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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Dose adulte habituelle
La dose habituelle pour adultes de RIDAURA (auranofin) est de 6 mg par jour, soit 3 mg deux fois par jour ou 6 mg une fois par jour. Introduction de un traitement à des doses supérieures à 6 mg par jour n'est pas recommandé comme ceci associé à une incidence accrue de diarrhée. Si la réponse est insuffisante après six mois, une augmentation à 9 mg (3 mg trois fois par jour) peut avoir lieu tolérer. Si la réponse est encore insuffisante après une étude de trois mois à 9 mg Le traitement par RIDAURA doit être interrompu quotidiennement. Sécurité à des doses supérieures à 9 mg n'a pas été examiné quotidiennement.
Transfert d'or injectable
Dans les essais cliniques contrôlés, les patients sous injectable l'or a été transféré à RIDAURA (auranofin) par le agent injectable et début du traitement oral avec RIDAURA, 6 mg par jour. Si les patients sont transférés à RIDAURA, vous devez être informé de vos effets secondaires profil de réaction, en particulier réactions gastro-intestinales. (Voir INFORMATIONS PATIENTES) Après six mois de vérification de l'activité de la maladie de. Patients qui ont été transférés à RIDAURA et qui ont été gardés sous l'agent injectable n'était pas différent. Les données sur six mois ne sont pas disponibles.
AVERTISSEMENTS
Des signes de danger pour une éventuelle toxicité de l'or tombent Hémoglobine, leucopénie inférieure à 4 000 à WBC / cu-mm, granulocytes inférieurs à 1 500 / cu mm, Diminution des plaquettes en dessous de 150 000 / cu mm, protéinurie, hématurie, prurit, Éruption cutanée, stomatite ou diarrhée persistante.
Une thrombocytopénie est survenue chez 1 à 3% des patients (voir EFFETS CÔTÉ) traité avec RIDAURA (auranofin), dont certains se sont développés Saignement. La thrombocytopénie semble généralement d'origine périphérique et est généralement réversible lorsque RIDAURA est retiré. Son début n'en a pas La relation avec la durée du traitement par RIDAURA et son cours peut être rapide. Alors que le nombre de plaquettes des patients doit normalement être surveillé au moins une fois par mois (Voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire) qui se produisent forte baisse des plaquettes ou des dénombrements plaquettaires inférieurs à 100 000 / cu mm ou Signes et symptômes (par ex., purpura, ekchymoses ou pétéchies) évoquant La thrombocytopénie indique la nécessité de retirer immédiatement RIDAURA et autres Thérapies susceptibles de provoquer et de maintenir une thrombocytopénie dénombrements plaquettaires supplémentaires. Aucun RIDAURA supplémentaire ne doit être administré à moins que le La thrombocytopénie se dissout et d'autres études montrent qu'elle n'est pas due à l'or Thérapie.
La protéinurie s'est développée chez 3 à 9% des patients (voir ) RÉACTIONS) traité par RIDAURA. Si protéinurie cliniquement significative ou une hématurie microscopique est trouvée (voir PRÉCAUTIONS - Tests de laboratoire), RIDAURA et autres thérapies susceptibles de provoquer une protéinurie ou l'hématurie microscopique doit être arrêtée immédiatement.
PRÉCAUTIONS
général
La sécurité d'utilisation simultanée de RIDAURA (auranofin) avec or injectable, hydroxychloroquine, pénicillamine, immunosuppresseurs (Par exemple. cyclophosphamide, azathioprine ou méthotrexate) ou des doses élevées de Les corticostéroïdes n'ont pas été détectés.
Problèmes médicaux pouvant affecter les signes ou symptômes est utilisé pour démontrer que la toxicité des ridaures doit être maîtrisée avant de commencer RIDAURA (auranofin).
Les avantages potentiels de l'utilisation de RIDAURA chez les patients atteints maladie rénale progressive, maladie hépatocellulaire importante, inflammatoire Des antécédents de maladies intestinales, d'éruption cutanée ou de dépression médullaire doivent être pesés (1) les risques potentiels de toxicité de l'or dans les systèmes d'organes. compromis ou avec une réserve réduite, et 2) difficulté, rapidement reconnaître et attribuer correctement l'effet toxique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés l'utilisation de préparations d'or et nécessitent des modifications du traitement par RIDAURA ou surveillance supplémentaire. Veuillez vous référer Effets secondaires pour l'approximatif Incidence de ces réactions rapportées spécifiquement avec RIDAURA
Réactions gastro-intestinales
Des réactions gastro-intestinales avec thérapie à l'or ont été rapportées cela comprend la diarrhée / les selles molles, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les crampes abdominales. La réaction la plus courante à RIDAURA est la diarrhée / selles molles, rapportée dans environ 50% des patients. Ceci est généralement gérable par le Posologie (par ex. de 6 mg par jour à 3 mg) et chez seulement 6% des patients nécessaire pour annuler définitivement RIDAURA (auranofin). Ulcéreuse L'entérocolite est une réaction allergique sévère rare. Par conséquent, les patients avec les symptômes gastro-intestinaux doivent être surveillés en cas de survenue Saignement gastro-intestinal.
Réactions cutanées
La dermatite est la réaction la plus courante à l'or injectable Thérapie et deuxième réaction la plus courante à RIDAURA. Chaque éruption , surtout si prurigineuse, qui se développe pendant le traitement doit en être une réaction de l'or jusqu'à preuve du contraire. Le prurit existe souvent avant la dermatite devient évident et devrait donc être un signe d'avertissement une réaction cutanée. La dermatite dorée peut être aggravée par la lumière du soleil ou une éruption cutanée actinique peut se développer. La forme de réaction cutanée la plus grave signalé avec de l'or injectable est une dermatite exfoliatrice généralisée.
Réactions muqueuses
La stomatite, une autre réaction allergique courante, peut l'être se manifestant par des ulcères plats sur les membranes buccales, aux confins du Langue et en bouche ou en pharynx. La stomatite peut être la seule Effets secondaires ou avec dermatite. Parfois une glossite diffuse ou la gingivite se développe. Un goût métallique peut précéder cette muqueuse orale Réactions et doit être considéré comme un signal d'avertissement.
Réactions rénales
L'or peut provoquer un syndrome néphrotique ou une glomérulite avec protéinurie et hématurie. Ces réactions rénales sont généralement relatives doux et disparaître complètement lorsqu'il est reconnu tôt et que le traitement est arrêté. Ils peuvent devenir graves et chroniques si le traitement commence après le début du Réaction. Il est donc important de procéder régulièrement à des analyses d'urine et arrêter immédiatement le traitement en cas de protéinurie ou d'hématurie.
Réactions hématologiques
Dyscrasies sanguines, y compris leucopénie, la granulocytopénie Une thrombocytopénie et une anémie aplasique ont toutes été rapportées comme des réactions or injectable et RIDAURA. Ces réactions peuvent être séparées ou entrantes Combinaison à tout moment pendant le traitement. Parce que tu es potentiellement sérieux Conséquences, les dyscrasies sanguines doivent être observées en permanence. surveillance régulière (au moins mensuelle) des éléments sanguins formés tout au long du traitement.
Différentes réactions
Les réactions rares attribuées à l'or incluent cholestatique Jaunisse; bronchite chronique et pneumonie et fibrose interstitielles; périphérique Neuropathie; perte de cheveux partielle ou complète; Fièvre.
Tests de laboratoire
CBC avec différentiel, nombre de plaquettes, analyse d'urine, et Les tests de la fonction rénale et hépatique doivent être effectués avant RIDAURA (auranofin)) Thérapie pour définir une ligne de base et identifier les conditions existantes.
CBC avec différentiel, numération plaquettaire et analyse d'urine doit ensuite être surveillé au moins une fois par mois; d'autres paramètres doivent être surveillés si nécessaire.
Cancérogenèse / mutagenèse
Animaux traités dans une étude de 24 mois chez le rat auranofin à 0,4, 1,0 ou 2,5 mg / kg / jour par voie orale (3, 8 ou 21 fois la dose humaine) ou du thiomalate de sodium doré injecté à 2 ou 6 mg / kg deux fois par semaine (4 ou 12 fois la dose humaine) ont été comparées à des témoins non traités.
Il y a eu une augmentation significative de la fréquence des reins caryomégalie et cytomégalie des cellules tubulaires et adénome rénal chez les animaux traités avec 1,0 ou 2,5 mg / kg / jour d'auranofin et 2 ou 6 mg / kg deux fois par semaine thiomalate de sodium doré. Des tumeurs épithéliales rénales malignes ont été observées dans l'étude mg / kg / jour et 2,5 mg / kg / jour d'auranofin et dans l'or à 6 mg / kg deux fois par semaine animaux traités au thiomalate de sodium.
Dans une étude de 12 mois, des rats traités à l'auranofin en 23 mg / kg / jour (192 fois la dose humaine) a développé des tumeurs rénales. Épithélium, tandis que ceux traités avec 3,6 mg / kg / jour (30 fois la dose humaine)) Non.
Dans une étude de 18 mois chez la souris avec de l'auranofin par voie orale Il n'y avait pas de doses de 1, 3 et 9 mg / kg / jour (8, 24 et 72 fois la dose humaine) augmentation statistiquement significative des témoins dans les cas de tumeurs.
Dans le test de mutation vers l'avant du lymphome de souris, l'auranofin augmentation de la mutation induite à des concentrations élevées (313 à 700 ng / mL) Fréquences en présence d'une préparation microsomale de foie de rat. Auranofin aucun effet de mutation dans le test d'Ames (salmonella), in in vitro - test (Dosage incitatif à la mutation avant et arrière avec Saccharomyces), dans lequel transformation in vitro du test de souris à cellules BALB / T3 ou dans le létal dominant Des essais.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C . Utilisation de RIDAURA (auranofin) n'est pas recommandé par les femmes enceintes. De plus, les femmes en âge de procréer Le potentiel doit être averti des risques potentiels du traitement par RIDAURA pendant Grossesse. (Voir ci-dessous.)
Les lapins gravides reçoivent de l'auranofin à des doses de 0,5, 3 ou 6 mg / kg / jour (4,2 à 50 fois la dose humaine) avait une diminution de l'apport alimentaire POIDS maternels, POIDS fœtaux réduits et augmentation des contrôles dans le Incidence des résorptions, avortements et anomalies congénitales, principalement Défauts de la paroi abdominale tels que gastroschisis et fracture ombilicale. Rats gravides a reçu de l'auranofin à une dose de 5 mg / kg / jour (42 fois la dose humaine) en avait un Augmentez l'incidence des résorptions et une diminution Jeter la taille et le poids associés à la toxicité maternelle. Aucun effet de ce type n'a été trouvé administré chez le rat 2,5 mg / kg / jour (21 fois la dose humaine).
Les souris enceintes ont reçu de l'auranofin à une dose de 5 mg / kg / jour (42 fois la dose humaine) n'a eu aucun effet tératogène.
Il n'y a pas d'études RIDAURA adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
Mères qui allaitent
Les soins pendant le traitement par RIDAURA ne sont pas recommandés.
Après administration d'auranofin à des rats et des souris, de l'or est excrété dans le lait. Après administration d'or injectable, d'or apparaît dans le lait des femmes qui allaitent; les données humaines sur l'auranofin ne le sont pas disponible.
Utilisation pédiatrique
RIDAURA (auranofin) n'est pas utilisé dans Les patients pédiatriques parce que leur sécurité et leur efficacité ne l'ont pas été établi.
Effets secondaires
Les effets secondaires énumérés ci-dessous sont basés sur Observations 1) 4 784 RIDAU traite les patients dans les essais cliniques (2 474 États-Unis, 2 310 étrangers), dont 2 729 ont été traités pendant plus d'un an et 573 pour plus de trois ans; et 2) expérience post-commercialisation. L'incidence la plus élevée est pendant les six premiers mois de traitement; cependant, des réactions peuvent survenir après plusieurs mois de thérapie. À de rares exceptions près, tous les patients étaient en même temps thérapie anti-inflammatoire non stéroïdienne; certains d'entre eux ont également pris un faible taux Dosages de corticostéroïdes.
Réactions dans plus de 1% des RIDAURA traités Les patients
Gastro-intestinal: selles molles ou diarrhée (47%); Douleurs abdominales (14%); nausées avec ou sans vomissements (10%); Constipation ; Anorexie *; Flatulence *; Dyspepsie *; Dysgueusie.
Dermatologique : Éruption cutanée (24%); prurit (17%); Cheveux Perte; Urticaire.
Membrane muqueuse : stomatite (13%); Conjonctivite *; glossite.
Hématologique : Anémie; Leucopénie ; Thrombocytopénie; Éosinophilie.
Reins: Protéinurie *; Hématurie.
Foie: augmentation des enzymes hépatiques.
* Les réactions marquées d'un astérisque se sont produites dans 3 à 9% des Patient. Les autres réactions énumérées se sont produites à 1-3%.
Réactions dans moins de 1% des RIDAURA traités Les patients
Gastro : Dysphagie, tractus gastro-intestinal - Saignement et poignard; melena & poignard; selles positives pour sang occulte et poignard ;;; entérocolite ulcéreuse.
Dermatologique : Angioedème.
Membrane muqueuse : gingivite et poignard;.
Hématologique : anémie aplasique; Neutropénie et poignard;. Agranulocytose; Aplasie des globules rouges purs; Pancytopénie.
Foie: Jaunisse.
Respiratoire : pneumonite interstitielle.
Neurologique : neuropathie périphérique.
Pièce oculaire: dépôts d'or dans la lentille ou la cornée non associé cliniquement aux maladies oculaires ou aux troubles visuels.
& poignard; Les réactions marquées d'un poignard se sont produites dans 0,1 à 1% des Patient. Les autres réactions énumérées se sont produites à moins de 0,1%.
Les réactions avec les préparations injectables en or ont cependant été signalées pas avec RIDAURA (auranofin) (basé sur des essais cliniques et post-commercialisation Expérience)
Réactions cutanées : peeling généralisé Contact dermatite.
Incidence des effets secondaires pour des raisons spécifiques
Catégories - 18 études comparatives
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Dans un seul rapport patient, il est suggéré que l'administration simultanée de RIDAURA et de phénytoïne peut avoir augmenté la phénytoïne Niveau sanguin.
RIDAURA (445 patients) | Or injectable (445 patients) | |
Protéinurie | 0,9% | 5,4% |
Éruption cutanée | 26% | 39% |
Diarrhée | 42,5% | 13% |
Stomatite | 13% | 18% |
Anémie | 3,1% | 2,7% |
Leucopénie | 1,3% | 2,2% |
Thrombocytopénie | 0,9% | 2,2% |
Augmentation des tests de la fonction hépatique | 1,9% | 1,7% |
Pulmonaire | 0,2% | 0,2% |
Les effets secondaires énumérés ci-dessous sont basés sur Observations 1) 4 784 RIDAU traite les patients dans les essais cliniques (2 474 États-Unis, 2 310 étrangers), dont 2 729 ont été traités pendant plus d'un an et 573 pour plus de trois ans; et 2) expérience post-commercialisation. L'incidence la plus élevée est pendant les six premiers mois de traitement; cependant, des réactions peuvent survenir après plusieurs mois de thérapie. À de rares exceptions près, tous les patients étaient en même temps thérapie anti-inflammatoire non stéroïdienne; certains d'entre eux ont également pris un faible taux Dosages de corticostéroïdes.
Réactions dans plus de 1% des RIDAURA traités Les patients
Gastro-intestinal: selles molles ou diarrhée (47%); Douleurs abdominales (14%); nausées avec ou sans vomissements (10%); Constipation ; Anorexie *; Flatulence *; Dyspepsie *; Dysgueusie.
Dermatologique : Éruption cutanée (24%); prurit (17%); Cheveux Perte; Urticaire.
Membrane muqueuse : stomatite (13%); Conjonctivite *; glossite.
Hématologique : Anémie; Leucopénie ; Thrombocytopénie; Éosinophilie.
Reins: Protéinurie *; Hématurie.
Foie: augmentation des enzymes hépatiques.
* Les réactions marquées d'un astérisque se sont produites dans 3 à 9% des Patient. Les autres réactions énumérées se sont produites à 1-3%.
Réactions dans moins de 1% des RIDAURA traités Les patients
Gastro : Dysphagie, tractus gastro-intestinal - Saignement et poignard; melena & poignard; selles positives pour sang occulte et poignard ;;; entérocolite ulcéreuse.
Dermatologique : Angioedème.
Membrane muqueuse : gingivite et poignard;.
Hématologique : anémie aplasique; Neutropénie et poignard;. Agranulocytose; Aplasie des globules rouges purs; Pancytopénie.
Foie: Jaunisse.
Respiratoire : pneumonite interstitielle.
Neurologique : neuropathie périphérique.
Pièce oculaire: dépôts d'or dans la lentille ou la cornée non associé cliniquement aux maladies oculaires ou aux troubles visuels.
& poignard; Les réactions marquées d'un poignard se sont produites dans 0,1 à 1% des Patient. Les autres réactions énumérées se sont produites à moins de 0,1%.
Les réactions avec les préparations injectables en or ont cependant été signalées pas avec RIDAURA (auranofin) (basé sur des essais cliniques et post-commercialisation Expérience)
Réactions cutanées : peeling généralisé Contact dermatite.
Incidence des effets secondaires pour des raisons spécifiques
Catégories - 18 études comparatives
RIDAURA (445 patients) | Or injectable (445 patients) | |
Protéinurie | 0,9% | 5,4% |
Éruption cutanée | 26% | 39% |
Diarrhée | 42,5% | 13% |
Stomatite | 13% | 18% |
Anémie | 3,1% | 2,7% |
Leucopénie | 1,3% | 2,2% |
Thrombocytopénie | 0,9% | 2,2% |
Augmentation des tests de la fonction hépatique | 1,9% | 1,7% |
Pulmonaire | 0,2% | 0,2% |