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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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O MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) é um radiofármaco indicado para a detecção de feocromocitoma primário ou metastático ou neuroblastoma como um complemento para outros testes de diagnóstico.
Proteção contra radiação
O MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) emite radiação e deve ser tratado com medidas de segurança adequadas para minimizar a exposição à radiação em pessoal clínico e pacientes. Os radiofármacos devem ser usados por ou sob o controle de médicos qualificados por meio de treinamento e experiência específicos no uso e manuseio seguros de radionuclídeos e cuja experiência e treinamento foram aprovados pelo órgão governamental relevante autorizado a autorizar o uso de radionuclídeos . A dosagem de mibg (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) é baseada na radioatividade, que foi determinada imediatamente antes da administração com um sistema de calibração adequado.
Para minimizar a dose de radiação para a bexiga antes e após a administração de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso), promova a hidratação para permitir o esvaziamento frequente. Incentive os pacientes a engolir as primeiras 48 horas após a administração de MIBG.
Bloqueio da tireóide
Antes de MIBG ser administrado (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) Solução de iodeto de potássio para uso oral ou solução de Lugol (corresponde a 100 mg de iodeto para adultos , Peso corporal ajustado para crianças) ou perclorato de potássio (400 mg para adultos, Peso corporal ajustado para crianças) administrar, bloquear a ingestão de JOD 123 na tireóide do paciente. Administre o agente bloqueador pelo menos uma hora antes da dose de mibg.
Preparação e administração
Examine o frasco para injetáveis de mibg (injeção intravenosa de iobenguane i 123) para partículas e descoloração antes da administração. Use procedimentos assépticos e uma seringa de proteção contra radiação durante a administração. Administre a dose como uma injeção intravenosa por 1 a 2 minutos. Uma injeção subsequente de cloreto de sódio a 0,9% pode ser usada para garantir que a dose seja completamente dispensada.
Dose recomendada para adultos
Para adultos (≥ 16 anos), a dose recomendada é de 10 mCi (370 MBq).
Dose recomendada para pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos <16 anos de peso & ge; 70 kg, a dose recomendada é de 10 mCi (370 MBq).
Para pacientes pediátricos <16 anos com peso <70 kg, a dose recomendada deve ser calculada com base no peso corporal do paciente, conforme mostrado na Tabela 1. O álcool benzílico no MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) pode causar efeitos colaterais graves em bebês prematuros ou bebês com baixo peso ao nascer.
Tabela 1: Preparação da dose de Mibg (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) para pacientes pediátricos *
Peso (kg) | Fratura da atividade adulta | MIBG (mCi) Dose pediátrica | MIBG (MBq) Dose pediátrica |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0,14 | 1.4 | 52 |
6 | 0,19 | 1.9 | 70 |
8 | 0,23 | 2.3 | 85,1 |
10) | 0,27 | 2.7 | 99,9 |
12) | 0,32 | 3.2 | 118,4 |
14) | 0,36 | 3.6 | 133,2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18o | 0,44 | 4.4 | 162,8 |
20o | 0,46 | 4.6 | 170,2 |
22) | 0,5 | 5 | 185 |
24 | 0,53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0,56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0,58 | 5.8 | 214,6 |
30) | 0,62 | 6.2 | 229 de abril |
32) | 0,65 | 6.5 | 240,5 |
34 | 0,68 | 6.8 | 251,6 |
36 | 0,71 | 7.1 | 262,7 |
38 | 0,73 | 7.3 | 270,1 |
40 | 0,76 | 7.6 | 281,2 |
42 | 0,78 | 7.8 | 288,6 |
44 | 0,8 | 8 | 296 |
46 | 0,82 | 8.2 | 303,4 |
48 | 0,85 | 8.5 | 314,5 |
50 | 0,88 | 8.8 | 325,6 |
52 | 0,9 | 9 | 333 |
54 | 0,9 | 9 | 333 |
56 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
58 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
60 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
62 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
64 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
66 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
68 | 0,99 | 9.9 | 366,3 |
* Com base em uma atividade de referência para um adulto que foi dimensionada para o peso corporal de acordo com o cronograma proposto pelo Grupo de Tarefas Pediátricas da Associação Europeia de Medicina Nuclear. |
Dosimetria de radiação
0,059 21 0,078 31 0,115 42 0,155 67 0,248 111 0,411 Cérebro 3,9 0,014 4,9 0,018 8,1 0,030 13 0,048 24 0,0,0,0,0 parede do estômago do trato gastrointestinal 7,6 0,028 10 0,037 17 0,063 27 0,100 51 0,189 114 0,422 parede do intestino delgado 7,7 0,028 9,8 0 0,059 25 0 11 0,041 18 0,067 30 0,111 53 0,196 119 0,440 Parede intestinal grossa inferior 7,7 0,028 9,6 0,036 15 0,056 21 0,078 38 0 Parede do coração 18 0,218 132 0,488 fígado 67 0,248 87 0,322 130 0,481 180 0,666 330 1,221 720 2,664 pulmões 16 0,059 23 0,085 32 0 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 células osteogênicas 16 0,059 21 0,078 31 0,115 47 0,174 100 0,370 254 0,9 paus de ovos 0,529 Marca vermelha 5,6 0,021 6,8 0,025 10 0,037 15 0,056 30 0,111 89,5 0,331 Pele 3,7 0,014 4,4 0,016 7,1 0,02 0 30 0,111 69,9 0,259 Thymus 6 0,022 7,6 0,028 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 Tireóide 0,017 6,1 0,023 0,078 28 0,104 51 0,189 110,0 0,407 Corpo inteiro 8,1 0,030 10 0,037 16 0,059 24 0,089 44 0,163 104,0 0,385 EFF.. e publicação 53 da ICRP (Comissão Internacional de Proteção contra Radiação) [Anais da ICRP 1987; 18 (1-4): 329-331]
A dose efetiva, resultante de uma quantidade administrada de atividade de 10 mCi, é de 5,07 mSv em um adulto.
Diretrizes de imagem
Inicie a cintilografia plana do corpo inteiro 24 ± 6 horas após a administração de MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso). A tomografia computadorizada de emissão de fóton único (SPECT) pode ser realizada após cintilografia plana, se necessário.
MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iobenguan ou iobenguansulfato.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade após a administração de MIBG (injeção intravenosa de iobenguans i 123). Antes da administração, pergunte ao paciente sobre reações anteriores ao JOD, um agente de contraste contendo iodo ou outros produtos contendo iodo na história. Se for conhecido ou suspeito que o paciente tenha hipersensibilidade ao JOD, um agente de contraste contendo iodo ou outros produtos que contêm iodo, a decisão de administrar o MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) deve basear-se em uma avaliação do benefício esperado em comparação com os riscos potenciais de hipersensibilidade. Tenha medidas de tratamento anafilático e de hipersensibilidade disponíveis antes da administração de MIBG.
Riscos à toxicidade do álcool benzílico em bebês
MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) contém álcool benzílico em uma concentração de 10,3 mg / mL. O álcool benzílico foi fatalmente associado à "Síndrome de Keuchend" em bebês prematuros e bebês de baixo nascimento. A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico foi associada à toxicidade (hipotensão, acidose metabólica) e a um aumento da incidência de kernicterus, especialmente em bebês prematuros pequenos, especialmente em recém-nascidos. Houve raros relatos de mortes, especialmente em bebês prematuros, relacionadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico..
Observe os bebês quanto a sinais ou sintomas de toxicidade do álcool benzílico após a administração de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso). A segurança e eficácia de Mibg (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) não foram estabelecidas em recém-nascidos (pacientes pediátricos com menos de 1 mês).
Maior exposição à radiação em pacientes com insuficiência renal grave
O MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) é limpo por filtração glomerular e não é dialisável. A dose de radiação em pacientes com insuficiência renal grave pode ser aumentada devido à eliminação tardia do medicamento. A depuração tardia do mibg (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) também pode reduzir a relação alvo-fundo e reduzir a qualidade das imagens cintilográficas. Esses riscos também podem limitar o papel do MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) na avaliação diagnóstica de pacientes com insuficiência renal grave. A segurança e eficácia do MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) não foram estabelecidas nesses pacientes.
Acúmulo de tireóide
Se a ingestão de tireóide JOD 123 não for bloqueada, isso pode levar a um risco aumentado a longo prazo de neoplasia da tireóide. Administre medicamentos para bloqueio da tireóide antes da administração do MIBG
Riscos da retirada simultânea de drogas
Os medicamentos que afetam a captação ou retenção de noradrenalina podem reduzir a captação de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) em tumores neuroendócrinos e levar a resultados de imagens falsas negativas. Se isso for clinicamente possível, pare esses medicamentos antes de administrar MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) e monitore os pacientes quanto aos sintomas de abstinência clinicamente significativos, especialmente pacientes com aumento de catecolaminas circulantes e seus metabólitos.
Hipertensão
Avalie o pulso e a pressão arterial do paciente antes e intermitentemente por 30 minutos após a administração de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso). MIBG (injeção intravenosa de iobenguans i 123) pode aumentar a liberação de noradrenalina da cromaffingranula e causar hipertensão temporária, embora isso não tenha sido observado no estudo clínico. Antes de administrar o MIBG (injeção intravenosa de iobenguane i 123), verifique se os tratamentos cardíacos e anti-hipertensivos de emergência estão prontamente disponíveis.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O sulfato de Iobenguan estava no teste de mutação de ames bacterianos in vitro e dentro in vitro - teste de linfoma de camundongo in vivo - Teste de micronúcleo em ratos não mutagênicos .
Testes em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos potenciais do MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) na fertilidade.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C: qualquer radiofármaco, incluindo MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso), pode causar danos fetais. Não se sabe se o MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) quando administrado a uma mulher grávida pode causar danos fetais ou prejudicar a capacidade reprodutiva. Não foram realizados estudos de reprodução animal com MIBG (injeção intravenosa de iobenguans i 123). MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.
Mães que amamentam
Não se sabe se o MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso) é excretado no leite materno. No entanto, o JOD 123 é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e podem ocorrer efeitos colaterais graves em crianças que amamentam, deve ser decidido, amamentação após administração de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) MIBG deve ser interrompido ou não administrado (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) levando em consideração a importância da droga para a mãe. Com base na meia-vida física de JOD 123 (13,2 horas), as mulheres que estão amamentando podem considerar parar após MIBG (injeção intravenosa de iobenguane i 123) por 6 dias para minimizar o risco de amamentar.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) foram determinadas nas faixas etárias de 1 mês a 16 anos. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 1 mês não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
O estudo clínico MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) não incluiu um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para uma população mais velha deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
O MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) é excretado nos rins e o risco de efeitos colaterais, uma dose aumentada de radiação e os resultados de imagens falsas negativas podem ser maiores em pacientes com função renal gravemente comprometida. Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e interpretar imagens. Considere a avaliação da função renal em pacientes idosos antes da administração de MIBG (injeção de iobenguans i 123 para uso intravenoso)..
Experiência em estudo clínico
Não foram observados efeitos colaterais graves no estudo clínico MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso). Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao MIBG (injeção intravenosa de iobenguans i 123) em 251 pacientes com feocromocitoma ou neuroblastoma conhecido ou suspeito. A idade média da fraude foi de 49 anos (variação de 17 a 88 anos) para adultos e, para pacientes pediátricos, 4 anos (variação de 1 mês a 16 anos). Um pouco menos da metade dos pacientes era do sexo masculino. Todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais durante um período de 24 horas após a administração de MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso).
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os efeitos colaterais foram todos leves a moderados e foram predominantemente isolados (≤ 2 pacientes), uma das seguintes reações: tontura, erupção cutânea, prurido, rubor ou local de injeção hemorrágica.
Pós-experiência de marketing
Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Reações de hipersensibilidade raramente foram relatadas no aplicativo de pós-comercialização do MIBG.
as principais manifestações de uma overdose referem-se principalmente ao aumento da exposição à radiação com os riscos a longo prazo de neoplasia.
O MIBG (injeção de iobenguane i 123 para uso intravenoso) é um radiofármaco de diagnóstico que contém uma pequena quantidade de iobenguan que não se espera que tenha um efeito farmacodinâmico. Para minimizar a dose de radiação para a glândula tireóide, este órgão deve ser bloqueado antes da administração. Como o iobenguan é excretado principalmente pelos rins, pode ocorrer aumento da exposição à radiação e resultados de imagens prejudicadas em pacientes com insuficiência renal grave. Esvaziar frequentemente deve ser estimulado após a administração para minimizar a dose de radiação para a bexiga. O cálculo da dose estimada de radiação é mostrado na Tabela 2.
Iobenguan é rapidamente removido do sangue e se acumula em tecidos adrenergicamente inervados. A retenção é particularmente prolongada em tecidos fortemente adrenergicamente inervados (por exemplo,. medula adrenal, coração e glândulas salivares).
A maioria da dose de iobenguan é excretada inalterada pelos rins por filtração glomerular. É observada uma rápida folga inicial do iobenguan circulante, seguida de uma folga lenta quando o iobenguan é liberado de outros compartimentos. Em pacientes com função renal normal, 70 a 90% da dose administrada é restaurada inalterada na urina dentro de 4 dias. Iobenguan não é excluído por diálise. A maior parte da radioatividade restante recuperada na urina está na forma do metabolito radioiodinado m - ácido iodhipúrico (MIHA) (tipicamente ≤ 10%) e radioiodeto livre (tipicamente ≤ 6%). O processo enzimático responsável pelo metabolismo não foi bem caracterizado e a atividade farmacológica desses metabólitos não foi investigada. Apenas uma pequena quantidade (<1%) da dose injetada é excretada nas fezes.