InFeD

INFeD (Iron Dextran Injection USP) mit 50 mg von elementares Eisen pro ml, ist in 2 ml Einzeldosis-Bernsteinfläschchen erhältlich (für intramuskuläre oder intravenöse Anwendung) in Kartons von 10 (NDC 52544-931-02).

Bei 20 -25 ° C lagern.

REFERENZEN

1 Hatton RC, Portales IT, Finlay A, Ross EA. Entfernung von Eisen-Dextran durch Hämodialyse: Eine In-Vitro-Studie. Am J Kid Dis. 1995; 26 (2): 327 & ndash; 330.

2 Manuel MA, Stewart WK, St. Clair Neill GD, Hutchinson F. Verlust von Eisen-Dextran durch Cuprophan-Membran einer Einwegspule Dialyser. Nephron. 1972; 9: 94 & ndash; 98.

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Vertrieb durch: Actavis Pharma, Inc., Parsippany, NJ 07054 USA. Hergestellt von: Patheon Italia S.p.A. Ferentino, Italien 03013. Überarbeitet: Januar 2014

Intravenöse oder intramuskuläre Injektionen von INFeD sind angezeigt für die Behandlung von Patienten mit dokumentiertem Eisenmangel, bei denen Die orale Verabreichung ist unbefriedigend oder unmöglich.

Orales Eisen sollte vor der Verabreichung abgesetzt werden von INFeD .

Dosierung

Eisenmangelanämie

Periodische hämatologische Bestimmung (Hämoglobin und Hämatokrit) ist eine einfache und genaue Technik zur Überwachung der Hämatologie Ansprechen und sollte als Leitfaden für die Therapie verwendet werden. Es sollte erkannt werden Diese Eisenspeicherung kann hinter dem Auftreten einer normalen Blutmorphologie zurückbleiben. Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) und prozentuale Sättigung von Transferrin sind weitere wichtige Tests zum Nachweis und zur Überwachung des Eisens mangelhafter Zustand.

Nach Verabreichung des Eisendextrankomplexes Hinweise auf Eine therapeutische Reaktion kann in wenigen Tagen als Zunahme der gesehen werden Retikulozytenzahl.

Obwohl Serumferritin normalerweise eine gute Anleitung für den Körper ist Eisenspeicher, die Korrelation von Körpereisenspeichern und Serumferritin ist möglicherweise nicht möglich gültig bei Patienten mit chronischer Nierendialyse, die auch Eisendextran erhalten komplex.

Obwohl es signifikante Unterschiede in der Körperbildung gibt und Gewichtsverteilung zwischen Männern und Frauen, die dazugehörige Tabelle und Die Formel ist ein praktisches Mittel zur Schätzung des gesamten benötigten Eisens. Dieser gesamte Eisenbedarf spiegelt die zur Wiederherstellung benötigte Eisenmenge wider Hämoglobinkonzentration auf normale oder nahezu normale Werte plus eine zusätzliche Zulage für eine angemessene Wiederauffüllung der Eisenvorräte bei den meisten Personen mit mäßig oder stark reduzierten Hämoglobinspiegeln. Es sollte sein erinnerte daran, dass Eisenmangelanämie erst im Wesentlichen alle auftreten wird Eisenvorräte wurden aufgebraucht. Die Therapie sollte daher nicht nur darauf abzielen Wiederauffüllung von Hämoglobineisen, aber auch Eisenvorräten.

Faktoren, die zur Formel beitragen, sind nachstehend aufgeführt.

1. Blutvolumen...............0,65 ml / kg von Körpergewicht
2. Normales Hämoglobin (Männer und Frauen)
   über 15 kg............14,8 g / dl
   15 kg oder weniger..........12,0 g / dl
3. Eisengehalt von Hämoglobin..... 0,34%
4. Hämoglobindefizit
5. Gewicht

Basierend auf den oben genannten Faktoren Personen mit Normalität Hämoglobinspiegel enthalten ungefähr 33 mg Bluteisen pro Kilogramm Körpergewicht (15 mg / lb).

Hinweis: Die Tabelle und die dazugehörige Formel sind gilt für Dosierungsbestimmungen nur bei Patienten mit Eisenmangel Anämie; Sie dürfen nicht zur Dosierung bei Patienten angewendet werden, die dies benötigen Eisenersatz für Blutverlust.

GESAMTINFED-ANFORDERUNG FÜR DIE HEMOGLOBIN-RESTORATION UND ERSETZUNG DER EISENSTOREN *

Die Gesamtmenge an INFeD in ml, die zur Behandlung des Anämie- und Nachschubeisenvorräte können wie folgt angenähert werden:

Erwachsene und Kinder über 15 kg : Sehen Dosierungstabelle. Alternativ kann die Gesamtdosis berechnet werden:

Dosis (ml) = 0,0442 (gewünschtes Hb - beobachtetes Hb) x LBW + (0,26 x LBW)
Basierend auf: Gewünschtes Hb = Ziel-Hb in g / dl.
Beobachtetes Hb = das aktuelle Hämoglobin des Patienten in g / dl.
LBW = Schlankes Körpergewicht in kg. Der schlanke Körper eines Patienten Gewicht (oder tatsächliches Körpergewicht, wenn weniger als das schlanke Körpergewicht) sollte verwendet werden bei der Bestimmung der Dosierung.
Für Männer: LBW = 50 kg + 2,3 kg für jeden Zoll von Patientenhöhe über 5 Fuß
Für Frauen: LBW = 45,5 kg + 2,3 kg für jeden Zoll von Patientenhöhe über 5 Fuß

Um das Gewicht eines Patienten in kg zu berechnen, wenn lbs bekannt sind:

Gewicht des Patienten in Pfund / 2,2 = Gewicht in Kilogramm

Kinder von 5 bis 15 kg : Siehe Dosierung Tabelle.

INFeD sollte normalerweise nicht in den ersten vier angegeben werden Monate des Lebens. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung.)

Alternativ kann die Gesamtdosis berechnet werden:

Dosis (ml) = 0,0442 (gewünschtes Hb - beobachtetes Hb) x B + (0,26 x W)
Basierend auf: Gewünschtes Hb = Ziel-Hb in g / dl. (Normal Hb für Kinder 15 kg oder weniger sind 12 g / dl)
W = Gewicht in kg.

Um das Gewicht eines Patienten in kg zu berechnen, wenn lbs bekannt sind:

Gewicht des Patienten in Pfund / 2,2 = Gewicht in Kilogramm

Eisenersatz für Blutverlust

Einige Personen erleiden zeitweise Blutverluste oder sich wiederholende Basis. Solche Blutverluste können bei Patienten mit regelmäßig auftreten hämorrhagische Diathesen (familiäre Telangiektasie; Hämophilie; Magen-Darm-Diathetik Blutungen) und wiederholt durch Verfahren wie Nierenhemodialyse.

Die Eisentherapie bei diesen Patienten sollte gerichtet werden Ersatz der äquivalenten Eisenmenge, die im Blutverlust dargestellt wird. Das Tabelle und Formel beschrieben unter I . Eisenmangelanämie sind nicht anwendbar für einfache Eisenersatzwerte.

Quantitative Schätzungen des periodischen Blutes des Individuums Verlust und Hämatokrit während der Blutung bieten eine bequeme Methode für die Berechnung der erforderlichen Eisendosis.

Die unten gezeigte Formel basiert auf der Näherung dass 1 ml normocytische, normochrome rote Zellen 1 mg elementar enthält Eisen:

Ersatzeisen (in mg) = Blutverlust (in ml) x Hämatokrit
Beispiel: Blutverlust von 500 ml bei 20% Hämatokrit
Ersatzeisen = 500 x 0,20 = 100 mg
INFeD-Dosis = 100 mg / 50 = 2 ml

Verwaltung

Die Gesamtmenge an INFeD, die für die Behandlung von erforderlich ist Eisenmangelanämie oder Eisenersatz für Blutverlust wird bestimmt aus die Tabelle oder die entsprechende Formel. (Sehen Dosierung).

1. Intravenöse Injektion - VOR DEM ERSTEN INTRAVENOUS INFeD THERAPEUTIC DOSE, ADMINISTER EINE INTRAVENOUS TEST DOSE VON 0,5 ML. ADMINISTER DER TESTDOSE ZU EINER GRADUELLEN RATE ÜBER MINDESTENS 30 SEKUNDEN Obwohl bekannt ist, dass anaphylaktische Reaktionen nach INFeD-Verabreichung auftreten sind normalerweise innerhalb weniger Minuten oder früher erkennbar, es wird empfohlen, dass a Ein Zeitraum von einer Stunde oder länger vergeht vor dem Rest der Initiale therapeutische Dosis wird gegeben.

Einzelne Dosen von 2 ml oder weniger können täglich verabreicht werden Basis, bis der berechnete Gesamtbetrag erreicht ist. INFeD ist unverdünnt mit einer langsamen allmählichen Geschwindigkeit von nicht mehr als 50 mg (1 ml) pro Minute verabreicht.

2. Intramuskuläre Injektion - VOR DEM ERSTEN INTRAMUSKULÄRE INFED-THERAPEUTISCHE DOSE, ADMINISTER EINE INTRAMUSKULÄRE TESTDOSE VON 0,5 ML. (Siehe BOXED WARNING und VORSICHTSMASSNAHMEN) Die Testdosis sollte. im Gesäß mit der gleichen Technik wie in der beschrieben verabreicht werden letzter Absatz dieses Abschnitts. Obwohl bekannt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auftreten Die nach INFeD-Verabreichung ist normalerweise innerhalb weniger Minuten oder innerhalb weniger Minuten erkennbar früher wird empfohlen, mindestens eine Stunde oder länger vor dem zu vergehen Der Rest der anfänglichen therapeutischen Dosis wird verabreicht.

Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann INFeD verabreicht werden gemäß dem folgenden Zeitplan bis zum berechneten Gesamtbetrag erforderlich wurde erreicht. Die tägliche Dosis sollte normalerweise 0,5 ml (25 mg von Eisen) für Säuglinge unter 5 kg; 1,0 ml (50 mg Eisen) für Kinder unter 10 kg; und 2,0 ml (100 mg Eisen) für andere Patienten.

INFeD sollte nur in die Muskelmasse des injiziert werden oberer äußerer Quadrant des Gesäßes - niemals in den Arm oder andere freiliegende Bereiche - und sollte tief injiziert werden, mit einer 2-Zoll- oder 3-Zoll-19- oder 20-Gauge-Nadel. Wenn der Patient steht, sollte er sein Gewicht auf dem Bein tragen gegenüber der Injektionsstelle oder im Bett sollte er sich seitlich befinden Position mit Injektionsstelle oben. Um ein Einspritzen oder Auslaufen in die zu vermeiden subkutanes Gewebe, eine Z-Spur-Technik (seitliche Verschiebung der Haut vor der Injektion) wird empfohlen.

HINWEIS: Mischen Sie INFeD nicht mit anderen Medikamenten oder zu parenteralen Ernährungslösungen für die intravenöse Infusion hinzufügen.

Parenterale Arzneimittel sollten visuell untersucht werden Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer die Lösung und Behältergenehmigung.

Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Alle Anämien nicht verbunden mit Eisenmangel.

WARNHINWEISE

Risiko für Reaktionen vom anaphylaktischen Typ

Anaphylaktischer Typ Reaktionen, einschließlich Todesfälle, folgten der parenteralen Verabreichung von Eisen Dextran. Lassen Sie immer Wiederbelebungsgeräte und Personal in der Nachweis und Behandlung von Reaktionen vom anaphylaktischen Typ, die während des Zeitraums leicht verfügbar sind INFeD-Verwaltung. Verabreichen Sie vor der ersten therapeutischen Dosis einen Test INFeD-Dosis von 0,5 ml. (Siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Obwohl. Reaktionen sind normalerweise innerhalb weniger Minuten erkennbar, beobachten Sie die Patienten um mindestens eine Stunde vor der Verabreichung der therapeutischen Dosis. Während aller INFeD Verabreichungen, beobachten Sie Patienten auf Anzeichen oder Symptome des anaphylaktischen Typs Reaktionen. Tödliche Reaktionen sind der Testdosis von Eisendextran gefolgt und haben trat auch in Situationen auf, in denen die Testdosis toleriert wurde. Verwenden Sie nur INFeD bei Patienten, bei denen klinische und Laboruntersuchungen eine festgestellt haben Eisenmangelzustand, der für eine orale Eisentherapie nicht zugänglich ist.

Die Faktoren, die das Risiko für anaphylaktischen Typ beeinflussen Reaktionen auf Eisen-Dextran-Produkte sind nicht vollständig bekannt, aber klinisch begrenzt Daten legen nahe, dass das Risiko bei Patienten mit einer Arzneimittelanamnese erhöht sein kann Allergien oder Mehrfachmedikamentenallergien. Zusätzlich die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-Medikamente können das Risiko für erhöhen Reaktionen auf ein Eisen-Dextran-Produkt. Das Ausmaß des Risikos für den anaphylaktischen Typ Reaktionen nach Exposition gegenüber einem bestimmten Eisendextranprodukt sind nicht bekannt und kann zwischen den Produkten variieren.

Eisen-Dextran-Produkte unterscheiden sich in chemischen Eigenschaften und kann in klinischen Effekten unterschiedlich sein. Eisen-Dextran-Produkte sind klinisch nicht austauschbar.

Verzögerte Reaktionen

Große intravenöse Dosen, wie sie bei der Gesamtdosis verwendet werden Infusionen (TDI) wurden mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht Auswirkungen. Die Nebenwirkungen sind häufig verzögerte Reaktionen (1-2 Tage) typisiert durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, mäßiges bis hohes Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit, und Erbrechen. Der Beginn ist normalerweise 24-48 Stunden nach der Verabreichung und Die Symptome lassen in der Regel innerhalb von 3-4 Tagen nach. Die Ätiologie dieser Reaktionen ist nicht bekannt. Das Potenzial für eine verzögerte Reaktion muss wann berücksichtigt werden Schätzung des Risikos / Nutzens der Behandlung.

Die maximale Tagesdosis sollte 2 ml unverdünnt nicht überschreiten Eisen Dextran.

Risiko bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen

INFeD sollte bei Patienten mit extremer Pflege angewendet werden schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion. Es sollte während der Akut nicht angewendet werden Phase der infektiösen Nierenerkrankung.

Nebenwirkungen nach Verabreichung von INFeD kann kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen verschlimmern Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Karzinogenese

Ein Risiko einer Karzinogenese kann das Intramuskuläre betreffen Injektion von Eisen-Kohlenhydrat-Komplexen. Solche Komplexe wurden unter gefunden experimentelle Bedingungen zur Herstellung eines Sarkoms bei großen Dosen oder kleinen Dosen wiederholt an derselben Stelle injiziert wurden Ratten, Mäusen und Kaninchen gegeben, und möglicherweise in Hamstern.

Die lange latente Zeit zwischen der Injektion von a potenzielles Karzinogen und das Aussehen eines Tumors machen dies unmöglich Messen Sie das Risiko beim Menschen genau. Es gab jedoch mehrere Berichte in der Literatur, die Tumore an der Injektionsstelle bei Menschen beschreibt, die hatten zuvor intramuskuläre Injektionen von Eisen-Kohlenhydrat-Komplexen erhalten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Eine ungerechtfertigte Therapie mit parenteralem Eisen wird verursachen Überlagerung von Eisen mit der daraus resultierenden Möglichkeit exogener Hämosiderose. Eine solche Eisenüberladung tritt besonders bei Patienten mit auf Hämoglobinopathien und andere refraktäre Anämien, die möglicherweise fälschlicherweise auftreten diagnostiziert als Eisenmangelanemien.

INFeD sollte bei Personen mit Vorsicht angewendet werden Geschichten über signifikante Allergien und / oder Asthma.

Anaphylaxie und andere Überempfindlichkeitsreaktionen haben wurde nach ereignislosen Testdosen sowie therapeutischen Dosen von Eisen berichtet Dextraninjektion. Verabreichen Sie daher vor dem ersten eine Testdosis therapeutische Dosis von INFeD. (Siehe BOXED WARNING und DOSIERUNG UND VERWALTUNG: Verwaltung) Â. 

Adrenalin sollte in der Veranstaltung sofort verfügbar sein von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen. (Gewährliche Erwachsenendosis: 0,5 ml von 1: 1000 Lösung durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.) Hinweis: Patienten, die Beta-Blocker reagieren möglicherweise nicht ausreichend auf Adrenalin. Isoproterenol Bei diesen Patienten können ähnliche Beta-Agonisten-Mittel erforderlich sein.

Patienten mit rheumatoider Arthritis können akut sein Verschlimmerung von Gelenkschmerzen und Schwellung nach Verabreichung von INFeD .

Berichte in der Literatur aus Ländern außerhalb der Die Vereinigten Staaten (insbesondere Neuseeland) haben die Verwendung von vorgeschlagen intramuskuläres Eisendextran bei Neugeborenen wurde mit einem erhöhten assoziiert Inzidenz von gramnegativer Sepsis, hauptsächlich aufgrund von E. Coli.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sehen WARNHINWEISE.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass Eisendextran teratogen und ist embryozid bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen, wenn sie in Dosen von verabreicht werden etwa das Dreifache der maximalen menschlichen Dosis.

Es wurden keine konsistenten nachteiligen fetalen Wirkungen beobachtet Mäuse, Ratten, Kaninchen, Hunde und Affen in Dosen von 50 mg Eisen / kg oder weniger. Fetal und maternale Toxizität wurde bei Affen in einer intravenösen Gesamtdosis berichtet von 90 mg Eisen / kg über einen Zeitraum von 14 Tagen. Ähnliche Effekte wurden bei Mäusen beobachtet und Ratten bei Verabreichung einer Einzeldosis von 125 mg Eisen / kg. Fetal Anomalien bei Ratten und Hunden wurden bei Dosen von 250 mg Eisen / kg und beobachtet höher. Die in diesen Tests verwendeten Tiere waren nicht eisenarm. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. INFeD sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.

Plazentatransfer

Verschiedene Tierstudien und Studien an schwangeren Menschen haben nicht schlüssige Ergebnisse in Bezug auf den Plazentatransfer gezeigt von Eisendextran als Eisendextran. Es scheint, dass etwas Eisen das erreicht Fötus, aber die Form, in der er die Plazenta überquert, ist nicht klar.

Stillende Mütter

Bei der Verabreichung von INFeD ist Vorsicht geboten eine stillende Frau. Spuren von nicht metabolisiertem Eisendextran werden beim Menschen ausgeschieden Milch.

Pädiatrische Anwendung

Nicht empfohlen für Säuglinge unter 4 Monaten. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)

SEITENWIRKUNGEN

Schwer / tödlich: Anaphylaktische Reaktionen wurden unter Verwendung von berichtet Eisen-Dextran-Injektion; gelegentlich waren diese Reaktionen tödlich. So Reaktionen, die am häufigsten innerhalb der ersten Minuten nach auftreten Die Verabreichung wurde im Allgemeinen durch plötzliches Einsetzen von gekennzeichnet Atembeschwerden und / oder Herz-Kreislauf-Zusammenbruch. Weil tödlich Anaphylaktische Reaktionen wurden nach Verabreichung von Eisendextran berichtet Injektion, das Medikament sollte nur gegeben werden, wenn Wiederbelebungstechniken und Die Behandlung eines anaphylaktischen und anaphylaktoiden Schocks ist leicht verfügbar. (Sehen BOXED WARNING und VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein, in Bezug auf sofort Verfügbarkeit von Adrenalin.)

Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust Schock, Herzstillstand, Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Spülung, Arrhythmien. (Spülung und Hypotonie können von zu schnell auftreten Injektionen auf intravenösem Weg.)

Dermatologisch: Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Hautausschlag, Zyanose. Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hämatologisch / lymphatisch: Leukozytose, Lymphadenopathie.

Bewegungsapparat / Weichgewebe: Arthralgie, Arthritis (kann Reaktivierung bei Patienten mit ruhig liegender rheumatoider Arthritis darstellen - Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines), Myalgie; Rückenschmerzen; steriler Abszess Atrophie / Fibrose (intramuskuläre Injektionsstelle); braune Haut und / oder darunter Gewebeverfärbungen (Färbung), Schmerzen oder Schmerzen bei oder nahe der intramuskulären Injektionsstellen; Cellulitis; Schwellung; Entzündung; lokale Phlebitis in oder in der Nähe intravenöse Injektionsstelle.

Neurologisch: Krämpfe, Krampfanfälle, Synkope, Kopfschmerzen, Schwäche, Nichtreaktion, Parästhesie, fieberhafte Episoden, Schüttelfrost, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Taubheit, Bewusstlosigkeit.

Atemwege: Atemstillstand, Atemnot, Bronchospasmus, Keuchen.

Urologisch: Hämaturie.

Verzögerte Reaktionen: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schüttelfrost Schwindel, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen. (Sehen WARNHINWEISE)

Verschiedenes: Fieberfolgen, Schwitzen Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, veränderter Geschmack.

Drogeninteraktionen

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Große Dosen von Eisendextran (5 ml oder mehr) wurden gegeben Es wurde berichtet, dass das Serum aus einer 4 Stunden später entnommenen Blutprobe eine braune Farbe erhält Verwaltung.

Das Medikament kann falsch erhöhte Serumwerte verursachen Bilirubin und fälschlicherweise verringerte Werte des Serumcalciums. Serumeisen Bestimmungen (insbesondere durch kolorimetrische Assays) sind für 3 möglicherweise nicht aussagekräftig Wochen nach der Verabreichung von Eisendextran.

Serumferritin erreicht ungefähr 7 bis 9 Tage nach einem intravenöse INFeD-Dosis und kehrt nach etwa 3 Wochen langsam zum Ausgangswert zurück.  

Eine Untersuchung des Knochenmarks für Eisenspeicher ist möglicherweise nicht möglich sinnvoll für längere Zeiträume nach Eisen-Dextran-Therapie, weil restliches Eisendextran kann in den retikuloendothelialen Zellen verbleiben.

Knochenscans mit 99 m Tc-Diphosphonat wurden durchgeführt berichtet, dass sie einen dichten, halbmondförmigen Tätigkeitsbereich im Gesäß zeigen 1 bis 6 Tage nach der intramuskulären Kontur des Beckenkamms folgen Injektionen von Eisendextran.

Knochenscans mit 99 m Tc-markierten Knochensuchmitteln in das Vorhandensein hoher Serumferritinspiegel oder nach Eisendextraninfusionen Es wurde berichtet, dass sie eine Verringerung der knöchernen Aufnahme, eine ausgeprägte Nierenaktivität und zeigen übermäßige Blutlache und Weichteilspeicherung.

Schwangerschaftskategorie C

Es wurde gezeigt, dass Eisendextran teratogen und ist embryozid bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen, wenn sie in Dosen von verabreicht werden etwa das Dreifache der maximalen menschlichen Dosis.

Es wurden keine konsistenten nachteiligen fetalen Wirkungen beobachtet Mäuse, Ratten, Kaninchen, Hunde und Affen in Dosen von 50 mg Eisen / kg oder weniger. Fetal und maternale Toxizität wurde bei Affen in einer intravenösen Gesamtdosis berichtet von 90 mg Eisen / kg über einen Zeitraum von 14 Tagen. Ähnliche Effekte wurden bei Mäusen beobachtet und Ratten bei Verabreichung einer Einzeldosis von 125 mg Eisen / kg. Fetal Anomalien bei Ratten und Hunden wurden bei Dosen von 250 mg Eisen / kg und beobachtet höher. Die in diesen Tests verwendeten Tiere waren nicht eisenarm. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. INFeD sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.

Schwer / tödlich: Anaphylaktische Reaktionen wurden unter Verwendung von berichtet Eisen-Dextran-Injektion; gelegentlich waren diese Reaktionen tödlich. So Reaktionen, die am häufigsten innerhalb der ersten Minuten nach auftreten Die Verabreichung wurde im Allgemeinen durch plötzliches Einsetzen von gekennzeichnet Atembeschwerden und / oder Herz-Kreislauf-Zusammenbruch. Weil tödlich Anaphylaktische Reaktionen wurden nach Verabreichung von Eisendextran berichtet Injektion, das Medikament sollte nur gegeben werden, wenn Wiederbelebungstechniken und Die Behandlung eines anaphylaktischen und anaphylaktoiden Schocks ist leicht verfügbar. (Sehen BOXED WARNING und VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein, in Bezug auf sofort Verfügbarkeit von Adrenalin.)

Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust Schock, Herzstillstand, Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie, Spülung, Arrhythmien. (Spülung und Hypotonie können von zu schnell auftreten Injektionen auf intravenösem Weg.)

Dermatologisch: Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Hautausschlag, Zyanose. Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Hämatologisch / lymphatisch: Leukozytose, Lymphadenopathie.

Bewegungsapparat / Weichgewebe: Arthralgie, Arthritis (kann Reaktivierung bei Patienten mit ruhig liegender rheumatoider Arthritis darstellen - Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines), Myalgie; Rückenschmerzen; steriler Abszess Atrophie / Fibrose (intramuskuläre Injektionsstelle); braune Haut und / oder darunter Gewebeverfärbungen (Färbung), Schmerzen oder Schmerzen bei oder nahe der intramuskulären Injektionsstellen; Cellulitis; Schwellung; Entzündung; lokale Phlebitis in oder in der Nähe intravenöse Injektionsstelle.

Neurologisch: Krämpfe, Krampfanfälle, Synkope, Kopfschmerzen, Schwäche, Nichtreaktion, Parästhesie, fieberhafte Episoden, Schüttelfrost, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Taubheit, Bewusstlosigkeit.

Atemwege: Atemstillstand, Atemnot, Bronchospasmus, Keuchen.

Urologisch: Hämaturie.

Verzögerte Reaktionen: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schüttelfrost Schwindel, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen. (Sehen WARNHINWEISE)

Verschiedenes: Fieberfolgen, Schwitzen Zittern, Schüttelfrost, Unwohlsein, veränderter Geschmack.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung mit Eisendextran verbunden ist mit akuten Manifestationen. Dosierungen von Eisendextran über dem Anforderungen an die Wiederherstellung von Hämoglobin und die Wiederauffüllung von Eisenvorräten können zu Hämosiderose führen. Eine regelmäßige Überwachung der Serumferritinspiegel kann erfolgen hilfreich bei der Erkennung einer schädlichen fortschreitenden Ansammlung von Eisen durch gleichzeitige beeinträchtigte Eisenaufnahme aus dem retikuloendothelialen System Erkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Hodgkins-Krankheit und rheumatoide Arthritis. Die LD50 von Eisendextran beträgt mindestens 500 mg / kg in die Maus.