Natroba

Formas e forças farmacêuticas

0,9%, viscoso, ligeiramente opaco suspensão laranja clara em frascos de 120 mL.

Notícias NATROBA (spinosad) Suspensão, 0,9% é um líquido viscoso ligeiramente opaco, laranja claro disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 4 oz. NDR 52246-929-04

Armazenamento e manuseio

• Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões admissível até 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
• mantenha fora do alcance das crianças

Feito para: ParaPRO LLC Carmel, IN 46032. Distribuído por: ParaPRO LLC Brownsburg, IN 46112. Revisado: dezembro de 2014

Exibição

Notícias NATROBA (spinosad) A suspensão é indicada para o tratamento tópico da infestação de piolhos na cabeça Pacientes com seis (6) meses ou mais.

Medidas adicionais

A suspensão tópica NATROBA deve ser usada no contexto um programa geral de gerenciamento de piolhos:

• Lave (em água quente) ou limpe a seco, tudo usado recentemente Roupas, chapéus, roupas de cama e toalhas usadas.
• Lave produtos de cuidados pessoais, como pentes, pincéis e cabelos clipes em água quente
• um pente fino ou nit especial O pente pode ser usado para remover piolhos e lêndeas mortos.

apenas para uso tópico. NATROBA A suspensão tópica não se destina ao uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

Agite bem a garrafa. Aplicar Aplique suspensão Natroba Topical suficiente para cobrir o couro cabeludo seco e aplique para secar Cabelo. Dependendo do comprimento do cabelo, aplique até 120 mL (uma garrafa) no cabelo Cubra o couro cabeludo e o cabelo. Deixe por 10 minutos e depois enxágue abundantemente NATROBA Suspensão tópica com água morna. Quando piolhos vivos são vistos 7 dias depois o primeiro tratamento, um segundo tratamento deve ser usado. Evite contato com Olhos.

Nenhum.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Toxicidade do álcool benzílico

Suspensão tópica NATROBA contém álcool benzílico e não é recomendado para uso em recém-nascidos e bebês com menos de 6 meses. A exposição sistêmica ao álcool benzílico foi relacionados a efeitos colaterais graves e morte em recém-nascidos e baixos Bebês com peso ao nascer.

Informações de aconselhamento do paciente

O paciente deveria instruído da seguinte forma:

• Agite a garrafa imediatamente antes de usar
• não engula
• Use suspensão tópica NATROBA apenas no couro cabeludo seco e no couro cabeludo seco.
• Repita o tratamento apenas quando estiver vivo Os piolhos são vistos sete dias após o primeiro tratamento.
• Evite o contato visual. E se A suspensão tópica NATROBA entra ou se aproxima dos olhos, enxágue abundantemente Água.
• Lave as mãos após a aplicação Suspensão tópica NATROBA
• Use suspensão tópica NATROBA em crianças apenas sob a supervisão direta de um adulto.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Em um estudo oral (dietético) de carcinogenicidade em camundongos, espinosade Camundongos CD-1 foram administrados em doses de 0,0025, 0,008 e 0,036% na dieta 3,4, 11,4 e 50,9 mg / kg / dia para homens e 4,2, 13,8 e 67,0 mg / kg / dia para mulheres) por 18 meses. Não foram encontrados tumores relacionados ao tratamento o estudo de carcinogenicidade do mouse ao mais alto neste estudo avaliou doses de 50,9 mg / kg / dia em camundongos machos e 13,8 mg / kg / dia em ratos fêmeas. Camundongos fêmeas tratados com uma dose de 67,0 mg / kg / dia não foram avaliado neste estudo devido à alta mortalidade.

Em um rato oral (dieta) estudo de carcinogenicidade, espinosade, Fischer recebeu 344 ratos em doses 0,005, 0,02, 0,05 e 0,1% em alimentos (aproximadamente 2,4, 9,5, 24,1 e 49,4 mg / kg / dia para homens e 3,0, 12,0, 30,1 e 62,8 mg / kg / dia para mulheres) por 24 meses. Não foram encontrados tumores relacionados ao tratamento no rato estudo de carcinogenicidade em ratos machos ou fêmeas até as doses mais altas neste estudo de 24,1 mg / kg / dia em ratos machos e 30,1 mg / kg / dia em ratos fêmeas. Os ratos no grupo de doses mais altas deste estudo foram devidos a alta Mortalidade.

Spinosad não mostrou nenhum Evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de quatro pol testes de genotoxicidade in vitro (ensaio de Ames, linfoma de camundongo - l5178y-ensaio, chinês teste de aberração cromossômica ovariana de hamster e hepatócitos de rato não programados Ensaio de síntese de DNA) e um in vivo teste de genotoxicidade (medula óssea do rato ensaio de micronúcleos).

Administração oral de espinosade (na dieta) em ratos, durante o acasalamento, gravidez, parto e lactação, não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução em doses de até 10 mg / kg / dia.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados com o NATROBA Suspensão tópica em mulheres grávidas. Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos foram negativos para efeitos teratogênicos. Porque reprodução animal Os estudos nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.

Não há comparações de exposição animal à exposição humana fornecido neste rótulo devido à baixa exposição sistêmica no estudo farmacocinético clínico que não é permitir a determinação dos valores humanos da AUC que poderiam ser usados para isso Cálculo.

Estudos sistêmicos de desenvolvimento embrionário-fetal foram realizados em ratos e coelhos. Doses orais de 10, 50 e 200 mg / kg / dia tornaram-se espinosade administrado durante a organogênese (estágio 6-15) ratos fêmeas grávidas. Não foi encontrado nenhum dose com efeitos teratogênicos. Maternal A toxicidade ocorreu a 200 mg / kg / dia. Doses orais de 2,5, 10 e 50 mg / kg / dia o espinosade foi administrado durante o período de organogênese (dias de gestação) 7-19) para coelhos fêmeas grávidas. Não foram encontrados efeitos teratogênicos Dose. A toxicidade materna ocorreu a 50 mg / kg / dia.

Foi realizado um estudo de reprodução alimentar de duas gerações em ratos. Foram administradas doses orais de 3, 10 e 100 mg / kg / dia de espinosade ratos machos e fêmeas de 10 a 12 semanas antes do acasalamento e durante o acasalamento Nascimento e aleitamento. Nenhuma toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento foi encontrada Doses de até 10 mg / kg / dia. Aumento da presença de toxicidade materna Distociante ao nascer, diminuição da sobrevida na gravidez, diminuição do tamanho da ninhada diminuição do peso corporal do filhote e diminuição da sobrevida neonatal ocorreram em uma dose 100 mg / kg / dia.

Mães que amamentam

Spinosad, o ingrediente ativo do NATROBA Aktuell A suspensão não é absorvida sistemicamente; e, portanto, não estará presente leite humano. No entanto, a suspensão tópica NATROBA contém álcool benzílico, o pode ser absorvido sistemicamente pela pele e pela quantidade de álcool benzílico a excreção no leite materno usando a suspensão tópica NATROBA é desconhecida. Deve-se ter cuidado quando a suspensão tópica NATROBA é administrada uma mulher de enfermagem. Uma mulher que amamenta pode optar por bombear e descartar o leite materno para evitar o bebê por 8 horas (5 meias-vidas de álcool benzílico) após o uso Tomando álcool benzílico.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do NATROBA Aktuell A suspensão ocorreu em pacientes pediátricos com 6 meses e mais velho com infestação ativa do piolho.

Segurança em pacientes pediátricos com menos de 6 meses não foi encontrado. A suspensão tópica NATROBA não é recomendada Pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade devido ao potencial de aumento da absorção sistêmica devido a uma alta proporção de Superfície da pele à massa corporal e o potencial para uma barreira imatura da pele.

Suspensão tópica NATROBA contém álcool benzílico associado a efeitos colaterais graves Reações e morte em recém-nascidos e bebês com baixo peso ao nascer. Os bolos Síndrome ”(caracterizada pela depressão do sistema nervoso central, metabólica Acidose, máscaras de sibilos e altas concentrações de álcool benzílico Metabólitos encontrados no sangue e na urina) foram associados ao benzil Doses de álcool> 99 mg / kg / dia em recém-nascidos e bebês com baixo peso ao nascer, se administrado por via intravenosa. Sintomas adicionais podem ser graduais deterioração neurológica, convulsões, sangramento intracraniano, hematológico Anormalidades, quebra da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, Bradicardia e colapso cardiovascular.

A quantidade mínima de benzil O álcool que pode causar toxicidade não é conhecido. Nascimentos prematuros e baixo peso ao nascer Bebês e pacientes que recebem altas doses são mais propensos Desenvolver toxicidade.

Aplicação geriátrica

Estudos clínicos por NATROBA A suspensão tópica não incluiu um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais prestes a determinar se você reage de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. De outros a experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes mais velhos e mais jovens.

Efeitos colaterais

Experiência em estudos clínicos

Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas no estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.

NATROBA foi uma suspensão superior estudado em dois estudos randomizados, controlados por ativos (N = 552) em pacientes com Piolho; os resultados são mostrados na Tabela 1.

Tabela 1: negativos selecionados Eventos em pelo menos 1% dos sujeitos

Outras reações menos comuns (menos de 1%, mas mais de 0,1%) foram secura do site de aplicativos, aplicativo peeling no local, alopecia e pele seca.

Segurança sistêmica não era avaliado como parâmetros laboratoriais para indivíduos pediátricos com menos de 6 meses não foram monitorados nesses estudos controlados.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação fornecida.

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados com o NATROBA Suspensão tópica em mulheres grávidas. Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos foram negativos para efeitos teratogênicos. Porque reprodução animal Os estudos nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.

Não há comparações de exposição animal à exposição humana fornecido neste rótulo devido à baixa exposição sistêmica no estudo farmacocinético clínico que não é permitir a determinação dos valores humanos da AUC que poderiam ser usados para isso Cálculo.

Estudos sistêmicos de desenvolvimento embrionário-fetal foram realizados em ratos e coelhos. Doses orais de 10, 50 e 200 mg / kg / dia tornaram-se espinosade administrado durante a organogênese (estágio 6-15) ratos fêmeas grávidas. Não foi encontrado nenhum dose com efeitos teratogênicos. Maternal A toxicidade ocorreu a 200 mg / kg / dia. Doses orais de 2,5, 10 e 50 mg / kg / dia o espinosade foi administrado durante o período de organogênese (dias de gestação) 7-19) para coelhos fêmeas grávidas. Não foram encontrados efeitos teratogênicos Dose. A toxicidade materna ocorreu a 50 mg / kg / dia.

Foi realizado um estudo de reprodução alimentar de duas gerações em ratos. Foram administradas doses orais de 3, 10 e 100 mg / kg / dia de espinosade ratos machos e fêmeas de 10 a 12 semanas antes do acasalamento e durante o acasalamento Nascimento e aleitamento. Nenhuma toxicidade reprodutiva / de desenvolvimento foi encontrada Doses de até 10 mg / kg / dia. Aumento da presença de toxicidade materna Distociante ao nascer, diminuição da sobrevida na gravidez, diminuição do tamanho da ninhada diminuição do peso corporal do filhote e diminuição da sobrevida neonatal ocorreram em uma dose 100 mg / kg / dia.

Experiência em estudos clínicos

Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas no estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.

NATROBA foi uma suspensão superior estudado em dois estudos randomizados, controlados por ativos (N = 552) em pacientes com Piolho; os resultados são mostrados na Tabela 1.

Tabela 1: negativos selecionados Eventos em pelo menos 1% dos sujeitos

Outras reações menos comuns (menos de 1%, mas mais de 0,1%) foram secura do site de aplicativos, aplicativo peeling no local, alopecia e pele seca.

Segurança sistêmica não era avaliado como parâmetros laboratoriais para indivíduos pediátricos com menos de 6 meses não foram monitorados nesses estudos controlados.

procure orientação médica quando tomado por via oral imediatamente.

a farmacodinâmica da suspensão Natroba Topische não foram examinados.

Um estudo de centro único e aberto foi realizado em um Período de sete dias para determinar o perfil farmacocinético da espinosade 1,8% em indivíduos pediátricos com infestação de piolhos. Quatorze (14) sujeitos, 4 - 15 anos, com piolhos foram registrados no processo. Todos os tópicos aplicou um único tratamento tópico (palpita) de espinosade a 1,8% por 10 minutos o artigo de teste foi lavado e os sujeitos do teste foram submetidos a um plasma Amostragem. Os resultados mostraram que o espinosade estava sob a fronteira de Quantificação (3ng / mL) em todas as amostras. Concentração plasmática de álcool benzílico não foi determinado nesses assuntos.

Um estudo aberto de dois centros foi realizado em um Período de 23 dias para determinar o perfil farmacocinético da espinosade 0,9% e o ingrediente álcool benzílico em indivíduos pediátricos com piolhos Infestação. Vinte e seis (26) sujeitos tinham entre 6 meses e 4 anos inscrito no estudo por protocolo. Todos os tópicos aplicaram um único tópico (1) Tratamento do espinosade 0,9% por 10 minutos, de acordo com o artigo de teste foi lavado e os indivíduos foram submetidos a remoção plasmática por um período de 12 horas. Concentrações plasmáticas de espinosade Locais abaixo do limite de quantificação (3 ng / mL) em todas as amostras.

O álcool benzílico tornou-se quantificável (acima de 1 μg / mL) em um um total de 8 amostras de plasma em 6 de 26 indivíduos (25%): quatro de 12 Tópicos na faixa etária de 6 meses <2 anos e dois dos 14 indivíduos em a faixa etária de 2 a 4 anos. A maior concentração observada fraude 2.37 μg / mL. As concentrações de álcool benzílico 12 horas após o tratamento foram inferiores limite de determinação (1 μg / mL) para todos os indivíduos.