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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) ist ein radiopharmazeutikum, das zum Nachweis von primärem oder metastasiertem Phäochromozytom oder Neuroblastom als Ergänzung zu anderen diagnostischen tests indiziert ist.
Strahlenschutz
MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) emittiert Strahlung und muss mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen behandelt werden, um die Strahlenexposition gegenüber klinischem Personal und Patienten zu minimieren. Radiopharmazeutika sollten von oder unter der Kontrolle von ärzten verwendet werden, die durch spezifische Schulungen und Erfahrungen in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Genehmigung der Verwendung von Radionukliden befugt ist. Die mibg-Dosierung (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) basiert auf der Radioaktivität, die unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Kalibriersystem bestimmt wurde.
Um die Strahlendosis für die Blase vor und nach der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) zu minimieren, fördern Sie die Flüssigkeitszufuhr, um häufiges entleeren zu ermöglichen. Ermutigen Sie den Patienten, die ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von MIBG Häufig zu schlucken.
Schilddrüsenblockade
Vor der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) Kaliumiodidlösung zum Einnehmen oder Lugol-Lösung (entspricht 100 mg Iodid für Erwachsene , Körpergewicht angepasst für Kinder) oder kaliumperchlorat (400 mg für Erwachsene, Körpergewicht angepasst für Kinder) verabreichen, um die Aufnahme von JOD 123 durch die Schilddrüse des Patienten zu blockieren. Verabreichen Sie das blockiermittel mindestens eine Stunde vor DER mibg-Dosis.
Vorbereitung und Verabreichung
Untersuchen Sie DIE mibg-Durchstechflasche (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie aseptische Verfahren und eine strahlenschutzspritze während der Verabreichung. Verabreichen Sie die Dosis als intravenöse Injektion über 1 bis 2 Minuten. Eine anschließende Injektion von 0,9% Natriumchlorid kann verwendet werden, um die vollständige Abgabe der Dosis sicherzustellen.
Empfohlene Dosis für Erwachsene
Für Erwachsene ( ≥ 16 Jahre), beträgt die empfohlene Dosis 10 mCi (370 MBq).
Empfohlene Dosis für Pädiatrische Patienten
Für Pädiatrische Patienten < 16 Jahre mit einem Gewicht von & ge; 70 kg, die empfohlene Dosis beträgt 10 mCi (370 MBq).
Für Pädiatrische Patienten < 16 Jahre Wiegen < 70 kg, die empfohlene Dosis sollte nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet werden, wie in Tabelle 1 gezeigt. Der Benzylalkohol in MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verursachen.
Tabelle 1: Mibg (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) Dosisvorbereitung für Pädiatrische Patienten*
Gewicht (kg) | Bruchteil der erwachsenenaktivität | MIBG (mCi) Pädiatrische Dosis | MIBG (MBq) Pädiatrische Dosis |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229.4 |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
* basierend Auf einer referenzaktivität für einen Erwachsenen, die gemäß dem von der European Association of Nuclear Medicine Paediatric Task Group vorgeschlagenen Zeitplan auf das Körpergewicht skaliert wurde. |
Strahlendosimetrie
max.059
Die effektive Dosis, die sich aus einer verabreichten aktivitätsmenge von 10 mCi ergibt, beträgt 5,07 mSv bei einem Erwachsenen.
Imaging-Richtlinien
Beginnen Sie ganzkörperplanare Szintigraphie imaging 24 ± 6 Stunden nach der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung). Die einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) kann gegebenenfalls nach planarer Szintigraphie durchgeführt werden.
MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen iobenguan oder iobenguansulfat kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) wurden überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Fragen Sie den Patienten vor der Verabreichung nach früheren Reaktionen auf JOD, ein jodhaltiges Kontrastmittel oder andere jodhaltige Produkte in der Vorgeschichte. Wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass der patient eine überempfindlichkeit gegen JOD, ein jodhaltiges Kontrastmittel oder andere jodhaltige Produkte hat, sollte die Entscheidung zur Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) auf einer Bewertung des erwarteten Nutzens im Vergleich zu den potenziellen überempfindlichkeitsrisiken beruhen. Haben anaphylaktische und überempfindlichkeitsbehandlungsmaßnahmen vor der Verabreichung von MIBG zur Verfügung.
Risiken für Benzylalkoholtoxizität bei Säuglingen
MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) enthält Benzylalkohol in einer Konzentration von 10,3 mg/mL. Benzylalkohol wurde mit einem tödlichen in Verbindung gebracht “Keuchend Syndrom” bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol war insbesondere bei Neugeborenen mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose) und einer erhöhten Inzidenz von kernicterus, insbesondere bei kleinen Frühgeborenen, verbunden. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, vor allem bei Frühgeborenen, im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber übermäßigen Mengen an Benzylalkohol..
Beobachten Sie Säuglinge auf Anzeichen oder Symptome einer benzylalkoholtoxizität nach Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung). Mibg (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Neugeborenen (pädiatrischen Patienten unter 1 Monat) nicht nachgewiesen.
Erhöhte Strahlenexposition bei Patienten mit Schwerer Nierenfunktionsstörung
MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) wird durch glomeruläre filtration gereinigt und ist nicht dialysierbar. Die Strahlendosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann aufgrund der verzögerten elimination des Arzneimittels erhöht sein. Eine verzögerte mibg-clearance (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) kann auch das Ziel-hintergrund-Verhältnis verringern und die Qualität szintigraphischer Bilder verringern. Diese Risiken können auch die Rolle von MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) bei der diagnostischen Beurteilung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung einschränken. Sicherheit und Wirksamkeit von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) wurden bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
Schilddrüsenakkumulation
Wenn die schilddrüsenaufnahme von JOD 123 nicht blockiert wird, kann dies zu einem erhöhten langzeitrisiko für schilddrüsenneoplasien führen. Verabreichen Sie schilddrüsenblockierende Medikamente vor der Verabreichung von MIBG.
Risiken bei Gleichzeitigem Medikamentenentzug
Arzneimittel, die die noradrenalinaufnahme oder-retention beeinträchtigen, können die Aufnahme von MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) bei neuroendokrinen Tumoren verringern und zu falsch negativen bildgebungsergebnissen führen. Wenn dies medizinisch möglich ist, stoppen Sie diese Arzneimittel vor der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) und überwachen Sie Patienten auf das auftreten klinisch signifikanter Entzugserscheinungen, insbesondere Patienten mit erhöhten zirkulierenden Katecholaminen und Ihren Metaboliten.
Hypertonie
Beurteilen Sie den Puls und den Blutdruck des Patienten vor und intermittierend für 30 Minuten nach der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung). MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) kann die Freisetzung von Noradrenalin aus chromaffingranula erhöhen und eine vorübergehende Hypertonie hervorrufen, obwohl dies in der klinischen Studie nicht beobachtet wurde. Stellen Sie vor der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) sicher, dass Notfall-Herz-und antihypertensive Behandlungen leicht verfügbar sind.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Iobenguansulfat war im bakteriellen Ames-mutationstest in vitro und im in vitro - mauslymphomtest in vivo - mikronukleustest bei Ratten nicht mutagenisch .
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die potenziellen Auswirkungen von MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: jedes radiopharmazeutikum, einschließlich MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) , kann fötale Schäden verursachen. Es ist nicht bekannt, ob MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) durchgeführt. MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) in die Muttermilch ausgeschieden wird. JOD 123 wird jedoch in die Muttermilch ausgeschieden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte entschieden werden, ob die Stillzeit nach Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) unterbrochen oder nicht verabreicht werden soll MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung), unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. Basierend auf der physikalischen Halbwertszeit von JOD 123 (13.2 Stunden) stillende Frauen können in Betracht ziehen, die Stillzeit nach der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) für 6 Tage zu unterbrechen, um das Risiko für stillende Säuglinge zu minimieren.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) wurde in den Altersgruppen 1 Monat bis 16 Jahre festgestellt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 1 Monat wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Die klinische Studie MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für eine ältere Bevölkerung vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
MIBG (iobenguane i 123-Injektion zur intravenösen Anwendung) wird über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen, einer erhöhten Strahlendosis und dem auftreten falsch negativer bildgebender Ergebnisse kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl und bildinterpretation Vorsicht walten gelassen werden. Berücksichtigen Sie die Beurteilung der Nierenfunktion bei älteren Patienten vor der Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung)..
Klinische Studienerfahrung
In der klinischen Studie MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) bei 251 Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom oder Neuroblastom wider. Das Durchschnittsalter Betrug 49 Jahre (Bereich 17 – 88 Jahre) für Erwachsene und, für Pädiatrische Patienten, 4 Jahre (Bereich 1 Monat - 16 Jahre). Etwas weniger als die Hälfte der Patienten war Männlich. Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung von MIBG (iobenguane i 123 Injektion zur intravenösen Anwendung) auf Nebenwirkungen überwacht.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Nebenwirkungen waren alle leicht bis mittelschwer und waren überwiegend isolierte vorkommen (≤ 2 Patienten) einer der folgenden Reaktionen: Schwindel, Hautausschlag, pruritus, Spülung oder Injektionsstelle Blutung.
Postmarketing Erfahrung
Da postmarketing-Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in der postmarketing-Anwendung von MIBG selten berichtet.
die hauptmanifestationen einer überdosierung beziehen sich vorwiegend auf eine erhöhte Strahlenexposition mit den langfristigen Risiken für Neoplasien.
MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) ist ein diagnostisches radiopharmazeutikum, das eine geringe Menge iobenguan enthält, von der nicht erwartet wird, dass Sie eine Pharmakodynamische Wirkung entfaltet. Um die Strahlendosis für die Schilddrüse zu minimieren, sollte dieses organ vor der Dosierung blockiert werden. Da iobenguan hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, können bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eine erhöhte Strahlenexposition und beeinträchtigte bildgebungsergebnisse auftreten. Häufiges entleeren sollte nach der Verabreichung angeregt werden, um die Strahlendosis für die Blase zu minimieren. Die Berechnung der geschätzten Strahlendosis ist in Tabelle 2 dargestellt.
Iobenguan wird schnell aus dem Blut entfernt und sammelt sich in adrenergisch innervierten Geweben an. Die Retention ist besonders in stark adrenergisch innervierten Geweben (Z. B. Nebennierenmark, Herz und Speicheldrüsen) verlängert.
Der Großteil der iobenguan-Dosis wird unverändert über die Nieren über die glomeruläre filtration ausgeschieden. Eine schnelle anfängliche clearance von zirkulierendem iobenguan wird beobachtet, gefolgt von einer langsamen clearance, wenn iobenguan aus anderen Kompartimenten freigesetzt wird. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 70 bis 90% der verabreichten Dosis innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin wiederhergestellt. Iobenguan wird nicht durch Dialyse gelöscht. Der größte Teil der verbleibenden Radioaktivität, die im Urin zurückgewonnen wird, liegt in form des radioiodinierten Metaboliten m - iodhippursäure (MIHA) (typischerweise ≤ 10%) und freies radioiodid (typischerweise ≤ 6%). Der für den Stoffwechsel verantwortliche enzymatische Prozess wurde nicht gut charakterisiert und die pharmakologische Aktivität dieser Metaboliten wurde nicht untersucht. Nur eine kleine Menge ( < 1%) der injizierten Dosis wird über den Kot ausgeschieden.