QuilliChew ER

治療前スクリーニング。

子供、青年、大人を治療する前。 QuilliChew ERを含むCNS刺激剤は、心臓の存在を評価します。 病気(D.H.には注意深い歴史、突然死の家族歴、または 心室性不整脈および身体検査)。.

処方前に虐待のリスクを評価し、 治療中の虐待や中毒の兆候を監視します。. 注意してください。 処方記録、虐待に関する患者教育、虐待の兆候の監視。 過剰摂取、およびQuilliChew ERの使用の必要性を定期的に再評価します。.

一般的な投与量情報。

QuilliChew ERの推奨開始用量。 6歳以上の患者は、1日1回、朝は経口で20 mgです。. 線量。 10 mg、15 mg、または20 mgの増分で毎週滴定できます。. 。 10 mgと15 mgの用量は、機能的用量の半分で達成できます。 20 mgおよび30 mgの錠剤を達成しました。. 60 mgを超える1日量はありません。 調べられており、推奨されていません。. 他のCNS刺激剤と同様に、 QuilliChew ERの滴定、処方された用量は、 忍容性の高い治療用量に達するまで必要です。.

ADHDの薬理学的治療が必要になる場合があります。 より長い。. 医療提供者はすべきです。 QuilliChew ERの長期使用と必要に応じて投与量の調整。.

投与方法。

QuilliChew ERは1日1回経口投与する必要があります。 明日は食べ物の有無にかかわらず。.

他のメチルフェニデート製品からの変更。

他のメチルフェニデート製品から切り替えると、 この処理を停止し、上記を使用してQuilliChew ERで滴定します。 滴定スケジュール。.

aの他のメチルフェニデート製品の代替品はありません。 メチルフェニデートベースが異なるため、ミリグラムあたりのミリグラムベース。 組成と異なる薬物動態プロファイル。.

減量および中止。

症状または他の有害なものの逆説的な悪化の場合。 影響が発生するか、投与量を減らすか、必要に応じて薬の服用を中止します。. QuilliChew ERは、子供を評価するために定期的に中止する必要があります。 状態。. 適切な用量調整後に改善が見られない場合。 薬は1か月間中止する必要があります。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

虐待と依存の可能性。

QuilliChew ERなどのCNS刺激剤。 メチルフェニデートとアンフェタミンを含む製品には大きな可能性があります。 虐待と中毒のため。. 処方前に虐待のリスクを評価し、 治療中の虐待や中毒の兆候を監視します。.

重度の心血管反応。

脳卒中および心筋 ⁇ 塞は成人で発生しています。 CNS刺激剤で推奨用量で治療。. 突然死が起こりました。 構造的心臓異常のある子供や青年など。 深刻な心臓の問題と、自宅でCNS刺激剤を服用している成人。 ADHDの用量。構造上問題がわかっている患者には使用しないでください。 異常、心筋症、重度の不整脈、冠動脈疾患、 または他の深刻な心臓の問題。. 発症しているより多くの患者を評価します。 治療中の胸の痛み、不可解な失神または不整脈。 QuilliChew ER。 .

血圧と心拍数の増加。

CNS刺激剤は血圧の上昇を引き起こします(平均。 約2〜4 mmHg)と心拍数(平均約増加)。 午後3時. 午後6時まで.)。. 個人はより大きな増加を持つことができます。. 高血圧のためにすべての患者を監視します。 と頻脈。.

精神医学的副作用。

既存の精神病の悪化。

CNS刺激剤は行動症状を悪化させる可能性があります。 既存の精神病性障害のある患者の機能不全と障害。.

双極性患者の ⁇ 病エピソードの誘導。 機能不全。

CNS刺激剤は ⁇ 病または混合エピソードを誘発する可能性があります。 患者。. 治療を開始する前に、危険因子について患者を調べてください。 マニックエピソードの開発(例:. 病歴または病変の併存または抑うつ症状。 自殺、双極性障害またはうつ病の家族歴)。.

新しい精神病または ⁇ 病の症状。

CNS刺激剤は、推奨用量で精神病になる可能性があります。 または ⁇ 症状(例:. 幻覚、妄想的思考または ⁇ 病)患者。 精神病やマニアの歴史なし。. そのような症状が発生した場合。 QuilliChew ERのキャンセルを検討してください。いくつかのプールされた分析で。 精神病または ⁇ 病のCNS刺激物質に関する短期プラセボ対照試験。 症状は、CNS刺激物質で治療された患者の約0.1%で発生しました。 プラセボ治療患者の0と比較。.

持続勃起症。

時々必要となる拡張的で痛みを伴う勃起。 両方のメチルフェニデート製品で外科的介入が報告されています。 小児および成人患者。. しかし、持続勃起症は薬物開始で報告されなかった。 薬物についてしばらくして、しばしば用量の増加後に発症した。. 持続勃起症はまた、薬物離脱の期間(薬物休暇または 解体中)。. 異常に持続的または頻繁に発症する患者。 痛みを伴う勃起はすぐに医師の診察を受けるはずです。.

レイノー現象を含む末 ⁇ 性血管症。

QuilliChew ERを含むCNS刺激剤。 ADHDは、レイノーを含む末 ⁇ 血管障害に関連しています。 フェノメノン。. 兆候と症状は通常断続的で軽度です。しかし、非常に。 まれな結果は、デジタル ⁇ 瘍および/または軟部組織の破壊です。. 効果。 レイノー現象を含む末 ⁇ 性血管症が観察されている。 市販後レポートは、さまざまな時期およびすべての年齢の治療用量で報告されています。 治療プロセス全体のグループ。. 兆候と症状は一般的に改善します。 用量を減らすか、薬を止めた後。. 注意深く観察。 ADHD刺激剤による治療中は、デジタルの変化が必要です。. 継続する。 臨床評価(例:.、リウマチ移植)に適しています。 特定の患者。.

成長の長期的な抑制。

CNS刺激剤は減量と関連しています。 小児患者の成長率の低下。. 体重の注意深い追跡と。 メチルフェニデートのいずれかを無作為化した7〜10歳の小児患者の身長。 または14か月以上の非医療治療グループ、および自然主義的。 新たに治療されたメチルフェニデートと非治療治療を受けた小児のサブグループ。 36か月以上(10〜13歳)の患者は、それを示唆しています。 一貫して治療された小児患者(すなわち.、週7日間の治療。 年)成長率の一時的な減速(平均して全体的に約。 3年間で高さの成長が2 cm減少し、体重増加が2.7 kg減少しました)。 この開発段階で成長の回復の兆候なし。.

小児科の成長(体重とサイズ)を注意深く監視します。 QuilliChew ERを含むCNS刺激剤で治療された患者。ある患者。 期待どおりに成長しない場合、またはサイズや体重が増加しない場合は、治療が必要になることがあります。 中断。.

リスクフェニルケトン尿症の患者。

フェニルアラニンは患者に害を及ぼす可能性があります。 フェニルケトン尿症(PKU)。. QuilliChew ER拡張リリースチュアブルタブレットが含まれています。 アスパルテームの成分であるフェニルアラニン。. 20 mg、30 mg、40 mgごと。 長期放出のチュアブル錠には、3 mg、4.5 mg、6 mgのフェニルアラニンが含まれています。 それぞれ。. PKU患者にQuilliChew ERを処方する前に、以下を検討する必要があります。 QuilliChewを含むすべての発生源からのフェニルアラニンの1日の合計量。 U.E .

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します。 (。薬ガイド。).

規制物質の状態/乱用と依存の可能性。

QuilliChew ERの患者と介護者に相談してください。 連邦規制物質であり、誤用されて引き起こされる可能性があります。 依存。. そうするように患者に指示してください。 QuilliChew ERを他の誰かに与えないでください。. QuilliChewを停止するよう患者にアドバイスします。 . 安全な場所で、できれば虐待を防ぐためにロックされています。. 患者に遵守するようアドバイスする。 薬物処分に関する法律と規制。. 患者に処分するようにアドバイスします。 残りの、未使用、または期限切れのQuilliChew ERを薬の持ち帰りを通じて。 利用可能な場合、プログラム。.

投与量と投与方法。

QuilliChew ERを服用する必要があることを患者にアドバイスします。 食事の有無にかかわらず、朝1日1回の口。.

深刻な心血管リスク。

患者、介護者、家族に助言します。 突然死を含む深刻な心血管リスクの可能性があります。 QuilliChew ERで心筋 ⁇ 塞と脳卒中を使用します。患者に指示する。 症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。 胸の痛み、不可解な失神、または発生するその他の症状。 心臓病。.

血圧と心拍数の増加。

QuilliChew ERが血液を増加させる可能性があることを患者に助言します。 圧力と心拍数。.

精神医学的リスク。

QuilliChew ER患者に推奨用量でアドバイスします。 病歴のない患者でも、精神病または ⁇ 病の症状を引き起こす可能性があります。 精神病症状または ⁇ 病の。.

持続勃起症。

患者、介護者、家族へのアドバイス。 痛みを伴う、または長期にわたる陰茎勃起の可能性(持続勃起症)。. それらを指示します。 持続勃起症の場合、すぐに医師の診察を受ける患者。.

指とつま先での血流[周辺。 レイノー現象を含む血管障害]。

• QuilliChew ERによる治療を開始するよう患者に指示します。 レイノー現象を含む末 ⁇ 血管障害のリスクについて、および。 関連する兆候と症状:指やつま先は、しびれ、涼しく、痛みを伴う、および/または 淡い、青、赤の色を変えることができます。.
• 患者に医師に新しいものをすべて教えるように指示します。 難聴、痛み、肌の色の変化、または指の温度に対する感度。 トラブ。.
• すぐに医師に電話するよう患者に指示します。 摂取中に指やつま先に出現する不可解な傷の兆候。 QuilliChew ER。 .
• さらなる臨床評価(例:.、リウマチ転送)。 特定の患者に適しています。.

成長の抑制。

患者、家族、介護者のQuilliChewに助言します。 これは成長と減量を遅くする可能性があります。.

アルコール効果。

QuilliChewを服用している間はアルコールを避けるように患者にアドバイスしてください。 ER徐放性チュアブル錠。. 服用中のアルコール摂取。 QuilliChew ERは、メチルフェニデート用量のより速い放出につながる可能性があります。 .

リスクフェニルケトン尿症(PKU)の患者。

フェニルケトン尿症の患者にQuilliChew ERをアドバイスします。 徐放性チュアブル錠には、その成分であるフェニルアラニンが含まれています。 アスパルテーム。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

B6C3F1で実施された生涯発がん性試験。 マウス、メチルフェニデートは肝細胞腺腫の増加を引き起こしました。 1日あたりの投与量が約60である、肝芽腫の増加である男性のみ。 mg / kg /日。. この線量は、推奨される最大線量の約4倍です。. mg / mに基づく用量。. 肝芽腫は比較的まれなげっ歯類です。. 腫瘍型。. 総悪性肝腫瘍の増加はありませんでした。. マウス。 株は肝腫瘍の発生に敏感であるために使用されます。 人間にとってこれらの結果の重要性は不明です。.

メチルフェニデートは、腫瘍の増加を引き起こさなかった。 f344ラットにおける生涯発がん性試験;使用した最高用量。 約45 mg / kg /日で、推奨最大値の約5倍です。 mg / mおよびsup2でのヒト用量;基礎。.

変異誘発。

メチルフェニデートは、in vitroアームでは変異原性がなかった。 逆突然変異アッセイまたはin vitroマウスリンパ腫細胞前方突然変異。 アッセイ。. 姉妹染色分体と染色体異常が増加しました。 培養中のin vitroアッセイにおける弱い染色体異常誘発反応の指標。 チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞。. メチルフェニデートはin vivoマウスで陰性でした。 骨髄小核アッセイ。.

不妊の障害。

メチルフェニデートは男性の生殖能力に影響を与えていません。 雌マウスは18週間の継続食で薬物を投与した。 繁殖研究。. 研究は160 mg / kg /日までの用量で行われた。 mg /m²に基づく人間の推奨最大用量の約8倍。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

限られた発表された研究と小さなケースシリーズがあります。 妊婦におけるメチルフェニデートの使用に関するこのレポート。データ。 薬物関連のリスクについて通知するには不十分です。. 臨床的なものがあります。 考察。. 催奇形性の影響はありません。 の経口投与による胚胎児発生研究で観察されている。 発がん中の妊娠中のラットとウサギのメチルフェニデート2。 推奨される最大ヒト用量(MRHD)の11倍。. しかしながら。 二分脊椎は、40倍の用量のMRHDでウサギに観察されました。

米国の一般人口では、推定背景。 臨床的に認識されている深刻な先天性欠損症および流産のリスク。 妊娠はそれぞれ2〜4%と15〜20%です。.

臨床上の考慮事項。

胎児/新生児の副作用。

QuilliChew ERのようなCNS刺激剤はできます。 血管収縮を引き起こし、それによって胎盤 ⁇ 流を減らします。. 胎児はいません。 および/または新生児の副作用が使用されていると報告されています。 妊娠中のメチルフェニデートの治療用量;しかし時期 ⁇ 早。 出産および低出生体重の乳児が報告されています。 アンフェタミン中毒性の母親。.

データ。

動物データ。

ラットとウサギ、メチルフェニデートで行われた研究では。 75以下の用量で経口投与された。. 200 mg / kg /日投与。 器官形成の期間中。. 催奇形性の影響(発生率の増加。 胎児二分脊椎)は、最高用量のウサギで観察されています。 1 mg / m&sup2での推奨最大ヒト用量(MRHD)の約40倍;。 基礎。. ウサギ詐欺における胚胎児の発育の非影響レベル60。 mg / kg /日(mg / m&sup2のMRHDの11倍;ベース)。. 証拠はありませんでした。 胎児の発生率の増加にもかかわらず、ラットの特定の催奇形性活動。 骨格変動は最高用量レベルで観察された(aで7倍MRHD。 mg /m²ベース)、これも母体毒性があります。. 胚胎児の無影響レベル。 ラット詐欺25 mg / kg /日の発生(mg / m&sup2の2倍MRHD;ベース)。.

母乳育児。

リスクの概要。

限られた出版された文献は、メチルフェニデートを報告しています。 母乳に存在し、酸の投与量が0.16%から0.7%になりました。 1.1の範囲の母体重量調整投与量と乳/血漿比。 および2.7。. 母乳で育てられた子供への副作用の報告はなく、何もありません。 牛乳生産への影響。. 乳児の神経発達に対する長期的な影響。 CNS刺激剤の暴露は不明です。. 開発と健康上の利点。 母乳育児は、母親の臨床的ニーズとともに検討する必要があります。 QuilliChew ERと母乳で育てられた子供への起こり得る悪影響。 QuilliChew ERまたは基礎となる母体状態から。.

臨床上の考慮事項。

授乳中の乳児に次のような副作用がないか監視します。 落ち着きのなさ、不眠症、拒食症、体重増加の減少として。.

小児用。

QuilliChew ERの安全性と有効性はそうでした。 6〜17歳の小児患者で確立。. QuilliChew ERの使用。 これらの年齢層は、適切で適切に管理された臨床試験に基づいています。 6〜12歳の小児患者、青年期の薬物動態データおよび。 メチルフェニデートを含む他の製品からの成人と安全情報。. 小児患者におけるメチルフェニデートの長期的な有効性はそうではありませんでした。 設立。. 安全。 6歳未満の小児患者には効果がありません。 設立。.

成長の長期的な抑制。

CNSによる治療中は成長を監視する必要があります。 QuilliChew ERを含む覚 ⁇ 剤。成長も勝利もしない子供たち。 予想される重量を中断する必要がある場合があります。.

若い動物のデータ。

ネズミは出生後の早い段階でメチルフェニデートで治療されました。 性的成熟による期間は、自然発生的な筋骨格系の減少を示しました。 大人の活動。. 特定の学習タスクの取得の赤字でした。 女性でのみ観察されました。. これらの発見が観察された用量はです。 mg /m²に基づく、ヒトの推奨最大用量(MRHD)の少なくとも6倍。.

若いラットに対して行われた研究では、メチルフェニデートはそうでした。 9週間、100 mg / kg /日までの用量で経口投与し、早期に開始します。 出産後(出産後7日目)、さらに性的成熟。 (出産後10週)。. これらの動物が成人としてテストされたとき(出生後の週)。 13–14)、自然移動活動の減少が男性とで観察されました。 以前に50 mg / kg /日で治療された女性(最大約6倍)。 mg / m&sup2での推奨されるヒト用量[MRHD];基礎)以上、および赤字。 女性がさらされた特別な学習タスクの習得が観察されました。 最高用量(mg / m&sup2のMRHDの12倍;ベース)。. 効果なしレベル。 ラットにおける若年性神経行動学的発達5 mg / kg /日(MRHDの半分がオン)。 mg /m²ベース)。. 観察された長期的な行動効果の臨床的重要性。 ラットでは不明です。.

老人病アプリケーション。

QuilliChew ERは患者にいませんでした。 65歳。.

副作用。

マックス。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

他のメチルフェニデートによる臨床試験。 ADHDの子供、青年、大人の製品。

一般的に報告されている(メチルフェニデート群の2%以上。 プラセボ群の少なくとも2倍の率)の副作用。 メチルフェニデート製品を用いたプラセボ対照試験には以下が含まれます。 減少、体重減少、吐き気、腹痛、消化不良、口渇、 ⁇ 吐、不眠症、恐怖、緊張、落ち着きのなさは不安定さに影響を与えます。 落ち着きのなさ、いらいら、めまい、震え、かすみ目、血。 圧力が上昇し、心拍数が上昇し、頻脈、動 ⁇ など。 多汗症と発熱。.

臨床研究は、子供のQuilliChew ERの経験があります。 ADHD付き。

QuilliChew ERの経験には限りがあります。 制御された試み。. このセクションの安全データは、aからのデータに基づいています。 90人の小児科(6〜12歳)の教室での実験室研究。 年)ADHD。研究は6週間の用量最適化期間で構成されていました。 その後、無作為化二重盲検並行群治療期間が続きます。 QuilliChew ERまたはプラセボの個別に最適化された用量。.

最も一般的(QuilliChew ERグループでは2%以上、 プラセボより大きい)二重失明で報告された副作用。 患者の無作為化プラセボ対照相。 QuilliChew ER 20〜60 mg /日を表1に示します。.

表1:一般的な副作用。 QuilliChew ERの被験者の2%以上、プラセボよりも大きい。 ADHD実験室教室研究の二重盲検期間。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 承認後のメチルフェニデート製品の使用中。. これらの反応のため。 安全でないサイズの人口から自発的に報告されましたが、そうではありません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。. これらの副作用は次のとおりです。

血液およびリンパ系障害:。 汎血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病。

心臓病 :。 狭心症、徐脈、。 伸縮性ストール、上室性頻脈、心室性外収縮。

眼疾患:。 複視、散 ⁇ 、視覚。 障害。

一般的な障害:。 胸の痛み、胸の不快感、。 過熱。

肝胆道系障害:。 重度の肝細胞。 けが。

免疫系障害:。 過敏症。 血管浮腫、アナフィラキシー反応、耳の腫れなどの反応。 ⁇ 悪な状態、剥離状態、じんま疹、そう ⁇ 症、発疹など。 噴火と発疹。.

調査:。 アルカリホスファターゼが増加しました。 ビリルビン増加、肝酵素増加、血小板数減少、白。 血球数が異常。

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。 関節痛、筋肉痛、筋肉のけいれん、横紋筋融解症。

神経系障害:。 けいれん、壮大な時間。 けいれん、ジスキネジア、セロトニン症候群とセロトニン作動性併用。 薬物。

精神障害:。 見当識障害、。 幻覚、幻覚、幻覚、性欲の変化、マニア。

⁇ 尿生殖器系:。 持続勃起症。

皮膚および皮下組織障害:。 脱毛症、。 エリテマ。

血管障害:。 レイノー現象。

医薬品との相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用。

MAO阻害剤。

QuilliChew ERは同時にではありません。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)またはMAOIの停止から14日以内。 治療。. MAOIとCNS刺激剤を同時に使用すると、高血圧の危機につながる可能性があります。. 考えられる結果は、死、脳卒中、心筋 ⁇ 塞、大動脈です。 解剖、眼科合併症、子 ⁇ 、肺水腫および。 腎不全。.

薬物乱用と中毒。

規制された生地。

QuilliChew ERには、スケジュールIIであるメチルフェニデートが含まれています。 規制物質。.

虐待。

QuilliChew ERなどのCNS刺激剤。 メチルフェニデートとアンフェタミンを含む製品は、大きな可能性を秘めています。 虐待。. 虐待は、薬物使用に対する制御障害、強迫性によって特徴付けられます。 使用、損傷や需要にもかかわらず継続使用。.

CNS刺激性乱用の兆候と症状はあります。 心拍数、呼吸数、血圧および/または発汗の増加。 ⁇ 孔の拡大、多動、落ち着きのなさ、不眠症、食欲不振、喪失。 協調、振戦、皮膚の赤み、 ⁇ 吐および/または腹痛。. 恐怖、精神病、敵意、攻撃性、自殺の考え、殺人の考えを持っています。 また観察されました。. CNS刺激剤乱用者は、噛んだり、鼻を鳴らしたり、注射したり、使用したりできます。 過剰摂取につながる可能性のある他の不正な投与経路。 死。.

CNS刺激剤の乱用を減らすため。 QuilliChew ER、処方する前に虐待のリスクを評価してください。. 後。 処方し、注意深い処方文書を保管し、患者とあなたのものに知らせてください。 CNS刺激剤の乱用と適切な保管と廃棄について読み、乱用の兆候を監視します。 治療、およびQuilliChew ERの使用の必要性を再評価します。.

依存。

寛容。

耐性(aへの曝露がある適応状態。 薬物は、薬物の望ましい効果および/または望ましくない効果の減少につながります。 時間)は、QuilliChewを含むCNS刺激物質による慢性治療中に発生する可能性があります。 U.E .

依存。

身体的依存(適応の状態が現れます。 突然の急速な線量減少またはのために停止する離脱症候群。 ⁇ 抗薬投与)CNS刺激薬で治療された患者。 QuilliChew ERを含む。突然終了した後の離脱症状。 CNS刺激剤の長期高用量投与には、不快感が含まれます。 疲労;生き生きとした不快な夢;不眠症または過眠症;食欲増進;。 精神運動遅滞または興奮。.

マックス。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

他のメチルフェニデートによる臨床試験。 ADHDの子供、青年、大人の製品。

一般的に報告されている(メチルフェニデート群の2%以上。 プラセボ群の少なくとも2倍の率)の副作用。 メチルフェニデート製品を用いたプラセボ対照試験には以下が含まれます。 減少、体重減少、吐き気、腹痛、消化不良、口渇、 ⁇ 吐、不眠症、恐怖、緊張、落ち着きのなさは不安定さに影響を与えます。 落ち着きのなさ、いらいら、めまい、震え、かすみ目、血。 圧力が上昇し、心拍数が上昇し、頻脈、動 ⁇ など。 多汗症と発熱。.

臨床研究は、子供のQuilliChew ERの経験があります。 ADHD付き。

QuilliChew ERの経験には限りがあります。 制御された試み。. このセクションの安全データは、aからのデータに基づいています。 90人の小児科(6〜12歳)の教室での実験室研究。 年)ADHD。研究は6週間の用量最適化期間で構成されていました。 その後、無作為化二重盲検並行群治療期間が続きます。 QuilliChew ERまたはプラセボの個別に最適化された用量。.

最も一般的(QuilliChew ERグループでは2%以上、 プラセボより大きい)二重失明で報告された副作用。 患者の無作為化プラセボ対照相。 QuilliChew ER 20〜60 mg /日を表1に示します。.

表1:一般的な副作用。 QuilliChew ERの被験者の2%以上、プラセボよりも大きい。 ADHD実験室教室研究の二重盲検期間。

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用が確認されています。 承認後のメチルフェニデート製品の使用中。. これらの反応のため。 安全でないサイズの人口から自発的に報告されましたが、そうではありません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。. これらの副作用は次のとおりです。

血液およびリンパ系障害:。 汎血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病。

心臓病 :。 狭心症、徐脈、。 伸縮性ストール、上室性頻脈、心室性外収縮。

眼疾患:。 複視、散 ⁇ 、視覚。 障害。

一般的な障害:。 胸の痛み、胸の不快感、。 過熱。

肝胆道系障害:。 重度の肝細胞。 けが。

免疫系障害:。 過敏症。 血管浮腫、アナフィラキシー反応、耳の腫れなどの反応。 ⁇ 悪な状態、剥離状態、じんま疹、そう ⁇ 症、発疹など。 噴火と発疹。.

調査:。 アルカリホスファターゼが増加しました。 ビリルビン増加、肝酵素増加、血小板数減少、白。 血球数が異常。

筋骨格系、結合組織および骨の疾患:。 関節痛、筋肉痛、筋肉のけいれん、横紋筋融解症。

神経系障害:。 けいれん、壮大な時間。 けいれん、ジスキネジア、セロトニン症候群とセロトニン作動性併用。 薬物。

精神障害:。 見当識障害、。 幻覚、幻覚、幻覚、性欲の変化、マニア。

⁇ 尿生殖器系:。 持続勃起症。

皮膚および皮下組織障害:。 脱毛症、。 エリテマ。

血管障害:。 レイノー現象。

認定された毒物管理センターに相談してください。 (1-800-222-1222)現在のガイドラインと管理に関するアドバイス。 メチルフェニデートの過剰摂取。. 急性メチルフェニデートの兆候と症状。 主にCNSの過剰刺激による過剰摂取と。 過度の交感神経模倣効果には、吐き気、 ⁇ 吐などがあります。 下 ⁇ 、落ち着きのなさ、不安、落ち着きのなさ、振戦、高反射、筋肉のけいれん、。 けいれん( ⁇ 睡が続く可能性があります)、陶酔感、混乱、幻覚など。 せん妄、発汗、すすぎ、頭痛、高発熱、頻脈、 動 ⁇ 、不規則な心拍、高血圧、低血圧、頻呼吸、。 散 ⁇ 、粘膜の乾燥および横紋筋融解症。.

吸収。

以下の40 mg QuilliChew ERの単回経口投与後。 空腹時の状態では、血漿メチルフェニデートは最大濃度(Cmax)に達します。 投与後平均5時間。. 即時放出製剤と比較して。 メチルフェニデートチュアブル錠(20 mgの2つの等しい用量で40 mg、6時間。 加えて)、メチルフェニデートの平均ピーク濃度と曝露(AUCinf)は約でした。 20%または。. 40 mgを1回投与すると11%低下します。 QuilliChew ER(図2)。.

図2:平均メチルフェニデート血漿。 濃度-時間プロファイル40 mg QuilliChew ERまたは投与後。 即時放出のメチルフェニデートチュアブル錠(IRCT、20 mgの2等用量、 6時間間隔)健康なボランティアとの空腹時。

食物効果。

高脂肪食はピークになるまでの時間に影響を与えませんでした。 の濃度と増加したCmaxおよび全身曝露(AUCinf)。 メチルフェニデートは約20%または。. 単回投与後4%。 40 mg QuilliChew ERの投与。 .

除去。

プラスメチルフェニデート濃度は単相的に減少します。 QuilliChew ERの経口投与後。 .

の平均血漿末端排出半減期。 メチルフェニデートは、40回のシングル後に健康なボランティアで約5.2時間でした。 mg用量管理。.

代謝。

ヒトでは、メチルフェニデートは主に代謝されます。 α-フェニル-ピペリジン酢酸(PPAA)へのエステル化。. 代謝物。 薬理活性がほとんどまたはまったくない。.

除去。

放射性標識メチルフェニデートの経口投与後。 ヒトでは、放射能の約90%が尿中に回収されました。. 主な原因。 代謝物はPPAAで、これは用量の約80%を占めます。.

アルコール効果。

アルコール濃度が40%の場合、約90%の放出がありました。 QuilliChew ER 40 mg錠剤から30分以内にメチルフェニデート。. 結果。 40 mgのチュアブル錠の強度で、あなたは他の代表と見なされます。 利用可能なタブレットを強化します。.