Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 14.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) представляет собой радиофармацевтический препарат, который показан для выявления первичной или метастатической феохромоцитомы или нейробластомы в качестве дополнения к другим диагностическим тестам.
Радиационная защита
MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) испускает излучение и должен лечиться соответствующими мерами безопасности, чтобы минимизировать облучение клинического персонала и пациентов. Радиофармацевтические препараты должны использоваться врачами или под их контролем, которые прошли специальную подготовку и опыт в области безопасного использования и обращения с радионуклидами и чей опыт и подготовка были утверждены соответствующим государственным органом, уполномоченным разрешать использование радионуклидов . Дозировка mibg (iobenguane i 123 для внутривенного применения) основана на радиоактивности, которая была определена непосредственно перед введением с подходящей системой калибровки.
Чтобы минимизировать дозу облучения мочевого пузыря до и после введения MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения), способствуют увлажнению, чтобы обеспечить частое опорожнение. Поощряйте пациентов глотать первые 48 часов после введения MIBG.
Блокада щитовидной железы
Перед введением MIBG (iobenguane i 123 инъекция для внутривенного применения) Раствор йодида калия для перорального применения или раствор Луголя (соответствует 100 мг йодида для взрослых , Вес тела с поправкой на детей) или перхлорат калия (400 мг для взрослых, Вес тела с поправкой на детей) администрировать, заблокировать потребление щитовидной железы у пациента JOD 123. Администрирование блокирующего агента по крайней мере за час до дозы mibg.
Подготовка и администрация
Изучите флакон с mibg (внутривенная инъекция iobenguane i 123) на наличие частиц и обесцвечивания перед введением. Во время администрации используйте асептические процедуры и шприц радиационной защиты. Администрирование дозы в виде внутривенной инъекции в течение 1-2 минут. Последующая инъекция 0,9% хлорида натрия может быть использована для обеспечения полного дозирования дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых
Для взрослых (≥ 16 лет) рекомендуемая доза составляет 10 мКи (370 МБк).
Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов
Для педиатрических пациентов весом <16 лет и ge; 70 кг, рекомендуемая доза составляет 10 мКи (370 МБк).
Для педиатрических пациентов весом менее 16 лет <70 кг рекомендуемая доза должна рассчитываться на основе массы тела пациента, как показано в таблице 1. Бензиловый спирт в MIBG (иобенгуанс i 123 для внутривенного применения) может вызывать серьезные побочные эффекты у недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении.
Таблица 1: Препарат дозы Mibg (iobenguans i 123 для внутривенного применения) для педиатрических пациентов *
Вес (кг) | Перелом взрослой деятельности | MIBG (mCi) Детская доза | MIBG (MBq) Детская доза |
3 | 0,1 | 1 | 37 |
4 | 0,14 | 1,4 | 52 |
6 | 0,19 | 1,9 | 70 |
8 | 0,23 | 2,3 | 85,1 |
10 | 0,27 | 2,7 | 99,9 |
12 | 0,32 | 3.2 | 118,4 |
14 | 0,36 | 3,6 | 133,2 |
16 | 0,4 | 4 | 148 |
18-го | 0,44 | 4.4 | 162,8 |
Двадцать девятый | 0,46 | 4,6 | 170,2 |
22 | 0,5 | 5 | 185 |
24 | 0,53 | 5.3 | 196,1 |
26 | 0,56 | 5,6 | 207,2 |
28 | 0,58 | 5,8 | 214,6 |
30 | 0,62 | 6.2 | 229 апреля |
32 | 0,65 | 6,5 | 240,5 |
34 | 0,68 | 6,8 | 251,6 |
36 | 0,71 | 7.1 | 262,7 |
38 | 0,73 | 7,3 | 270,1 |
40 | 0,76 | 7,6 | 281,2 |
42 | 0,78 | 7,8 | 288,6 |
44 | 0,8 | 8 | 296 |
46 | 0,82 | 8.2 | 303,4 |
48 | 0,85 | 8,5 | 314,5 |
50 | 0,88 | 8,8 | 325,6 |
52 | 0,9 | 9 | 333 |
54 | 0,9 | 9 | 333 |
56 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
58 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
60 | 0,96 | 9,6 | 355,2 |
62 | 0,96 | 9,6 | 355,2 |
64 | 0,98 | 9,8 | 362,6 |
66 | 0,98 | 9,8 | 362,6 |
68 | 0,99 | 9,9 | 366,3 |
* На основе эталонной деятельности для взрослого человека, которая была масштабирована до массы тела в соответствии с графиком, предложенным педиатрической целевой группой Европейской ассоциации ядерной медицины. |
Радиационная дозиметрия
0,059 21 0,078 31 0,115 42 0,155 67 0,248 111 0,411 Мозг 3,9 0,014 4,9 0,018 8,1 0,030 13 0,048 24 0,0 стенка желудка желудочно-кишечного тракта 7,6 0,028 10 0,037 17 0,063 27 0,100 51 0,189 114 0,422 стенка тонкой кишки 7,7 0,028 9,8 0 0,059 25 0,093 46 11 0,041 18 0,067 30 0,111 53 0,196 119 0,440 Нижняя толсто-кишечная стена 7,7 0,028 9,6 0,036 15 0,056 21 0,078 38 0 Стенка сердца 18 0,218 132 0,488 печени 67 0,248 87 0,322 130 0,481 180 0,666 330 1,221 720 2,664 легких 16 0,059 23 0,085 32 0 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 остеогенных клеток 16 0,059 21 0,078 31 0,115 47 0,174 100 0,370 254 0,9 Яичные палочки 7 0,529 Red Mark 5,6 0,021 6,8 0,025 10 0,037 15 0,056 30 0,111 89,5 0,331 Skin 3,7 0,014 4,4 0,016 7,1 0,02 0 30 0,111 69,9 0,259 Thymus 6 0,022 7,6 0,028 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 Щитовидная железа 0,017 6,1 0,023 9 0,078 28 0,104 51 0,189 110,0 0,407 Всего тела 8,1 0,030 10 0,037 16 0,059 24 0,089 44 0,163 104,0 0,385 мкВ.. и публикация 53 МКРЗ (Международная комиссия по радиационной защите) [Летопись МКРЗ 1987 года; 18 (1-4): 329-331]
Эффективная доза, которая является результатом введенной активности 10 мКи, составляет 5,07 мЗв у взрослого человека.
Руководство по визуализации
Начните визуализацию плоской сцинтиграфии всего тела через 24 ± 6 часов после введения MIBG (иобенгуанс i 123 для внутривенного применения). Компьютерная томография с одним фотоном (SPECT) может быть выполнена после плоской сцинтиграфии при необходимости.
MIBG (иобенгуанс i 123 для внутривенного применения) противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к иобенгуансульфату.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы после введения MIBG (iobenguans i 123 внутривенно). Перед введением спросите пациента о предыдущих реакциях на JOD, йодсодержащий контрастный агент или другие йодсодержащие продукты в истории. Если известно или подозревается, что у пациента повышенная чувствительность к JOD, йодсодержащий контрастный агент или другие йодсодержащие продукты, решение о администрировании MIBG (iobenguane i 123 инъекция для внутривенного применения) должны основываться на оценке ожидаемой выгоды по сравнению с потенциальными рисками гиперчувствительности. Перед введением MIBG принимайте анафилактические и гиперчувствительные меры.
Риски токсичности бензилового спирта у детей
MIBG (iobenguans i 123 для внутривенного введения) содержит бензиловый спирт в концентрации 10,3 мг / мл. Бензиловый спирт смертельно ассоциируется с «синдромом Кейхенда» у недоношенных детей и детей с низким уровнем рождения. Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотония, метаболический ацидоз) и повышенной частотой возникновения ядер, особенно у маленьких недоношенных детей, особенно у новорожденных. Были редкие сообщения о смерти, особенно у недоношенных детей, связанных с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта..
Наблюдайте за младенцами на наличие признаков или симптомов токсичности бензилового спирта после введения MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения). Mibg (iobenguans i 123 для внутривенного применения) безопасность и эффективность не были установлены у новорожденных (педиатрических больных до 1 месяца).
Повышенное облучение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) очищается клубочковой фильтрацией и не диализуется. Доза облучения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может быть увеличена из-за отсроченной элиминации препарата. Отложенный клиренс мибга (иобенгуан и 123 инъекции для внутривенного применения) также может снизить соотношение цели и фона и снизить качество сцинтиграфических изображений. Эти риски могут также ограничить роль MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) в диагностической оценке пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Безопасность и эффективность MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) у этих пациентов не были установлены.
Накопление щитовидной железы
Если потребление щитовидной железы JOD 123 не заблокировано, это может привести к увеличению долгосрочного риска неоплазии щитовидной железы. Администрирование препаратов для блокировки щитовидной железы до введения MIBG
Риски от одновременного снятия наркотиков
Лекарства, которые влияют на поглощение или задержку норадреналина, могут снизить поглощение MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) при нейроэндокринных опухолях и привести к ложноотрицательным результатам визуализации. Если это возможно с медицинской точки зрения, прекратите прием этих лекарств перед введением MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) и следите за пациентами на предмет клинически значимых симптомов абстиненции, особенно пациентов с повышенным циркулирующим катехоламином и вашими метаболитами.
Гипертония
Оцените пульс и артериальное давление пациента до и периодически в течение 30 минут после введения MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения). MIBG (iobenguans i 123 внутривенная инъекция) может увеличить высвобождение норадреналина из хромаффингранулы и вызвать временную гипертонию, хотя это не наблюдалось в клиническом исследовании. Перед введением MIBG (внутривенная инъекция iobenguane i 123) убедитесь, что неотложные сердечные и антигипертензивные процедуры легко доступны.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Сульфат иобенгуана был в тесте на мутацию бактериальных амисов in vitro и в in vitro - тест мышиной лимфомы in vivo - Микроядерный тест у крыс, не мутагенных .
Долгосрочное тестирование на животных не проводилось для оценки канцерогенного потенциала или потенциального воздействия MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) на фертильность.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Категория беременности C: любой радиофармацевтический препарат, включая MIBG (иобенгуанс i 123 для внутривенного применения), может вызвать повреждение плода. Неизвестно, может ли MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) при введении беременной женщине вызвать повреждение плода или нарушить репродуктивную способность. Исследования репродукции животных не проводились с MIBG (iobenguans i 123 внутривенно). MIBG (iobenguane i 123 для внутривенного применения) следует давать беременной женщине, только если это явно необходимо.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли MIBG (иобенгуанс и 123 для внутривенного применения) в грудном молоке. Однако JOD 123 выделяется с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, у грудных детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты, должно быть решено, грудное вскармливание после введения MIBG (iobenguane i 123 инъекция для внутривенного применения) MIBG следует прервать или не вводить (iobenguane i 123 инъекция для внутривенного применения) принимая во внимание важность препарата для матери. Исходя из физического периода полувыведения 123 (13,2 часа) JOD, женщины, которые кормят грудью, могут рассмотреть возможность остановки после MIBG (иобенгуан i 123 внутривенной инъекции) в течение 6 дней, чтобы минимизировать риск грудного вскармливания.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность MIBG (иобенгуане i 123 для внутривенного применения) были определены в возрастных группах от 1 месяца до 16 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов до 1 месяца не были установлены.
Гериатрическое применение
Клиническое исследование MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) не включало достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого населения должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.
MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) выводится с почками, и риск побочных эффектов, повышенной дозы облучения и ложноотрицательных результатов визуализации может быть выше у пациентов с серьезными нарушениями функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще снижается функция почек, следует соблюдать осторожность при выборе доз и интерпретации изображений. Рассмотрим оценку почечной функции у пожилых пациентов до введения MIBG (иобенгуанс i 123 для внутривенного применения)..
Клинический опыт
Никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось в клиническом исследовании MIBG (иобенгуан и 123 инъекции для внутривенного применения). Описанные ниже данные отражают воздействие MIBG (внутривенная инъекция iobenguans i 123) у 251 пациента с известной или подозреваемой феохромоцитомой или нейробластомой. Средний возраст мошенничества составлял 49 лет (в диапазоне 17-88 лет) для взрослых и для педиатрических пациентов - 4 года (в диапазоне 1 месяц-16 лет). Чуть менее половины пациентов были мужчинами. Все пациенты наблюдались на наличие побочных эффектов в течение 24 часов после введения MIBG (иобенгуан и 123 инъекции для внутривенного применения).
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Все побочные эффекты были легкими или умеренными и были преимущественно изолированы (≤ 2 пациента), одна из следующих реакций: головокружение, сыпь, зуд, приливы или кровотечение в месте инъекции.
Постмаркетинговый опыт
Поскольку о постмаркетинговых реакциях добровольно сообщается от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Реакции гиперчувствительности редко сообщаются в постмаркетинговом приложении MIBG.
основные проявления передозировки в основном связаны с повышенным радиационным воздействием при длительном риске неоплазии.
MIBG (иобенгуан i 123 для внутривенного применения) представляет собой диагностический радиофармацевтический препарат, который содержит небольшое количество иобенгуана, которое, как ожидается, не будет иметь фармакодинамического эффекта. Чтобы минимизировать дозу облучения щитовидной железы, этот орган должен быть заблокирован перед дозировкой. Поскольку iobenguan выводится преимущественно через почки, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может наблюдаться повышенное облучение и нарушение результатов визуализации. После приема часто следует стимулировать рвоту, чтобы минимизировать дозу облучения мочевого пузыря. Расчет расчетной дозы облучения приведен в таблице 2.
Iobenguan быстро удаляется из крови и накапливается в адренергически иннервированных тканях. Задержка особенно длительна в сильно адренергически иннервированных тканях (например,. мозговая оболочка надпочечников, сердце и слюнные железы).
Большая часть дозы iobenguan выводится без изменений через почки посредством клубочковой фильтрации. Наблюдается быстрый начальный клиренс циркулирующего iobenguan, за которым следует медленный клиренс при высвобождении iobenguan из других отсеков. У пациентов с нормальной функцией почек от 70 до 90% введенной дозы восстанавливается без изменений в моче в течение 4 дней. Iobenguan не удаляется диализом. Большая часть оставшейся радиоактивности, выделяемой в моче, находится в форме радиоактивно йодированного метаболита m - йодгиппуровая кислота (MIHA) (обычно ≤ 10%) и свободный радиоиодид (обычно ≤ 6%). Ферментативный процесс, ответственный за метаболизм, не был хорошо охарактеризован, и фармакологическая активность этих метаболитов не была исследована. Только небольшое количество (<1%) введенной дозы выводится с калом.