Natroba

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

% 0.9, viskoz, hafif opak, 120 mL şişelerde açık turuncu süspansiyon.

NATROBA (spinosad) Haberler Süspansiyon,% 0.9 hafif opak, açık turuncu, viskoz bir sıvıdır yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerle 4 oz (120 mL) olarak mevcuttur. NDR 52246-929-04

Depolama ve taşıma

• 25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; Geziler 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) kadar izin verilir.
• çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın

İçin üretilmiştir: ParaPRO LLC Carmel, IN 46032. Dağıtımı: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Revize: Aralık 2014

Görüntü

NATROBA (spinosad) Haberler Süspansiyon, baş biti istilasının topikal tedavisi için endikedir Altı (6) ay ve daha büyük hastalar.

Ek önlemler

NATROBA Topikal Süspansiyon bağlam içinde kullanılmalıdır genel bir bit yönetimi programı:

• Son zamanlarda giyilenleri yıkayın (sıcak suda) veya kuru temizleyin Giyim, şapka, kullanılmış nevresim ve havlular.
• Tarak, fırça ve saç gibi kişisel bakım ürünlerini yıkayın sıcak suda klipsler
• ince bir diş tarağı veya özel nit Tarak, ölü bitleri ve nitleri çıkarmak için kullanılabilir.

sadece topikal kullanım için. NATROBA Topikal süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.

Şişeyi iyice çalkalayın. Uygulamak Kuru kafa derisini örtmek için yeterli Natroba Topikal süspansiyon uygulayın, ardından kurutmak için uygulayın Saç. Saçın uzunluğuna bağlı olarak, saça 120 mL'ye (bir şişe) kadar uygulayın Saç derisini ve saçı örtün. 10 dakika bekletin ve sonra iyice durulayın NATROBA Ilık suyla topikal süspansiyon. 7 gün sonra yaşayan bitler görüldüğünde ilk tedavi, ikinci bir tedavi kullanılmalıdır. Temas etmekten kaçının Gözler.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Benzil alkol toksisitesi

NATROBA Topikal Süspansiyon benzil alkol içerir ve yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması önerilmez 6 aylıktan küçük. Benzil alkole sistemik maruziyet oldu yenidoğanlarda ciddi yan etkiler ve ölümle ilgili ve düşük Doğum ağırlığı bebekler.

Hasta tavsiye bilgileri

Hasta yapmalıdır aşağıdaki gibi talimat verildi:

• Şişeyi hemen sallayın kullanmadan önce
• yutmayın
• NATROBA Topikal Süspansiyon kullanın sadece kuru kafa derisi ve kuru kafa derisi üzerinde.
• Tedaviyi yalnızca canlı olduğunda tekrarlayın Bitler ilk tedaviden yedi gün sonra görülür.
• Göz temasından kaçının. Eğer NATROBA Topical Suspension gözlere veya gözlere yaklaşır, iyice durulayın Su.
• Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın NATROBA Topikal Süspansiyon
• NATROBA Topikal Süspansiyon kullanın sadece bir yetişkinin doğrudan gözetimi altındaki çocuklarda.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Oral (diyet) fare karsinojenisite çalışmasında spinosad CD-1 fareleri diyette 0.0025, 0.008 ve% 0.036 dozlarında uygulandı Erkekler için 3.4, 11.4 ve 50.9 mg / kg / gün ve 4.2, 13.8 ve 67.0 mg / kg / gün kadınlar için) 18 ay boyunca. Tedaviye bağlı tümörler bulunamadı fare karsinojenisite çalışması en yüksek bu çalışmada erkek farelerde 50.9 mg / kg / gün ve 13.8 mg / kg / gün dozları değerlendirilmiştir dişi farelerde. 67.0 mg / kg / gün doz ile tedavi edilen dişi fareler değildi yüksek mortalite nedeniyle bu çalışmada değerlendirilmiştir.

Oral (diyet) bir sıçanda kanserojenlik çalışması, spinosad, Fischer dozlarda 344 sıçan uygulandı Gıdalarda 0.005, 0.02, 0.05 ve% 0.1 (yaklaşık 2.4, 9.5, 24.1 ve Erkekler için 49.4 mg / kg / gün ve kadınlar için 3.0, 12.0, 30.1 ve 62.8 mg / kg / gün) 24 ay boyunca. Sıçan içinde tedaviye bağlı tümör bulunamadı en yüksek dereceli dozlara kadar erkek veya dişi sıçanlarda kanserojenlik çalışması erkek sıçanlarda 24.1 mg / kg / gün ve dişi sıçanlarda 30.1 mg / kg / gün bu çalışmada. Bu çalışmada en yüksek doz grubundaki sıçanlar yükseklerden kaynaklanmıştır Ölüm.

Spinosad hiçbiri göstermedi Dört inçlik sonuçlara dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı vitro genotoksisite testleri (Ames testi, fare lenfoma - l5178y-tahlil, Çince hamster yumurtalık kromozomal sapma testi ve sıçan hepatositleri planlanmamıştır DNA sentez deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare kemik iliği mikronükleus deneyi).

Spinosad'ın oral uygulaması (diyette) sıçanlarda, çiftleşme, hamilelik, doğum ve emzirme sırasında 10'a kadar dozlarda büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi mg / kg / gün.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi B

NATROBA ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda topikal süspansiyon. Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları ve tavşanlar teratojenik etkiler için negatifti. Çünkü hayvan üremesi Çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, bu ilaç kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece gerekirse.

Hayvanların insan maruziyetine maruz kalmasının karşılaştırması yoktur düşük sistemik maruziyet nedeniyle bu etikette verilmiştir klinik farmakokinetik çalışma değildir bunun için kullanılabilecek insan AUC değerlerinin belirlenmesine izin verir Hesaplama.

Sistemik embriyo-fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır sıçanlarda ve tavşanlarda. 10, 50 ve 200 mg / kg / gün oral dozlar spinosad haline geldi organogenez sırasında uygulanır (aşama 6-15) hamile dişi sıçanlar. Hiçbir dozun teratojenik etkileri olmadığı bulunmuştur. Anne Toksisite günde 200 mg / kg'da meydana geldi. Oral dozlar 2.5, 10 ve 50 mg / kg / gün spinosad organogenez döneminde (jest günleri) uygulandı 7-19) hamile dişi tavşanlara. Teratojenik etki bulunamadı Doz. Maternal toksisite günde 50 mg / kg'da meydana geldi.

İki kuşak diyet üreme çalışması yapıldı sıçanlarda. Oral dozlar 3, 10 ve 100 mg / kg / gün spinosad uygulandı çiftleşmeden 10-12 hafta önce ve çiftleşme sırasında erkek ve dişi sıçanlar Doğum ve emzirme. Üreme / gelişimsel toksisite bulunamadı Günde 10 mg / kg'a kadar dozlar. Maternal toksisite varlığında artış Doğumda distokie, gebelikte hayatta kalmayı azalttı, altlık boyutunu azalttı yavru vücut ağırlığında azalma ve yenidoğan sağkalımında azalma bir dozda meydana geldi 100 mg / kg / gün.

Emziren anneler

Spinosad, NATROBA Aktuell'in aktif bileşenidir Süspansiyon sistematik olarak emilmez; ve bu nedenle içinde bulunmayacaktır anne sütü. Bununla birlikte, NATROBA Topikal Süspansiyon benzil alkol içerir cilt ve benzil alkol miktarı yoluyla sistematik olarak emilebilir topikal NATROBA süspansiyonu kullanılarak anne sütüne atılım bilinmemektedir. NATROBA Topikal Süspansiyon uygulandığında dikkatli olunmalıdır emziren bir kadın. Emziren bir kadın anne sütünü pompalamayı ve atmayı seçebilir kullanımdan sonra 8 saat (5 yarım yaşam benzil alkol) bebekten kaçınmak için Benzil alkol almak.

Pediatrik kullanım

NATROBA Aktuell'in güvenliği ve etkinliği Süspansiyon 6 aylık pediatrik hastalarda ve aktif kafa biti istilası ile daha eski.

6 aydan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik bulunamadı. NATROBA Topikal Süspansiyon tavsiye edilmez Potansiyeli nedeniyle 6 aylıktan küçük pediatrik hastalar yüksek oranda sistemik emilim nedeniyle artmıştır Cilt yüzeyinden vücut kütlesine ve olgunlaşmamış cilt bariyeri potansiyeli.

NATROBA Topikal Süspansiyon ciddi yan etkilerle ilişkili benzil alkol içerir Yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde reaksiyonlar ve ölüm. “Kekler Sendrom ”(merkezi sinir sisteminin depresyonu ile karakterize edilir, metabolik Asidoz, hırıltılı maskeler ve yüksek benzil alkol konsantrasyonları Kan ve idrarda bulunan metabolitler) benzil ile ilişkilendirildi Alkol dozları> 99 mg / kg / gün yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlığına sahip bebeklerde intravenöz olarak uygulanır. Ek semptomlar kademeli olabilir nörolojik bozulma, nöbetler, kafa içi kanama, hematolojik Anormallikler, cilt dökümü, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, Bradikardi ve kardiyovasküler çöküş.

Minimum benzil miktarı Toksisiteye neden olabilecek alkol bilinmemektedir. Erken doğumlar ve düşük doğum ağırlığı Bebeklerin ve yüksek doz alan hastaların daha olasıdır Toksisite geliştirin.

Geriatrik uygulama

NATROBA tarafından yapılan klinik çalışmalar Topikal süspansiyon 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek üzere. Diğer bildirilen klinik deneyim, yanıtlarda herhangi bir farklılık tespit etmemiştir yaşlı ve genç hastalar arasında.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.

NATROBA en iyi süspansiyondu hastalarda iki randomize, aktif kontrollü çalışmada (N = 552) çalışılmıştır Baş biti; sonuçlar Tablo 1'de gösterilmektedir.

Tablo 1: Seçilmiş negatifler Deneklerin en az% 1'inde olaylar

Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (% 1'den az ancak% 0.1'den fazla) uygulama web sitesi kuruluğu, uygulama idi şantiye soyma, alopesi ve kuru cilt.

Sistemik güvenlik değildi 6 aydan küçük pediyatrik denekler için laboratuvar parametreleri olarak değerlendirilir bu kontrollü çalışmalarda izlenmemiştir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Gebelik kategorisi B

NATROBA ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda topikal süspansiyon. Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları ve tavşanlar teratojenik etkiler için negatifti. Çünkü hayvan üremesi Çalışmalar her zaman insan tepkisini öngörmez, bu ilaç kullanılmalıdır hamilelik sırasında sadece gerekirse.

Hayvanların insan maruziyetine maruz kalmasının karşılaştırması yoktur düşük sistemik maruziyet nedeniyle bu etikette verilmiştir klinik farmakokinetik çalışma değildir bunun için kullanılabilecek insan AUC değerlerinin belirlenmesine izin verir Hesaplama.

Sistemik embriyo-fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır sıçanlarda ve tavşanlarda. 10, 50 ve 200 mg / kg / gün oral dozlar spinosad haline geldi organogenez sırasında uygulanır (aşama 6-15) hamile dişi sıçanlar. Hiçbir dozun teratojenik etkileri olmadığı bulunmuştur. Anne Toksisite günde 200 mg / kg'da meydana geldi. Oral dozlar 2.5, 10 ve 50 mg / kg / gün spinosad organogenez döneminde (jest günleri) uygulandı 7-19) hamile dişi tavşanlara. Teratojenik etki bulunamadı Doz. Maternal toksisite günde 50 mg / kg'da meydana geldi.

İki kuşak diyet üreme çalışması yapıldı sıçanlarda. Oral dozlar 3, 10 ve 100 mg / kg / gün spinosad uygulandı çiftleşmeden 10-12 hafta önce ve çiftleşme sırasında erkek ve dişi sıçanlar Doğum ve emzirme. Üreme / gelişimsel toksisite bulunamadı Günde 10 mg / kg'a kadar dozlar. Maternal toksisite varlığında artış Doğumda distokie, gebelikte hayatta kalmayı azalttı, altlık boyutunu azalttı yavru vücut ağırlığında azalma ve yenidoğan sağkalımında azalma bir dozda meydana geldi 100 mg / kg / gün.

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilacın klinik çalışmaları ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.

NATROBA en iyi süspansiyondu hastalarda iki randomize, aktif kontrollü çalışmada (N = 552) çalışılmıştır Baş biti; sonuçlar Tablo 1'de gösterilmektedir.

Tablo 1: Seçilmiş negatifler Deneklerin en az% 1'inde olaylar

Diğer daha az yaygın reaksiyonlar (% 1'den az ancak% 0.1'den fazla) uygulama web sitesi kuruluğu, uygulama idi şantiye soyma, alopesi ve kuru cilt.

Sistemik güvenlik değildi 6 aydan küçük pediyatrik denekler için laboratuvar parametreleri olarak değerlendirilir bu kontrollü çalışmalarda izlenmemiştir.

ağızdan alındığında tıbbi yardım alın hemen.

Natroba Topische Süspansiyonun farmakodinamiği incelenmedi.

Birinde açık etiketli, tek merkezli bir çalışma yapıldı Spinosad'ın farmakokinetik profilini belirlemek için yedi günlük süre% 1.8 baş biti istilası olan pediatrik hastalarda. On dört (14) konu, 4 - 15 yaşında, baş bitleri ile birlikte bu süreçte kaydedildi. Tüm konular 10 dakika boyunca% 1.8'lik tek bir topikal (skalp) tedavi uyguladı test maddesi daha sonra yıkanmış ve test denekleri bir plazmaya tabi tutulmuştur Örnekleme. Sonuçlar spinosad'ın sınırının altında olduğunu göstermiştir Tüm numunelerde miktar (3ng / mL). Benzil alkolün plazma konsantrasyonu bu konularda belirlenmemiştir.

Açık etiketli, iki merkezli bir çalışma bir üzerinde gerçekleştirildi Spinosad'ın farmakokinetik profilini belirlemek için 23 günlük süre% 0.9 ve baş biti olan pediatrik hastalarda benzil alkol bileşeni İstila. Yirmi altı (26) denek 6 ay ile 4 yıl arasındaydı protokol başına çalışmaya yazılmıştır. Tüm konular tek bir topikal konu uyguladı (1) Test maddesine göre spinosad 10 dakika boyunca% 0.9 tedavisi yıkanmış ve denekler 12 saatlik bir süre boyunca plazma çıkarılmasına maruz bırakılmıştır. Plazma spinosad konsantrasyonları Niceleme sınırının (3 ng / mL) altındaki yerler tüm örneklerde.

Benzil alkol bir arada ölçülebilir (1 μg / mL'nin üzerinde) oldu 26 denekten 6'sında (% 25) toplam 8 plazma örneği: 12 kişiden dördü 6 aylık <2 yaş grubundaki konular ve 14 denekten ikisi 2 ila 4 yaş grubu. En yüksek konsantrasyon dolandırıcılık gözlemledi 2.37 μg / mL. Tedaviden 12 saat sonra benzil alkol konsantrasyonları aşağıdaydı tüm denekler için belirleme limiti (1 μg / mL).