Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 02.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
0,9%, вязкий, слегка непрозрачный светло-оранжевая суспензия в бутылках по 120 мл.
NATROBA (спиносад) Новости Подвеска 0,9% слегка непрозрачная, светло-оранжевая, вязкая жидкость доступны в 4 унциях (120 мл) с бутылками из полиэтилена высокой плотности (HDPE). NDR 52246-929-04
Хранение и обработка
- Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии допустимо до 15 ° до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F).
- держаться подальше от детей
Сделано для: ParaPRO LLC Кармель, IN 46032. Распространяется: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Пересмотрено: декабрь 2014 г
Дисплей
NATROBA (спиносад) Новости Суспензия показана для местного лечения заражения вшей Пациенты шесть (6) месяцев и старше.
Дополнительные меры
NATROBA Актуальная подвеска должна использоваться в контексте общая программа управления вошьми :
- Вымойте (в горячей воде) или высушите все недавно изношенные Одежда, шапки, постельное белье и полотенца.
- Стирайте средства личной гигиены, такие как расчески, щетки и волосы зажимы в горячей воде
- мелкая зубная расческа или специальная гниль Расческа может быть использована для удаления мертвых вшей и гнид.
только для местного применения. NATROBA Актуальная суспензия не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Хорошо встряхните бутылку. Применять Нанесите достаточное количество Natroba Topical суспензии, чтобы покрыть сухую кожу головы, затем нанесите для сушки Волосы. В зависимости от длины волос нанесите до 120 мл (одна бутылка) на волосы Покройте кожу головы и волосы. Оставьте на 10 минут, а затем тщательно промойте NATROBA Актуальная суспензия с теплой водой. Когда живые вши видны через 7 дней первое лечение, второе лечение должно быть использовано. Избегайте контакта с Глаза.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Бензиловый спирт токсичность
НАТРОБА Актуальная подвеска содержит бензиловый спирт и не рекомендуется для новорожденных и младенцев в возрасте до 6 месяцев. Системное воздействие бензилового спирта было связанные с серьезными побочными эффектами и смертью у новорожденных и низкие Вес при рождении младенцев.
Информация для пациента
Пациент должен проинструктировано следующим образом:
- Встряхните бутылку немедленно перед использованием
- не глотать
- Используйте топовую подвеску NATROBA только на сухой коже головы и сухой коже головы.
- Повторяйте лечение только вживую Вши видны через семь дней после первого лечения.
- Избегайте попадания в глаза. Если NATROBA Актуальная подвеска попадает в глаза или рядом с ними, тщательно промыть Вода.
- Мойте руки после нанесения НАТРОБА Актуальная подвеска
- Используйте топовую подвеску NATROBA у детей только под непосредственным наблюдением взрослого.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В исследовании канцерогенности для пероральной (диетической) мыши спиносад Мышей CD-1 вводили в дозах 0,0025, 0,008 и 0,036% в рационе 3,4, 11,4 и 50,9 мг / кг / день для мужчин и 4,2, 13,8 и 67,0 мг / кг / день для женщин) в течение 18 месяцев. Опухоли, связанные с лечением, не были обнаружены исследование канцерогенности мыши до самого высокого в этом исследовании оценивались дозы 50,9 мг / кг / день у мышей-самцов и 13,8 мг / кг / день у самок мышей. Самки мышей, получавших дозу 67,0 мг / кг / день, не было оценивается в этом исследовании из-за высокой смертности.
У пероральной (диетической) крысы Исследование канцерогенности, спиносад, Фишер вводили 344 крысы в дозах 0,005, 0,02, 0,05 и 0,1% в пищевых продуктах (приблизительно 2,4, 9,5, 24,1 и 49,4 мг / кг / день для мужчин и 3,0, 12,0, 30,1 и 62,8 мг / кг / день для женщин) на 24 месяца. У крысы не было обнаружено связанных с лечением опухолей исследование канцерогенности у самцов или самок крыс до самых высоких номинальных доз в этом исследовании 24,1 мг / кг / день у самцов крыс и 30,1 мг / кг / день у самок крыс. Крысы в группе с самой высокой дозой в этом исследовании были вызваны высокой Смертность.
Спиносад не показал ни одного Доказательства мутагенного или кластогенного потенциала на основе результатов четырех дюймов тесты на генотоксичность in vitro (анализ Эймса, лимфома мыши - l5178y-анализ, китайский тест хромосомной аберрации яичника хомяка и гепатоциты крысы внеплановые Анализ синтеза ДНК) и один in vivo тест на генотоксичность (костный мозг мыши микроядерный анализ).
Устное введение спиносада (в рационе) у крыс, во время спаривания, беременности, родов и кормления грудью не показал влияния на рост, фертильность или размножение в дозах до 10 мг / кг / день.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
Нет адекватных и контролируемых исследований с NATROBA Актуальная суспензия у беременных. Исследования репродукции проводятся на крысах и кролики были отрицательны для тератогенных эффектов. Потому что размножение животных Исследования не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только при необходимости.
Нет никаких сравнений воздействия на животных воздействия на человека предусмотрено на этом ярлыке из-за низкого системного воздействия в клиническое фармакокинетическое исследование, которое не является позволяют определять значения AUC человека, которые могут быть использованы для этого Расчет.
Были проведены исследования системного эмбриона и плода у крыс и кроликов. Пероральные дозы 10, 50 и 200 мг / кг / день стали спиносадом вводится во время органогенеза (стадия 6-15) беременные самки крыс. Не было обнаружено, что доза обладает тератогенным действием. Материнский Токсичность наблюдалась при 200 мг / кг / день. Пероральные дозы 2,5, 10 и 50 мг / кг / день спиносад вводили в течение периода органогенеза (дней гестации) 7-19) беременным кроликам. Тератогенных эффектов не обнаружено Доза. Материнская токсичность наблюдалась при 50 мг / кг / день.
Было проведено исследование диетического размножения двух поколений у крыс. Пероральные дозы 3, 10 и 100 мг / кг / день спиносада вводили самцы и самки крыс за 10-12 недель до спаривания и во время спаривания Рождение и кормление грудью. Никакой репродуктивной / развивающей токсичности не было обнаружено Дозы до 10 мг / кг / день. Увеличение в присутствии материнской токсичности Dystokie при рождении, снижение выживаемости при беременности, уменьшение размера помета снижение массы тела щенка и снижение выживаемости новорожденных произошло в одной дозе 100 мг / кг / день.
Кормящие матери
Спиносад, активный ингредиент в NATROBA Aktuell Подвеска не всасывается системно; и поэтому не будет присутствовать в человеческое молоко. Тем не менее, NATROBA Topical Suspension содержит бензиловый спирт, может всасываться системно через кожу и количество бензилового спирта экскреция в грудном молоке с использованием местной суспензии NATROBA неизвестна. Следует соблюдать осторожность при введении верхней суспензии NATROBA кормящая женщина. Кормящая женщина может выбрать накачку и отказаться от грудного молока избегать младенца в течение 8 часов (5 периодов полураспада бензилового спирта) после использования Прием бензилового спирта.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность NATROBA Aktuell Суспензия была у педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше с активным заражением вошьей.
Безопасность у педиатрических больных до 6 месяцев не был найден. NATROBA Актуальная подвеска не рекомендуется в Педиатрические пациенты в возрасте до 6 месяцев из-за потенциальной возможности увеличение системного поглощения из-за высокого соотношения Масса поверхности кожи к телу и возможность незрелого кожного барьера.
НАТРОБА Актуальная подвеска содержит бензиловый спирт, связанный с серьезными побочными эффектами Реакции и смерть у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении. «Кексы Синдром »(характеризуется депрессией центральной нервной системы, метаболическим Ацидоз, хрипящие маски и высокие концентрации бензилового спирта Метаболиты, обнаруженные в крови и моче), были связаны с бензилом Дозы алкоголя> 99 мг / кг / день у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении, если вводится внутривенно. Дополнительные симптомы могут быть постепенными неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровотечение, гематологические Нарушения, разрушение кожи, печеночная и почечная недостаточность, гипотония Брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс.
Минимальное количество бензила Алкоголь, который может вызвать токсичность, не известен. Преждевременные роды и низкий вес при рождении Младенцы и пациенты, которые получают высокие дозы, с большей вероятностью Развивать токсичность.
Гериатрическое применение
Клинические исследования NATROBA Актуальная приостановка не включала достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше собираюсь определить, реагируете ли вы иначе, чем молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и младшими пациентами.
Побочные эффекты
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования есть выполняется в очень разных условиях, наблюдаются побочные эффекты в клинические испытания препарата не могут быть напрямую связаны с показателями в клинические исследования другого препарата и могут не отражать те, в которых клиническая практика.
NATROBA была верхней подвеской изучался в двух рандомизированных исследованиях с активным контролем (N = 552) у пациентов с Голова вошь; результаты приведены в таблице 1.
Таблица 1: Выбранные негативы
События как минимум в 1% предметов
Другие менее распространенные реакции (менее 1%, но более 0,1%) были сухость веб-сайта приложения, применение пилинг, алопеция и сухость кожи.
Системной безопасности не было оценивается как лабораторные параметры для педиатрических субъектов в возрасте до 6 месяцев не контролировались в этих контролируемых исследованиях.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Информация не предоставлена.
Символ | Спиносад (N = 552) |
Перметрин 1% (N = 457) |
Место использования Erythem | 17 (3%) | 31 (7%) |
Глазная эритема | 12 (2%) | 15 (3%) |
Приложение сайта раздражение | 5 (1%) | 7 (2%) |
Беременность категории B
Нет адекватных и контролируемых исследований с NATROBA Актуальная суспензия у беременных. Исследования репродукции проводятся на крысах и кролики были отрицательны для тератогенных эффектов. Потому что размножение животных Исследования не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности только при необходимости.
Нет никаких сравнений воздействия на животных воздействия на человека предусмотрено на этом ярлыке из-за низкого системного воздействия в клиническое фармакокинетическое исследование, которое не является позволяют определять значения AUC человека, которые могут быть использованы для этого Расчет.
Были проведены исследования системного эмбриона и плода у крыс и кроликов. Пероральные дозы 10, 50 и 200 мг / кг / день стали спиносадом вводится во время органогенеза (стадия 6-15) беременные самки крыс. Не было обнаружено, что доза обладает тератогенным действием. Материнский Токсичность наблюдалась при 200 мг / кг / день. Пероральные дозы 2,5, 10 и 50 мг / кг / день спиносад вводили в течение периода органогенеза (дней гестации) 7-19) беременным кроликам. Тератогенных эффектов не обнаружено Доза. Материнская токсичность наблюдалась при 50 мг / кг / день.
Было проведено исследование диетического размножения двух поколений у крыс. Пероральные дозы 3, 10 и 100 мг / кг / день спиносада вводили самцы и самки крыс за 10-12 недель до спаривания и во время спаривания Рождение и кормление грудью. Никакой репродуктивной / развивающей токсичности не было обнаружено Дозы до 10 мг / кг / день. Увеличение в присутствии материнской токсичности Dystokie при рождении, снижение выживаемости при беременности, уменьшение размера помета снижение массы тела щенка и снижение выживаемости новорожденных произошло в одной дозе 100 мг / кг / день.
Клинические исследования опыта
Потому что клинические исследования есть выполняется в очень разных условиях, наблюдаются побочные эффекты в клинические испытания препарата не могут быть напрямую связаны с показателями в клинические исследования другого препарата и могут не отражать те, в которых клиническая практика.
NATROBA была верхней подвеской изучался в двух рандомизированных исследованиях с активным контролем (N = 552) у пациентов с Голова вошь; результаты приведены в таблице 1.
Таблица 1: Выбранные негативы
События как минимум в 1% предметов
Другие менее распространенные реакции (менее 1%, но более 0,1%) были сухость веб-сайта приложения, применение пилинг, алопеция и сухость кожи.
Системной безопасности не было оценивается как лабораторные параметры для педиатрических субъектов в возрасте до 6 месяцев не контролировались в этих контролируемых исследованиях.
Символ | Спиносад (N = 552) |
Перметрин 1% (N = 457) |
Место использования Erythem | 17 (3%) | 31 (7%) |
Глазная эритема | 12 (2%) | 15 (3%) |
Приложение сайта раздражение | 5 (1%) | 7 (2%) |
обратиться к врачу при приеме внутрь сразу.
фармакодинамика подвески Natroba Topische не были рассмотрены.
На одном из них было проведено открытое исследование, одноцентровое исследование Период в семь дней для определения фармакокинетического профиля спиносада 1,8% у детей с заражением вшей. Четырнадцать (14) предметов, 4 - 15 лет, с вшами были зарегистрированы в процессе. Все темы применяли одно местное (скальп) лечение спиносадом 1,8% в течение 10 минут тестовое изделие было затем смыто, и испытуемые были подвергнуты плазме Отбор проб. Результаты показали, что спиносад находился под границей Количественная оценка (3 нг / мл) во всех образцах. Концентрация бензилового спирта в плазме не был определен по этим предметам.
Открытое, двухцентровое исследование было проведено на одном Период 23 дня для определения фармакокинетического профиля спиносада 0,9% и ингредиент бензилового спирта у детей с вшами Заражение. Двадцать шесть (26) субъектов были от 6 месяцев до 4 лет вписано в исследование по протоколу. Все темы применяются один актуальный (1) Обработка спиносада 0,9% в течение 10 минут, согласно тестовому изделию был смыт, и субъекты подвергались удалению плазмы в течение 12 часов. Концентрации спиносада в плазме Места ниже предела количественного определения (3 нг / мл) во всех образцах.
Бензиловый спирт стал количественным (более 1 мкг / мл) в одном всего 8 образцов плазмы у 6 из 26 субъектов (25%): четыре из 12 Темы в возрасте 6 месяцев и 2 года и два из 14 субъектов в возрастная группа от 2 до 4 лет. Наибольшая концентрация наблюдаемого мошенничества 2,37 мкг / мл. Концентрации бензилового спирта через 12 часов после лечения были ниже предел определения (1 мкг / мл) для всех субъектов.