コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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通常の成人用量。
RIDAURA(オーラノフィン)の通常の成人用量は6 mgです。 毎日、1日2回3 mgまたは1日1回6 mg。. の紹介。 このため、1日6 mgを超える用量での治療は推奨されません。 下 ⁇ の発生率の増加に関連しています。. 答えが不十分な場合。 6か月後、9 mg(3 mgを1日3回)に増加する可能性があります。 許容します。. 9 mgの3か月の研究後も応答がまだ不十分な場合。 RIDAURA療法は毎日中止する必要があります。. 9 mgを超える用量での安全性。 毎日検査されませんでした。.
注射可能な金の移送。
対照臨床試験では、注射可能な患者。 金はによってリダウラ(オーラノフィン)に移されました。 注射剤およびRIDAURAによる経口療法の開始、毎日6 mg。. もし。 患者はリダウラに移送されます。副作用について通知する必要があります。 反応プロファイル、特に消化器反応。. (見る。 患者情報。)の疾患活動性をチェックしてから6か月後。. RIDAURAに移送され、注射剤を投与された患者。 違いはありませんでした。. 6か月を超えるデータは利用できません。.
警告。
金の毒性の危険の兆候が潜んでいる。 ヘモグロビン、4,000未満の白血球減少症からWBC / cu-mm、1,500 / cu mm未満の ⁇ 粒球、 150,000 / cu mm未満の血小板、タンパク尿、血尿、そう ⁇ の減少。 発疹、口内炎または持続性下 ⁇ 。.
血小板減少症は患者の1〜3%で発生しています(参照)。 副作用。)RIDAURA(auranofin)で治療され、その一部は開発されました。 出血。. 血小板減少症は通常、末 ⁇ 起源であるように見えます。 RIDAURAが撤回されると、通常はリバーシブルになります。. その始まりには何もありません。 RIDAURA療法の期間とそのコースとの関係は迅速です。. 患者の血小板数は通常、少なくとも毎月監視する必要があります。 (見る。 注意-。 実験室試験。) 発生する。 100,000 / cu mm未満の血小板または血小板数の急な低下または。 兆候と症状(例:.、紫斑、斑状出血または点状出血)を示唆する。 血小板減少症は、RIDAURAなどを直ちに撤回する必要性を示しています。 血小板減少症を引き起こして維持する可能性のある治療法。 追加の血小板数。. の場合を除き、追加のRIDAURAを指定しないでください。 血小板減少症は解消され、さらなる研究はそれが金によるものではなかったことを示しています。 治療。.
タンパク尿は患者の3〜9%で発生しています(参照)。 )。 反応。)リダウラで治療。臨床的に重要なタンパク尿または。 微視的血尿が見つかりました(参照)。 注意。 -。 実験室試験。)、。 RIDAURAおよびタンパク尿またはタンパク尿を引き起こす可能性のある他の治療法。 微視的血尿はすぐに止められるべきです。.
注意。
一般的な。
RIDAURA(auranofin)の同時使用の安全性。 注射可能な金、ヒドロキシクロロキン、ペニシラミン、免疫抑制剤。 (例:. シクロホスファミド、アザチオプリンまたはメトトレキサート)または高用量。 コルチコステロイドは検出されていません。.
兆候や症状に影響を与える可能性のある医学的問題。 リダウラの毒性を実証するために使用され、RIDAURAを開始する前に管理する必要があります。 (オーラノフィン)。.
患者にRIDAURAを使用することの潜在的な利点。 進行性腎疾患、重要な肝細胞疾患、炎症。 腸疾患、発疹、骨髄抑制の病歴を比較検討する必要があります。 (1)臓器系における金毒性の潜在的なリスク。. 妥協または予備力の低下、および2)困難、迅速。 毒性効果の特定と修正。.
以下の副作用が報告されています。 金の準備の使用とRIDAURA処理の変更が必要または。 追加の監視。. 参照してください。 副作用。 おおよその。 これらの反応の発生率は、特にRIDAURAで報告されました。
胃腸反応。
金療法による消化器反応が報告されています。 これには、下 ⁇ /軟便、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、腹部のけいれんが含まれます。. RIDAURAに対する最も一般的な反応は、下 ⁇ /緩い便です。 患者の約50%。. これは一般的に管理可能です。 投与量(例:. 1日6 mgから3 mgまで)、患者のわずか6%です。 RIDAURA(auranofin)を永久にキャンセルする必要があります。. ⁇ 瘍。 腸炎はまれな重度のアレルギー反応です。. したがって、患者。 胃腸症状の発生を監視する必要があります。 胃腸出血。.
皮膚反応。
皮膚炎は、注射可能な金に対する最も一般的な反応です。 治療とRIDAURAに対する2番目に一般的な反応。すべての噴火、。 特に ⁇ 性の場合、治療中に発症するものは1つでなければなりません。 そうでなければ証明されるまで金の反応。. ⁇ はしばしば皮膚炎の前に存在します。 明白になるため、警告サインになるはずです。 皮膚反応。. 金皮膚炎は日光によって悪化する可能性があります。 または、アクチン性発疹が発生する可能性があります。. 最も深刻な皮膚反応。 注射可能な金で報告されているのは、全身性剥離性皮膚炎です。.
粘膜反応。
別の一般的なアレルギー反応である口内炎は、 ⁇ 側膜の境界にある平らな ⁇ 瘍によって現れます。 舌と口蓋または ⁇ 頭。. 口内炎だけが原因です。 副作用または皮膚炎を伴う。. 時々舌炎を拡散させるか。 歯肉炎が発生します。. 金属味がこの口腔粘膜に先行する可能性があります。 反応と警告信号として見なされるべきです。.
腎反応。
金は腎症症候群または糸球体炎を引き起こす可能性があります。 タンパク尿と血尿。. これらの腎臓反応は通常相対的です。 早く認識され、治療が中止されると、穏やかで完全に消えます。. 治療が開始後に開始された場合、それらは深刻で慢性になる可能性があります。 反応。. したがって、定期的に尿分析を行うことが重要です。 タンパク尿または血尿が発生した場合は、直ちに治療を中止してください。.
血液学的反応。
白血球減少症、 ⁇ 粒球減少症などの血液異常症。 血小板減少症と再生不良性貧血はすべて反応として報告されています。 注射可能な金とリダウラ。これらの反応は分離または中にすることができます。 治療中のいつでも組み合わせ。. あなたは潜在的に深刻だからです。 結果、。 血液の異常は常に観察されるべきです。. 形成された血液要素の定期的なモニタリング(少なくとも毎月)。 治療中。.
別の反応。
金に起因するまれな反応には胆 ⁇ うっ滞が含まれます。 黄 ⁇ ;慢性気管支炎および間質性肺炎および線維症;末 ⁇ 。 神経障害;部分的または完全な脱毛;発熱。.
実験室試験。
差分、血小板数、尿分析、およびCBC。 腎臓と肝機能の検査は、RIDAURA(オーラノフィン)の前に行う必要があります。 ベースラインを定義し、既存の条件を特定するための治療法。.
差分、血小板数、尿分析を伴うCBC。 次に、少なくとも毎月監視する必要があります。他のパラメータを監視する必要があります。 必要に応じて。.
発がん/変異誘発。
ラットを用いた24か月の研究で治療された動物。 0.4、1.0または2.5 mg / kg /日の経口オーラノフィン(ヒト用量の3、8または21倍)。 または、チオマレートゴールドナトリウムを2または6 mg / kgで週2回注射(4または12回)。 ヒトの用量)は未処理のコントロールと比較されました。.
腎臓の頻度が大幅に増加しました。 動物の尿細管細胞核腫および細胞腫および腎腺腫。 1.0または2.5 mg / kg /日のオーラノフィンと2または6 mg / kgを週2回治療。 チオマレートゴールドナトリウム。. 悪性腎上皮腫瘍が研究で見られた。 mg / kg /日と2.5 mg / kg /日のオーラノフィン、および6 mg / kgで週2回の金。 チオマレートナトリウムで治療された動物。.
12か月の研究では、23でオーラノフィンで処理されたラット。 mg / kg /日(ヒト用量の192倍)は腎臓腫瘍を発症しました。. 上皮、3.6 mg / kg /日で治療されたもの(ヒト用量の30倍))。 しませんでした。.
経口オーラノフィンを用いたマウスを用いた18か月の研究。 1、3および9 mg / kg /日の用量はありませんでした(人間の用量の8、24および72倍)。 腫瘍症例のコントロールよりも統計的に有意な増加。.
マウスリンパ腫前方突然変異アッセイでは、オーラノフィン。 高濃度(313〜700 ng / mL)で誘発される変異の増加。 ラット肝臓のミクロソーム製剤の存在下での頻度。. オーラノフィン。 エイムス試験(サルモネラ)での突然変異の影響はありません。 in vitro。 -アッセイ。 (Saccharomycesによる前方および逆突然変異インセンティブアッセイ)、その中で。 BALB / T3細胞マウスアッセイまたは優性致死のin vitro変換。 アッセイ。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC . RIDAURA(auranofin)の使用。 妊娠中の女性には推奨されません。. さらに、出産の可能性のある女性。 潜在的な可能性は、RIDAURA療法の潜在的なリスクについて警告されるべきです。 妊娠。. (下記参照。.)。
妊娠中のウサギには、0.5、3、または6の用量でオーラノフィンが投与されます。 mg / kg /日(人間の用量の4.2〜50倍)は食物摂取量を損ない、減少しました。 母体体重、胎児体重の減少、およびコントロールの増加。 主に吸収、流産、先天性異常の発生率。 胃内膜や ⁇ 骨折などの腹壁欠損。. 妊娠中のラット。 5 mg / kg /日の用量(ヒト用量の42倍)でオーラノフィンを投与した場合、1日でした。 吸収の発生率と減少を増やします。 母体毒性に関連する投球サイズと体重。. そのような影響は発見されなかった。 ラットで2.5 mg / kg /日(ヒト用量の21倍)投与。.
妊娠中のマウスは、5 mg / kg /日の用量でオーラノフィンを投与されました。 (人間の線量の42倍)催奇形性の影響はありませんでした。.
適切で適切に管理されたRIDAURA研究はありません。 妊婦で。.
母乳育児の母親。
RIDAURA療法中のケアは推奨されません。.
ラットおよびマウスへのオーラノフィン投与後、金。 牛乳に排 ⁇ されます。. 注射可能な金、金の投与後。 母乳育児をしている女性の牛乳に登場。オーラノフィンに関する人間のデータはそうではありません。 利用可能です。.
小児用。
RIDAURA(auranofin)は使用されていません。 小児患者は、その安全性と有効性が得られていないためです。 設立。.
副作用。
以下に示す副作用は、 観察1)4,784 RIDAURAは臨床試験で患者を治療します(2,474。 米国、2,310外国人)、そのうち2,729人は1年以上、573人は治療されました。 3年以上; 2)市販後の経験。. 最も高い発生率。 治療の最初の6か月間です。ただし、後に反応が起こることがあります。 何ヶ月もの治療。. まれな例外を除いて、すべての患者は同時にいた。 非ステロイド性抗炎症療法;それらのいくつかも低くなりました。 コルチコステロイドの投与量。.
RIDAURAの1%以上の反応が治療されました。 患者。
消化管:。 軟便または下 ⁇ (47%);。 腹痛(14%); ⁇ 吐の有無にかかわらず吐き気(10%);便秘 ;。 拒食症*; ⁇ 腸*;消化不良*;味覚異常。.
皮膚科:。 発疹(24%);そう ⁇ (17%);髪。 損失;じんましん。.
粘膜:。 口内炎(13%);。 結膜炎*;舌炎。.
血液学:。 貧血;白血球減少症;。 血小板減少症;好酸球増加症。.
腎臓:。 タンパク尿*;血尿。.
肝臓:。 肝酵素の増加。.
*アスタリスクが付いている反応は、3〜9%で発生しました。 患者。. リストされている他の反応は1〜3%で発生しました。.
RIDAURAの1%未満の反応が処理されました。 患者。
ガストロ:。 ⁇ 下障害、消化管-。 出血と短剣;メレナ&短剣;オカルト血液と短剣の陽性便;; ⁇ 瘍性腸炎。.
皮膚科:。 血管浮腫。.
粘膜:。 歯肉炎と短剣;。.
血液学:。 再生不良性貧血;好中球減少症と短剣;;。 無 ⁇ 粒球症;純粋な赤血球無形成症;汎血球減少症。.
肝臓:。 黄 ⁇ 。.
呼吸:。 間質性肺炎。.
神経学的:。 末 ⁇ 神経障害。.
接眼レンズ:。 レンズまたは角膜に金が堆積します。 眼疾患または視覚障害と臨床的に関連なし。.
&短剣;短剣でマークされた反応は、0.1〜1%で発生しました。 患者。. リストされている他の反応は0.1%未満で発生しました。.
しかしながら、注射可能な金の調合物による反応が報告されている。 RIDAURA(auranofin)(臨床試験および市販後に基づく)ではありません。 経験)。
皮膚反応:。 一般化された皮。 接触性皮膚炎。.
特定の副作用の発生率。
カテゴリー– 18の比較研究。
医薬品との相互作用。
単一の患者レポートでは、その提案があります。 RIDAURAとフェニトインの同時投与により、フェニトインが増加している可能性があります。 血中濃度。.
リダウラ(445人の患者)。 | 注射可能な金(445人の患者)。 | |
タンパク尿。 | 0.9%。 | 5.4%。 |
発疹。 | 26%。 | 39%。 |
下 ⁇ 。 | 42.5%。 | 13%。 |
口内炎。 | 13%。 | 18%。 |
貧血。 | 3.1%。 | 2.7%。 |
ロイコペニア。 | 1.3%。 | 2.2%。 |
血小板減少症。 | 0.9%。 | 2.2%。 |
肝機能検査の増加。 | 1.9%。 | 1.7%。 |
肺。 | 0.2%。 | 0.2%。 |
以下に示す副作用は、 観察1)4,784 RIDAURAは臨床試験で患者を治療します(2,474。 米国、2,310外国人)、そのうち2,729人は1年以上、573人は治療されました。 3年以上; 2)市販後の経験。. 最も高い発生率。 治療の最初の6か月間です。ただし、後に反応が起こることがあります。 何ヶ月もの治療。. まれな例外を除いて、すべての患者は同時にいた。 非ステロイド性抗炎症療法;それらのいくつかも低くなりました。 コルチコステロイドの投与量。.
RIDAURAの1%以上の反応が治療されました。 患者。
消化管:。 軟便または下 ⁇ (47%);。 腹痛(14%); ⁇ 吐の有無にかかわらず吐き気(10%);便秘 ;。 拒食症*; ⁇ 腸*;消化不良*;味覚異常。.
皮膚科:。 発疹(24%);そう ⁇ (17%);髪。 損失;じんましん。.
粘膜:。 口内炎(13%);。 結膜炎*;舌炎。.
血液学:。 貧血;白血球減少症;。 血小板減少症;好酸球増加症。.
腎臓:。 タンパク尿*;血尿。.
肝臓:。 肝酵素の増加。.
*アスタリスクが付いている反応は、3〜9%で発生しました。 患者。. リストされている他の反応は1〜3%で発生しました。.
RIDAURAの1%未満の反応が処理されました。 患者。
ガストロ:。 ⁇ 下障害、消化管-。 出血と短剣;メレナ&短剣;オカルト血液と短剣の陽性便;; ⁇ 瘍性腸炎。.
皮膚科:。 血管浮腫。.
粘膜:。 歯肉炎と短剣;。.
血液学:。 再生不良性貧血;好中球減少症と短剣;;。 無 ⁇ 粒球症;純粋な赤血球無形成症;汎血球減少症。.
肝臓:。 黄 ⁇ 。.
呼吸:。 間質性肺炎。.
神経学的:。 末 ⁇ 神経障害。.
接眼レンズ:。 レンズまたは角膜に金が堆積します。 眼疾患または視覚障害と臨床的に関連なし。.
&短剣;短剣でマークされた反応は、0.1〜1%で発生しました。 患者。. リストされている他の反応は0.1%未満で発生しました。.
しかしながら、注射可能な金の調合物による反応が報告されている。 RIDAURA(auranofin)(臨床試験および市販後に基づく)ではありません。 経験)。
皮膚反応:。 一般化された皮。 接触性皮膚炎。.
特定の副作用の発生率。
カテゴリー– 18の比較研究。
リダウラ(445人の患者)。 | 注射可能な金(445人の患者)。 | |
タンパク尿。 | 0.9%。 | 5.4%。 |
発疹。 | 26%。 | 39%。 |
下 ⁇ 。 | 42.5%。 | 13%。 |
口内炎。 | 13%。 | 18%。 |
貧血。 | 3.1%。 | 2.7%。 |
ロイコペニア。 | 1.3%。 | 2.2%。 |
血小板減少症。 | 0.9%。 | 2.2%。 |
肝機能検査の増加。 | 1.9%。 | 1.7%。 |
肺。 | 0.2%。 | 0.2%。 |