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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Dosis habitual para adultos
La dosis habitual para adultos de RIDAURA (auranofina) es de 6 mg diariamente, ya sea como 3 mg dos veces al día o 6 mg una vez al día. Introducción de no se recomienda la terapia a dosis superiores a 6 mg diarios asociado con una mayor incidencia de diarrea. Si la respuesta es insuficiente después de seis meses puede producirse un aumento de 9 mg (3 mg tres veces al día) tolerar. Si la respuesta sigue siendo insuficiente después de un estudio de tres meses con 9 mg La terapia con RIDAURA debe suspenderse diariamente. Seguridad a dosis de más de 9 mg no fue examinado diariamente.
Transferencia de oro inyectable
En ensayos clínicos controlados, pacientes inyectables el oro fue transferido a RIDAURA (auranofina) por el agente inyectable y inicio de la terapia oral con RIDAURA, 6 mg diarios. Si los pacientes son transferidos a RIDAURA, debe ser informado de sus efectos secundarios perfil de reacción, especialmente reacciones gastrointestinales. (Ver INFORMACIÓN PACIENTE) Después de seis meses de verificar la actividad de la enfermedad de. Pacientes que han sido transferidos a RIDAURA y que han sido mantenidos en el agente inyectable No fue diferente. Los datos de más de seis meses no están disponibles.
ADVERTENCIAS
Están cayendo signos de peligro de posible toxicidad del oro Hemoglobina, leucopenia por debajo de 4.000 a WBC / cu-mm, granulocitos por debajo de 1.500 / cu mm, Disminución de plaquetas por debajo de 150,000 / cu mm, proteinuria, hematuria, prurito Sarpullido, estomatitis o diarrea persistente.
La trombocitopenia ha ocurrido en 1–3% de los pacientes (ver EFECTOS ADVERSOS) tratado con RIDAURA (auranofina), algunos de los cuales se desarrollaron Sangrado. La trombocitopenia generalmente parece ser de origen periférico y generalmente es reversible cuando se retira RIDAURA. Su comienzo no tiene ninguno La relación con la duración de la terapia RIDAURA y su curso puede ser rápida. Mientras que los recuentos de plaquetas de los pacientes normalmente deben controlarse al menos mensualmente (Ver PRECAUCIONES - Pruebas de laboratorio) que ocurre caída empinada en plaquetas o recuentos de plaquetas de menos de 100,000 / cu mm o Signos y síntomas (p. Ej., púrpura, eququimosis o petequias) sugestivo de La trombocitopenia indica la necesidad de retirar inmediatamente RIDAURA y otros Terapias con el potencial de causar y mantener la trombocitopenia recuentos de plaquetas adicionales. No se debe dar RIDAURA adicional a menos que el La trombocitopenia se disuelve y otros estudios muestran que no se debió al oro Terapia.
La proteinuria se ha desarrollado en 3-9% de los pacientes (ver ) REACCIONES) tratado con RIDAURA. Si es clínicamente significativa proteinuria o Se encuentra hematuria microscópica (ver PRECAUCIONES - Pruebas de laboratorio), RIDAURA y otras terapias con el potencial de causar proteinuria o La hematuria microscópica debe detenerse de inmediato.
PRECAUCIONES
general
La seguridad del uso simultáneo de RIDAURA (auranofina) con oro inyectable, hidroxicloroquina, penicilamina, inmunosupresores (P.ej. ciclofosfamida, azatioprina o metotrexato) o dosis altas de No se han detectado corticosteroides.
Problemas médicos que pueden afectar los signos o síntomas se usa para demostrar que la toxicidad de ridaura debe estar bajo control antes de comenzar RIDAURA (auranofina).
Los beneficios potenciales de usar RIDAURA en pacientes con enfermedad renal progresiva, enfermedad hepatocelular significativa, inflamatorio Se debe sopesar la historia de enfermedades intestinales, erupción cutánea o depresión de la médula ósea (1) los riesgos potenciales de toxicidad del oro en sistemas de órganos. comprometido o con reserva reducida, y 2) dificultad, rápidamente reconocer y corregir la asignación del efecto tóxico.
Se han informado los siguientes efectos secundarios el uso de preparaciones de oro y requieren cambios en el tratamiento con RIDAURA o Monitoreo adicional. Por favor refiérase Efectos secundarios para el aproximado Incidencia de estas reacciones reportadas específicamente con RIDAURA
Reacciones gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales con terapia de oro reportadas Esto incluye diarrea / heces blandas, náuseas, vómitos, anorexia y calambres abdominales. La reacción más común a RIDAURA es diarrea / heces sueltas, que se informa en alrededor del 50% de los pacientes. Esto es generalmente manejable por el Dosis (p. Ej. de 6 mg diarios a 3 mg) y en solo el 6% de los pacientes lo es necesario para cancelar permanentemente RIDAURA (auranofina). Ulcerativo La enterocolitis es una reacción alérgica grave rara. Por lo tanto, pacientes con Los síntomas gastrointestinales deben controlarse para detectar la aparición de Sangrado gastrointestinal.
Reacciones cutáneas
La dermatitis es la reacción más común al oro inyectable Terapia y la segunda reacción más común a RIDAURA. Cada erupción, especialmente si es prurito, eso se desarrolla durante el tratamiento debe ser uno reacción de oro hasta que se demuestre lo contrario. El prurito a menudo existe antes de la dermatitis se vuelve obvio y, por lo tanto, debe ser una señal de advertencia Una reacción cutánea. La dermatitis dorada puede agravarse por la luz solar o se puede desarrollar una erupción actínica. La forma más grave de reacción cutánea reportado con oro inyectable es dermatitis exfoliativa generalizada.
Reacciones de la mucosa
La estomatitis, otra reacción alérgica común, puede ser manifestado por úlceras planas en las membranas bucales, en los bordes de la Lengua y en el paladar o en faringe. La estomatitis puede ser la única Efectos secundarios o con dermatitis. A veces glositis difusa o se desarrolla gingivitis. Un sabor metálico puede preceder a esta mucosa oral Reacciones y deben verse como una señal de advertencia.
Reacciones renales
El oro puede causar síndrome nefrótico o glomerulitis con proteinuria y hematuria. Estas reacciones renales suelen ser relativas leve y desaparecer por completo cuando se reconoce temprano y se suspende el tratamiento. Pueden volverse graves y crónicos si el tratamiento comienza después del inicio de la Reacción. Por lo tanto, es importante realizar análisis de orina regularmente y suspender el tratamiento inmediatamente si se desarrolla proteinuria o hematuria.
Reacciones hematológicas
Discrasias sanguíneas que incluyen leucopenia, granulocitopenia, La trombocitopenia y la anemia aplásica se han informado como reacciones a oro inyectable y RIDAURA. Estas reacciones pueden separarse o entrar Combinación en cualquier momento durante el tratamiento. Porque eres potencialmente serio Consecuencias, Las discrasias sanguíneas deben observarse constantemente. monitoreo regular (al menos mensualmente) de los elementos sanguíneos formados durante todo el tratamiento.
Diferentes reacciones
Las reacciones raras atribuidas al oro incluyen colestático Ictericia; bronquitis crónica y neumonitis intersticial y fibrosis; periférico Neuropatía; pérdida de cabello parcial o completa; Fiebre.
Pruebas de laboratorio
CBC con diferencial, recuento de plaquetas, análisis de orina, y Las pruebas de función renal y hepática deben realizarse antes de RIDAURA (auranofina)) Terapia para definir una línea de base e identificar las condiciones existentes.
CBC con diferencial, recuento de plaquetas y análisis de orina luego debe ser monitoreado al menos mensualmente; otros parámetros deben ser monitoreados si es necesario.
Carcinogénesis / mutagénesis
Animales tratados en un estudio de 24 meses en ratas auranofina a 0.4, 1.0 o 2.5 mg / kg / día oral (3, 8 o 21 veces la dosis humana) o tiomalato de sodio dorado inyectado a 2 o 6 mg / kg dos veces por semana (4 o 12 veces la dosis humana) se compararon con los controles no tratados.
Hubo un aumento significativo en la frecuencia de los riñones cariomegalia de células tubulares y citomegalia y adenoma renal en animales tratado con 1.0 o 2.5 mg / kg / día de auranofina y 2 o 6 mg / kg dos veces por semana tiomalato de oro y sodio. Se observaron tumores epiteliales renales malignos en el estudio mg / kg / día y el 2.5 mg / kg / día de auranofina y en el oro de 6 mg / kg dos veces por semana animales tratados con tiomalato de sodio.
En un estudio de 12 meses, ratas tratadas con auranofina en 23 mg / kg / día (192 veces la dosis humana) desarrollaron tumores renales. Epitelio, mientras que los tratados con 3.6 mg / kg / día (30 veces la dosis humana)) No lo hizo.
En un estudio de 18 meses en ratones con auranofina oral No hubo dosis de 1, 3 y 9 mg / kg / día (8, 24 y 72 veces la dosis humana) aumento estadísticamente significativo sobre los controles en casos de tumores.
En el ensayo de mutación directa de linfoma de ratón, auranofina aumento de la mutación inducida a altas concentraciones (313 a 700 ng / ml) Frecuencias en presencia de una preparación microsomal de hígado de rata. Auranofin sin efectos de mutación en la prueba de Ames (salmonella), en in vitro - ensayo (Ensayo de incentivos de mutación directa y inversa con Saccharomyces), en el que transformación vitro del ensayo de ratón de células BALB / T3 o en el letal dominante Ensayos.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C . Uso de RIDAURA (auranofina) no es recomendado por mujeres embarazadas. Además, mujeres en edad fértil Se debe advertir al potencial sobre los riesgos potenciales de la terapia con RIDAURA durante Embarazo. (Ver abajo.)
Los conejos preñados reciben auranofina en dosis de 0.5, 3 o 6 mg / kg / día (4.2 a 50 veces la dosis humana) había disminuido la ingesta de alimentos, disminuyó PESOS maternos, PESOS fetales reducidos y un aumento en los controles en el Incidencia de resorciones, abortos y anomalías congénitas, principalmente Defectos abdominales de la pared, como gastrosquisis y fractura umbilical. Ratas embarazadas la auranofina administrada a una dosis de 5 mg / kg / día (42 veces la dosis humana) tenía una Aumentar la incidencia de resorciones y una disminución en Tamaño de lanzamiento y peso asociados con la toxicidad materna. No se encontraron tales efectos administrado en ratas 2.5 mg / kg / día (21 veces la dosis humana).
Los ratones embarazadas recibieron auranofina a una dosis de 5 mg / kg / día (42 veces la dosis humana) no tuvo efectos teratogénicos.
No hay estudios RIDAURA adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Lactancia materna
No se recomienda la atención durante la terapia con RIDAURA.
Después de la administración de auranofina a ratas y ratones, oro se excreta en la leche. Después de la administración de oro inyectable, oro aparece en la leche de mujeres que están amamantando; los datos humanos sobre auranofina no lo son disponible.
Uso pediátrico
RIDAURA (auranofina) no se usa en Pacientes pediátricos porque su seguridad y efectividad no lo han sido establecido.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios enumerados a continuación se basan en Observaciones 1) 4,784 RIDAURA trata a pacientes en ensayos clínicos (2,474 Estados Unidos, 2.310 extranjeros), de los cuales 2.729 fueron tratados durante más de un año y 573 más de tres años; y 2) experiencia postcomercialización. La mayor incidencia es durante los primeros seis meses de tratamiento; sin embargo, las reacciones pueden ocurrir después muchos meses de terapia. Con raras excepciones, todos los pacientes estaban al mismo tiempo terapia antiinflamatoria no esteroidea; algunos de ellos también tomaron bajo Dosis de corticosteroides.
Reacciones en más del 1% de RIDAURA tratadas Pacientes
Gastrointestinal : heces blandas o diarrea (47%); Dolor abdominal (14%); náuseas con o sin vómitos (10%); Estreñimiento ; Anorexia *; Flatulencia *; Dispepsia *; Disgeusia.
Dermatológico : Sarpullido (24%); prurito (17%); Cabello Pérdida; Urticaria.
Membrana mucosa: estomatitis (13%); Conjuntivitis *; glositis.
Hematológico : Anemia; Leucopenia ; Trombocitopenia; Eosinofilia.
Riñones: Proteinuria *; Hematuria.
Hígado: aumento de las enzimas hepáticas.
* Las reacciones marcadas con un asterisco ocurrieron en 3-9% de la Paciente. Las otras reacciones enumeradas ocurrieron en 1-3%.
Reacciones en menos del 1% de RIDAURA tratadas Pacientes
Gastro : Disfagia, tracto gastrointestinal - Sangrado y Daga; melena y daga; heces positivas para sangre oculta y daga;; enterocolitis ulcerosa.
Dermatológico : Angioedema.
Membrana mucosa: gingivitis y daga;.
Hematológico : anemia aplásica; Neutropenia y daga ;; Agranulocitosis; Aplasia pura de glóbulos rojos; Pancitopenia.
Hígado: Ictericia.
Respiratorio: neumonitis intersticial.
Neurológico : neuropatía periférica.
Ocular: depósitos de oro en la lente o córnea no asociado clínicamente con enfermedades oculares o trastornos visuales.
& daga; Las reacciones marcadas con una daga ocurrieron en 0.1-1% de la Paciente. Las otras reacciones enumeradas ocurrieron en menos del 0.1%.
Sin embargo, se informaron reacciones con preparaciones inyectables de oro no con RIDAURA (auranofina) (basado en ensayos clínicos y postcomercialización Experiencia)
Reacciones cutáneas : pelado generalizado Dermatitis de contacto.
Incidencia de efectos secundarios para específicos
Categorías– 18 estudios comparativos
Interacciones con productos básicos
En un solo informe del paciente hay una sugerencia de que La administración simultánea de RIDAURA y fenitoína puede haber aumentado la fenitoína Nivel sanguíneo.
RIDAURA (445 pacientes) | Oro inyectable (445 pacientes) | |
Proteinuria | 0.9% | 5.4% |
Sarpullido | 26% | 39% |
Diarrea | 42,5% | 13% |
Estomatitis | 13% | 18% |
Anemia | 3.1% | 2.7% |
Leucopenia | 1.3% | 2.2% |
Trombocitopenia | 0.9% | 2.2% |
Aumento de las pruebas de función hepática | 1.9% | 1.7% |
Pulmonar | 0.2% | 0.2% |
Los efectos secundarios enumerados a continuación se basan en Observaciones 1) 4,784 RIDAURA trata a pacientes en ensayos clínicos (2,474 Estados Unidos, 2.310 extranjeros), de los cuales 2.729 fueron tratados durante más de un año y 573 más de tres años; y 2) experiencia postcomercialización. La mayor incidencia es durante los primeros seis meses de tratamiento; sin embargo, las reacciones pueden ocurrir después muchos meses de terapia. Con raras excepciones, todos los pacientes estaban al mismo tiempo terapia antiinflamatoria no esteroidea; algunos de ellos también tomaron bajo Dosis de corticosteroides.
Reacciones en más del 1% de RIDAURA tratadas Pacientes
Gastrointestinal : heces blandas o diarrea (47%); Dolor abdominal (14%); náuseas con o sin vómitos (10%); Estreñimiento ; Anorexia *; Flatulencia *; Dispepsia *; Disgeusia.
Dermatológico : Sarpullido (24%); prurito (17%); Cabello Pérdida; Urticaria.
Membrana mucosa: estomatitis (13%); Conjuntivitis *; glositis.
Hematológico : Anemia; Leucopenia ; Trombocitopenia; Eosinofilia.
Riñones: Proteinuria *; Hematuria.
Hígado: aumento de las enzimas hepáticas.
* Las reacciones marcadas con un asterisco ocurrieron en 3-9% de la Paciente. Las otras reacciones enumeradas ocurrieron en 1-3%.
Reacciones en menos del 1% de RIDAURA tratadas Pacientes
Gastro : Disfagia, tracto gastrointestinal - Sangrado y Daga; melena y daga; heces positivas para sangre oculta y daga;; enterocolitis ulcerosa.
Dermatológico : Angioedema.
Membrana mucosa: gingivitis y daga;.
Hematológico : anemia aplásica; Neutropenia y daga ;; Agranulocitosis; Aplasia pura de glóbulos rojos; Pancitopenia.
Hígado: Ictericia.
Respiratorio: neumonitis intersticial.
Neurológico : neuropatía periférica.
Ocular: depósitos de oro en la lente o córnea no asociado clínicamente con enfermedades oculares o trastornos visuales.
& daga; Las reacciones marcadas con una daga ocurrieron en 0.1-1% de la Paciente. Las otras reacciones enumeradas ocurrieron en menos del 0.1%.
Sin embargo, se informaron reacciones con preparaciones inyectables de oro no con RIDAURA (auranofina) (basado en ensayos clínicos y postcomercialización Experiencia)
Reacciones cutáneas : pelado generalizado Dermatitis de contacto.
Incidencia de efectos secundarios para específicos
Categorías– 18 estudios comparativos
RIDAURA (445 pacientes) | Oro inyectable (445 pacientes) | |
Proteinuria | 0.9% | 5.4% |
Sarpullido | 26% | 39% |
Diarrea | 42,5% | 13% |
Estomatitis | 13% | 18% |
Anemia | 3.1% | 2.7% |
Leucopenia | 1.3% | 2.2% |
Trombocitopenia | 0.9% | 2.2% |
Aumento de las pruebas de función hepática | 1.9% | 1.7% |
Pulmonar | 0.2% | 0.2% |