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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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Dose habitual para adultos
A dose habitual para adultos de RIDAURA (auranofin) é de 6 mg diariamente, 3 mg duas vezes ao dia ou 6 mg uma vez ao dia. Introdução de terapia em doses superiores a 6 mg por dia não é recomendada como esta associado a um aumento da incidência de diarréia. Se a resposta for insuficiente após seis meses, pode ocorrer um aumento para 9 mg (3 mg três vezes ao dia) tolerar. Se a resposta ainda for insuficiente após um estudo de três meses com 9 mg A terapia com RIDAURA deve ser descontinuada diariamente. Segurança em doses superiores a 9 mg não foi examinado diariamente.
Transferência de ouro injetável
Em ensaios clínicos controlados, pacientes em uso injetável o ouro foi transferido para RIDAURA (auranofin) pelo agente injetável e início da terapia oral com RIDAURA, 6 mg por dia. E se os pacientes são transferidos para RIDAURA, você deve ser informado dos seus efeitos colaterais perfil de reação, especialmente reações gastrointestinais. (Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE) Após seis meses de verificação da atividade da doença de. Pacientes que foram transferidos para RIDAURA e que foram mantidos no agente injetável não foi diferente. Dados acima de seis meses não estão disponíveis.
AVISO
Sinais de perigo para possível toxicidade do ouro estão caindo Hemoglobina, leucopenia abaixo de 4.000 a leucócitos / cu-mm, abaixo de 1.500 / cu mm, Diminuição em plaquetas abaixo de 150.000 / cu mm, proteinúria, hematúria, prurido, Erupção cutânea, estomatite ou diarréia persistente.
Trombocitopenia ocorreu em 1 a 3% dos pacientes (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS) tratados com RIDAURA (auranofin), alguns dos quais se desenvolveram Sangramento. A trombocitopenia geralmente parece ser de origem periférica e é geralmente reversível quando RIDAURA é retirado. Seu começo não tem nenhum A relação com a duração da terapia com RIDAURA e seu curso pode ser rápida. Embora a contagem de plaquetas do paciente deva normalmente ser monitorada pelo menos mensalmente (Vejo PRECAUÇÕES - Testes de laboratório) que ocorrem queda acentuada nas plaquetas ou contagem de plaquetas inferiores a 100.000 / cu mm ou Sinais e sintomas (por exemplo,., púrpura, ekchymoses ou petéquias) sugestivos de Trombocitopenia indica a necessidade de retirar imediatamente o RIDAURA e outros Terapias com potencial para causar e manter trombocitopenia contagem adicional de plaquetas. Nenhum RIDAURA adicional deve ser fornecido, a menos que o A trombocitopenia se dissolve e estudos adicionais mostram que não foi devido ao ouro Terapia.
A proteinúria se desenvolveu em 3-9% dos pacientes (ver ) REAÇÕES) tratado com RIDAURA. Se proteinúria clinicamente significativa ou hematúria microscópica é encontrada (ver PRECAUÇÕES - Testes de laboratório), RIDAURA e outras terapias com potencial para causar proteinúria ou hematúria microscópica deve ser interrompida imediatamente.
PRECAUÇÕES
geral
A segurança do uso simultâneo de RIDAURA (auranofin) com ouro injetável, hidroxicloroquina, penicilamina, imunossupressores (Por exemplo. ciclofosfamida, azatioprina ou metotrexato) ou altas doses de Corticosteróides não foram detectados.
Problemas médicos que podem afetar os sinais ou sintomas é usado para demonstrar que a toxicidade do ridaura deve estar sob controle antes de iniciar o RIDAURA (auranofin).
Os benefícios potenciais do uso de RIDAURA em pacientes com doença renal progressiva, doença hepatocelular significativa, inflamatória Uma história de doenças intestinais, erupção cutânea ou depressão da medula óssea deve ser ponderada (1) os riscos potenciais de toxicidade do ouro em sistemas orgânicos. comprometido ou com reserva reduzida e 2) dificuldade, rapidamente reconhecer e corrigir a atribuição do efeito tóxico.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados o uso de preparações de ouro e requer alterações no tratamento com RIDAURA ou monitoramento adicional. Por favor consulte Efeitos colaterais para o aproximado Incidência dessas reações relatadas especificamente com a RIDAURA
Reações gastrointestinais
Reações gastrointestinais com terapia de ouro relatadas isso inclui diarréia / fezes moles, náusea, vômito, anorexia e cãibras abdominais. A reação mais comum ao RIDAURA é diarréia / fezes soltas, relatada em cerca de 50% dos pacientes. Isso geralmente é gerenciável pelo Dosagem (por exemplo,. de 6 mg por dia a 3 mg) e em apenas 6% dos pacientes é necessário cancelar permanentemente o RIDAURA (auranofin). Ulcerativo Enterocolite é uma reação alérgica grave rara. Portanto, pacientes com os sintomas gastrointestinais devem ser monitorados quanto à ocorrência de Sangramento gastrointestinal.
Reações cutâneas
Dermatite é a reação mais comum ao ouro injetável Terapia e a segunda reação mais comum ao RIDAURA. Toda erupção , especialmente se prurido, que se desenvolve durante o tratamento deve ser um reação dourada até prova em contrário. O prurido geralmente existe antes da dermatite torna-se óbvio e deve, portanto, ser um sinal de alerta uma reação da pele. A dermatite do ouro pode ser agravada pela luz solar ou uma erupção actínica pode se desenvolver. A forma mais grave de reação da pele relatado com ouro injetável é dermatite esfoliativa generalizada.
Reações mucosas
Estomatite, outra reação alérgica comum, pode ser manifestado por úlceras planas nas membranas bucais, nas bordas do Língua e no palato ou na faringe. Estomatite pode ser a única Efeitos colaterais ou com dermatite. Às vezes, glossite difusa ou gengivite se desenvolve. Um sabor metálico pode preceder essa mucosa oral Reações e deve ser visto como um sinal de aviso.
Reações renais
O ouro pode causar síndrome nefrótica ou glomerulite com proteinúria e hematúria. Essas reações renais são geralmente relativas leve e desapareça completamente quando reconhecido cedo e o tratamento for interrompido. Eles podem se tornar graves e crônicos se o tratamento começar após o início do tratamento Reação. Portanto, é importante realizar análises de urina regularmente e interrompa o tratamento imediatamente se houver proteinúria ou hematúria.
Reações hematológicas
Discrasias sanguíneas, incluindo leucopenia, granulocitopenia, Trombocitopenia e anemia aplástica foram relatadas como reações ouro injetável e RIDAURA. Essas reações podem ser separadas ou inseridas Combinação a qualquer momento durante o tratamento. Porque você é potencialmente sério Consequências, discrasias sanguíneas devem ser observadas constantemente. monitoramento regular (pelo menos mensalmente) dos elementos sanguíneos formados durante todo o tratamento.
Reações diferentes
As reações raras atribuídas ao ouro incluem colestáticas Icterícia; bronquite crônica e pneumonite e fibrose intersticiais; periférico Neuropatia; perda de cabelo parcial ou completa; Febre.
Testes de laboratório
CBC com diferencial, contagem de plaquetas, análise de urina e Testes de função renal e hepática devem ser realizados antes do RIDAURA (auranofin)) Terapia para definir uma linha de base e identificar as condições existentes.
CBC com diferencial, contagem de plaquetas e análise de urina deve então ser monitorado pelo menos mensalmente; outros parâmetros devem ser monitorados se necessário.
Carcinogênese / mutagênese
Animais tratados em um estudo de 24 meses em ratos auranofina a 0,4, 1,0 ou 2,5 mg / kg / dia oral (3, 8 ou 21 vezes a dose humana) ou tiomalato de sódio dourado injetado a 2 ou 6 mg / kg duas vezes por semana (4 ou 12 vezes) a dose humana) foi comparada com controles não tratados.
Houve um aumento significativo na frequência dos rins cariomegalia de células tubulares e citomegalia e adenoma renal em animais tratados com 1,0 ou 2,5 mg / kg / dia de auranofina e 2 ou 6 mg / kg duas vezes por semana tiomalato de sódio e ouro. Tumores epiteliais renais malignos foram observados no estudo mg / kg / dia e a auranofina de 2,5 mg / kg / dia e no ouro de 6 mg / kg duas vezes por semana animais tratados com tiomalato de sódio.
Em um estudo de 12 meses, ratos tratados com auranofina em 23 mg / kg / dia (192 vezes a dose humana) desenvolveram tumores renais. Epitélio, enquanto aqueles tratados com 3,6 mg / kg / dia (30 vezes a dose humana)) Não fez.
Num estudo de 18 meses em camundongos com auranofina oral Não houve doses de 1, 3 e 9 mg / kg / dia (8, 24 e 72 vezes a dose humana) aumento estatisticamente significativo sobre os controles em casos de tumores.
No ensaio de mutação para a frente do linfoma de camundongo, auranofina aumento da mutação induzida em altas concentrações (313 a 700 ng / mL) Frequências na presença de uma preparação microssomal do fígado de rato. Auranofin sem efeitos de mutação no teste de Ames (salmonela), em in vitro - ensaio (Ensaio de incentivo à mutação para a frente e reversa com Saccharomyces), no qual transformação in vitro do ensaio de camundongo celular BALB / T3 ou no letal dominante Ensaios.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C . Uso de RIDAURA (auranofin) não é recomendado por mulheres grávidas. Além disso, mulheres com potencial para engravidar O potencial deve ser avisado dos riscos potenciais da terapia com RIDAURA durante Gravidez. (Veja abaixo.)
Coelhos prenhes recebem auranofina em doses de 0,5, 3 ou 6 mg / kg / dia (4,2 a 50 vezes a dose humana) teve ingestão alimentar prejudicada, diminuiu PESOS maternos, PESOS fetais reduzidos e um aumento nos controles no Incidência de reabsorções, abortos e anomalias congênitas, principalmente Defeitos na parede abdominal, como gastrosquise e fratura umbilical. Ratos grávidas administrado auranofina na dose de 5 mg / kg / dia (42 vezes a dose humana) teve um Aumente a incidência de reabsorções e diminua Jogue tamanho e peso associados à toxicidade materna. Não foram encontrados tais efeitos administrado em ratos 2,5 mg / kg / dia (21 vezes a dose humana).
Camundongos prenhes receberam auranofina na dose de 5 mg / kg / dia (42 vezes a dose humana) não teve efeitos teratogênicos.
Não há estudos RIDAURA adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Mães que amamentam
O cuidado durante a terapia com RIDAURA não é recomendado.
Após administração de auranofina em ratos e camundongos, ouro é excretado no leite. Após administração de ouro injetável, ouro aparece no leite de mulheres que estão amamentando; dados humanos sobre auranofina não são disponível.
Uso pediátrico
RIDAURA (auranofin) não é utilizado Pacientes pediátricos porque sua segurança e eficácia não foram estabelecido.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais listados abaixo são baseados Observações 1) 4.784 RIDAURA trata pacientes em ensaios clínicos (2.474 EUA, 2.310 estrangeiros), dos quais 2.729 foram tratados por mais de um ano e 573 por mais de três anos; e 2) experiência pós-comercialização. A maior incidência é durante os primeiros seis meses de tratamento; no entanto, reações podem ocorrer depois muitos meses de terapia. Com raras exceções, todos os pacientes estavam ao mesmo tempo terapia anti-inflamatória não esteróide; alguns deles também ficaram baixos Dosagens de corticosteróides.
Reações em mais de 1% do RIDAURA tratadas Pacientes
Gastrointestinal: fezes moles ou diarréia (47%); Dor abdominal (14%); náusea com ou sem vômito (10%); Constipação; Anorexia *; Flatulência *; Dispepsia *; Disgeusia.
Dermatológico: Erupção cutânea (24%); prurido (17%); Cabelo Perda; Urticária.
Membrana mucosa: estomatite (13%); Conjuntivite *; glossite.
Hematológico : Anemia; Leucopenia; Trombocitopenia; Eosinofilia.
Rins: Proteinúria *; Hematúria.
Fígado: aumento das enzimas hepáticas.
* As reações marcadas com um asterisco ocorreram em 3-9% do Paciente. As outras reações listadas ocorreram em 1-3%.
Reações em menos de 1% do RIDAURA tratadas Pacientes
Gastro: Disfagia, trato gastrointestinal - Sangramento e punhal; melena e punhal; fezes positivas para sangue oculto e punhal ;;; enterocolite ulcerativa.
Dermatológico: Angioedema.
Membrana mucosa: gengivite e punhal;.
Hematológico : anemia aplástica; Neutropenia e punhal;; Agranulocitose; Aplasia pura de glóbulos vermelhos; Pancitopenia.
Fígado: Icterícia.
Respiratório : pneumonite intersticial.
Neurológico : neuropatia periférica.
Ocular: depósitos de ouro na lente ou na córnea não associado clinicamente a doenças oculares ou distúrbios visuais.
& punhal; As reações marcadas com uma adaga ocorreram em 0,1-1% da Paciente. As outras reações listadas ocorreram em menos de 0,1%.
Reações com preparações injetáveis de ouro relatadas, no entanto não com RIDAURA (auranofin) (com base em ensaios clínicos e pós-comercialização Experiência)
Reações cutâneas : descamação generalizada Dermatite de contato.
Incidência de efeitos colaterais para específicos
Categorias - 18 estudos comparativos
Interações com MEDICAMENTOS
Em um único relatório de paciente, há uma sugestão disso a administração simultânea de RIDAURA e fenitoína pode ter aumentado a fenitoína Nível sanguíneo.
RIDAURA (445 pacientes) | Ouro injetável (445 pacientes) | |
Proteinúria | 0,9% | 5,4% |
Erupção cutânea | 26% | 39% |
Diarréia | 42,5% | 13% |
Estomatite | 13% | 18% |
Anemia | 3,1% | 2,7% |
Leucopenia | 1,3% | 2,2% |
Trombocitopenia | 0,9% | 2,2% |
Aumento dos testes de função hepática | 1,9% | 1,7% |
Pulmonar | 0,2% | 0,2% |
Os efeitos colaterais listados abaixo são baseados Observações 1) 4.784 RIDAURA trata pacientes em ensaios clínicos (2.474 EUA, 2.310 estrangeiros), dos quais 2.729 foram tratados por mais de um ano e 573 por mais de três anos; e 2) experiência pós-comercialização. A maior incidência é durante os primeiros seis meses de tratamento; no entanto, reações podem ocorrer depois muitos meses de terapia. Com raras exceções, todos os pacientes estavam ao mesmo tempo terapia anti-inflamatória não esteróide; alguns deles também ficaram baixos Dosagens de corticosteróides.
Reações em mais de 1% do RIDAURA tratadas Pacientes
Gastrointestinal: fezes moles ou diarréia (47%); Dor abdominal (14%); náusea com ou sem vômito (10%); Constipação; Anorexia *; Flatulência *; Dispepsia *; Disgeusia.
Dermatológico: Erupção cutânea (24%); prurido (17%); Cabelo Perda; Urticária.
Membrana mucosa: estomatite (13%); Conjuntivite *; glossite.
Hematológico : Anemia; Leucopenia; Trombocitopenia; Eosinofilia.
Rins: Proteinúria *; Hematúria.
Fígado: aumento das enzimas hepáticas.
* As reações marcadas com um asterisco ocorreram em 3-9% do Paciente. As outras reações listadas ocorreram em 1-3%.
Reações em menos de 1% do RIDAURA tratadas Pacientes
Gastro: Disfagia, trato gastrointestinal - Sangramento e punhal; melena e punhal; fezes positivas para sangue oculto e punhal ;;; enterocolite ulcerativa.
Dermatológico: Angioedema.
Membrana mucosa: gengivite e punhal;.
Hematológico : anemia aplástica; Neutropenia e punhal;; Agranulocitose; Aplasia pura de glóbulos vermelhos; Pancitopenia.
Fígado: Icterícia.
Respiratório : pneumonite intersticial.
Neurológico : neuropatia periférica.
Ocular: depósitos de ouro na lente ou na córnea não associado clinicamente a doenças oculares ou distúrbios visuais.
& punhal; As reações marcadas com uma adaga ocorreram em 0,1-1% da Paciente. As outras reações listadas ocorreram em menos de 0,1%.
Reações com preparações injetáveis de ouro relatadas, no entanto não com RIDAURA (auranofin) (com base em ensaios clínicos e pós-comercialização Experiência)
Reações cutâneas : descamação generalizada Dermatite de contato.
Incidência de efeitos colaterais para específicos
Categorias - 18 estudos comparativos
RIDAURA (445 pacientes) | Ouro injetável (445 pacientes) | |
Proteinúria | 0,9% | 5,4% |
Erupção cutânea | 26% | 39% |
Diarréia | 42,5% | 13% |
Estomatite | 13% | 18% |
Anemia | 3,1% | 2,7% |
Leucopenia | 1,3% | 2,2% |
Trombocitopenia | 0,9% | 2,2% |
Aumento dos testes de função hepática | 1,9% | 1,7% |
Pulmonar | 0,2% | 0,2% |