InFeD

INFeD (Iron Dextran Injection USP) содержащие 50 мг элементное железо на мл, доступно в 2 мл янтарных флаконах с однократной дозой (для внутримышечное или внутривенное использование) в картонных коробках по 10 (NDC 52544-931-02).

Хранить при 20 -25 ° C (68 -77 ° F).

ССЫЛКИ

1 Hatton RC, Portales IT, Finlay A, Ross EA. Удаление Железный декстран по гемодиализу: исследование in vitro. Am J Kid Dis. 1995; 26 (2): 327-330.

2 Мануэль М.А., Стюарт В.К., ул. Клэр Нил, доктор медицины, Хатчинсон F. Потеря железно-декстрана через купорофанную мембрану одноразовой катушки Dialyser. Нефрон. 1972; 9: 94-98.

По всем медицинским вопросам обращайтесь: ACTAVIS, Medical Communications, Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Распространяется: Actavis Pharma, Inc.Парсиппани, Нью-Джерси 07054 США. Производитель: Patheon Italia S.p.A. Ferentino, Италия 03013. Пересмотрено: январь 2014 г

Внутривенные или внутримышечные инъекции INFeD указывается для лечения пациентов с документированным дефицитом железа у которых пероральное введение неудовлетворительно или невозможно.

Устное железо следует прекратить до администрации INFeD .

Дозировка

Железодефицитная анемия

Периодическое гематологическое определение (гемоглобин и гематокрит) - это простая и точная методика мониторинга гематологии ответ, и должен использоваться в качестве руководства в терапии. Это должно быть признано это хранение железа может отставать от появления нормальной морфологии крови. Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность (TIBC) и процентное насыщение трансферрин - другие важные тесты для обнаружения и контроля железа несовершенное состояние.

После введения комплекса железного декстрана, свидетельство терапевтический ответ можно рассматривать через несколько дней как увеличение количество ретикулоцитов.

Хотя сывороточный ферритин обычно является хорошим руководством для организма запасы железа, корреляция запасов железа в организме и сывороточного ферритина может быть не такой действителен у пациентов, находящихся на хроническом почечном диализе, которые также получают декстран железа сложный.

Хотя существуют значительные различия в телосложении и распределение веса среди мужчин и женщин, прилагаемый стол и формула представляет собой удобное средство для оценки общего необходимого железа. Эта общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрация гемоглобина до нормального или почти нормального уровня плюс дополнительный пособие на обеспечение адекватного пополнения запасов железа у большинства людей с умеренно или сильно сниженными уровнями гемоглобина. Должно быть вспомнил, что железодефицитная анемия не появится, пока, по сути, все запасы железа были истощены. Терапия, таким образом, должна быть направлена не только на пополнение запасов гемоглобина железом, но также и железом.

Факторы, способствующие формуле, показаны ниже.

1. Объем крови................65 мл / кг вес тела
2. Нормальный гемоглобин (мужчины и женщины)
   более 15 кг (33 фунта)............14,8 г / дл
   15 кг (33 фунта) или меньше..........12,0 г / дл
3. Содержание железа в гемоглобине..... 0,34%
4. Дефицит гемоглобина
5. Вес

Исходя из вышеизложенных факторов, люди с нормой уровень гемоглобина будет иметь приблизительно 33 мг железа в крови на килограмм масса тела (15 мг / фунт).

Запись: Таблица и сопроводительная формула есть применимо для определения дозировки только у пациентов с дефицитом железа анемия; они не должны использоваться для определения дозировки у пациентов, нуждающихся замена железа на кровопотерю.

ВСЕГО ТРЕБОВАНИЯ К ХЕМОГЛОБИНОМУ РЕСТОРАЦИИ И ЗАМЕНА ЖЕЛЕЗНЫХ ХРАНЕНИЙ *

Общее количество INFeD в мл, необходимое для лечения запасы анемии и пополнения железа могут быть аппроксимированы следующим образом:

Взрослые и дети весом более 15 кг (33 фунта): Видеть Дозировка Таблица. Альтернативно, общая доза может быть рассчитана:

Доза (мл) = 0,0442 (желаемая Hb - наблюдаемая Hb) x LBW + (0,26 х LBW)
На основании: Желаемый Hb = целевой Hb в г / дл.
Наблюдаемый Hb = текущий гемоглобин пациента в г / дл.
LBW = Бережливый вес тела в кг. Похудое тело пациента следует использовать вес (или фактический вес тела, если он меньше, чем худой вес тела) при определении дозировки.
Для мужчин: LBW = 50 кг + 2,3 кг на каждый дюйм рост пациента более 5 футов
Для женщин: LBW = 45,5 кг + 2,3 кг на каждый дюйм рост пациента более 5 футов

Рассчитать вес пациента в кг при наличии фунтов:

вес пациента в фунтах / 2,2 = вес в килограммах

Дети 5 - 15 кг (11 - 33 фунта) : Смотрите дозировку Таблица.

INFeD обычно не следует давать в первых четырех месяцы жизни. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Детская использования.)

Альтернативно, общая доза может быть рассчитана:

Доза (мл) = 0,0442 (желаемая Hb - наблюдаемая Hb) x W + (0,26 х Ш)
На основании: Желаемый Hb = целевой Hb в г / дл. (Нормальный Hb для детей 15 кг или менее составляет 12 г / дл)
W = вес в кг.

Рассчитать вес пациента в кг при наличии фунтов:

вес пациента в фунтах / 2,2 = вес в килограммах

Замена железа для потери крови

Некоторые люди переносят кровопотери на прерывистом или повторяющаяся основа. Такие потери крови могут периодически происходить у пациентов с геморрагические диатезы (семейная телеангиэктазия; гемофилия; желудочно-кишечный тракт кровотечение) и на постоянной основе от процедур, таких как почечный гемодиализ.

Железная терапия у этих пациентов должна быть направлена на замена эквивалентного количества железа, представленного в кровопотере. таблица и формула описаны под I . Железодефицитной анемии нет применимо для простых значений замены железа.

Количественные оценки периодической крови человека потеря и гематокрит во время эпизода кровотечения обеспечивают удобный метод для расчет требуемой дозы железа.

Формула, показанная ниже, основана на приближении что 1 мл нормоцитарных нормохромических эритроцитов содержит 1 мг элементарных утюг:

Замена железа (в мг) = Потеря крови (в мл) х гематокрит
Пример: потеря крови 500 мл с 20% гематокрита
Запасной утюг = 500 х 0,20 = 100 мг
INFeD доза = 100 мг / 50 = 2 мл

Администрация

Общее количество INFeD, необходимое для лечения железодефицитная анемия или замена железа при кровопотере определяется из таблица или соответствующая формула. (Видеть Дозировка).

1. Внутривенная инъекция - ДО ПЕРВОГО НЕПРЕРЫВНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ДОЗА, АДМИНИСТР ИНТРАВЕННОЙ ТЕСТОВОЙ ДОЗЫ 0,5 ML. АДМИНИСТР ТЕСТНОЙ ДОЗЫ НА ГРАДУАЛЬНОЙ ЦЕНЕ НАД МЕНЬШЕ 30 СЕКУНД . Хотя анафилактические реакции, как известно, происходят после введения INFeD обычно очевидны в течение нескольких минут или раньше, рекомендуется, чтобы а период в час или дольше истекает до конца начального терапевтическая доза дается.

Индивидуальные дозы 2 мл или менее могут назначаться ежедневно основание до тех пор, пока не будет достигнута рассчитанная общая требуемая сумма. INFeD есть дается неразбавленным с медленной постепенной скоростью, не превышающей 50 мг (1 мл) в минуту.

2. Внутримышечная инъекция - ДО ПЕРВОГО ВНУТРЕННЯЯ ВНУТРЕННЯЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ДОЗА, АДМИНИСТР ИНТРАМУКУЛЯРНОЙ ТЕСТОЙ 0,5 мл. (См ВСТАВКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ) Тестовая доза должна. вводить в ягодицу, используя ту же технику, что и описано в последний абзац этого раздела. Хотя анафилактические реакции, как известно, происходят последующее введение INFeD обычно проявляется в течение нескольких минут или раньше рекомендуется, чтобы по крайней мере час или дольше истек до дается остаток от начальной терапевтической дозы.

Если побочных реакций не наблюдается, можно дать INFeD согласно следующему графику до расчетной общей требуемой суммы был достигнут. Доза каждого дня обычно не должна превышать 0,5 мл (25 мг железо) для детей до 5 кг (11 фунтов); 1,0 мл (50 мг железа) для детей до 10 кг (22 фунта); и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.

INFeD следует вводить только в мышечную массу верхний внешний квадрант ягодицы - никогда не в руку или другие открытые участки - и должен вводиться глубоко, с помощью 2-дюймовой или 3-дюймовой иглы 19 или 20 калибра. Если пациент стоит, он / она должен нести свой вес на ноге напротив места инъекции, или если в постели, он / она должен быть в боковой положение с местом инъекции выше. Чтобы избежать инъекции или утечки в подкожная клетчатка, метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции) рекомендуется.

ПРИМЕЧАНИЕ: Не смешивайте INFeD с другими лекарствами или добавить в парентеральные пищевые растворы для внутривенного вливания.

Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально твердые частицы и обесцвечивание до администрации, когда разрешение раствора и контейнера.

Повышенная чувствительность к продукту. Все анемии нет связано с дефицитом железа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Риск для реакций анафилактического типа

Анафилактического типа реакции, в том числе со смертельным исходом, последовали за парентеральным введением железный декстран. Всегда имейте реанимационное оборудование и персонал, обученный в обнаружение и лечение реакций анафилактического типа, легко доступных во время Администрация INFeD. Перед первой терапевтической дозой проведите тест INFeD доза 0,5 мл. (См ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ) Хотя. реакции обычно очевидны в течение нескольких минут, наблюдают за пациентами в течение нескольких минут минимум за час до введения терапевтической дозы. Во время всех INFeD администрации, наблюдать за пациентами на наличие признаков или симптомов анафилактического типа реакции. Фатальные реакции следовали за тестовой дозой железного декстрана и имеют также происходило в ситуациях, когда переносилась тестовая доза. Используйте только INFeD у пациентов, у которых были установлены клинические и лабораторные исследования дефицит железа не поддается пероральной терапии железом.

Факторы, которые влияют на риск анафилактического типа реакции на продукты декстрана железа не полностью известны, но ограничены клиническими данные свидетельствуют о том, что риск может быть увеличен среди пациентов с историей приема лекарств аллергия или множественные лекарственные аллергии. Кроме того, одновременное использование Препараты-ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента могут увеличить риск реакции на продукт декстрана железа. Степень риска для анафилактического типа реакции после воздействия какого-либо конкретного продукта декстрана железа неизвестны и может варьироваться среди продуктов.

Продукты декстрана железа отличаются химическими характеристиками и может отличаться по клиническим эффектам. Продукты железного декстрана клинически не являются взаимозаменяемый.

Задержка реакций

Большие внутривенные дозы, такие как использование с общей дозой инфузии (TDI), были связаны с увеличением частоты нежелательных явлений эффекты. Побочные эффекты часто задерживаются (1-2 дня) реакции характеризуется одним или несколькими из следующих симптомов: артралгия, боль в спине озноб, головокружение, умеренная или высокая температура, головная боль, недомогание, миалгия, тошнота и рвота. Начало обычно через 24-48 часов после администрации и симптомы обычно стихают в течение 3-4 дней. Этиология этих реакций есть неизвестно. Потенциал для отсроченной реакции должен быть рассмотрен, когда оценка риска / пользы лечения.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 мл в неразбавленном виде железный декстран.

Риск у пациентов с основными заболеваниями

INFeD следует использовать с особой тщательностью у пациентов с серьезное нарушение функции печени. Не следует использовать во время острого фаза инфекционного заболевания почек.

Побочные реакции, возникшие после введения INFeD может усугубить сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с уже существующими сердечно-сосудистые заболевания.

Канцерогенез

Риск канцерогенеза может присутствовать внутримышечно инъекция железо-углеводных комплексов. Такие комплексы были найдены под экспериментальные условия для получения саркомы при больших дозах или малых дозах вводили многократно в одном и том же месте, давали крысам, мышам и кроликам, и возможно в хомяках.

Длительный скрытый период между инъекцией а потенциальный канцероген и появление опухоли делают это невозможным точно измерить риск у человека. Однако было несколько сообщений в литературе, описывающей опухоли в месте инъекции у людей, которые имели ранее получали внутримышечные инъекции железо-углеводных комплексов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Причиной может быть необоснованная терапия парентеральным железом избыточное хранение железа с последующей возможностью экзогенного гемосидероз. Такая перегрузка железом особенно подходит для пациентов с гемоглобинопатии и другие рефрактерные анемии, которые могут быть ошибочными диагностируется как железодефицитные анемии.

INFeD следует использовать с осторожностью у людей с истории значительных аллергий и / или астмы.

Анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности имеют сообщалось после неудачных тестовых доз, а также терапевтических доз железа декстран инъекция. Поэтому вводите тестовую дозу до первой терапевтическая доза INFeD. (См ВСТАВКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ: Администрация) Â. 

Адреналин должен быть немедленно доступен на мероприятии острых реакций гиперчувствительности. (Обычная доза для взрослых: 0,5 мл от 1: 1000 раствор путем подкожной или внутримышечной инъекции.) Примечание: пациенты используют бета-блокирующие агенты могут неадекватно реагировать на адреналин. Изопротеренол или аналогичные бета-агонисты могут потребоваться у этих пациентов.

Пациенты с ревматоидным артритом могут иметь острый характер обострение боли в суставах и отек после введения INFeD .

Отчеты в литературе из стран за пределами Соединенные Штаты (в частности, Новая Зеландия) предложили использовать внутримышечный декстран у новорожденных ассоциируется с повышенным частота грамотрицательного сепсиса, в первую очередь из-за Э. Коли.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.

Беременность

Беременность Категория С

Было показано, что железный декстран является тератогенным и эмбриоцид у мышей, крыс, кроликов, собак и обезьян при приеме в дозах примерно в 3 раза больше максимальной дозы для человека.

Никаких последовательных побочных эффектов плода не наблюдалось мыши, крысы, кролики, собаки и обезьяны в дозах 50 мг железа / кг или менее. Феталь и материнская токсичность была зарегистрирована у обезьян в общей внутривенной дозе 90 мг железа / кг в течение 14 дней. Подобные эффекты наблюдались у мышей и крысы при введении однократной дозы железа / кг 125 мг. Феталь аномалии у крыс и собак наблюдались в дозах 250 мг железа / кг и выше. Животные, использованные в этих тестах, не имели дефицита железа. Там нет адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. INFeD следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск плод.

Плацентарный Трансфер

Различные исследования и исследования на животных у беременных продемонстрировали неубедительные результаты в отношении переноса плаценты железного декстрана как железного декстрана. Похоже, что какое-то железо достигает плод, но форма, в которой он пересекает плаценту, не ясна.

Сестринские матери

Следует соблюдать осторожность при назначении INFeD кормящая женщина. Следы неметаболизированного декстрана железа выделяются с человеком молоко.

Детская использования

Не рекомендуется для детей младше 4 месяцев. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Тяжелый / смертельный: Анафилактические реакции были зарегистрированы с использованием инъекция железного декстрана; в некоторых случаях эти реакции были смертельными. Такие реакции, которые происходят чаще всего в течение первых нескольких минут администрация, как правило, характеризовалась внезапным началом респираторные заболевания и / или сердечно-сосудистые коллапсы. Потому что смертельно анафилактические реакции были зарегистрированы после введения декстрана железа инъекция, препарат следует вводить только при реанимационных методах и лечение анафилактического и анафилактоидного шока легко доступно. (Видеть ВСТАВКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Генерал, относящийся к немедленному наличие адреналина.)

Сердечно-сосудистые: Боль в груди, стеснение в груди шок, остановка сердца, гипотония, гипертония, тахикардия, брадикардия, приливы, аритмии. (Стирка и гипотония могут возникать слишком быстро инъекции внутривенно.)

Дерматологический: Крапивница, зуд, пурпура, сыпь цианоз. Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. Гематологический / лимфатический: Лейкоцитоз, лимфаденопатия.

Скелетно-мышечная / мягкая ткань: Артралгия, артрит (может представлять реактивацию у пациентов с покоящимся ревматоидным артритом - Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Генеральный), миалгия; боль в спине; стерильный абсцесс атрофия / фиброз (внутримышечное место инъекции); коричневая кожа и / или лежащая в основе изменение цвета ткани (запятнанное), болезненность или боль внутримышечно или вблизи нее места инъекции; целлюлит; отек; воспаление; местный флебит в или около место внутривенной инъекции.

Неврология: Судороги, судороги, обмороки головная боль, слабость, безответственность, парестезия, лихорадочные эпизоды, озноб головокружение, дезориентация, онемение, бессознательное состояние.

Респираторный: Респираторная остановка, одышка бронхоспазм, одышка.

Урологический: Hematuria.

Задержка реакции: Артралгия, боль в спине, озноб головокружение, лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, тошнота, рвота. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Разное: Фебрильные эпизоды, потливость дрожь, озноб, недомогание, изменение вкуса.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий

Большие дозы железного декстрана (5 мл или более) были сообщается, что коричневого цвета сыворотка от образца крови, взятого через 4 часа администрация.

Препарат может вызывать ложно повышенные значения сыворотки билирубин и ложно сниженные значения сывороточного кальция. Сыворотка железо определения (особенно по колориметрическим анализам) могут не иметь смысла для 3 недели после введения железного декстрана.

Сывороточный ферритин достигает пика примерно через 7-9 дней после внутривенная доза INFeD и медленно возвращается к исходному уровню примерно через 3 недели.  

Осмотр костного мозга для запасов железа может быть не таким значимый для длительных периодов после терапии железным декстраном, потому что остаточный декстран железа может оставаться в ретикулоэндотелиальных клетках.

Сканирование костей с участием 99 м Tc-дифосфоната было сообщается, что он показывает плотную серповидную область активности в ягодицах по контуру подвздошной кишки через 1-6 дней после внутримышечно инъекции железного декстрана.

Сканирование костей с помощью 99-метровых Tc-маркированных агентов для поиска костей, в наличие высоких уровней ферритина в сыворотке или после инфузий декстрана железа сообщалось, что они показывают снижение поглощения костной ткани, выраженную почечную активность и чрезмерное накопление крови и мягких тканей.

Беременность Категория С

Было показано, что железный декстран является тератогенным и эмбриоцид у мышей, крыс, кроликов, собак и обезьян при приеме в дозах примерно в 3 раза больше максимальной дозы для человека.

Никаких последовательных побочных эффектов плода не наблюдалось мыши, крысы, кролики, собаки и обезьяны в дозах 50 мг железа / кг или менее. Феталь и материнская токсичность была зарегистрирована у обезьян в общей внутривенной дозе 90 мг железа / кг в течение 14 дней. Подобные эффекты наблюдались у мышей и крысы при введении однократной дозы железа / кг 125 мг. Феталь аномалии у крыс и собак наблюдались в дозах 250 мг железа / кг и выше. Животные, использованные в этих тестах, не имели дефицита железа. Там нет адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. INFeD следует использовать во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск плод.

Тяжелый / смертельный: Анафилактические реакции были зарегистрированы с использованием инъекция железного декстрана; в некоторых случаях эти реакции были смертельными. Такие реакции, которые происходят чаще всего в течение первых нескольких минут администрация, как правило, характеризовалась внезапным началом респираторные заболевания и / или сердечно-сосудистые коллапсы. Потому что смертельно анафилактические реакции были зарегистрированы после введения декстрана железа инъекция, препарат следует вводить только при реанимационных методах и лечение анафилактического и анафилактоидного шока легко доступно. (Видеть ВСТАВКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Генерал, относящийся к немедленному наличие адреналина.)

Сердечно-сосудистые: Боль в груди, стеснение в груди шок, остановка сердца, гипотония, гипертония, тахикардия, брадикардия, приливы, аритмии. (Стирка и гипотония могут возникать слишком быстро инъекции внутривенно.)

Дерматологический: Крапивница, зуд, пурпура, сыпь цианоз. Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. Гематологический / лимфатический: Лейкоцитоз, лимфаденопатия.

Скелетно-мышечная / мягкая ткань: Артралгия, артрит (может представлять реактивацию у пациентов с покоящимся ревматоидным артритом - Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Генеральный), миалгия; боль в спине; стерильный абсцесс атрофия / фиброз (внутримышечное место инъекции); коричневая кожа и / или лежащая в основе изменение цвета ткани (запятнанное), болезненность или боль внутримышечно или вблизи нее места инъекции; целлюлит; отек; воспаление; местный флебит в или около место внутривенной инъекции.

Неврология: Судороги, судороги, обмороки головная боль, слабость, безответственность, парестезия, лихорадочные эпизоды, озноб головокружение, дезориентация, онемение, бессознательное состояние.

Респираторный: Респираторная остановка, одышка бронхоспазм, одышка.

Урологический: Hematuria.

Задержка реакции: Артралгия, боль в спине, озноб головокружение, лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, тошнота, рвота. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

Разное: Фебрильные эпизоды, потливость дрожь, озноб, недомогание, изменение вкуса.

Передозировка железным декстраном вряд ли будет связана с любыми острыми проявлениями. Дозировки железного декстрана превышают требования по восстановлению гемоглобина и пополнению запасов железа могут привести к гемосидерозу. Периодический мониторинг уровня ферритина в сыворотке может быть полезно распознавать вредное прогрессивное накопление железа от нарушения поглощения железа из ретикулоэндотелиальной системы одновременно медицинские условия, такие как хроническая почечная недостаточность, болезнь Ходжкинса и др ревматоидный артрит. LD50 железного декстрана составляет не менее 500 мг / кг мышь.