Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) est un produit radiopharmaceutique qui est indiqué pour la détection du phéochromocytome primaire ou métastatique ou du neuroblastome en complément d'autres tests de diagnostic.
Radioprotection
Le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) émet un rayonnement et doit être traité avec des mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition aux rayonnements du personnel clinique et des patients. Les produits radiopharmaceutiques devraient être utilisés par ou sous le contrôle de médecins qualifiés grâce à une formation et une expérience spécifiques dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par l'organisme gouvernemental compétent autorisé à autoriser l'utilisation des radionucléides . La posologie de mibg (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) est basée sur la radioactivité, qui a été déterminée immédiatement avant l'administration avec un système d'étalonnage approprié.
Pour minimiser la dose de rayonnement pour la vessie avant et après l'administration de MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux), favoriser l'hydratation pour permettre une vidange fréquente. Encouragez les patients à avaler les 48 premières heures après l'administration de MIBG.
Blocage thyroïdien
Avant l'administration de MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) Solution d'iodure de potassium à usage oral ou solution de Lugol (correspond à 100 mg d'iodure pour les adultes , Poids corporel ajusté pour les enfants) ou perchlorate de potassium (400 mg pour les adultes, Poids corporel ajusté pour les enfants) administrer, pour bloquer la prise thyroïdienne du patient de JOD 123. Administrer l'agent bloquant au moins une heure avant la dose de mibg.
Préparation et administration
Examiner le flacon de mibg (iobenguane i 123 injection intraveineuse) pour les particules et la décoloration avant administration. Utilisez des procédures aseptiques et une seringue de radioprotection pendant l'administration. Administrer la dose par injection intraveineuse pendant 1 à 2 minutes. Une injection ultérieure de chlorure de sodium à 0,9% peut être utilisée pour garantir que la dose est complètement administrée.
Dose recommandée pour les adultes
Pour les adultes (≥ 16 ans), la dose recommandée est de 10 mCi (370 MBq).
Dose recommandée pour les patients pédiatriques
Pour les patients pédiatriques <16 ans pesant & ge; 70 kg, la dose recommandée est de 10 mCi (370 MBq).
Pour les patients pédiatriques <16 ans pesant <70 kg, la dose recommandée doit être calculée en fonction du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1. L'alcool benzylique dans le MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) peut provoquer des effets secondaires graves chez les bébés prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance.
Tableau 1: Préparation de la dose de Mibg (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) pour les patients pédiatriques *
Poids (kg) | Fracture de l'activité adulte | MIBG (mCi) Dose pédiatrique | MIBG (MBq) Dose pédiatrique |
3 | 0,1 | 1 | 37 |
4 | 0,14 | 1.4 | 52 |
6 | 0,19 | 1.9 | 70 |
8 | 0,23 | 2.3 | 85.1 |
dix | 0,27 | 2.7 | 99,9 |
12 | 0,32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0,36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0,4 | 4 | 148 |
18e | 0,44 | 4.4 | 162,8 |
20e | 0,46 | 4.6 | 170,2 |
22 | 0,5 | 5 | 185 |
24 | 0,53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0,56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0,58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0,62 | 6.2 | 229 avril |
32 | 0,65 | 6.5 | 240,5 |
34 | 0,68 | 6.8 | 251,6 |
36 | 0,71 | 7.1 | 262,7 |
38 | 0,73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0,76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0,78 | 7.8 | 288,6 |
44 | 0,8 | 8 | 296 |
46 | 0,82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0,85 | 8.5 | 314,5 |
50 | 0,88 | 8.8 | 325,6 |
52 | 0,9 | 9 | 333 |
54 | 0,9 | 9 | 333 |
56 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
58 | 0,92 | 9.2 | 340,4 |
60 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
62 | 0,96 | 9.6 | 355,2 |
64 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
66 | 0,98 | 9.8 | 362,6 |
68 | 0,99 | 9.9 | 366,3 |
* Basé sur une activité de référence pour un adulte qui a été mise à l'échelle du poids corporel selon le calendrier proposé par le groupe de travail pédiatrique de l'Association européenne de médecine nucléaire. |
Dosimétrie radiologique
059 21 0,078 31 0,115 42 0,155 67 0,248 111 0,411 Cerveau 3,9 0,014 4,9 0,018 8,1 0,030 13 0,048 24 0,0 paroi gastrique du tractus gastro-intestinal 7,6 0,028 10 0,037 17 0,063 27 0,100 51 0,189 114 0,42 3,4 4,7 0,028 9,8 0 0,059 25 11 0,041 18 0,067 30 0,111 53 0,196 119 0,440 Mur inférieur intesthétique 7,7 0,028 9,6 0,036 15 0,056 21 0,078 38 0 Paroi cardiaque 18 0,218 132 0,488 foie 67 0,248 87 0,322 130 0,481 180 0,66 330 1,221 720 2,664 poumons 16 0,059 23 0,085 32 0 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 cellules ostéogènes 16 0,059 21 0,078 31 0,115 47 0,174 100 0,370 254 0,9 Bâtonnets d'oeufs 7 0,529 Red Mark 5,6 0,021 6,8 0,025 10 0,037 15 0,056 30 0,11 89,5 0,331 Skin 3,7 0,014 4,4 0,016 7,1 0,02 0 30 0,111 69,9 0,259 Thymus 6 0,022 7,6 0,028 11 0,041 18 0,067 32 0,118 72,2 0,267 Thyroïde 0,017 6,1 0,023 0,078 28 0,104 51 0,189 110,0 0,407 Corps entier 8,1 0,030 10 0,037 16 0,059 24 0,089 44 0,163 104,0 µFECT.. et publication 53 de la CIPR (Commission internationale de radioprotection) [Annales de la CIPR 1987; 18 (1-4): 329-331]
La dose efficace, qui résulte d'une quantité d'activité administrée de 10 mCi, est de 5,07 mSv chez un adulte.
Directives d'imagerie
Démarrer l'imagerie scintigraphie plane sur tout le corps 24 ± 6 heures après l'administration de MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux). La tomographie par ordinateur à émission de photons unique (SPECT) peut être effectuée après une scintigraphie plane si nécessaire.
Le MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au iobenguan ou au iobenguansulfate.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après l'administration de MIBG (iobenguans i 123 injection intraveineuse). Avant l'administration, interrogez le patient sur les réactions antérieures à la JOD, à un agent de contraste contenant de l'iode ou à d'autres produits contenant de l'iode dans l'histoire. S'il est connu ou suspecté que le patient présente une hypersensibilité à la JOD, un agent de contraste contenant de l'iode ou d'autres produits contenant de l'iode, la décision d'administrer la MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) doit être basé sur une évaluation de l'avantage attendu par rapport aux risques potentiels d'hypersensibilité. Avoir des mesures de traitement anaphylactiques et d'hypersensibilité disponibles avant l'administration de MIBG.
Risques liés à la toxicité de l'alcool benzylique chez les nourrissons
MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) contient de l'alcool benzylique à une concentration de 10,3 mg / ml. L'alcool benzylique a été fatalement associé au «syndrome de Keuchend» chez les bébés prématurés et les bébés à faible naissance. L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension, acidose métabolique) et à une incidence accrue de kernicterus, en particulier chez les petits bébés prématurés, en particulier chez les nouveau-nés. De rares décès, en particulier chez des bébés prématurés, ont été signalés, liés à une exposition excessive à de l'alcool benzylique..
Observer les nourrissons pour détecter des signes ou des symptômes de toxicité de l'alcool benzylique après l'administration de MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux). L'innocuité et l'efficacité de Mibg (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) n'ont pas été établies chez les nouveau-nés (patients pédiatriques de moins d'un mois).
Augmentation de l'exposition aux rayonnements chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
Le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) est nettoyé par filtration glomérulaire et n'est pas dialysable. La dose de rayonnement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère peut être augmentée en raison de l'élimination retardée du médicament. La clairance du mibg retardé (injection d'iobenguane i 123 pour une utilisation intraveineuse) peut également réduire le rapport cible-arrière-plan et réduire la qualité des images scintigraphiques. Ces risques peuvent également limiter le rôle du MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) dans l'évaluation diagnostique des patients atteints d'insuffisance rénale sévère. L'innocuité et l'efficacité du MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) n'ont pas été établies chez ces patients.
Accumulation thyroïdienne
Si l'apport thyroïdien de JOD 123 n'est pas bloqué, cela peut entraîner un risque accru à long terme de néoplasie thyroïdienne. Administrer les médicaments de blocage de la thyroïde avant l'administration du MIBG
Risques liés au retrait simultané de drogues
Les médicaments qui affectent l'absorption ou la rétention de noradrénaline peuvent réduire l'absorption de MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) dans les tumeurs neuroendocrines et conduire à de faux résultats d'imagerie négatifs. Si cela est médicalement possible, arrêtez ces médicaments avant d'administrer le MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) et surveillez les patients pour les symptômes de sevrage cliniquement significatifs, en particulier les patients présentant une augmentation des catécholamines circulantes et vos métabolites.
Hypertension
Évaluez le pouls et la pression artérielle du patient avant et par intermittence pendant 30 minutes après l'administration de MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux). Le MIBG (iobenguans i 123 injection intraveineuse) peut augmenter la libération de noradrénaline par chromaffingranula et provoquer une hypertension temporaire, bien que cela n'ait pas été observé dans l'étude clinique. Avant d'administrer le MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse), assurez-vous que les traitements cardiaques et antihypertenseurs d'urgence sont facilement disponibles.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le sulfate d'Iobenguan était dans le test de mutation des ames bactériennes in vitro et dans in vitro - test de lymphome de souris in vivo - Test du micronoyau chez le rat non mutagène .
Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène ou les effets potentiels du MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) sur la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C: tout produit radiopharmaceutique, y compris le MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux), peut provoquer des dommages fœtaux. On ne sait pas si le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) lorsqu'il est administré à une femme enceinte peut causer des dommages fœtaux ou altérer la capacité de reproduction. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec MIBG (iobenguans i 123 injection intraveineuse). MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si le MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux) est excrété dans le lait maternel. Cependant, le JOD 123 est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets secondaires graves peuvent survenir chez les nourrissons qui allaitent, devrait être décidé, si allaitement après administration de MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) Le MIBG doit être interrompu ou non administré (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Sur la base de la demi-vie physique de JOD 123 (13,2 heures), les femmes qui allaitent peuvent envisager de s'arrêter après MIBG (iobenguane i 123 injection intraveineuse) pendant 6 jours pour minimiser le risque d'allaitement des nourrissons.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité du MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux) ont été déterminées dans les tranches d'âge de 1 mois à 16 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Application gériatrique
L'étude clinique MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous répondez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour une population plus âgée doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.
Le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) est excrété dans les reins, et le risque d'effets secondaires, une dose de rayonnement accrue et les résultats d'imagerie faussement négatifs peuvent être plus importants chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Étant donné que les patients plus âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient d'être prudent lors de la sélection des doses et de l'interprétation des images. Considérez l'évaluation de la fonction rénale chez les patients âgés avant l'administration de MIBG (iobenguans i 123 injection pour usage intraveineux)..
Expérience d'étude clinique
Aucun effet secondaire grave n'a été observé dans l'étude clinique MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux). Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au MIBG (iobenguans i 123 injection intraveineuse) chez 251 patients atteints de phéochromocytome ou de neuroblastome connu ou suspecté. L'âge moyen de la fraude était de 49 ans (entre 17 et 88 ans) pour les adultes et, pour les patients pédiatriques, de 4 ans (intervalle de 1 mois à 16 ans). Un peu moins de la moitié des patients étaient des hommes. Tous les patients ont été surveillés pour les effets indésirables sur une période de 24 heures après l'administration de MIBG (injection d'iobenguane i 123 pour usage intraveineux).
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets secondaires étaient tous légers à modérés et étaient principalement isolés (≤ 2 patients) l'une des réactions suivantes: étourdissements, éruption cutanée, prurit, bouffées vasomotrices ou site d'injection hémorragique.
Expérience post-commercialisation
Étant donné que les réactions post-commercialisation sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Des réactions d'hypersensibilité ont rarement été rapportées dans l'application post-commercialisation de MIBG.
les principales manifestations d'un surdosage concernent principalement une exposition accrue aux rayonnements avec les risques à long terme pour la néoplasie.
Le MIBG (iobenguane i 123 injection pour usage intraveineux) est un produit radiopharmaceutique diagnostique qui contient une petite quantité d'iobenguan qui ne devrait pas avoir d'effet pharmacodynamique. Pour minimiser la dose de rayonnement pour la glande thyroïde, cet organe doit être bloqué avant le dosage. Étant donné que l'iobenguan est excrété principalement par les reins, une exposition accrue aux rayonnements et des résultats d'imagerie altérés peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Vider fréquemment doit être stimulé après administration pour minimiser la dose de rayonnement pour la vessie. Le calcul de la dose de rayonnement estimée est présenté dans le tableau 2.
L'Iobenguan est rapidement éliminé du sang et s'accumule dans les tissus surrénergiques. La rétention est particulièrement prolongée dans les tissus fortement innervés sur le plan adrénergique (par ex. médullaire surrénal, glandes cardiaques et salivaires).
La majorité de la dose d'iobenguan est excrétée sous forme inchangée via les reins via la filtration glomérulaire. Une clairance initiale rapide de l'iobenguan circulant est observée, suivie d'une clairance lente lorsque l'iobenguan est libéré des autres compartiments. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, 70 à 90% de la dose administrée est rétablie sous forme inchangée dans l'urine en 4 jours. Iobenguan n'est pas supprimé par dialyse. La majeure partie de la radioactivité restante récupérée dans l'urine se présente sous la forme d'un métabolite radio-iodé m - acide iodhippurique (IHAA) (généralement ≤ 10%) et radio-iodure libre (généralement ≤ 6%). Le processus enzymatique responsable du métabolisme n'était pas bien caractérisé et l'activité pharmacologique de ces métabolites n'a pas été étudiée. Seule une petite quantité (<1%) de la dose injectée est excrétée dans les fèces.