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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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NDR 65483-093-06
Lagerung Und Handhabung
Speicher zwischen 15° und 30°C (59° und 86°F). Verzichten in a fester, lichtbeständiger Behälter.
Hergestellt für: Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA 92121-4203. Überarbeitet: Januar 2011
RIDAURA (auranofin) ist in der Verwaltung von angezeigt Erwachsene mit aktiver klassischer oder definitiver rheumatoider arthritis (ara)) die eine Unzureichende therapeutische Reaktion auf eine adäquate Studie mit vollen Dosen eines oder mehrerer nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel Droge. RIDAURA sollte zu einem umfassenden Basisprogramm Hinzugefügt werden, einschließlich nicht-medikamentöse Therapien.
Im Gegensatz zu entzündungshemmenden Medikamenten produziert RIDAURA nicht eine sofortige Antwort. Therapeutische Wirkungen können nach drei bis vier gesehen werden monatelange Behandlung, obwohl bei einigen Patienten keine Besserung beobachtet wurde vor sechs Monaten.
Wenn Knorpel - und knochenschäden bereits aufgetreten sind, gold strukturelle Schäden an Gelenken, die durch Vorerkrankungen verursacht wurden, können nicht rückgängig gemacht werden. Der der größte potenzielle nutzen tritt bei Patienten mit aktiver synovitis auf, besonders in seinem frühen Stadium.
In kontrollierten klinischen Studien vergleicht RIDAURA MIT injizierbares gold, RIDAURA war mit weniger Aussetzern aufgrund von nachteiligen verbunden Reaktionen, während injizierbares gold mit weniger Aussetzern verbunden war für Unzureichende oder schlechte therapeutische Wirkung. Ärzte sollten diese berücksichtigen Ergebnisse bei der Entscheidung über die Anwendung von RIDAURA bei Patienten, die Kandidaten für chrysotherapie.
Übliche Erwachsenendosis
Die übliche erwachsenendosis von RIDAURA (auranofin) beträgt 6 mg täglich, entweder als 3 mg zweimal täglich oder 6 mg einmal täglich. Einleitung von eine Therapie in Dosierungen von mehr als 6 mg täglich wird nicht empfohlen, da dies verbunden mit einer erhöhten Inzidenz von Durchfall. Wenn die Antwort unzureichend ist nach sechs Monaten kann eine Erhöhung auf 9 mg (3 mg dreimal täglich) erfolgen tolerieren. Wenn das ansprechen nach einer dreimonatigen Studie mit 9 mg weiterhin unzureichend ist täglich sollte die RIDAURA-Therapie abgebrochen werden. Sicherheit bei Dosierungen von mehr als 9 mg täglich wurde nicht untersucht.
Übertragung von Injizierbarem Gold
In kontrollierten klinischen Studien, Patienten auf injizierbare gold wurde nach RIDAURA (auranofin) transferiert, indem die injizierbares Mittel und Beginn der oralen Therapie mit RIDAURA, 6 mg täglich. Wenn die Patienten werden nach RIDAURA verlegt, Sie sollten über Ihre Nebenwirkungen informiert werden reaktionsprofil, insbesondere die gastrointestinalen Reaktionen. (Siehe PATIENTENINFORMATION.) Nach sechs Monaten Kontrolle der Krankheitsaktivität von Patienten, die zu RIDAURA überführt wurden und die auf dem injizierbaren Mittel gehalten wurden war nicht anders. Daten über sechs Monate sind nicht verfügbar.
RIDAURA (auranofin) ist bei Patienten mit einer Anamnese einer der folgenden goldinduzierten Störungen: anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Enterokolitis, Lungenfibrose, exfoliative dermatitis, Knochen markaplasie oder andere schwere hämatologische Störungen.
WARNHINWEISE
Gefahrenzeichen für mögliche goldtoxizität sind Sturz in Hämoglobin, Leukopenie unter 4.000 zu WBC/cu-mm, Granulozyten unter 1.500/cu mm, Abnahme der Blutplättchen unter 150.000 / cu mm, Proteinurie, Hämaturie, pruritus, Hautausschlag, stomatitis oder anhaltender Durchfall.
Thrombozytopenie ist bei 1 aufgetreten–3% der Patienten (Siehe NEBENWIRKUNGEN) behandelt mit RIDAURA (auranofin), von denen einige entwickelt Blutung. Die Thrombozytopenie scheint gewöhnlich peripheren Ursprungs zu sein und ist in der Regel reversibel bei Entzug von RIDAURA. Sein Beginn trägt keine Beziehung zur Dauer der RIDAURA-Therapie und Ihrem Verlauf kann schnell sein. Während die thrombozytenzahlen der Patienten normalerweise mindestens monatlich überwacht werden sollten (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - Labortests), das auftreten eines steiler Rückgang der Blutplättchen oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 / cu mm oder Anzeichen und Symptome (e.g., purpura, ekchymosen oder Petechien) suggestiv von Thrombozytopenie weist auf die Notwendigkeit hin, RIDAURA und andere sofort zurückzuziehen Therapien mit dem Potenzial, Thrombozytopenie zu verursachen und zu erhalten zusätzliche thrombozytenzahlen. Keine zusätzliche RIDAURA sollte gegeben werden, es sei denn, die Thrombozytopenie löst sich auf und weitere Studien zeigen, dass es nicht auf gold zurückzuführen war Therapie.
Proteinurie hat sich bei 3-9% der Patienten entwickelt (Siehe ) REAKTIONEN) mit RIDAURA behandelt. Wenn klinisch signifikante Proteinurie oder mikroskopische Hämaturie wird gefunden (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - Labortests), RIDAURA und andere Therapien mit dem Potenzial, Proteinurie zu verursachen oder mikroskopische Hämaturie sollte sofort gestoppt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von RIDAURA (auranofin) mit injizierbares gold, hydroxychloroquin, Penicillamin, Immunsuppressiva (Z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin oder Methotrexat) oder hohe Dosen von Kortikosteroide wurden nicht nachgewiesen.
Medizinische Probleme, die die Anzeichen oder Symptome beeinflussen können wird zum Nachweis DER ridaura-Toxizität verwendet, sollte vor dem Start von RIDAURA unter Kontrolle sein (auranofin).
Die potenziellen Vorteile der Verwendung von RIDAURA bei Patienten mit progressive Nierenerkrankung, signifikante hepatozelluläre Erkrankung, entzündlich Darmerkrankungen, Hautausschlag oder knochenmarkdepressionen in der Vorgeschichte sollten abgewogen werden (1) die potenziellen Risiken von goldtoxizität auf Organsystemen. kompromittiert oder mit verminderter reserve, und 2) die Schwierigkeit, schnell erkennen und korrekte Zuordnung der toxischen Wirkung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet mit die Verwendung von goldpräparaten und erfordern änderung der RIDAURA Behandlung oder zusätzliche überwachung. Siehe Nebenwirkungen für die Ungefähre Inzidenz dieser Reaktionen speziell mit RIDAURA berichtet.
Gastrointestinale Reaktionen
Gastrointestinale Reaktionen mit goldtherapie berichtet dazu gehören Durchfall/weicher Stuhl, übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchkrämpfe. Die häufigste Reaktion auf RIDAURA ist Durchfall / lockerer Stuhl, berichtet in etwa 50% der Patienten. Dies ist im Allgemeinen überschaubar, indem die Dosierung (Z. B. von 6 mg täglich bis 3 mg) und bei nur 6% der Patienten ist es notwendig, RIDAURA (auranofin) dauerhaft abzubrechen. Ulzerativ Enterokolitis ist eine seltene schwere allergische Reaktion. Daher, Patienten mit gastrointestinale Symptome sollten auf das auftreten von überwacht werden Magen-Darm-Blutungen.
Hautreaktionen
Dermatitis ist die häufigste Reaktion auf injizierbares gold Therapie und die zweithäufigste Reaktion auf RIDAURA. Jede eruption, vor allem, wenn pruritic, das entwickelt sich während der Behandlung sollte als eine gold-Reaktion, bis das Gegenteil bewiesen ist. Pruritus existiert oft vor dermatitis wird offensichtlich und sollte daher als Warnsignal für eine Hautreaktion. Golddermatitis kann durch Sonneneinstrahlung verschlimmert werden oder es kann sich ein aktinischer Ausschlag entwickeln. Die schwerwiegendste form der Hautreaktion berichtet mit injizierbarem gold ist generalisierte exfoliative dermatitis.
Schleimhautreaktionen
Stomatitis, eine weitere häufige allergische Reaktion, kann sein manifestiert durch flache Geschwüre an den bukkalen Membranen, an den Grenzen der Zunge und am Gaumen oder im pharynx. Stomatitis kann als einzige auftreten Nebenwirkungen oder mit einer dermatitis. Manchmal diffuse glossitis oder gingivitis entwickelt sich. Ein metallischer Geschmack kann dieser Mundschleimhaut vorausgehen Reaktionen und sollte als Warnsignal betrachtet werden.
Renale Reaktionen
Gold kann ein nephrotisches Syndrom oder glomerulitis hervorrufen mit Proteinurie und Hämaturie. Diese nierenreaktionen sind normalerweise relativ mild und klingen vollständig ab, wenn früh erkannt und die Behandlung abgebrochen wird. Sie können schwerwiegend und chronisch werden, wenn die Behandlung nach Beginn der Reaktion. Daher ist es wichtig, regelmäßig urinanalysen durchzuführen und brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn sich Proteinurie oder Hämaturie entwickelt.
Hämatologische Reaktionen
Blutdyskrasien einschließlich Leukopenie, granulozytopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie wurden alle als Reaktionen auf berichtet injizierbares gold und RIDAURA. Diese Reaktionen können getrennt oder in Kombination jederzeit während der Behandlung. Weil Sie potenziell ernsthafte Folgen, blutdyskrasien sollten ständig beobachtet werden. regelmäßige überwachung (mindestens monatlich) der gebildeten Elemente des Blutes während der gesamten Behandlung.
Verschiedene Reaktionen
Seltene Reaktionen, die gold zugeschrieben werden, umfassen cholestatische Gelbsucht; chronische bronchitis und interstitielle pneumonitis und Fibrose; periphere Neuropathie; teilweiser oder vollständiger Haarausfall; Fieber.
Labortests
CBC mit differential, Thrombozytenzahl, Urinanalyse, und Nieren - und leberfunktionstests sollten vor RIDAURA (auranofin) durchgeführt werden) Therapie zur Festlegung einer Grundlinie und zur Identifizierung bereits bestehender Zustände.
CBC mit differential, Thrombozytenzahl und Urinanalyse sollte dann mindestens monatlich überwacht werden; andere Parameter sollten überwacht werden gegebenenfalls.
Karzinogenese/Mutagenese
In einer 24-monatigen Studie an Ratten behandelten Tiere mit auranofin bei 0,4, 1,0 oder 2,5 mg / kg / Tag oral (3, 8 oder 21 mal die menschliche Dosis) oder gold natriumthiomalat bei 2 oder 6 mg/kg zweimal wöchentlich injiziert (4 oder 12 mal die menschliche Dosis) wurden mit unbehandelten kontrolltieren verglichen.
Es gab einen signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Nieren tubuläre zellkaryomegalie und Zytomegalie und nierenadenom bei den Tieren behandelt mit 1,0 oder 2,5 mg/kg / Tag auranofin und 2 oder 6 mg / kg zweimal wöchentlich von gold-Natrium-thiomalate. Maligne nierenepitheltumoren wurden in der Studie gesehen mg / kg / Tag und die 2,5 mg/kg / Tag auranofin und in der 6 mg/kg zweimal wöchentlich gold natriumthiomalatbehandelte Tiere.
In einer 12-monatigen Studie behandelten Ratten mit auranofin bei 23 mg / kg / Tag (192-fache der menschlichen Dosis) entwickelten Tumoren der Niere. Epithel, während diejenigen, die mit 3,6 mg/ kg/Tag (30-fache der menschlichen Dosis) behandelt) Tat nicht.
In einer 18-monatigen Studie an Mäusen mit oralem auranofin bei Dosen von 1, 3 und 9 mg / kg / Tag (8, 24 und 72 mal die menschliche Dosis), gab es keine statistisch signifikanter Anstieg über Kontrollen in den Fällen von Tumoren.
Im Maus-Lymphom vorwärts mutation assay, auranofin bei hohen Konzentrationen (313 bis 700 ng/mL) induzierte Zunahme der mutation Häufigkeiten in Gegenwart eines mikrosomalen Präparats der Rattenleber. Auranofin keine mutationseffekte im Ames-test (Salmonellen), im in vitro - assay (Forward-und Reverse-Mutation-Anreiz-Assay mit Saccharomyces), in der in vitro-transformation des BALB / T3-zellmaus-Assays oder im Dominanten Letalen Assays.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C. Verwendung von RIDAURA (auranofin) von schwangeren Frauen wird nicht empfohlen. Außerdem, Frauen im gebärfähigen Alter Potenzial sollte vor den potenziellen Risiken der RIDAURA-Therapie gewarnt werden während Schwangerschaft. (Siehe unten.)
Schwangere Kaninchen erhalten auranofin in Dosen von 0.5, 3 oder 6 mg/kg/Tag (4.2 bis 50 mal die menschliche Dosis) hatte eine beeinträchtigte Nahrungsaufnahme, verringerte sich mütterliche GEWICHTE, verringerte fetale GEWICHTE und eine Zunahme der Kontrollen in der Inzidenz von resorptionen, Abtreibungen und angeborenen Anomalien, hauptsächlich Bauchwand-defekte wie gastroschisis und Nabelbruch. Schwangere Ratten angesichts auranofin in einer Dosis von 5 mg/kg/Tag (42-fache der menschlichen Dosis) hatte eine Erhöhung der Inzidenz von resorptionen und einer Abnahme der Wurfgröße und-Gewicht in Verbindung mit mütterlicher Toxizität. Keine solchen Effekte gefunden wurden bei Ratten gegeben 2.5 mg/kg/Tag (21-fache der menschlichen Dosis).
Schwangere Mäuse erhielten auranofin in einer Dosis von 5 mg / kg / Tag (42-fache der menschlichen Dosis) hatte keine teratogenen Wirkungen.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten RIDAURA-Studien bei schwangeren Frauen.
Stillende Mütter
Pflege während der RIDAURA-Therapie wird nicht empfohlen.
Nach auranofin Verabreichung an Ratten und Mäuse, gold wird in Milch ausgeschieden. Nach der Verabreichung von injizierbarem gold, gold erscheint in der Milch von stillenden Frauen; menschliche Daten über auranofin sind nicht verfügbar.
Pädiatrische Anwendung
RIDAURA (auranofin) wird nicht zur Anwendung in Pädiatrische Patienten, weil Ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht gewesen sind etablierten.
Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen 1) 4,784 RIDAURA behandelt Patienten in klinischen Studien (2,474 USA, 2,310 ausländische), von denen 2,729 wurden mehr als ein Jahr behandelt und 573 für mehr als drei Jahre; und 2) postmarketing-Erfahrung. Die höchste Inzidenz ist während der ersten sechs Monate der Behandlung; es können jedoch Reaktionen auftreten, nachdem viele Monate Therapie. Mit seltenen Ausnahmen waren alle Patienten gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie; einige von Ihnen nahmen auch niedrig Dosierungen von Kortikosteroiden.
Reaktionen in mehr als 1% der RIDAURA-behandelten Patienten
Magen-Darm: weicher Stuhl oder Durchfall (47%); Bauchschmerzen (14%); übelkeit mit oder ohne Erbrechen (10%); Verstopfung; Anorexie*; Blähungen*; Dyspepsie*; Dysgeusie.
Dermatologisch: Hautausschlag (24%); pruritus( 17%); Haare Verlust; Urtikaria.
Schleimhaut: stomatitis (13%); Bindehautentzündung*; glossitis.
Hämatologisch: Anämie; Leukopenie; Thrombozytopenie; Eosinophilie.
Nieren: Proteinurie*; Hämaturie.
Leber: erhöhte Leberenzyme.
* Mit einem Stern markierte Reaktionen traten bei 3-9% der Patient. Die anderen aufgeführten Reaktionen traten in 1-3% auf.
Reaktionen in weniger als 1% der RIDAURA-behandelten Patienten
Gastro: Dysphagie, Magen-Darm - Blutungen&Dolch; melena&Dolch; positiver Stuhl für okkultes Blut&Dolch;;; ulzerative Enterokolitis.
Dermatologisch: Angioödem.
Schleimhaut: gingivitis & Dolch;.
Hämatologische: aplastische Anämie; Neutropenie & Dolch;; Agranulozytose; Reine rote zellaplasie; Panzytopenie.
Leber: Gelbsucht.
Respiratory: interstitielle pneumonitis.
Neurologische: periphere Neuropathie.
Okular: goldablagerungen in der Linse oder Hornhaut unassoziiert klinisch mit Augenerkrankungen oder Sehstörungen.
& dagger; mit einem Dolch markierte Reaktionen traten in 0,1-1% der Patient. Die anderen aufgeführten Reaktionen traten in weniger als 0,1% auf.
Reaktionen mit injizierbaren goldpräparaten berichtet, aber nicht mit RIDAURA (auranofin) (basierend auf klinischen Studien und postmarketing Erfahrung)
Hautreaktionen: generalisiertes Peeling Kontaktdermatitis.
Inzidenz von Nebenwirkungen für Spezifische
Kategorien– 18 Vergleichende Studien
RIDAURA (445 Patienten) | Injizierbares Gold (445 Patienten) | |
Proteinurie | 0.9% | 5.4% |
Ausschlag | 26% | 39% |
Durchfall | 42.5% | 13% |
Stomatitis | 13% | 18% |
Anämie | 3.1% | 2.7% |
Leukopenie | 1.3% | 2.2% |
Thrombozytopenie | 0.9% | 2.2% |
Erhöhte leberfunktionstests | 1.9% | 1.7% |
Pulmonal | 0.2% | 0.2% |
RIDAURA (445 Patienten) | Injizierbares Gold (445 Patienten) | |
Proteinurie | 0.9% | 5.4% |
Ausschlag | 26% | 39% |
Durchfall | 42.5% | 13% |
Stomatitis | 13% | 18% |
Anämie | 3.1% | 2.7% |
Leukopenie | 1.3% | 2.2% |
Thrombozytopenie | 0.9% | 2.2% |
Erhöhte leberfunktionstests | 1.9% | 1.7% |
Pulmonal | 0.2% | 0.2% |