Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 26.06.2023

Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Предварительный скрининг
Перед лечением детей, подростков и взрослых Стимуляторы ЦНС, включая QuilliChew ER, оценивают наличие сердца Болезнь (У Д.Х. есть тщательная история, семейная история внезапной смерти или желудочковая аритмия и физикальное обследование).
Оцените риск злоупотребления до назначения и отслеживать признаки злоупотребления и зависимости во время терапии. Будьте осторожны Записи рецепта, обучение пациентов злоупотреблениям, наблюдение за признаками злоупотребления и передозировка, и регулярно переоценивать необходимость использования QuilliChew ER.
Общая информация о дозировке
Рекомендуемая начальная доза QuilliChew ER для Пациенты в возрасте 6 лет и старше получают 20 мг один раз в день перорально утром. Доза можно титровать еженедельно с шагом 10 мг, 15 мг или 20 мг. Дозы 10 мг и 15 мг могут быть достигнуты половиной функциональных достигнуто 20 мг и 30 мг таблетки. Суточные дозы выше 60 мг не имеют были осмотрены и не рекомендуются. Как и с любым стимулятором ЦНС, во время титрование QuilliChew ER, предписанная доза должна быть скорректирована, если необходимо до достижения хорошо переносимой терапевтической дозы.
Фармакологическое лечение СДВГ может потребоваться для дольше. Медицинские работники должны Долгосрочное использование QuilliChew ER и корректировка дозировки по мере необходимости.
Инструкция по применению
QuilliChew ER следует вводить перорально один раз в день завтра с едой или без.
Изменение от других продуктов метилфенидата
Если вы переключаетесь с других продуктов метилфенидата, прекратить это лечение и титровать с QuilliChew ER, используя вышеупомянутое график титрования.
Нет замены для других продуктов метилфенидата на а Основание миллиграмма на миллиграмму из-за разной базы метилфенидата Композиции и различные фармакокинетические профили.
Снижение дозы и прекращение приема
Если парадоксальное ухудшение симптомов или других неблагоприятных Возникают эффекты, уменьшают дозировку или, при необходимости, прекращают принимать лекарства. QuilliChew ER следует регулярно прекращать для оценки ребенка Состояние. Если после соответствующей корректировки дозы улучшения не наблюдается препарат следует прекратить на один месяц.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Злоупотребление и потенциал зависимости
Стимуляторы ЦНС, в том числе QuilliChew ER, другие Продукты, содержащие метилфенидат и амфетамины, имеют большой потенциал за злоупотребления и зависимость. Оцените риск злоупотребления до назначения и отслеживать признаки злоупотребления и зависимости во время терапии.
Тяжелые сердечно-сосудистые реакции
Инсульт и инфаркт миокарда произошли у взрослых лечили стимуляторами ЦНС в рекомендуемых дозах. Внезапная смерть произошла в Дети и подростки со структурными нарушениями сердца и другие серьезные проблемы с сердцем и у взрослых, принимающих стимуляторы ЦНС дома Дозы для СДВГ. Избегайте использования у пациентов с известными структурными проблемами Аномалии, кардиомиопатия, тяжелые сердечные аритмии, ишемическая болезнь сердца, или другие серьезные проблемы с сердцем. Оцените больше пациентов, которые развиваются Боль в груди, необъяснимый обморок или аритмии во время лечения с QuilliChew ER .
Артериальное давление и учащение пульса
Стимуляторы ЦНС вызывают повышение артериального давления (среднее увеличение примерно от 2 до 4 мм рт. Ст.) и пульсация (среднее увеличение приблизительно 3 часа дня. до 6 часов вечера.). Люди могут иметь большее увеличение. Мониторинг всех пациентов на предмет высокого кровяного давления и тахикардия.
Психиатрические побочные эффекты
Обострение ранее существовавшего психоза
Стимуляторы ЦНС могут ухудшить симптомы поведения Неисправность и расстройство у пациентов с существующим психотическим расстройством.
Индукция маниакального эпизода у пациентов с биполярным расстройством Неисправность
Стимуляторы ЦНС могут вызывать маниакальный или смешанный эпизод Пациент. Перед началом лечения изучите пациентов на наличие факторов риска Развитие маниакального эпизода (например,. сопутствующие или депрессивные симптомы в истории или семейная история самоубийства, биполярного расстройства или депрессии).
Новые психотические или маниакальные симптомы
Стимуляторы ЦНС могут быть психотическими в рекомендуемых дозах или маниакальные симптомы (например,. галлюцинации, бредовое мышление или мания) у пациентов без истории психотических заболеваний или мании. Если такие симптомы возникают рассмотреть возможность отмены QuilliChew ER. В объединенном анализе нескольких Краткосрочные плацебо-контролируемые исследования стимуляторов ЦНС, психотических или маниакальных Симптомы возникали примерно у 0,1% пациентов, получавших стимуляторы ЦНС по сравнению с 0 у пациентов, получавших плацебо.
Приапизм
Расширенные и болезненные эрекции, которые иногда требуют Хирургические вмешательства были зарегистрированы с обоими продуктами метилфенидата Педиатрические и взрослые пациенты. Приапизм не сообщался с началом приема наркотиков, однако развивался через некоторое время на лекарстве, часто после увеличения дозы. Приапизм также наблюдается в период отмены наркотиков (отпуск на наркотики или во время сноса). Пациенты, которые развиваются ненормально стойкими или частыми и болезненные эрекции должны немедленно обратиться к врачу.
Периферическая васкулопатия, включая феномен Рейно
Стимуляторы ЦНС, в том числе QuilliChew ER, для лечения СДВГ связан с периферической васкулопатией, включая Рейно Феномен. Признаки и симптомы обычно прерывистые и легкие; однако очень редкими последствиями являются цифровое изъязвление и / или разрушение мягких тканей. Эффекты периферическая васкулопатия, включая явление Рейно, наблюдалась в постмаркетинговые отчеты в разное время и в терапевтических дозах в любом возрасте Группы на протяжении всего процесса лечения. Признаки и симптомы обычно улучшаются после снижения дозы или прекращения приема препарата. Тщательное наблюдение цифровые изменения необходимы во время лечения стимуляторами СДВГ. Продолжить клиническая оценка (например,.ревматологический перенос) может быть подходящим для определенные пациенты.
Долгосрочное подавление роста
Стимуляторы ЦНС были связаны с потерей веса и Замедление темпов роста у педиатрических пациентов. Тщательное отслеживание веса и Рост у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 10 лет, которые рандомизировали либо метилфенидат или немедицинские группы лечения более 14 месяцев, а также в натуралистических Подгруппы недавно пролеченных метилфенидатов и нелекарств, пролеченных педиатром Пациенты старше 36 месяцев (в возрасте от 10 до 13 лет) предполагают это последовательно леченные педиатрические пациенты (т.е., Лечение в течение 7 дней в неделю год) временное замедление темпов роста (в среднем около На 2 см меньше роста в высоту и на 2,7 кг меньше веса в течение 3 лет) без признаков восстановления роста на этом этапе разработки.
Тщательно следите за ростом (весом и размером) в педиатрии Пациенты, получавшие стимуляторы ЦНС, включая QuilliChew ER. Пациенты, которые есть если вы не растете, как ожидалось, или увеличиваете размер или вес, вам может потребоваться лечение прервал.
Риски У пациентов с фенилкетонурией
Фенилаланин может быть вредным для пациентов Фенилкетонурия (ПКУ). Жевательные таблетки QuilliChew ER с расширенным высвобождением включены Фенилаланин, компонент аспартама. Каждые 20 мг, 30 мг и 40 мг Жевательная таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 3 мг, 4,5 мг и 6 мг фенилаланина соответственно. Прежде чем назначать QuilliChew ER пациентам с ФКУ, следует рассмотреть следующее комбинированное суточное количество фенилаланина из всех источников, включая QuilliChew U.E .
Информация для пациента
Посоветуйте пациентам прочитать одобренную FDA этикетку пациента (Руководство по лекарствам).
Статус контролируемого вещества / потенциал злоупотребления и зависимости
Проконсультируйтесь с пациентами и вашими опекунами, которые QuilliChew ER является федеральным контролируемым веществом, и его можно злоупотреблять и приводить к Зависимость. Поручите пациентам сделать это не давайте QuilliChew ER кому-то еще. Посоветуйте пациентам ОСТАНОВИТЬ QuilliChew . в безопасном месте, предпочтительно запертом, чтобы предотвратить злоупотребления. Посоветуйте пациентам соблюдать с законами и правилами утилизации наркотиков. Посоветуйте пациентам утилизировать Оставшаяся, неиспользованная или просроченная QuilliChew ER через прием лекарств Программа, если имеется.
Дозировка и инструкции по применению
Посоветуйте пациентам, что QuilliChew ER должен быть взят Рот один раз в день с едой или без.
Серьезные сердечно-сосудистые риски
Консультирование пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи, которые существует вероятность серьезных сердечно-сосудистых рисков, включая внезапную смерть Используйте инфаркт миокарда и инсульт с QuilliChew ER. Инструктировать пациентов немедленно обратитесь к врачу, если у него есть такие симптомы, как Боль в груди, необъяснимый обморок или другие симптомы, которые возникают Болезнь сердца.
Артериальное давление и учащение пульса
Посоветуйте пациентам, что QuilliChew ER может увеличить кровь Давление и частота сердечных сокращений.
Психиатрические риски
Консультирование пациентов, QuilliChew ER, в рекомендуемых дозах может вызывать психотические или маниакальные симптомы даже у пациентов без истории психотических симптомов или мании.
Приапизм
Консультации для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи Возможность болезненной или длительной эрекции полового члена (приапизм). Научи их пациент должен немедленно обратиться к врачу в случае приапизма.
Кровь течет в пальцах рук и ног [периферийный Васкулопатия, включая феномен Рейно]
- Попросите пациентов начать лечение с QuilliChew ER о риске периферической васкулопатии, включая феномен Рейно, и Связанные признаки и симптомы: пальцы рук или ног могут быть онемевшими, прохладными, болезненными и / или можно изменить цвет бледного, синего, красного.
- проинструктируйте пациентов сообщать своему врачу все новые Глухота, боль, изменение цвета кожи или чувствительность к температуре в пальце или Trab.
- Попросите пациентов немедленно позвонить своему врачу с любыми признаками необъяснимых ран, которые появляются на пальцах рук или ног во время приема внутрь QuilliChew ER .
- Дальнейшая клиническая оценка (например,., Ревматологический перевод) может быть подходящим для определенных пациентов.
Подавление роста
Консультирование пациентов, семей и лиц, осуществляющих уход, QuilliChew Это может замедлить рост и потерю веса.
Алкогольный эффект
Посоветуйте пациентам избегать употребления алкоголя во время приема QuilliChew ER жевательные таблетки пролонгированного действия. Употребление алкоголя во время приема QuilliChew ER может привести к более быстрому высвобождению дозы метилфенидата .
Риски У пациентов с фенилкетонурией (ПКУ)
Посоветуйте пациентам с фенилкетонурией, что QuilliChew ER Жевательные таблетки с расширенным высвобождением содержат фенилаланин, компонент Аспартам.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
В исследовании канцерогенности на протяжении всей жизни, проведенном в B6C3F1 Мыши, метилфенидат вызывали увеличение гепатоцеллюлярных аденом и, в только мужчины, увеличение гепатобластомы, в суточной дозе около 60 мг / кг / день. Эта доза примерно в 4 раза превышает рекомендуемую максимальную дозу. Доза в зависимости от мг / м. Гепатобластома - относительно редкий грызун. тип опухоли. Не было увеличения общего количества злокачественных опухолей печени. Мышь Штамм используется, чтобы быть чувствительным к развитию опухолей печени, и это важность этих результатов для людей неизвестна.
Метилфенидат не вызывал увеличения опухолей в а исследование канцерогенности на протяжении всей жизни у крыс f344; самая высокая доза используется было приблизительно 45 мг / кг / день, что примерно в 5 раз превышает рекомендуемый максимум доза для человека на мг / м и sup2; основа.
Мутагенез
Метилфенидат не был мутагенным в амерах in vitro анализ обратной мутации или прямая мутация клеток лимфомы мыши in vitro Анализы. Обмен сестринских хроматид и хромосомные аберрации были увеличены Показательно к слабой кластогенной реакции, в анализе in vitro в культивируемом Клетки яичника китайского хомячка (СНО). Метилфенидат был отрицательным у мыши in vivo Анализ микроядер костного мозга.
Нарушение фертильности
Метилфенидат не влиял на мужскую фертильность или самки мышей кормили препарат 18-недельной непрерывной диетой Разведение. Исследование проводилось в дозах до 160 мг / кг / день примерно в 8 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м².
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Есть ограниченные опубликованные исследования и небольшие серии случаев этот отчет об использовании метилфенидата у беременных женщин; данные недостаточно для информирования о любых рисках, связанных с наркотиками. Есть клинические Рассмотрение. Нет тератогенных эффектов наблюдались в исследованиях развития эмбриона и плода при пероральном введении Метилфенидат у беременных крыс и кроликов во время каногенеза 2 и в 11 раз рекомендуемая максимальная доза для человека (MRHD). Однако расщелина позвоночника наблюдалась у кроликов в 40-кратной дозе MRHD
В общей численности населения США, предполагаемый фон Риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клиническом распознавании Беременность составляет 2–4% и 15–20% соответственно.
Клинические соображения
Фетальные / неонатальные побочные эффекты
Стимуляторы ЦНС, такие как QuilliChew ER, могут Вызывает вазоконстрикцию, тем самым уменьшая плацентаперфузию. Нет плода и / или побочные эффекты новорожденных были зарегистрированы с использованием терапевтические дозы метилфенидата во время беременности; однако преждевременно Роды и младенцы с низкой массой тела были зарегистрированы в амфетамин вызывает привыкание у матерей.
Данные
Данные о животных
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах, метилфенидат был пероральным в дозах до 75 или. 200 мг / кг / день в период органогенеза. Тератогенные эффекты (увеличение заболеваемости расщелина плода бифида) наблюдалась у кроликов с самой высокой дозой, примерно в 40 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) при одном мг / м и sup2; Основа. Уровень без эффекта для развития эмбриона и плода при мошенничестве с кроликами 60 мг / кг / день (в 11 раз больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на). Там не было никаких доказательств для специфическая тератогенная активность у крыс, хотя и повышенная частота плода вариации скелета наблюдались при самом высоком уровне дозы (7-кратный MRHD при a мг / м²), которые также токсичны для матери. Уровень без эффекта для эмбриона-плода развитие у крыс, мошенничество 25 мг / кг / день (2-кратное МРГД на мг / м и выше 2; основание).
Грудное вскармливание
Обзор рисков
Ограниченная опубликованная литература сообщает, что метилфенидат присутствует в грудном молоке, что привело к кислотным дозам от 0,16% до 0,7% материнская дозировка с поправкой на вес и соотношение молока и плазмы в диапазоне от 1,1 и 2,7. Нет сообщений о побочных эффектах на грудного ребенка и нет Влияние на производство молока. Долгосрочные последствия для неврологического развития у детей воздействия стимулятора ЦНС неизвестны. Развитие и польза для здоровья грудное вскармливание следует рассматривать вместе с клиническими потребностями матери QuilliChew ER и возможные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка QuilliChew ER или из основного материнского государства.
Клинические соображения
Мониторинг грудного вскармливания для побочных эффектов, таких как как беспокойство, бессонница, анорексия и снижение веса.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность QuilliChew ER были установлено у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Использование QuilliChew ER в эти возрастные группы основаны на адекватном и хорошо контролируемом клиническом исследовании в Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 12 лет, фармакокинетические данные у подростков и Информация о взрослых и безопасности от других продуктов, содержащих метилфенидат. Долгосрочная эффективность метилфенидата у педиатрических пациентов не была установлено. Безопасно и не были эффективны у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет установлено.
Долгосрочное подавление роста
Рост следует контролировать во время лечения ЦНС Стимуляторы, в том числе QuilliChew ER. Дети, которые не растут и не побеждают ожидаемый вес может быть прерван.
Данные о молодых животных
Крысы, получавшие метилфенидат в начале послеродового периода Период из-за полового созревания показал снижение спонтанной опорно-двигательного аппарата Активность взрослых. Дефицит в приобретении определенной учебной задачи был наблюдается только у женщин. Дозы, при которых эти результаты наблюдались, являются по крайней мере в 6 раз выше рекомендуемой максимальной дозы для людей (MRHD) в зависимости от мг / м².
В исследовании, которое проводилось на молодых крысах, метилфенидат был вводить перорально в дозах до 100 мг / кг / день в течение 9 недель, начиная с раннего возраста в постнатальный период (постнатальный день 7) и далее через половую зрелость (постнатальная неделя 10). Когда эти животные были проверены как взрослые (постнатальные недели 13–14), снижение спонтанной двигательной активности наблюдалось у мужчин и Женщины, которые ранее получали 50 мг / кг / день (примерно в 6 раз больше, чем максимум рекомендуемая доза для человека [MRHD] на мг / м и sup2; основание) или выше, и дефицит в было отмечено приобретение специальной учебной задачи, в которой женщины были выставлены самая высокая доза (в 12 раз больше MRHD на мг / м и выше 2; в расчете на основу). Уровень без эффекта для ювенильное нейроповеденческое развитие у крыс, мошенников 5 мг / кг / день (половина MRHD включена мг / м² основы). Клиническая значимость наблюдаемых долгосрочных поведенческих эффектов неизвестно у крыс.
Гериатрическое применение
QuilliChew ER не был у пациентов о Возраст 65 лет.

Побочные эффекты
Максимум
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
клинические исследования с другими метилфенидатами Продукты у детей, подростков и взрослых с СДВГ
Обычно сообщается (≥ 2% от группы метилфенидата и, по крайней мере, вдвое больше, чем в группе плацебо) побочные эффекты плацебо-контролируемые исследования с продуктами метилфенидата включают в себя: уменьшился, вес уменьшился, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту Рвота, бессонница, страх, нервозность, беспокойство влияют на нестабильность Беспокойство, раздражительность, головокружение, головокружение, дрожь, помутнение зрения, кровь Давление повышено, частота сердечных сокращений увеличена, тахикардия, сердцебиение Гипергидроз и гипертермия.
опыт клинических исследований с QuilliChew ER у детей С СДВГ
Опыт работы с QuilliChew ER ограничен контролируемые попытки. Данные по безопасности в этом разделе основаны на данных из Лабораторное исследование в классе по 90 педиатрическим предметам (от 6 до 12 лет Годы) с СДВГ. Исследование состояло из 6-недельного периода оптимизации дозы с последующим рандомизированным двойным слепым периодом лечения в параллельной группе индивидуально оптимизированная доза QuilliChew ER или плацебо.
Наиболее распространенный (≥ 2% в группе QuilliChew ER и больше, чем плацебо) побочные эффекты, отмеченные при двойной слепоте рандомизированная плацебо-контролируемая фаза у пациентов, оптимизированная для доз QuilliChew ER от 20 до 60 мг / день описаны в таблице 1.
Таблица 1: Общие побочные эффекты
≥ 2% субъектов на QuilliChew ER И больше, чем плацебо во время
Двойной слепой период лабораторного исследования СДВГ
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты при использовании метилфенидатных продуктов после утверждения. Потому что эти реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не так можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков. Эти побочные эффекты следующие:
Расстройства крови и лимфатической системы: Панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Болезнь сердца : Ангина грудная, брадикардия, Экстрасистола, наджелудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистола
Нарушения зрения : Диплопия, мидриаз, визуальный Обесценение
Общие расстройства: Боль в груди, дискомфорт в груди Гиперпирексия
Гепатобилиарные расстройства: Тяжелая гепатоцеллюлярная Травма
Расстройства иммунной системы: Гиперчувствительность Реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек уха Буллезные состояния, отшелушивающие состояния, крапивница, нарушения зуда, сыпь Извержения и экзантемы.
Расследования: Щелочная фосфатаза увеличилась Билирубин увеличился, фермент печени увеличен, количество тромбоцитов уменьшено, белый Анализ крови ненормальный
Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: Артралгия, миалгия, подергивание мышц, рабдомиолиз
Расстройства нервной системы: Судороги, великие времена Судороги, дискинезия, серотониновый синдром в сочетании с серотонинергическим Наркотики
Психические расстройства : Дезориентация Галлюцинация, слуховая галлюцинация, зрительная галлюцинация, изменения либидо, мания
Урогенитальная система : Приапизм
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Алопеция, Эритема
Сосудистые нарушения: Феномен Рейно
Взаимодействие с лекарственными средствами
Клинически важные лекарственные взаимодействия
Ингибитор МАО
QuilliChew ER не одновременно Ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) или в течение 14 дней после остановки MAOI Лечение. Одновременное использование MAOI и стимуляторов ЦНС может привести к гипертоническому кризису. Возможные результаты - смерть, инсульт, инфаркт миокарда, аорта Рассечение, офтальмологические осложнения, эклампсия, отек легких и др Почечная недостаточность.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Регулируемая ткань
QuilliChew ER содержит метилфенидат, график II контролируемое вещество.
Злоупотребление
Стимуляторы ЦНС, в том числе QuilliChew ER, другие Продукты, содержащие метилфенидат и амфетамины, имеют большой потенциал Злоупотребление. Злоупотребление характеризуется ослабленным контролем над употреблением наркотиков, навязчивым Использование, дальнейшее использование несмотря на ущерб и спрос.
Признаки и симптомы злоупотребления стимулятором ЦНС учащенное сердцебиение, частота дыхания, артериальное давление и / или потоотделение расширенные зрачки, гиперактивность, беспокойство, бессонница, потеря аппетита, потеря Координация, тремор, покраснение кожи, рвота и / или боль в животе. Имейте страх, психоз, враждебность, агрессию, мысли о самоубийстве или мысли об убийстве также наблюдалось. Насильники, злоупотребляющие стимуляторами ЦНС, могут жевать, нюхать, вводить или использовать другие несанкционированные пути введения, которые могут привести к передозировке и Смерть.
Чтобы уменьшить злоупотребление стимуляторами ЦНС, в том числе QuilliChew ER, оцените риск злоупотребления перед назначением. После прописывайте, храните осторожные рецептурные документы, информируйте пациентов и ваших Читайте о злоупотреблении и надлежащем хранении и утилизации стимуляторов ЦНС, следите за признаками злоупотребления во время Терапия и переоценка необходимости использования QuilliChew ER.
Зависимость
Терпимость
Толерантность (адаптивное состояние, в котором воздействие а Препарат приводит к снижению желаемого и / или нежелательного действия препарата Время) может возникнуть во время хронической терапии стимуляторами ЦНС, включая QuilliChew U.E .
Зависимость
Физическая зависимость (состояние адаптации проявляется синдром отмены, который прекращается из-за резкого, быстрого снижения дозы или Администрация антагониста) у пациентов, получавших стимуляторы ЦНС в том числе QuilliChew ER. Симптомы отмены после внезапного прекращения длительное введение высоких доз стимуляторов ЦНС включает дисфорическое настроение; Усталость; живые, неудобные сны; Бессонница или гиперсомния; повышенный аппетит; и психомоторная задержка или возбуждение.
Побочные эффекты | QuilliChew ER N = 42 n (%) |
Плацебо N = 44 n (%) |
Снижение аппетита | 1 (2.4) | 0 (0) |
Агрессия | 1 (2.4) | 0 (0) |
Эмоциональная бедность | 1 (2.4) | 0 (0) |
Тошнота | 1 (2.4) | 0 (0) |
Головная боль | 1 (2.4) | 0 (0) |
Вес уменьшен | 1 (2.4) | 0 (0) |

Максимум
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Препарат и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
клинические исследования с другими метилфенидатами Продукты у детей, подростков и взрослых с СДВГ
Обычно сообщается (≥ 2% от группы метилфенидата и, по крайней мере, вдвое больше, чем в группе плацебо) побочные эффекты плацебо-контролируемые исследования с продуктами метилфенидата включают в себя: уменьшился, вес уменьшился, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту Рвота, бессонница, страх, нервозность, беспокойство влияют на нестабильность Беспокойство, раздражительность, головокружение, головокружение, дрожь, помутнение зрения, кровь Давление повышено, частота сердечных сокращений увеличена, тахикардия, сердцебиение Гипергидроз и гипертермия.
опыт клинических исследований с QuilliChew ER у детей С СДВГ
Опыт работы с QuilliChew ER ограничен контролируемые попытки. Данные по безопасности в этом разделе основаны на данных из Лабораторное исследование в классе по 90 педиатрическим предметам (от 6 до 12 лет Годы) с СДВГ. Исследование состояло из 6-недельного периода оптимизации дозы с последующим рандомизированным двойным слепым периодом лечения в параллельной группе индивидуально оптимизированная доза QuilliChew ER или плацебо.
Наиболее распространенный (≥ 2% в группе QuilliChew ER и больше, чем плацебо) побочные эффекты, отмеченные при двойной слепоте рандомизированная плацебо-контролируемая фаза у пациентов, оптимизированная для доз QuilliChew ER от 20 до 60 мг / день описаны в таблице 1.
Таблица 1: Общие побочные эффекты
≥ 2% субъектов на QuilliChew ER И больше, чем плацебо во время
Двойной слепой период лабораторного исследования СДВГ
Постмаркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты при использовании метилфенидатных продуктов после утверждения. Потому что эти реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не так можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков. Эти побочные эффекты следующие:
Расстройства крови и лимфатической системы: Панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Болезнь сердца : Ангина грудная, брадикардия, Экстрасистола, наджелудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистола
Нарушения зрения : Диплопия, мидриаз, визуальный Обесценение
Общие расстройства: Боль в груди, дискомфорт в груди Гиперпирексия
Гепатобилиарные расстройства: Тяжелая гепатоцеллюлярная Травма
Расстройства иммунной системы: Гиперчувствительность Реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек уха Буллезные состояния, отшелушивающие состояния, крапивница, нарушения зуда, сыпь Извержения и экзантемы.
Расследования: Щелочная фосфатаза увеличилась Билирубин увеличился, фермент печени увеличен, количество тромбоцитов уменьшено, белый Анализ крови ненормальный
Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: Артралгия, миалгия, подергивание мышц, рабдомиолиз
Расстройства нервной системы: Судороги, великие времена Судороги, дискинезия, серотониновый синдром в сочетании с серотонинергическим Наркотики
Психические расстройства : Дезориентация Галлюцинация, слуховая галлюцинация, зрительная галлюцинация, изменения либидо, мания
Урогенитальная система : Приапизм
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Алопеция, Эритема
Сосудистые нарушения: Феномен Рейно
Побочные эффекты | QuilliChew ER N = 42 n (%) |
Плацебо N = 44 n (%) |
Снижение аппетита | 1 (2.4) | 0 (0) |
Агрессия | 1 (2.4) | 0 (0) |
Эмоциональная бедность | 1 (2.4) | 0 (0) |
Тошнота | 1 (2.4) | 0 (0) |
Головная боль | 1 (2.4) | 0 (0) |
Вес уменьшен | 1 (2.4) | 0 (0) |

Обратитесь в сертифицированный центр контроля ядов (1-800-222-1222) для текущих руководящих принципов и рекомендаций по управлению передозировка метилфенидатом. Признаки и симптомы острого метилфенидата передозировка, в основном путем чрезмерной стимуляции ЦНС и Чрезмерные симпатомиметические эффекты могут включать: тошноту, рвоту Диарея, беспокойство, беспокойство, беспокойство, тремор, гиперрефлексия, подергивание мышц Судороги (за которыми может следовать кома), эйфория, спутанность сознания, галлюцинации бред, потливость, полоскание, головная боль, гиперпирексия, тахикардия, Сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, гипотония, тахипноэ, мидриаз, сухость слизистых оболочек и рабдомиолиз.

Поглощение
После однократного перорального приема 40 мг QuilliChew ER ниже В условиях истощения метилфенидат плазмы достигает максимальной концентрации (Cmax) в среднем через 5 часов после дозирования. По сравнению с рецептурой немедленного высвобождения метилфенидата жевательной таблетки (40 мг в 2 равных дозах по 20 мг, 6 часов кроме того), средняя пиковая концентрация и воздействие метилфенидата (AUCinf) были примерно 20% или. На 11% ниже после однократного введения 40 мг QuilliChew ER (Рисунок 2).
Рисунок 2: Средняя метилфенидатная плазма
Профили времени концентрации После введения 40 мг QuilliChew ER или
Метилфенидат жевательные таблетки с немедленным высвобождением (IRCT, 2 равные дозы по 20 мг,
6 часов друг от друга) в условиях голодания со здоровыми добровольцами
Пищевой эффект
Еда с высоким содержанием жира не повлияла на время достижения пика Концентрация и повышенное Cmax и системное воздействие (AUCinf) Метилфенидат примерно на 20% или. 4% после однократной дозы Введение 40 мг QuilliChew ER .
Ликвидация
Концентрации плазметилфенидата снижаются монофазно после перорального приема QuilliChew ER .
Средний период полувыведения плазменного терминала Метилфенидат был около 5,2 часа у здоровых добровольцев после 40 мг управление дозой.
Метаболизм
У людей метилфенидат в основном метаболизируется этерификация альфа-фенилпиперидиновой уксусной кислоты (PPAA). Метаболит имеет мало или вообще не имеет фармакологической активности.
Ликвидация
После перорального приема меченного радиоактивным изотопом метилфенидата в у людей около 90% радиоактивности было восстановлено в моче. Основная причина Метаболит был PPAA, который составляет приблизительно 80% дозы.
Алкогольный эффект
При концентрации алкоголя 40% высвобождение составляло около 90% Метилфенидат из таблетки QuilliChew ER 40 мг в течение получаса. Результат с 40 мг жевательной таблетки, вы считаете представителем других укрепить доступный планшет.