Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
0.9%、粘性、わずかに不透明、。 120 mLボトルに入ったライトオレンジサスペンション。.
NATROBA(スピノサド)ニュース。 サスペンション、0.9%。 わずかに不透明な、薄いオレンジ色の粘性液体です。 高密度ポリエチレン(HDPE)ボトルで4オンス(120 mL)で利用できます。. NDR。 52246-929-04。
保管と取り扱い。
- 25°C(77°F)で買い物をします。遠足。 15°〜30°C(59°〜86°F)まで許容。.
- 子供の手の届かないところに保管してください。
対象:ParaPRO LLC。 カーメル、IN 46032。. 配布者:ParaPRO LLCブラウンスブルク、IN 46112。. 改訂:2014年12月。
表示。
NATROBA(スピノサド)ニュース。 懸 ⁇ 液は、アタマジラミの蔓延の局所治療に適応されます。 6ヶ月以上の患者。.
追加対策。
NATROBA局所懸 ⁇ 液は、状況に応じて使用する必要があります。 一般的なシラミ管理プログラム:。
- 最近着用したものをすべて洗う(お ⁇ で)またはドライクリーニングします。 衣類、帽子、中古ベッドリネンとタオル。.
- ⁇ 、ブラシ、髪などのパーソナルケア製品を洗います。 お ⁇ にクリップ。
- 細かい ⁇ または特別なニット。 くしを使用して、死んだシラミやシラミを取り除くことができます。.
局所使用のみ。. ナトロバ。 局所懸 ⁇ 液は、経口、眼科、または ⁇ 内使用を目的としていません。.
よくボトルを振る。. 適用します。 乾燥した頭皮を覆うのに十分なNatroba Topical懸 ⁇ 液を塗布し、乾燥に塗布します。 髪。. 髪の長さに応じて、髪に最大120 mL(1本)を塗布します。 頭皮と髪を覆います。. 10分間放置してから、十分にすすぎます。 NATROBA温水と局所懸 ⁇ 液。. 生きているシラミが7日後に見られるとき。 最初の治療、2番目の治療を使用する必要があります。. 接触を避けてください。 目。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
ベンジルアルコール毒性。
NATROBA局所懸 ⁇ 液。 ベンジルアルコールが含まれており、新生児や乳児への使用は推奨されていません。 6ヶ月未満。. ベンジルアルコールへの全身曝露でした。 新生児の深刻な副作用と死に関連し、低い。 出生体重の幼児。.
患者アドバイス情報。
患者はすべきです。 次のように指示されます。
- すぐにボトルを振ってください。 使用前。
- 飲み込まないでください。
- NATROBA局所懸 ⁇ 液を使用します。 乾いた頭皮と乾いた頭皮のみ。.
- 生きているときだけ治療を繰り返します。 シラミは最初の治療から7日後に見られます。.
- アイコンタクトを避けてください。. もし。 NATROBA局所懸 ⁇ 液が目に入ったり、目の近くに入ったり、よくすすいでください。 水。.
- 塗布後は手を洗ってください。 NATROBA局所懸 ⁇ 液。
- NATROBA局所懸 ⁇ 液を使用します。 大人の直接の監督下でのみ子供で。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
経口(ダイエット)マウス発がん性試験では、スピノサド。 CD-1マウスは、食事中に0.0025、0.008、0.036%の用量で投与されました。 男性の場合は3.4、11.4、50.9 mg / kg /日、4.2、13.8、67.0。 mg / kg /日(女性)18か月間。. 治療関連腫瘍は見つかりませんでした。 マウスの発がん性試験を最高に。 この研究では、雄マウスでは50.9 mg / kg /日、雄マウスでは13.8 mg / kg /日の用量を評価しました。 メスのマウスで。. 67.0 mg / kg /日の用量で治療された雌マウスはそうではありませんでした。 死亡率が高いため、この研究で評価されました。.
経口(ダイエット)ラット。 発がん性試験、スピノサド、フィッシャーは344匹のラットを投与された。 食品中の0.005、0.02、0.05、0.1%(約2.4、9.5、24.1、および 男性の場合は49.4 mg / kg /日、女性の場合は3.0、12.0、30.1および62.8 mg / kg /日)。 24か月間。. 治療関連腫瘍はラットで発見されなかった。 最高評価用量までの雄または雌ラットにおける発がん性試験。 この研究では、雄ラットで24.1 mg / kg /日、雌ラットで30.1 mg / kg /日。. この研究で最も高用量群のネズミは高用量であった。 死亡率。.
スピノサドは何も示さなかった。 4インチの結果に基づく変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠。 体外遺伝毒性試験(エイムスアッセイ、マウスリンパ腫-l5178yアッセイ、中国語。 ハムスター卵巣染色体異常試験およびラット肝細胞予定外。 DNA合成アッセイ)と1。 in vivo。 遺伝毒性試験(マウス骨髄。 小核アッセイ)。.
スピノサドの経口投与。 (食事中)ラット、交尾中、妊娠中、出産中、授乳中。 10までの用量では、成長、受胎能、生殖への影響は示されませんでした。 mg / kg /日。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーB
NATROBAを使用した適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性の局所停止。. ラットで行われた生殖研究。 ウサギは催奇形性の影響で陰性でした。. 動物の繁殖だから。 研究は常に人間の反応を予測するわけではありません。この薬を使用する必要があります。 妊娠中のみ。.
動物への暴露と人間への暴露の比較はありません。 全身曝露が低いため、このラベルに記載されています。 そうではない臨床薬物動態研究。 これに使用できる人間のAUC値の決定を可能にします。 計算。.
全身胚胎児発育研究が実施されている。 ラットとウサギで。. 10、50、200 mg / kg /日の経口投与はスピノサドになりました。 器官形成中に投与(ステージ6-15)。 妊娠中の雌ラット。. 催奇形性の影響があることが判明した用量はありませんでした。. 母性。 毒性は200 mg / kg /日で発生しました。. 2.5、10および50 mg / kg /日の経口投与。 スピノサドは器官形成の期間中(妊娠日)に投与されました。 7-19)妊娠中の女性のウサギに。. 催奇形性の影響は発見されなかった。 線量。. 母体毒性は50 mg / kg /日で発生した。.
2世代食餌生殖試験が行われた。 ラットで。. 3、10および100 mg / kg /日のスピノサドの経口投与が投与された。 交尾前および交尾中の10〜12週間の雄および雌ラット。 出生と授乳。. 生殖/発生毒性は発見されなかった。 10 mg / kg /日までの用量。. 母体毒性の存在下で増加した。 出生時のジストキー、妊娠生存率の低下、同腹児数の減少、 子犬の体重の減少と新生児生存率の低下は、1回の投与で発生しました。 100 mg / kg /日。.
母乳育児の母親。
NATROBA Aktuellの有効成分であるスピノサド。 サスペンションは全身に吸収されません。したがって、存在しません。 母乳。. ただし、NATROBA Topical Suspensionにはベンジルアルコールが含まれています。 皮膚とベンジルアルコールの量を通して全身に吸収されます。 局所NATROBA懸 ⁇ 液を使用した母乳中の排 ⁇ は不明です。. NATROBA局所懸 ⁇ 液を投与する場合は注意が必要です。 看護婦。. 母乳育児をしている女性は、母乳をポンプで捨てて捨てることを選択できます。 使用後8時間(ベンジルアルコールの半減期5回)乳児を避けるため。 ベンジルアルコールを服用しています。.
小児用。
NATROBA Aktuellの安全性と有効性。 一時停止は6ヶ月齢の小児患者でした。 活動的なアタマジラミの蔓延を伴う高齢者。.
6か月未満の小児患者の安全性。 見つかりませんでした。. NATROBA局所懸 ⁇ 液は推奨されません。 可能性のために6ヶ月未満の小児患者。 比率が高いため、全身吸収が増加しました。 皮膚表面から体への質量、および未成熟な皮膚バリアの可能性。.
NATROBA局所懸 ⁇ 液。 深刻な副作用に関連するベンジルアルコールが含まれています。 新生児と低出生体重児の反応と死。. 「ケーキ。 シンドローム」(中枢神経系のうつ病、代謝を特徴とする。 アシドーシス、 ⁇ 鳴マスク、高ベンジルアルコール濃度。 血液と尿中に発見された代謝物)はベンジルと関連していた。 アルコール度数が99 mg / kg /日を超える場合、出生体重が少ない新生児および乳児。 静脈内投与。. 追加の症状は徐々に発生する可能性があります。 神経学的悪化、発作、頭蓋内出血、血液学的。 異常、皮膚の破壊、肝臓と腎臓の不全、低血圧など。 徐脈と心血管虚脱。.
ベンジルの最小量。 毒性を引き起こす可能性のあるアルコールは知られていない。. 早産と低出生体重。 高用量を投与される乳児と患者は、より可能性が高くなります。 毒性を発現させる。.
老人病アプリケーション。
NATROBAによる臨床試験。 局所的な懸 ⁇ 液には、65歳以上の被験者の十分な数は含まれていませんでした。 若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断しようとしています。. その他。 報告された臨床経験は、応答に違いがないことを確認しました。 高齢者と若年者の間。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験があるからです。 非常に異なる条件下で実行され、観察された副作用。 薬物の臨床試験は、直接の割合で行うことはできません。 別の薬物の臨床試験であり、それらを反映していない可能性があります。 臨床診療。.
NATROBAはトップサスペンションでした。 患者の2つの無作為化アクティブコントロール研究(N = 552)で研究されています。 ライチョウの頭;結果を表1に示します。.
表1:選択されたネガ。
被験者の少なくとも1%のイベント。
その他のあまり一般的ではない反応。 (1%未満、0.1%以上)は、アプリケーションのWebサイトの乾燥、アプリケーションでした。 部位の剥離、脱毛症、乾燥肌。.
体系的なセキュリティはそうではありませんでした。 6か月未満の小児被験者の検査パラメーターとして評価。 これらの管理された研究では監視されませんでした。.
医薬品との相互作用。
情報は提供されていません。.
| キャラクター。 | スピノサド。 (N = 552)。 |
ペルメトリン1%。 (N = 457)。 |
| 使用場所Erythem。 | 17(3%)。 | 31(7%)。 |
| 眼の紅斑。 | 12(2%)。 | 15(3%)。 |
| アプリケーションウェブサイトの刺激。 | 5(1%)。 | 7(2%)。 |
妊娠カテゴリーB
NATROBAを使用した適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性の局所停止。. ラットで行われた生殖研究。 ウサギは催奇形性の影響で陰性でした。. 動物の繁殖だから。 研究は常に人間の反応を予測するわけではありません。この薬を使用する必要があります。 妊娠中のみ。.
動物への暴露と人間への暴露の比較はありません。 全身曝露が低いため、このラベルに記載されています。 そうではない臨床薬物動態研究。 これに使用できる人間のAUC値の決定を可能にします。 計算。.
全身胚胎児発育研究が実施されている。 ラットとウサギで。. 10、50、200 mg / kg /日の経口投与はスピノサドになりました。 器官形成中に投与(ステージ6-15)。 妊娠中の雌ラット。. 催奇形性の影響があることが判明した用量はありませんでした。. 母性。 毒性は200 mg / kg /日で発生しました。. 2.5、10および50 mg / kg /日の経口投与。 スピノサドは器官形成の期間中(妊娠日)に投与されました。 7-19)妊娠中の女性のウサギに。. 催奇形性の影響は発見されなかった。 線量。. 母体毒性は50 mg / kg /日で発生した。.
2世代食餌生殖試験が行われた。 ラットで。. 3、10および100 mg / kg /日のスピノサドの経口投与が投与された。 交尾前および交尾中の10〜12週間の雄および雌ラット。 出生と授乳。. 生殖/発生毒性は発見されなかった。 10 mg / kg /日までの用量。. 母体毒性の存在下で増加した。 出生時のジストキー、妊娠生存率の低下、同腹児数の減少、 子犬の体重の減少と新生児生存率の低下は、1回の投与で発生しました。 100 mg / kg /日。.
臨床研究の経験。
臨床試験があるからです。 非常に異なる条件下で実行され、観察された副作用。 薬物の臨床試験は、直接の割合で行うことはできません。 別の薬物の臨床試験であり、それらを反映していない可能性があります。 臨床診療。.
NATROBAはトップサスペンションでした。 患者の2つの無作為化アクティブコントロール研究(N = 552)で研究されています。 ライチョウの頭;結果を表1に示します。.
表1:選択されたネガ。
被験者の少なくとも1%のイベント。
その他のあまり一般的ではない反応。 (1%未満、0.1%以上)は、アプリケーションのWebサイトの乾燥、アプリケーションでした。 部位の剥離、脱毛症、乾燥肌。.
体系的なセキュリティはそうではありませんでした。 6か月未満の小児被験者の検査パラメーターとして評価。 これらの管理された研究では監視されませんでした。.
| キャラクター。 | スピノサド。 (N = 552)。 |
ペルメトリン1%。 (N = 457)。 |
| 使用場所Erythem。 | 17(3%)。 | 31(7%)。 |
| 眼の紅斑。 | 12(2%)。 | 15(3%)。 |
| アプリケーションウェブサイトの刺激。 | 5(1%)。 | 7(2%)。 |
経口摂取する場合は医師の診察を受けてください。 すぐに。.
Natroba Topische Suspensionの薬力学。 調べられていません。.
オープンラベルのシングルセンター調査が1つで行われました。 スピノサドの薬物動態プロファイルを決定するための7日間1.8%。 アタマジラミの蔓延を伴う小児科。. 14人の被験者、4-。 15歳で、アタマジラミがプロセスに登録されました。. すべてのトピック。 スピノサド1.8%の単一の局所(頭皮)治療を10分間適用しました。 次に、試験品を洗い流し、被験者に血漿を投与した。 サンプリング。. 結果は、スピノサドが国境の下にあったことを示しています。 すべてのサンプルの定量(3ng / mL)。. ベンジルアルコールの血漿濃度。 これらの主題では決定されませんでした。.
オープンラベルの2センター調査が1つで行われました。 スピノサドの薬物動態プロファイルを決定するための23日間0.9%および。 シラミの小児科被験者の成分ベンジルアルコール。 蔓延。. 26人の被験者は6か月から4年の間でした。 プロトコルごとの研究に記されています。. すべてのトピックが単一のトピックを適用しました。 (1)試験記事によると、スピノサドの処理0.9%を10分間。 洗い流され、被験者は12時間にわたって血漿除去を受けました。. 血漿スピノサド濃度定量限界(3 ng / mL)未満の場所。 すべてのサンプルで。.
ベンジルアルコールは1つで定量化可能(1μg/ mL以上)になりました。 26例中6例(25%)の合計8つの血漿サンプル:12例中4例。 6か月<2歳のグループのトピックと14人の被験者のうち2人。 2〜4歳の年齢層。. 最高濃度は詐欺を観察した2.37。 μg/ mL。治療後12時間のベンジルアルコール濃度を下回った。 すべての被験者の決定限界(1μg/ mL)。.
