желудочно-кишечный тракт : мягкий стул или диарея (47%); Боль в животе (14%); тошнота с рвотой или без нее (10%); Запор ; Анорексия *; Метеоризм *; Диспепсия *; Дизгевзия.
Дерматологический : Сыпь (24%); зуд (17%); Волосы Потеря; Крапивница.
Слизистая мембрана: стоматит (13%); Конъюнктивит *; глоссит.
Гематологический : Анемия; Лейкопения; Тромбоцитопения; Эозинофилия.
Почки: Протеинурия *; Гематурия.
Печень: увеличение ферментов печени.
* Реакции, отмеченные звездочкой, произошли в 3-9% Пациент. Другие перечисленные реакции произошли в 1-3%.
Реакции менее чем в 1% от обработанной RIDAURA Пациенты
Гастро: Дисфагия, желудочно-кишечный тракт - Кровотечение и кинжал; мелена и кинжал; положительный стул для оккультной крови и кинжала ;;; язвенный энтероколит.
Дерматологический : Ангиодистрофия.
Слизистая мембрана: гингивит и кинжал;.
Гематологический : апластическая анемия; Нейтропения и кинжал ;; Агранулоцитоз; Чистая эритроцитарная аплазия; Панцитопения.
Печень: Желтуха.
Респираторный : интерстициальный пневмонит.
Неврологический : периферическая невропатия.
Eyepiece : отложения золота в хрусталике или роговице не связаны клинически с заболеваниями глаз или нарушениями зрения.
& кинжал; Реакции, отмеченные кинжалом, происходили в 0,1-1% Пациент. Другие перечисленные реакции произошли менее чем в 0,1%.
Реакции с инъекционными золотыми препаратами, однако, сообщалось не с RIDAURA (ауранофином) (на основе клинических испытаний и постмаркетинга Опыт)
Кожные реакции: генерализованный пилинг Контактный дерматит.
Частота побочных эффектов для конкретных
Категории - 18 сравнительных исследований
Взаимодействие с лекарственными средствами
В одном отчете пациента есть предложение одновременное введение RIDAURA и фенитоина может привести к увеличению фенитоина Уровень крови.
RIDAURA (445 пациентов) | Инъекционное золото (445 пациентов) | |
Протеинурия | 0,9% | 5,4% |
Сыпь | 26% | 39% |
Диарея | 42,5% | 13% |
Стоматит | 13% | 18% |
Анемия | 3,1% | 2,7% |
Leukopenia | 1,3% | 2,2% |
Тромбоцитопения | 0,9% | 2,2% |
Увеличение функции печени | 1,9% | 1,7% |
Легочный | 0,2% | 0,2% |
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на Наблюдения 1) 4784 RIDAURA лечит пациентов в клинических испытаниях (2474 США, 2310 иностранных), из которых 2729 лечились более года и 573 - более трех лет; и 2) опыт постмаркетинга. Наибольшая заболеваемость в течение первых шести месяцев лечения; однако реакции могут возникнуть после много месяцев терапии. За редкими исключениями все пациенты были одновременно нестероидная противовоспалительная терапия; некоторые из них также приняли низко Дозировки кортикостероидов.
Реакции более чем в 1% от обработанной RIDAURA Пациенты
Желудочно-кишечный тракт : мягкий стул или диарея (47%); Боль в животе (14%); тошнота с рвотой или без нее (10%); Запор ; Анорексия *; Метеоризм *; Диспепсия *; Дизгевзия.
Дерматологический : Сыпь (24%); зуд (17%); Волосы Потеря; Крапивница.
Слизистая мембрана: стоматит (13%); Конъюнктивит *; глоссит.
Гематологический : Анемия; Лейкопения; Тромбоцитопения; Эозинофилия.
Почки: Протеинурия *; Гематурия.
Печень: увеличение ферментов печени.
* Реакции, отмеченные звездочкой, произошли в 3-9% Пациент. Другие перечисленные реакции произошли в 1-3%.
Реакции менее чем в 1% от обработанной RIDAURA Пациенты
Гастро: Дисфагия, желудочно-кишечный тракт - Кровотечение и кинжал; мелена и кинжал; положительный стул для оккультной крови и кинжала ;;; язвенный энтероколит.
Дерматологический : Ангиодистрофия.
Слизистая мембрана: гингивит и кинжал;.
Гематологический : апластическая анемия; Нейтропения и кинжал ;; Агранулоцитоз; Чистая эритроцитарная аплазия; Панцитопения.
Печень: Желтуха.
Респираторный : интерстициальный пневмонит.
Неврологический : периферическая невропатия.
Eyepiece : отложения золота в хрусталике или роговице не связаны клинически с заболеваниями глаз или нарушениями зрения.
& кинжал; Реакции, отмеченные кинжалом, происходили в 0,1-1% Пациент. Другие перечисленные реакции произошли менее чем в 0,1%.
Реакции с инъекционными золотыми препаратами, однако, сообщалось не с RIDAURA (ауранофином) (на основе клинических испытаний и постмаркетинга Опыт)
Кожные реакции: генерализованный пилинг Контактный дерматит.
Частота побочных эффектов для конкретных
Категории - 18 сравнительных исследований
RIDAURA (445 пациентов) | Инъекционное золото (445 пациентов) | |
Протеинурия | 0,9% | 5,4% |
Сыпь | 26% | 39% |
Диарея | 42,5% | 13% |
Стоматит | 13% | 18% |
Анемия | 3,1% | 2,7% |
Leukopenia | 1,3% | 2,2% |
Тромбоцитопения | 0,9% | 2,2% |
Увеличение функции печени | 1,9% | 1,7% |
Легочный | 0,2% | 0,2% |