Natroba

Darreichungsformen Und Stärken

0,9%, viskos, leicht undurchsichtig, hellorange suspension in 120 mL Flaschen.

NATROBA (spinosad) Aktuelles Suspension, 0,9% ist eine leicht undurchsichtige, hellorange, Viskose Flüssigkeit, lieferbar in 4 oz (120 mL) mit hoher Dichte polyetheylene (HDPE) - Flaschen. NDR 52246-929-04

Lagerung Und Handhabung

• Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge zulässig bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).
• außer Reichweite von Kindern Halten

Hergestellt für: ParaPRO LLC Carmel, IN 46032. Verteilt durch: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Überarbeitet: Dez 2014

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NATROBA (spinosad) Aktuelles Suspension ist indiziert für die topische Behandlung von kopfläusebefall bei Patienten sechs (6) Monate und älter.

Zusatzmaßnahmen

NATROBA Topische Suspension sollte im Kontext verwendet werden eines Allgemeinen läusemanagementprogramms:

• Waschen (in heißem Wasser) oder trocken-reinigen alle kürzlich getragen Kleidung, Hüte, gebrauchte Bettwäsche und Handtücher.
• Waschen Sie Körperpflegeprodukte wie Kämme, Bürsten und Haare clips in heißem Wasser
• ein feinzahnkamm oder spezielle nit Kamm kann verwendet werden, um tote Läuse und Nissen zu entfernen.

nur zur topischen Anwendung. NATROBA Die topische Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Flasche gut Schütteln. Gelten ausreichende Natroba Topische Suspension, um trockene Kopfhaut zu bedecken, dann zum trocknen auftragen Haar. Je nach Haarlänge bis zu 120 mL (eine Flasche) auf das Haar auftragen Kopfhaut und Haare abdecken. 10 Minuten einwirken lassen und dann gründlich abspülen NATROBA Topische Suspension mit warmem Wasser. Wenn lebende Läuse 7 Tage danach gesehen werden die erste Behandlung, eine zweite Behandlung sollte angewendet werden. Kontakt vermeiden mit Augen.

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Benzylalkoholtoxizität

NATROBA Topische Suspension enthält Benzylalkohol und wird nicht zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen unter dem Alter von 6 Monaten. Systemische Exposition gegenüber Benzylalkohol wurde im Zusammenhang mit schweren Nebenwirkungen und Tod bei Neugeborenen und niedrigen Geburtsgewicht Säuglinge.

Patientenberatung Informationen

Der patient sollte wie folgt angewiesen:

• Flasche sofort gut Schütteln vor Gebrauch
• nicht schlucken
• NATROBA Topische Suspension Verwenden nur auf trockener Kopfhaut und trockenem Kopfhaar.
• Behandlung nur dann Wiederholen, wenn live Läuse werden sieben Tage nach der ersten Behandlung gesehen.
• augenkontakt Vermeiden. Wenn NATROBA Topische Suspension gelangt in oder in die Nähe der Augen, gründlich ausspülen mit Wasser.
• Hände nach dem auftragen Waschen NATROBA Topische Suspension
• NATROBA Topische Suspension Verwenden bei Kindern nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer oralen (Diät -) Maus-karzinogenitätsstudie, spinosad wurde CD-1-Mäusen in Dosen von 0,0025, 0,008 und 0,036% in der Nahrung verabreicht 3,4, 11,4 und 50,9 mg/kg/Tag für Männer und 4,2, 13,8 und 67,0 mg / kg / Tag für Frauen) für 18 Monate. Keine behandlungsbedingten Tumoren wurden in die Maus karzinogenitätsstudie bis zum höchsten in dieser Studie bewertete Dosen von 50, 9 mg / kg / Tag bei männlichen Mäusen und 13, 8 mg / kg / Tag bei weiblichen Mäusen. Weibliche Mäuse, die mit einer Dosis von 67,0 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren nicht bewertet in dieser Studie aufgrund hoher Mortalität.

In einer oralen (Diät) Ratte karzinogenitätsstudie, spinosad wurde Fischer 344 Ratten in Dosen verabreicht 0,005, 0,02, 0,05 und 0,1% in der Nahrung (ungefähr 2,4, 9,5, 24,1 und 49.4 mg/kg/Tag für Männer und 3.0, 12.0, 30.1 und 62.8 mg/kg/Tag für Frauen) für 24 Monate. Bei der Ratte wurden keine behandlungsbedingten Tumoren festgestellt karzinogenitätsstudie an männlichen oder weiblichen Ratten bis zu den höchsten bewerteten Dosen in dieser Studie von 24,1 mg/kg/Tag bei männlichen Ratten und 30.1 mg/kg/Tag bei weiblichen Ratten. Ratten in der höchsten dosisgruppe in dieser Studie wurden aufgrund hoher Sterblichkeit.

Spinosad zeigte keine Nachweis eines mutagenen oder klastogenen Potenzials anhand der Ergebnisse von vier in vitro-genotoxizitätstests (Ames-assay, Maus-Lymphom - l5178y-assay, Chinesisch hamster Eierstock-chromosomenaberrationstest und Ratten-Hepatozyten außerplanmäßig DNA-Synthese-assay) und einen in vivo genotoxizitätstest (mausknochenmark micronucleus assay).

Die orale Verabreichung von spinosad (in der Ernährung) an Ratten, während der Paarung, Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit, zeigte keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit NATROBA Topische Suspension bei schwangeren Frauen. Reproduktionsstudien an Ratten durchgeführt und Kaninchen waren negativ für teratogene Effekte. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf.

Keine Vergleiche der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen sind vorgesehen in dieser Kennzeichnung aufgrund der geringen systemischen Exposition, die in der klinische pharmakokinetische Studie, die nicht erlauben Sie die Bestimmung der menschlichen AUC-Werte, die dafür verwendet werden könnten Berechnung.

Systemische embryofetale Entwicklungsstudien wurden durchgeführt bei Ratten und Kaninchen. Orale Dosen von 10, 50 und 200 mg/kg/Tag spinosad wurden verabreicht während der Organogenese (gestationstage 6 – 15) schwangere weibliche Ratten. Bei keiner Dosis wurden teratogene Wirkungen festgestellt. Mütterlich Toxizität trat bei 200 mg/kg/Tag auf. Oralen Dosen von 2,5, 10, und 50 mg/kg/Tag spinosad wurden während der Periode der Organogenese (gestationstage) verabreicht 7 – 19) zu schwangeren weiblichen Kaninchen. Es wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt Dosis. Die mütterliche Toxizität trat bei 50 mg/kg/Tag auf.

Eine zwei-Generationen-diätetische reproduktionsstudie wurde durchgeführt bei Ratten. Orale Dosen von 3, 10 und 100 mg/kg/Tag spinosad wurden verabreicht männliche und weibliche Ratten von 10-12 Wochen vor der Paarung und während der Paarung, Geburt und Stillzeit. Es wurde keine reproduktive/entwicklungstoxizität festgestellt bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag. In Gegenwart von mütterlicher Toxizität erhöht Dystokie bei der Geburt, vermindertes schwangerschaftsüberleben, verminderte Wurfgröße, vermindertes pup-Körpergewicht und vermindertes Neonatales überleben traten bei einer Dosis auf 100 mg/kg/Tag.

Stillende Mütter

Spinosad, der Wirkstoff in NATROBA Aktuell Suspension wird nicht systemisch absorbiert; und wird daher nicht vorhanden sein in menschliche Milch. NATROBA Topische Suspension enthält jedoch Benzylalkohol, der kann systemisch durch die Haut absorbiert werden, und die Menge an Benzylalkohol die Ausscheidung in die Muttermilch unter Verwendung der Topischen NATROBA-Suspension ist unbekannt. Vorsicht ist geboten, wenn NATROBA Topische Suspension verabreicht wird eine stillende Frau. Eine stillende Frau kann wählen, Muttermilch zu Pumpen und zu verwerfen für 8 Stunden (5 Halbwertszeiten von Benzylalkohol) nach Gebrauch zu vermeiden infant Einnahme von Benzylalkohol.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NATROBA Aktuell Suspension wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten und ältere mit aktivem kopfläusebefall.

Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurde nicht festgestellt. NATROBA Topische Suspension wird nicht empfohlen in Pädiatrische Patienten unter dem Alter von 6 Monaten wegen des Potenzials für erhöhte systemische absorption aufgrund eines hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zur Körpermasse und das Potenzial für eine unreife Hautbarriere.

NATROBA Topische Suspension enthält Benzylalkohol, der mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde Reaktionen und Tod bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die “Keuchen Syndrom” (gekennzeichnet durch depression des Zentralnervensystems, metabolisch Azidose, keuchende Atemschutzmasken und hohe benzylalkoholkonzentrationen Metaboliten im Blut und Urin gefunden) wurde mit benzyl assoziiert Alkohol-Dosierungen > 99 mg / kg / Tag bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, wenn intravenös verabreicht. Zusätzliche Symptome können schrittweise sein neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutung, hämatologische Anomalien, hautabbau, Leber-und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und kardiovaskulärer Kollaps.

Die minimale Menge an benzyl Alkohol, bei dem Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeburten und geringes Geburtsgewicht Säuglinge sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können eher Toxizität entwickeln.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von NATROBA Die topische Aussetzung umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und über, um zu bestimmen, ob Sie reagieren unterschiedlich von jüngeren Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten identifiziert zwischen älteren und jüngeren Patienten.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien eines anderen Arzneimittels und spiegeln möglicherweise nicht die in klinische Praxis.

NATROBA Topische Suspension war studierte in zwei randomisierten, aktiv-kontrollierten Studien (N=552) bei Patienten mit Kopfläuse; die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Ausgewählte Negative Ereignisse, die In mindestens 1% der Probanden

Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren Anwendung Website Trockenheit, Anwendung site Peeling, Alopezie und trockene Haut.

Systemische Sicherheit war nicht bewertet bei pädiatrischen Probanden unter 6 Monaten als Laborparameter wurden in diesen kontrollierten Studien nicht überwacht.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren Anwendung Website Trockenheit, Anwendung site Peeling, Alopezie und trockene Haut.

Systemische Sicherheit war nicht bewertet bei pädiatrischen Probanden unter 6 Monaten als Laborparameter wurden in diesen kontrollierten Studien nicht überwacht.

Verfügbar in Ländern

USA