Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu), diğer tanı testlerine ek olarak primer veya metastatik feokromositoma veya nöroblastomun saptanması için belirtilen bir radyofarmasötiktir.
Radyasyondan korunma
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) radyasyon yayar ve klinik personele ve hastalara radyasyon maruziyetini en aza indirmek için uygun güvenlik önlemleri ile tedavi edilmelidir. Radyofarmasötikler, radyonüklitlerin güvenli kullanımı ve kullanımı konusunda özel eğitim ve deneyim ile nitelikli olan ve deneyimi ve eğitimi radyonüklidlerin kullanımına izin veren ilgili devlet kurumu tarafından onaylanan doktorlar tarafından veya kontrol altında kullanılmalıdır . Mibg dozu (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu), uygun bir kalibrasyon sistemi ile uygulamadan hemen önce belirlenen radyoaktiviteye dayanır.
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) uygulanmadan önce ve sonra mesane için radyasyon dozunu en aza indirmek için, sık boşalmaya izin vermek için hidrasyonu teşvik edin. MIBG uygulamasından sonraki ilk 48 saati hastaları yutmaya teşvik edin.
Tiroid ablukası
MIBG uygulanmadan önce (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) Oral kullanım için potasyum iyodür çözeltisi veya Lugol çözeltisi (yetişkinler için 100 mg iyodüre karşılık gelir , Vücut ağırlığı çocuklar için ayarlanmıştır) veya potasyum perklorat (Yetişkinler için 400 mg, Vücut ağırlığı çocuklar için ayarlanmıştır) yönetmek, hastanın tiroid JOD 123 alımını engellemek için. Engelleme ajanını mibg dozundan en az bir saat önce uygulayın.
Hazırlık ve uygulama
Uygulamadan önce mibg şişesini (iobenguan i 123 intravenöz enjeksiyon) parçacıklar ve renk değişikliği açısından inceleyin. Uygulama sırasında aseptik prosedürler ve radyasyondan korunma şırıngası kullanın. Dozu 1 ila 2 dakika boyunca intravenöz enjeksiyon olarak uygulayın. Dozun tamamen dağıtılmasını sağlamak için daha sonra% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu kullanılabilir.
Yetişkinler için önerilen doz
Yetişkinler için (≥ 16 yaş), önerilen doz 10 mCi'dir (370 MBq).
Pediyatrik hastalar için önerilen doz
16 yaşından küçük pediyatrik hastalar için; 70 kg, önerilen doz 10 mCi'dir (370 MBq).
<70 kg ağırlığındaki 16 yaşından küçük pediyatrik hastalar için önerilen doz, Tablo 1'de gösterildiği gibi hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır. MIBG'deki benzil alkol (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyonu) prematüre bebeklerde veya düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabilir.
Tablo 1: Pediatrik hastalar için Mibg (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyon) doz hazırlığı *
Ağırlık (kg) | Yetişkin aktivitesinin kırılması | MIBG (mCi) Pediatrik doz | MIBG (MBq) Pediatrik doz |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229 Nisan |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362,6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362,6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
* Avrupa Nükleer Tıp Pediatrik Görev Grubu tarafından önerilen programa göre vücut ağırlığına göre ölçeklendirilmiş bir yetişkin için referans aktiviteye dayanmaktadır. |
Radyasyon dozimetresi
2059 21 0.078 31 0.115 42 0.155 67 0.248 111 0.411 Beyin 3.9 0.014 4.9 0.018 8.1 0.030 13 0.048 24 0.0 gastrointestinal sistem mide duvarı 7.6 0.028 10 0.037 17 0.063 27 0.100 51 0.189 114 0.422 ince duvar 7.7 0.028 9.8 0.059 25 0.093 4 11 0.041 18 0.067 30 0.111 53 0.196 119 0.440 Alt kalın bağırsak duvarı 7.7 0.028 9.6 0.036 15 0.056 21 0.078 38 0 Kalp duvarı 18 0.218 132 0.488 karaciğer 67 0.248 87 0.322 130 0.481 180 0.666 330 1.221 720 2.664 akciğer 16 0.059 23 0.085 32 0 11 0.041 18 0.067 32 0.118 72.2 0.267 osteojenik hücre 16 0.059 21 0.078 31 0.115 47 0.174 100 0.370 254 0.9 Yumurta çubukları 7 0.529 Kırmızı Mark 5.6 0.021 6.8 0.025 10 0.037 15 0.056 30 0.111 89.5 0.331 Cilt 3.7 0.014 4.4 0.016 7.1 0.02 0 30 0.111 69.9 0.259 Thymus 6 0.022 7.6 0.028 11 0.041 18 0.067 32 0.118 72.2 0.267 Tiroid 0.017 6.1 0.023 9 0.078 28 0.104 51 0.189 110.0 0.407 Tüm vücut 8.1 0.030 10 0.037 16 0.059 24 0.089 44 0.163 104.0 0.385 ETKİLİ.. ve ICRP'nin (Uluslararası Radyasyondan Korunma Komisyonu) 53. yayını [ICRP 1987 Yıllıkları; 18 (1-4): 329-331]
Uygulanan 10 mCi'lik bir aktivite miktarından kaynaklanan etkili doz, bir yetişkinde 5.07 mSv'dir.
Görüntüleme yönergeleri
MIBG uygulamasından 24 ± 6 saat sonra tüm vücut düzlemsel sintigrafi görüntülemeye başlayın (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyonu). Gerekirse düzlemsel sintigrafiden sonra tek foton emisyonlu bilgisayar tomografisi (SPECT) yapılabilir.
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyonu) iobenguan veya iobenguansülfata aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
MIBG (iobenguans i 123 intravenöz enjeksiyon) uygulandıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Uygulamadan önce hastaya JOD, iyot içeren bir kontrast maddesi veya tarihteki diğer iyot içeren ürünlere önceki reaksiyonları sorun. Hastanın JOD'a karşı aşırı duyarlılığı olduğu biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa, iyot içeren bir kontrast maddesi veya diğer iyot içeren ürünler, MIBG'yi yönetme kararı (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) potansiyel aşırı duyarlılık risklerine kıyasla beklenen yararın değerlendirilmesine dayanmalıdır. MIBG uygulamasından önce anafilaktik ve aşırı duyarlılık tedavi önlemleri alın.
Bebeklerde benzil alkol toksisitesi riskleri
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyonu) 10.3 mg / mL konsantrasyonunda benzil alkol içerir. Benzil alkol, prematüre bebeklerde ve düşük doğumlu bebeklerde ölümcül olarak “Keuchend Sendromu” ile ilişkilendirilmiştir. Aşırı miktarda benzil alkole maruz kalma, özellikle yenidoğanlarda olmak üzere, özellikle küçük prematüre bebeklerde toksisite (hipotansiyon, metabolik asidoz) ve artan kernikterus insidansı ile ilişkiliydi. Özellikle prematüre bebeklerde aşırı miktarda benzil alkole maruz kalmayla ilgili nadir ölüm raporları vardır..
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) uygulandıktan sonra bebekleri benzil alkol toksisitesi belirtileri veya semptomları açısından gözlemleyin. Yenidoğanlarda (1 ayın altındaki pediyatrik hastalar) Mibg (iobenguanlar i 123 intravenöz kullanım için enjeksiyon) güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma artışı
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) glomerüler filtrasyon ile temizlenir ve diyaliz edilemez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyon dozu, ilacın gecikmeli eliminasyonu nedeniyle arttırılabilir. Gecikmiş mibg klerensi (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) ayrıca hedef arka plan oranını azaltabilir ve sintigrafik görüntülerin kalitesini düşürebilir. Bu riskler ayrıca şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların tanı değerlendirmesinde MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) rolünü sınırlayabilir. Bu hastalarda MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Tiroid birikimi
JOD 123 tiroid alımı bloke edilmezse, bu tiroid neoplazisi için uzun vadeli bir riske yol açabilir. MIBG uygulamasından önce tiroid bloke edici ilaçları uygulayın
Eşzamanlı ilaç çekilmesinden kaynaklanan riskler
Noradrenalin alımını veya tutulmasını etkileyen ilaçlar, nöroendokrin tümörlerde MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) alımını azaltabilir ve yanlış negatif görüntüleme sonuçlarına yol açabilir. Bu tıbbi olarak mümkünse, MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) uygulamadan önce bu ilaçları durdurun ve hastaları klinik olarak anlamlı yoksunluk semptomları, özellikle dolaşımdaki katekolamin ve metabolitleriniz olan hastalar açısından izleyin.
Hipertansiyon
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) uygulandıktan sonra hastanın nabzını ve kan basıncını 30 dakika boyunca ve aralıklı olarak değerlendirin. MIBG (iobenguanlar i 123 intravenöz enjeksiyon), klinik çalışmada gözlemlenmese de, noradrenalinin kromaffingranülden salınmasını artırabilir ve geçici hipertansiyona neden olabilir. MIBG (iobenguan i 123 intravenöz enjeksiyon) uygulamadan önce, acil kalp ve antihipertansif tedavilerin kolayca mevcut olduğundan emin olun.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Iobenguan sülfat bakteriyel ames mutasyon testindeydi in vitro ve içinde in vitro - fare lenfoma testi in vivo - Mutajenik olmayan sıçanlarda mikronükleus testi .
MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) doğurganlık üzerindeki kanserojen potansiyel veya potansiyel etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C: MIBG (intravenöz kullanım için iobenguans i 123 enjeksiyonu) dahil olmak üzere herhangi bir radyofarmasötik fetal hasara neden olabilir. Hamile bir kadına uygulandığında MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini bozabileceği bilinmemektedir. MIBG (iobenguans i 123 intravenöz enjeksiyon) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) sadece hamile bir kadına bu açıkça gerekliyse verilmelidir.
Emziren anneler
MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguans i 123 enjeksiyonu) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, JOD 123 anne sütüne geçer. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabileceği için, karar verilmelidir, MIBG uygulamasından sonra emzirip emzirmediği (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) MIBG kesilmeli veya uygulanmamalıdır (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) ilacın anne için önemini dikkate alarak. JOD 123'ün (13.2 saat) fiziksel yarı ömrüne dayanarak emziren kadınlar, emziren bebeklerin riskini en aza indirmek için MIBG'den (iobenguan i 123 intravenöz enjeksiyon) sonra 6 gün boyunca durmayı düşünebilir.
Pediatrik kullanım
MIBG'nin (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) güvenliği ve etkinliği 1 ay ila 16 yaş gruplarında belirlenmiştir. 1 aydan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışma MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu), genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, daha yaşlı bir popülasyon için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha fazla sıklığı ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) böbreklere atılır ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yan etki riski, artan radyasyon dozu ve yanlış negatif görüntüleme sonuçları daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçerken ve görüntüleri yorumlarken dikkatli olunmalıdır. MIBG uygulamasından önce yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini düşünün (intravenöz kullanım için iobenguanlar i 123 enjeksiyonu)..
Klinik çalışma deneyimi
MIBG klinik çalışmasında ciddi bir yan etki gözlenmemiştir (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu). Aşağıda açıklanan veriler, bilinen veya şüphelenilen feokromositoma veya nöroblastomu olan 251 hastada MIBG'ye (iobenguans i 123 intravenöz enjeksiyon) maruz kalmayı yansıtmaktadır. Ortalama sahtekarlık yaşı yetişkinler için 49 yıl (17-88 yaş) ve pediatrik hastalar için 4 yıl (1 ay-16 yaş) idi. Hastaların yarısından biraz azı erkekti. Tüm hastalar MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu) uygulandıktan sonraki 24 saatlik bir süre boyunca yan etkiler açısından izlendi.
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yan etkilerin tümü hafif ila orta derecedeydi ve ağırlıklı olarak aşağıdaki reaksiyonlardan biri izole edildi (≤ 2 hasta): baş dönmesi, döküntü, kaşıntı, kızarma veya kanama enjeksiyon bölgesi.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
MIBG'nin pazarlama sonrası uygulamasında aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir.
aşırı dozun ana belirtileri esas olarak neoplazi için uzun vadeli risklerle artan radyasyon maruziyeti ile ilgilidir.
MIBG (intravenöz kullanım için iobenguan i 123 enjeksiyonu), farmakodinamik bir etkiye sahip olması beklenmeyen az miktarda iobenguan içeren bir tanısal radyofarmasötiktir. Tiroid bezi için radyasyon dozunu en aza indirmek için, bu organ dozlamadan önce bloke edilmelidir. İobenguan öncelikle böbrekler yoluyla atıldığından, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyon maruziyetinde artış ve görüntüleme sonuçları ortaya çıkabilir. Mesane için radyasyon dozunu en aza indirmek için uygulamadan sonra sık sık boşaltılması uyarılmalıdır. Tahmini radyasyon dozunun hesaplanması Tablo 2'de gösterilmektedir.
Iobenguan hızla kandan çıkarılır ve adrenerjik olarak innerve edilmiş dokularda birikir. Tutma özellikle adrenerjik olarak innerve edilmiş dokularda uzar (örn. adrenal medulla, kalp ve tükürük bezleri).
İobenguan dozunun çoğu, glomerüler filtrasyon yoluyla böbrekler yoluyla değişmeden atılır. Dolaşımdaki iobenguanın hızlı bir başlangıç klerensi gözlenir, ardından iobenguan diğer bölmelerden serbest bırakıldığında yavaş klerens gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan dozun% 70 ila 90'ı 4 gün içinde idrarda değişmeden geri yüklenir. Iobenguan diyaliz ile silinmez. İdrarda geri kazanılan radyoaktivitenin çoğu radyoiyotlu metabolit formundadır m - iyodippurik asit (MIHA) (tipik olarak ≤% 10) ve serbest radyoiyodid (tipik olarak ≤% 6). Metabolizmadan sorumlu enzimatik süreç iyi karakterize edilmemiş ve bu metabolitlerin farmakolojik aktivitesi araştırılmamıştır. Enjekte edilen dozun sadece küçük bir miktarı (<% 1) dışkıya atılır.