Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Formes et forces pharmaceutiques
0,9%, visqueux, légèrement opaque, suspension orange clair dans des bouteilles de 120 ml.
NATROBA (spinosad) News Suspension, 0,9% est un liquide visqueux légèrement opaque, orange clair disponible en flacons de 4 oz (120 ml) avec des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD). NDR 52246-929-04
Stockage et manutention
- Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisé jusqu'à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
- garder hors de portée des enfants
Conçu pour: ParaPRO LLC Carmel, IN 46032. Distribué par: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Révisé: décembre 2014
Affichage
NATROBA (spinosad) News La suspension est indiquée pour le traitement topique de l'infestation par les poux de tête Patients de six (6) mois et plus.
Mesures supplémentaires
La suspension topique NATROBA doit être utilisée dans le contexte un programme général de gestion des poux:
- Laver (à l'eau chaude) ou nettoyer à sec tout porté récemment Vêtements, chapeaux, draps et serviettes usagés.
- Lavez des produits de soins personnels tels que des peignes, des brosses et des cheveux clips dans de l'eau chaude
- un peigne à dents fines ou spécial nit Le peigne peut être utilisé pour éliminer les poux et les lentes morts.
uniquement pour une utilisation topique. NATROBA La suspension topique n'est pas destinée à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.
Bien agiter la bouteille. Appliquer Appliquer suffisamment de suspension topique Natroba pour couvrir le cuir chevelu sec, puis appliquer pour le séchage Cheveux. Selon la longueur des cheveux, appliquez jusqu'à 120 ml (une bouteille) sur les cheveux Couvrez le cuir chevelu et les cheveux. Laisser agir 10 minutes puis rincer abondamment NATROBA Suspension topique à l'eau tiède. Quand on voit des poux vivants 7 jours plus tard le premier traitement, un deuxième traitement doit être utilisé. Évitez tout contact avec Yeux.
Aucun.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Toxicité à l'alcool benzylique
Suspension topique NATROBA contient de l'alcool benzylique et n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les nourrissons moins de 6 mois. L'exposition systémique à l'alcool benzylique l'était liés aux effets secondaires graves et à la mort des nouveau-nés et des faibles Naissances de poids de naissance.
Informations sur les conseils aux patients
Le patient devrait instruit comme suit:
- Secouez immédiatement la bouteille avant utilisation
- ne pas avaler
- Utilisez la suspension topique NATROBA uniquement sur un cuir chevelu sec et un cuir chevelu sec.
- Répétez le traitement uniquement en direct Les poux sont vus sept jours après le premier traitement.
- Évitez tout contact visuel. Si NATROBA Topical Suspension pénètre dans ou près des yeux, rincez soigneusement avec Eau.
- Se laver les mains après l'application Suspension topique NATROBA
- Utilisez la suspension topique NATROBA chez les enfants uniquement sous la surveillance directe d'un adulte.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude de cancérogénicité orale (régime) chez la souris, le spinosad Des souris CD-1 ont été administrées à des doses de 0,0025, 0,008 et 0,036% dans l'alimentation 3,4, 11,4 et 50,9 mg / kg / jour pour les hommes et 4,2, 13,8 et 67,0 mg / kg / jour pour les femmes) pendant 18 mois. Aucune tumeur liée au traitement n'a été trouvée l'étude de cancérogénicité chez la souris au plus haut dans cette étude a évalué des doses de 50,9 mg / kg / jour chez les souris mâles et de 13,8 mg / kg / jour chez la souris femelle. Les souris femelles traitées avec une dose de 67,0 mg / kg / jour ne l'étaient pas évalué dans cette étude en raison d'une mortalité élevée.
Chez un rat oral (régime) étude de cancérogénicité, spinosad, Fischer a reçu 344 rats en doses 0,005, 0,02, 0,05 et 0,1% dans les aliments (environ 2,4, 9,5, 24,1 et 49,4 mg / kg / jour pour les hommes et 3,0, 12,0, 30,1 et 62,8 mg / kg / jour pour les femmes) pendant 24 mois. Aucune tumeur liée au traitement n'a été trouvée chez le rat étude de cancérogénicité chez des rats mâles ou femelles jusqu'aux doses nominales les plus élevées dans cette étude de 24,1 mg / kg / jour chez le rat mâle et 30,1 mg / kg / jour chez le rat femelle. Les rats du groupe de dose le plus élevé de cette étude étaient dus à des Mortalité.
Spinosad n'en a montré aucun Preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de quatre in tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, lymphome de souris - l5178y-essai, chinois test d'aberration chromosomique ovarienne de hamster et hépatocytes de rat imprévus Dosage de synthèse d'ADN) et un in vivo test de génotoxicité (moelle osseuse de souris test du micronoyau).
Administration orale de spinosad (dans l'alimentation) chez le rat, pendant l'accouplement, la grossesse, l'accouchement et l'allaitement, n'a montré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction à des doses allant jusqu'à 10 mg / kg / jour.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec NATROBA Suspension topique chez la femme enceinte. Études de reproduction réalisées chez le rat et les lapins étaient négatifs pour les effets tératogènes. Parce que la reproduction animale Les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si nécessaire.
Il n'y a pas de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine fourni dans cette étiquette en raison de la faible exposition systémique dans le étude pharmacocinétique clinique qui ne l'est pas permettre la détermination des valeurs humaines de l'AUC qui pourraient être utilisées à cet effet Calcul.
Des études systémiques de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin. Des doses orales de 10, 50 et 200 mg / kg / jour sont devenues du spinosad administré pendant l'organogenèse (stade 6-15) rats femelles gravides. Aucune dose n'a eu d'effets tératogènes. Motherly La toxicité s'est produite à 200 mg / kg / jour. Doses orales de 2,5, 10 et 50 mg / kg / jour le spinosad a été administré pendant la période d'organogenèse (jours de gestation) 7-19) aux lapines femelles gravides. Aucun effet tératogène n'a été trouvé Dose. La toxicité maternelle s'est produite à 50 mg / kg / jour.
Une étude de reproduction alimentaire sur deux générations a été menée chez le rat. Des doses orales de 3, 10 et 100 mg / kg / jour de spinosad ont été administrées rats mâles et femelles de 10 à 12 semaines avant l'accouplement et pendant l'accouplement, Naissance et lactation. Aucune toxicité pour la reproduction / le développement n'a été trouvée Doses jusqu'à 10 mg / kg / jour. Augmentation de la présence de toxicité maternelle Dystokie à la naissance, diminution de la survie de la grossesse, diminution de la taille de la litière diminution du poids corporel des petits et diminution de la survie néonatale s'est produite à une dose 100 mg / kg / jour.
Mères qui allaitent
Spinosad, l'ingrédient actif de NATROBA Aktuell La suspension n'est pas absorbée par voie systémique; et ne sera donc pas présent dans lait humain. Cependant, la suspension topique NATROBA contient de l'alcool benzylique, le peut être absorbé par voie systémique à travers la peau et la quantité d'alcool benzylique l'excrétion dans le lait maternel à l'aide de la suspension topique NATROBA est inconnue. La prudence s'impose lorsque NATROBA Topical Suspension est administré une femme qui allaite. Une femme qui allaite peut choisir de pomper et de jeter le lait maternel éviter le nourrisson pendant 8 heures (5 demi-vies d'alcool benzylique) après utilisation Prise d'alcool benzylique.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NATROBA Aktuell La suspension a été observée chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus âgé avec infestation active de pou de tête.
Sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'a pas été trouvé. La suspension topique NATROBA n'est pas recommandée Patients pédiatriques de moins de 6 mois en raison du potentiel de augmentation de l'absorption systémique due à un rapport élevé de Surface cutanée à la masse corporelle et potentiel d'une barrière immature pour la peau.
Suspension topique NATROBA contient de l'alcool benzylique associé à des effets secondaires graves Réactions et décès chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Les gâteaux Syndrome »(caractérisé par une dépression du système nerveux central, métabolique Acidose, masques de respiration sifflante et concentrations élevées d'alcool benzylique Les métabolites trouvés dans le sang et l'urine) étaient associés au benzyle Doses d'alcool> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance si administré par voie intraveineuse. Des symptômes supplémentaires peuvent être progressifs détérioration neurologique, convulsions, saignement intracrânien, hématologique Anomalies, dégradation de la peau, insuffisance hépatique et rénale, hypotension, Bradycardie et effondrement cardiovasculaire.
La quantité minimale de benzyle L'alcool qui peut provoquer une toxicité n'est pas connu. Naissances prématurées et faible poids à la naissance Les nourrissons et les patients qui reçoivent des doses élevées sont plus susceptibles de le faire Développer une toxicité.
Application gériatrique
Études cliniques par NATROBA La suspension topique ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus sur le point de déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. Autre l'expérience clinique rapportée n'a identifié aucune différence dans les réponses entre les patients plus âgés et plus jeunes.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter celles de pratique clinique.
NATROBA était une suspension supérieure étudié dans deux études randomisées et contrôlées activement (N = 552) chez des patients atteints Loux de tête; les résultats sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: négatifs sélectionnés
Événements dans au moins 1% des sujets
Autres réactions moins courantes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient la sécheresse du site Web de l'application écorchage du site, alopécie et peau sèche.
La sécurité systémique ne l'était pas évalué comme paramètres de laboratoire pour les sujets pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été surveillés dans ces études contrôlées.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
| Personnage | Spinosad (N = 552) |
Perméthrine 1% (N = 457) |
| Lieu d'utilisation Erythem | 17 (3%) | 31 (7%) |
| Érythème oculaire | 12 (2%) | 15 (3%) |
| Irritation du site Web d'application | 5 (1%) | 7 (2%) |
Catégorie de grossesse B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec NATROBA Suspension topique chez la femme enceinte. Études de reproduction réalisées chez le rat et les lapins étaient négatifs pour les effets tératogènes. Parce que la reproduction animale Les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si nécessaire.
Il n'y a pas de comparaison de l'exposition animale à l'exposition humaine fourni dans cette étiquette en raison de la faible exposition systémique dans le étude pharmacocinétique clinique qui ne l'est pas permettre la détermination des valeurs humaines de l'AUC qui pourraient être utilisées à cet effet Calcul.
Des études systémiques de développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin. Des doses orales de 10, 50 et 200 mg / kg / jour sont devenues du spinosad administré pendant l'organogenèse (stade 6-15) rats femelles gravides. Aucune dose n'a eu d'effets tératogènes. Motherly La toxicité s'est produite à 200 mg / kg / jour. Doses orales de 2,5, 10 et 50 mg / kg / jour le spinosad a été administré pendant la période d'organogenèse (jours de gestation) 7-19) aux lapines femelles gravides. Aucun effet tératogène n'a été trouvé Dose. La toxicité maternelle s'est produite à 50 mg / kg / jour.
Une étude de reproduction alimentaire sur deux générations a été menée chez le rat. Des doses orales de 3, 10 et 100 mg / kg / jour de spinosad ont été administrées rats mâles et femelles de 10 à 12 semaines avant l'accouplement et pendant l'accouplement, Naissance et lactation. Aucune toxicité pour la reproduction / le développement n'a été trouvée Doses jusqu'à 10 mg / kg / jour. Augmentation de la présence de toxicité maternelle Dystokie à la naissance, diminution de la survie de la grossesse, diminution de la taille de la litière diminution du poids corporel des petits et diminution de la survie néonatale s'est produite à une dose 100 mg / kg / jour.
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter celles de pratique clinique.
NATROBA était une suspension supérieure étudié dans deux études randomisées et contrôlées activement (N = 552) chez des patients atteints Loux de tête; les résultats sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: négatifs sélectionnés
Événements dans au moins 1% des sujets
Autres réactions moins courantes (moins de 1% mais plus de 0,1%) étaient la sécheresse du site Web de l'application écorchage du site, alopécie et peau sèche.
La sécurité systémique ne l'était pas évalué comme paramètres de laboratoire pour les sujets pédiatriques de moins de 6 mois n'ont pas été surveillés dans ces études contrôlées.
| Personnage | Spinosad (N = 552) |
Perméthrine 1% (N = 457) |
| Lieu d'utilisation Erythem | 17 (3%) | 31 (7%) |
| Érythème oculaire | 12 (2%) | 15 (3%) |
| Irritation du site Web d'application | 5 (1%) | 7 (2%) |
consulter un médecin lorsqu'il est pris par voie orale immédiatement.
la pharmacodynamique de la suspension de Natroba Topische n'ont pas été examinés.
Une étude ouverte et monocentrique a été menée sur une seule Période de sept jours pour déterminer le profil pharmacocinétique du spinosad 1,8% chez les sujets pédiatriques infestation de poux de tête. Quatorze (14) sujets, 4 - 15 ans, avec des poux de tête ont été enregistrés dans le processus. Tous les sujets appliqué un seul traitement topique (scalp) du spinosad 1,8% pendant 10 minutes l'article de test a ensuite été lavé et les sujets de test ont été soumis à un plasma Échantillonnage. Les résultats ont montré que le spinosad était sous la frontière de Quantification (3ng / mL) dans tous les échantillons. Concentration plasmatique d'alcool benzylique n'était pas déterminé dans ces sujets.
Une étude ouverte à deux cents a été menée sur une seule Période de 23 jours pour déterminer le profil pharmacocinétique du spinosad 0,9% et l'ingrédient alcool benzylique chez les sujets pédiatriques avec des poux de tête Infestation. Vingt-six (26) sujets avaient entre 6 mois et 4 ans inscrit dans l'étude par protocole. Tous les sujets ont appliqué un seul sujet d'actualité (1) Traitement du spinosad 0,9% pendant 10 minutes, selon l'article de test a été lavé et les sujets ont été soumis à une élimination du plasma sur une période de 12 heures. Concentrations plasmatiques de spinosad Emplacements inférieurs à la limite de quantification (3 ng / mL) dans tous les échantillons.
L'alcool benzylique est devenu quantifiable (plus de 1 μg / ml) en un un total de 8 échantillons de plasma chez 6 des 26 sujets (25%): quatre sur 12 Sujets dans la tranche d'âge de 6 mois <2 ans et deux des 14 sujets dans le groupe d'âge de 2 à 4 ans. La concentration la plus élevée observée fraude 2.37 μg / ml. Les concentrations d'alcool benzylique 12 heures après le traitement étaient inférieures limite de détermination (1 μg / mL) pour tous les sujets.
