Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Her zamanki yetişkin dozu
RIDAURA'nın (auranofin) normal yetişkin dozu 6 mg'dır günde iki kez 3 mg veya günde bir kez 6 mg olarak. Giriş günde 6 mg'dan daha yüksek dozlarda tedavi önerilmez artan ishal insidansı ile ilişkili. Cevap yetersizse altı ay sonra 9 mg'a (günde üç kez 3 mg) bir artış meydana gelebilir tahammül etmek. 9 mg ile yapılan üç aylık bir çalışmadan sonra yanıt hala yetersizse RIDAURA tedavisi günlük olarak kesilmelidir. 9 mg'dan fazla dozlarda güvenlik günlük olarak incelenmedi.
Enjekte edilebilir altın transferi
Kontrollü klinik çalışmalarda, enjekte edilebilir hastalar altın RIDAURA'ya (auranofin) aktarıldı enjekte edilebilir ajan ve RIDAURA ile oral tedavinin başlaması, günde 6 mg. Eğer hastalar RIDAURA'ya transfer edilir, yan etkileriniz hakkında bilgilendirilmelisiniz reaksiyon profili, özellikle gastrointestinal reaksiyonlar. (Görmek HASTA BİLGİLERİ) Altı ay sonra hastalık aktivitesini kontrol ettikten sonra. RIDAURA'ya transfer edilen ve enjekte edilebilir ajan üzerinde tutulan hastalar farklı değildi. Altı aydan uzun veriler mevcut değildir.
UYARILAR
Olası altın toksisitesi için tehlike işaretleri düşüyor Hemoglobin, WBC / cu-mm'ye 4.000'in altında lökopeni, 1.500 / cu mm'nin altında granülositler, 150.000 / cu mm'nin altındaki trombositlerde azalma, proteinüri, hematüri, kaşıntı, Döküntü, stomatit veya kalıcı ishal.
Trombositopeni hastaların% 1-3'ünde meydana gelmiştir (bkz YAN ETKİLER) bazıları gelişen RIDAURA (auranofin) ile tedavi edilmiştir Kanama. Trombositopeni genellikle periferik kökenlidir ve RIDAURA geri çekildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür. Başlangıcında hiç yok RIDAURA tedavisi süresi ve seyri ile ilişki hızlı olabilir. Hasta trombosit sayıları normal olarak en az ayda bir kez izlenmelidir (Görmek ÖNLEMLER - Laboratuvar testleri) meydana gelir trombosit veya trombosit sayısında 100.000 / cu mm'den az dik damla veya Belirti ve semptomlar (ör., purpura, ekchymoses veya petechiae) düşündürür Trombositopeni, RIDAURA ve diğerlerini derhal geri çekme ihtiyacını gösterir Trombositopeniye neden olma ve bunu sürdürme potansiyeli olan terapiler ek trombosit sayısı. Aksi takdirde ek RIDAURA verilmemelidir Trombositopeni çözülür ve ileri çalışmalar bunun altından kaynaklanmadığını gösterir Terapi.
Proteinüri hastaların% 3-9'unda gelişmiştir (bkz ) REAKSİYONLAR) RIDAURA ile tedavi edildi. Klinik olarak anlamlı proteinüri veya mikroskobik hematüri bulunur (bkz ÖNLEMLER - Laboratuvar testleri), RIDAURA ve proteinüri veya diğer tedavilere neden olma potansiyeli olan diğer tedaviler mikroskobik hematüri derhal durdurulmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
RIDAURA'nın (auranofin) eşzamanlı kullanımının güvenliği enjekte edilebilir altın, hidroksiklorokin, penisilamin, immünosüpresanlar (Örneğin. siklofosfamid, azatiyoprin veya metotreksat) veya yüksek dozlarda Kortikosteroidler tespit edilmemiştir.
Belirti veya semptomları etkileyebilecek tıbbi problemler RIDAURA başlamadan önce ridaura toksisitesinin kontrol altında olması gerektiğini göstermek için kullanılır (auranofin).
RIDAURA kullanmanın potansiyel faydaları ilerleyici böbrek hastalığı, önemli hepatosellüler hastalık, inflamatuar Bağırsak hastalıkları, döküntü veya kemik iliği depresyonu öyküsü tartılmalıdır (1) organ sistemlerinde altın toksisitesinin potansiyel riskleri. tehlikeye atılan veya azaltılmış rezerv ve 2) zorluk, hızlı bir şekilde toksik etkinin tanınmasını ve doğru şekilde verilmesini sağlar.
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir altın preparatların kullanımı ve RIDAURA tedavisinde değişiklik yapılması veya ek izleme. Lütfen bakın Yan etkiler yaklaşık olarak Bu reaksiyonların görülme sıklığı özellikle RIDAURA ile bildirilmiştir
Gastrointestinal reaksiyonlar
Altın tedavisi ile gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir buna ishal / yumuşak dışkı, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın krampları dahildir. RIDAURA'ya en sık reaksiyon bildirilen ishal / gevşek dışkıdır hastaların yaklaşık% 50'si. Bu genellikle tarafından yönetilebilir Dozaj (ör. günde 6 mg ila 3 mg) ve hastaların sadece% 6'sındadır RIDAURA'yı (auranofin) kalıcı olarak iptal etmek için gereklidir. Ülseratif Enterokolit nadir görülen ciddi alerjik reaksiyondur. Bu nedenle, hastalar gastrointestinal semptomlar ortaya çıkması açısından izlenmelidir Gastrointestinal kanama.
Cilt reaksiyonları
Dermatit, enjekte edilebilir altına en yaygın reaksiyondur Terapi ve RIDAURA'ya ikinci en yaygın reaksiyon. Her patlama, özellikle kaşıntılı ise, tedavi sırasında gelişen bir olmalıdır aksi kanıtlanana kadar altın reaksiyonu. Kaşıntı genellikle dermatitten önce bulunur açık hale gelir ve bu nedenle bir uyarı işareti olmalıdır cilt reaksiyonu. Altın dermatit güneş ışığı ile şiddetlenebilir veya aktinik döküntü gelişebilir. Cilt reaksiyonunun en ciddi şekli enjekte edilebilir altın ile bildirilen genel eksfolyatif dermatittir.
Mukozal reaksiyonlar
Başka bir yaygın alerjik reaksiyon olan stomatit olabilir Bukkal zarlarda, sınırlarında düz ülserler ile kendini gösterir Dil ve damakta veya farinks. Stomatit tek olabilir Yan etkiler veya dermatit ile. Bazen yaygın glossit veya diş eti iltihabı gelişir. Metalik bir tat bu oral mukozadan önce gelebilir Reaksiyonlar ve bir uyarı sinyali olarak görülmelidir.
Böbrek reaksiyonları
Altın nefrotik sendrom veya glomerülite neden olabilir proteinüri ve hematüri ile. Bu böbrek reaksiyonları genellikle görecelidir hafif ve erken tanındığında ve tedavi durdurulduğunda tamamen ortadan kalkar. Tedavi başladıktan sonra başlarsa ciddi ve kronik olabilirler Reaksiyon. Bu nedenle idrar analizlerini düzenli olarak yapmak ve yapmak önemlidir proteinüri veya hematüri gelişirse tedaviyi derhal durdurun.
Hematolojik reaksiyonlar
Lökopeni, granülositopeni dahil kan diskrazileri Trombositopeni ve aplastik aneminin reaksiyonları olduğu bildirilmiştir enjekte edilebilir altın ve RIDAURA. Bu reaksiyonlar ayrılabilir veya içeri girebilir Tedavi sırasında herhangi bir zamanda kombinasyon. Çünkü potansiyel olarak ciddisiniz Sonuçlar, kan diskrazileri sürekli olarak gözlenmelidir. oluşan kan elementlerinin düzenli olarak izlenmesi (en az aylık) tedavi boyunca.
Farklı reaksiyonlar
Altına atfedilen nadir reaksiyonlar kolestatiktir Sarılık; kronik bronşit ve interstisyel pnömonit ve fibroz; periferik Nöropati; kısmi veya tam saç dökülmesi; Ateş.
Laboratuvar testleri
Diferansiyelli CBC, trombosit sayısı, idrar analizi ve Böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri RIDAURA (auranofin)) öncesinde yapılmalıdır Bir taban çizgisi tanımlamak ve mevcut koşulları belirlemek için terapi.
Diferansiyel, trombosit sayısı ve idrar analizi ile CBC daha sonra en az ayda bir kez izlenmelidir; diğer parametreler izlenmelidir gerekirse.
Kanserojenez / mutajenez
Sıçanlarda 24 aylık bir çalışmada tedavi edilen hayvanlar oral 0.4, 1.0 veya 2.5 mg / kg / gün (insan dozunun 3, 8 veya 21 katı) auranofin veya haftada iki kez 2 veya 6 mg / kg (4 veya 12 kez) enjekte edilen altın sodyum tiyomalat insan dozu) tedavi edilmemiş kontrollerle karşılaştırıldı.
Böbrek sıklığında önemli bir artış oldu hayvanlarda tübüler hücre karyomegali ve sitomegali ve böbrek adenomu haftada iki kez 1.0 veya 2.5 mg / kg / gün auranofin ve 2 veya 6 mg / kg ile tedavi edilir altın sodyum tiyomalat. Çalışmada malign böbrek epitel tümörleri görülmüştür mg / kg / gün ve 2.5 mg / kg / gün auranofin ve haftada iki kez 6 mg / kg altın sodyum tiyomalat ile muamele edilmiş hayvanlar.
12 aylık bir çalışmada, sıçanlar 23'te auranofin ile tedavi edildi mg / kg / gün (insan dozunun 192 katı) böbrek tümörleri geliştirdi. Epitel, 3.6 mg / kg / gün (insan dozunun 30 katı) ile tedavi edilenler) Yapmadım.
Oral auranofinli farelerde yapılan 18 aylık bir çalışmada 1, 3 ve 9 mg / kg / gün (insan dozunun 8, 24 ve 72 katı) dozları yoktu tümör vakalarında kontrollere göre istatistiksel olarak anlamlı artış.
Fare lenfoma ileri mutasyon testinde, auranofin yüksek konsantrasyonlarda (313 ila 700 ng / mL) indüklenen mutasyon artışı Sıçan karaciğerinin mikrozomal preparatının varlığında sıklıklar. Auranofin Ames testinde (salmonella) mutasyon etkisi yoktur in vitro - tahlil (Saccharomyces ile ileri ve geri mutasyon teşvik testi) BALB / T3 hücre fare tahlilinin veya baskın ölümcülde vitro transformasyonu Deneyler.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C . RIDAURA (auranofin) kullanımı hamile kadınlar tarafından önerilmez. Ayrıca, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Potansiyel, RIDAURA tedavisinin potansiyel riskleri konusunda uyarılmalıdır Gebelik. (Aşağıya bakınız.)
Hamile tavşanlara 0.5, 3 veya 6 dozlarında auranofin verilir mg / kg / gün (insan dozunun 4.2 ila 50 katı) gıda alımını bozmuş, azalmıştır maternal AĞIRLIKLAR, azaltılmış fetal AĞIRLIKLAR ve kontrollerde artış Rezorpsiyon, kürtaj ve konjenital anomalilerin görülme sıklığı Gastroschisis ve göbek kırığı gibi karın duvarı kusurları. Hamile sıçanlar 5 mg / kg / gün (insan dozunun 42 katı) dozunda auranofin verildiğinde bir tane vardı Rezorpsiyon insidansını ve azalmasını artırın Maternal toksisite ile ilişkili boyut ve ağırlık atın. Böyle bir etki bulunamadı sıçanlarda 2.5 mg / kg / gün (insan dozunun 21 katı) verilir.
Hamile farelere günde 5 mg / kg dozunda auranofin verildi (insan dozunun 42 katı) teratojenik etkiye sahip değildi.
Yeterli ve iyi kontrol edilen RIDAURA çalışmaları yoktur hamile kadınlarda.
Emziren anneler
RIDAURA tedavisi sırasında bakım önerilmez.
Sıçanlara ve farelere auranofin uygulamasından sonra altın sütle atılır. Enjekte edilebilir altın, altın uygulandıktan sonra emziren kadınların sütünde görülür; auranofin hakkındaki insan verileri değildir kullanılabilir.
Pediatrik kullanım
RIDAURA (auranofin) kullanılmaz Pediyatrik hastalar çünkü güvenlikleri ve etkililikleri olmamıştır kurdu.
Yan etkiler
Aşağıda listelenen yan etkiler temel alınmıştır Gözlemler 1) 4.784 RIDAURA klinik çalışmalarda hastaları tedavi etmektedir (2.474 ABD, 2.310 yabancı), bunun 2.729'u bir yıldan fazla ve 573'ü tedavi edildi üç yıldan fazla; ve 2) pazarlama sonrası deneyim. En yüksek insidans tedavinin ilk altı ayındadır; ancak reaksiyonlar sonra ortaya çıkabilir aylarca tedavi. Nadir istisnalar dışında tüm hastalar aynı andaydı steroidal olmayan antienflamatuar tedavi; bazıları da düştü Kortikosteroidlerin dozajları.
RIDAURA'nın% 1'inden fazlasındaki reaksiyonlar tedavi edildi Hastalar
Gastrointestinal: yumuşak dışkı veya ishal (% 47); Karın ağrısı (% 14); kusma ile veya kusma olmadan bulantı (% 10); Kabızlık; Anoreksiya *; Şişkinlik *; Dispepsi *; Dysgeusia.
Dermatolojik: Döküntü (% 24); kaşıntı (% 17); Saç Kayıp; Ürtiker.
Mukoza zarı: stomatit (% 13); Konjonktivit *; glossit.
Hematolojik : Anemi; Lökopeni; Trombositopeni; Eozinofili.
Böbrekler: Proteinüri *; Hematüri.
Karaciğer: artan karaciğer enzimleri.
* Yıldız işaretli reaksiyonlar,% 3-9 oranında meydana gelmiştir Hasta. Listelenen diğer reaksiyonlar% 1-3 oranında meydana geldi.
RIDAURA'nın% 1'inden daha azındaki reaksiyonlar tedavi edildi Hastalar
Gastro: Disfaji, gastrointestinal sistem - Kanama ve Hançer; melena ve hançer; gizli kan ve hançer için pozitif dışkı;;; ülseratif enterokolit.
Dermatolojik: Anjiyoödem.
Mukoza zarı: diş eti iltihabı ve hançer;.
Hematolojik : aplastik anemi; Nötropeni ve hançer; Agranülositoz; Saf kırmızı hücre aplazisi; Pansitopeni.
Karaciğer: Sarılık.
Solunum: interstisyel pnömonit.
Nörolojik : periferik nöropati.
Yeğen: lens veya korneada altın birikintileri klinik olarak göz hastalıkları veya görme bozuklukları ile ilişkili değildir.
& Hançer; Hançerle işaretlenen reaksiyonlar,% 0.1-1 oranında meydana geldi Hasta. Listelenen diğer reaksiyonlar% 0.1'den daha az bir oranda meydana geldi.
Bununla birlikte, enjekte edilebilir altın preparatlarla reaksiyonlar bildirilmiştir RIDAURA (auranofin) ile değil (klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası dayalı Deneyim)
Cilt reaksiyonları : genelleştirilmiş soyma Kontakt dermatit.
Spesifik yan etki insidansı
Kategoriler - 18 karşılaştırmalı çalışma
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Tek bir hasta raporunda bunun bir önerisi var RIDAURA ve fenitoinin eşzamanlı uygulanması fenitoini arttırmış olabilir Kan seviyesi.
RIDAURA (445 hasta) | Enjekte edilebilir altın (445 hasta) | |
Proteinüri | % 0.9 | % 5.4 |
Döküntü | % 26 | % 39 |
İshal | % 42.5 | % 13 |
Stomatit | % 13 | % 18 |
Anemi | % 3.1 | % 2.7 |
Lökopeni | % 1.3 | % 2.2 |
Trombositopeni | % 0.9 | % 2.2 |
Artan karaciğer fonksiyon testleri | % 1.9 | % 1.7 |
Pulmoner | % 0.2 | % 0.2 |
Aşağıda listelenen yan etkiler temel alınmıştır Gözlemler 1) 4.784 RIDAURA klinik çalışmalarda hastaları tedavi etmektedir (2.474 ABD, 2.310 yabancı), bunun 2.729'u bir yıldan fazla ve 573'ü tedavi edildi üç yıldan fazla; ve 2) pazarlama sonrası deneyim. En yüksek insidans tedavinin ilk altı ayındadır; ancak reaksiyonlar sonra ortaya çıkabilir aylarca tedavi. Nadir istisnalar dışında tüm hastalar aynı andaydı steroidal olmayan antienflamatuar tedavi; bazıları da düştü Kortikosteroidlerin dozajları.
RIDAURA'nın% 1'inden fazlasındaki reaksiyonlar tedavi edildi Hastalar
Gastrointestinal: yumuşak dışkı veya ishal (% 47); Karın ağrısı (% 14); kusma ile veya kusma olmadan bulantı (% 10); Kabızlık; Anoreksiya *; Şişkinlik *; Dispepsi *; Dysgeusia.
Dermatolojik: Döküntü (% 24); kaşıntı (% 17); Saç Kayıp; Ürtiker.
Mukoza zarı: stomatit (% 13); Konjonktivit *; glossit.
Hematolojik : Anemi; Lökopeni; Trombositopeni; Eozinofili.
Böbrekler: Proteinüri *; Hematüri.
Karaciğer: artan karaciğer enzimleri.
* Yıldız işaretli reaksiyonlar,% 3-9 oranında meydana gelmiştir Hasta. Listelenen diğer reaksiyonlar% 1-3 oranında meydana geldi.
RIDAURA'nın% 1'inden daha azındaki reaksiyonlar tedavi edildi Hastalar
Gastro: Disfaji, gastrointestinal sistem - Kanama ve Hançer; melena ve hançer; gizli kan ve hançer için pozitif dışkı;;; ülseratif enterokolit.
Dermatolojik: Anjiyoödem.
Mukoza zarı: diş eti iltihabı ve hançer;.
Hematolojik : aplastik anemi; Nötropeni ve hançer; Agranülositoz; Saf kırmızı hücre aplazisi; Pansitopeni.
Karaciğer: Sarılık.
Solunum: interstisyel pnömonit.
Nörolojik : periferik nöropati.
Yeğen: lens veya korneada altın birikintileri klinik olarak göz hastalıkları veya görme bozuklukları ile ilişkili değildir.
& Hançer; Hançerle işaretlenen reaksiyonlar,% 0.1-1 oranında meydana geldi Hasta. Listelenen diğer reaksiyonlar% 0.1'den daha az bir oranda meydana geldi.
Bununla birlikte, enjekte edilebilir altın preparatlarla reaksiyonlar bildirilmiştir RIDAURA (auranofin) ile değil (klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası dayalı Deneyim)
Cilt reaksiyonları : genelleştirilmiş soyma Kontakt dermatit.
Spesifik yan etki insidansı
Kategoriler - 18 karşılaştırmalı çalışma
RIDAURA (445 hasta) | Enjekte edilebilir altın (445 hasta) | |
Proteinüri | % 0.9 | % 5.4 |
Döküntü | % 26 | % 39 |
İshal | % 42.5 | % 13 |
Stomatit | % 13 | % 18 |
Anemi | % 3.1 | % 2.7 |
Lökopeni | % 1.3 | % 2.2 |
Trombositopeni | % 0.9 | % 2.2 |
Artan karaciğer fonksiyon testleri | % 1.9 | % 1.7 |
Pulmoner | % 0.2 | % 0.2 |