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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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INFeD (inyección de dextrano de hierro USP) que contiene 50 mg de hierro elemental por ml, está disponible en viales ámbar de dosis única de 2 ml (para uso intramuscular o intravenoso) en cajas de 10 (NDC 52544-931-02).
Almacenar a 20 -25 ° C (68 -77 ° F).
REFERENCIAS
1 Hatton RC, Portales IT, Finlay A, Ross EA. Eliminación de Dextrano de hierro por hemodiálisis: un estudio in vitro. Am J Kid Dis. 1995 ; 26 (2): 327-330.
2 Manuel MA, Stewart WK, St. Clair Neill GD, Hutchinson F. Pérdida de hierro-dextrano a través de la membrana de cuprofano de una bobina desechable Dializador. Nephron. 1972; 9: 94-98.
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Distribuido por: Actavis Pharma, Inc.Parsippany, NJ 07054 Estados Unidos. Fabricado por: Patheon Italia S.p.A. Ferentino, Italia 03013. Revisado: enero de 2014
Las inyecciones intravenosas o intramusculares de INFeD son indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro documentada en quienes la administración oral es insatisfactoria o imposible.
El hierro oral debe suspenderse antes de la administración de INFeD .
Dosis
Anemia por deficiencia de hierro
Determinación hematológica periódica (hemoglobina y hematocrito) es una técnica simple y precisa para monitorear hematológico respuesta, y debe usarse como guía en terapia. Debe ser reconocido que el almacenamiento de hierro puede estar rezagado con respecto a la aparición de morfología sanguínea normal. Hierro sérico, capacidad total de unión al hierro (TIBC) y porcentaje de saturación de transferrin son otras pruebas importantes para detectar y monitorear el hierro estado deficiente.
Después de la administración del complejo de hierro dextrano, evidencia de Una respuesta terapéutica se puede ver en unos días como un aumento en el recuento de reticulocitos.
Aunque la ferritina sérica suele ser una buena guía para el cuerpo reservas de hierro, la correlación de las reservas de hierro corporal y la ferritina sérica puede no ser válido en pacientes en diálisis renal crónica que también reciben dextrano de hierro complejo.
Aunque hay variaciones significativas en la construcción del cuerpo y distribución de peso entre hombres y mujeres, la tabla adjunta y La fórmula representa un medio conveniente para estimar el hierro total requerido. Este requisito total de hierro refleja la cantidad de hierro necesaria para restaurar concentración de hemoglobina a niveles normales o casi normales más un adicional subsidio para proporcionar una reposición adecuada de las reservas de hierro en la mayoría de las personas con niveles de hemoglobina moderados o severamente reducidos. Debería ser recordó que la anemia por deficiencia de hierro no aparecerá hasta esencialmente todos Las tiendas de hierro se han agotado. La terapia, por lo tanto, debe apuntar no solo reposición de hierro hemoglobina pero también reservas de hierro.
Los factores que contribuyen a la fórmula se muestran a continuación.
| mg de hierro en sangre = | = | sangre de ml | X | g hemoglobina | x | mg de hierro |
| lb peso corporal | lb peso corporal | sangre de ml | g hemoglobina |
- Volumen sanguíneo................65 ml / kg de peso corporal
- Hemoglobina normal (hombres y mujeres)
más de 15 kg (33 lbs)............14.8 g / dl
15 kg (33 lbs) o menos..........12.0 g / dl - Contenido de hierro de la hemoglobina..... 0.34%
- Déficit de hemoglobina
- Peso
Según los factores anteriores, individuos con normalidad los niveles de hemoglobina tendrán aproximadamente 33 mg de hierro en sangre por kilogramo de peso corporal (15 mg / lb).
Nota: La tabla y la fórmula que la acompaña son aplicable para determinaciones de dosificación solo en pacientes con deficiencia de hierro anemia; no deben usarse para determinaciones de dosis en pacientes que lo requieran reemplazo de hierro para pérdida de sangre.
REQUISITO TOTAL DE INFED PARA LA RESTAURACIÓN DE HEMOGLOBINA Y
REEMPLAZO DE TIENDAS DE HIERRO *
| PACIENTE PESO DEL CUERPO LEAN | Requisito de mililitro de INFeD basado en hemoglobina observada de | ||||||||
| kg | lb | 3 (g / dl) | 4 (g / dl) | 5 (g / dl) | 6 (g / dl) | 7 (g / dl) | 8 (g / dl) | 9 (g / dl) | 10 (g / dl) |
| 5 | 11 | 3 | 3 | 3 | 3 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 22 | 7 | 6 | 6 | 5 | 5 | 4 | 4 | 3 |
| 15 | 33 | 10 | 9 | 9 | 8 | 7 | 7 | 6 | 5 |
| 20 | 44 | 16 | 15 | 14 | 13 | 12 | 11 | 10 | 9 |
| 25 | 55 | 20 | 18 | 17 | 16 | 15 | 14 | 13 | 12 |
| 30 | 66 | 23 | 22 | 21 | 19 | 18 | 17 | 15 | 14 |
| 35 | 77 | 27 | 26 | 24 | 23 | 21 | 20 | 18 | 17 |
| 40 | 88 | 31 | 29 | 28 | 26 | 24 | 22 | 21 | 19 |
| 45 | 99 | 35 | 33 | 31 | 29 | 27 | 25 | 23 | 21 |
| 50 | 110 | 39 | 37 | 35 | 32 | 30 | 28 | 26 | 24 |
| 55 | 121) | 43 | 41 | 38 | 36 | 33 | 31 | 28 | 26 |
| 60 | 132) | 47 | 44 | 42 | 39 | 36 | 34 | 31 | 28 |
| 65 | 143) | 51 | 48 | 45 | 42 | 39 | 36 | 34 | 31 |
| 70 | 154 | 55 | 52 | 49 | 45 | 42 | 39 | 36 | 33 |
| 75 | 165 | 59 | 55 | 52 | 49 | 45 | 42 | 39 | 35 |
| 80 | 176 | 63 | 59 | 55 | 52 | 48 | 45 | 41 | 38 |
| 85 | 187 | 66 | 63 | 59 | 55 | 51 | 48 | 44 | 40 |
| 90 | 198 | 70 | 66 | 62 | 58 | 54 | 50 | 46 | 42 |
| 95 | 209 | 74 | 70 | 66 | 62 | 57 | 53 | 49 | 45 |
| 100 | 220 | 78 | 74 | 69 | 65 | 60 | 56 | 52 | 47 |
| 105) | 231 | 82 | 77 | 73 | 68 | 63 | 59 | 54 | 50 |
| 110 | 242 | 86 | 81 | 76 | 71 | 67 | 62 | 57 | 52 |
| 115) | 253 | 90 | 85 | 80 | 75 | 70 | 64 | 59 | 54 |
| 120) | 264 | 94 | 88 | 83 | 78 | 73 | 67 | 62 | 57 |
| * Los valores de tabla se calcularon en función de un adulto normal hemoglobina de 14.8 g / dl para pesos superiores a 15 kg (33 lbs) y a hemoglobina de 12.0 g / dl para pesos menores o iguales a 15 kg (33 lbs). | |||||||||
La cantidad total de INFeD en ml requerida para tratar el las reservas de anemia y hierro de reposición pueden aproximarse de la siguiente manera:
Adultos y niños mayores de 15 kg (33 lbs): Ver Tabla de dosificación. Alternativamente, se puede calcular la dosis total:
Dosis (ml) = 0.0442 (Hb deseado - Hb observado) x LBW +
(0.26 x LBW)
Basado en: Desired Hb = el objetivo Hb en g / dl.
Hb observado = la hemoglobina actual del paciente en g / dl.
LBW = Peso corporal magro en kg. El cuerpo delgado de un paciente
se debe utilizar el peso (o el peso corporal real si es inferior al peso corporal magro)
al determinar la dosis.
Para machos: LBW = 50 kg + 2.3 kg por cada pulgada de
altura del paciente sobre 5 pies
Para las mujeres: LBW = 45.5 kg + 2.3 kg por cada pulgada de
altura del paciente sobre 5 pies
Para calcular el peso de un paciente en kg cuando se conocen lbs :
peso del paciente en libras / 2.2 = peso en kilogramos
Niños de 5 a 15 kg (11 a 33 lbs): Ver dosificación Mesa.
INFeD normalmente no debe administrarse en los primeros cuatro meses de vida. (Ver PRECAUCIONES: Uso pediátrico.)
Alternativamente, se puede calcular la dosis total:
Dosis (ml) = 0.0442 (Hb deseado - Hb observado) x W + (0.26
x W)
Basado en: Desired Hb = el objetivo Hb en g / dl. (Normal Hb
para niños de 15 kg o menos es de 12 g / dl)
W = Peso en kg.
Para calcular el peso de un paciente en kg cuando se conocen lbs :
peso del paciente en libras / 2.2 = peso en kilogramos
Reemplazo de hierro para la pérdida de sangre
Algunas personas sufren pérdidas de sangre en un intermitente o base repetitiva. Tales pérdidas de sangre pueden ocurrir periódicamente en pacientes con diátesis hemorrágicas (telangiectasia familiar; hemofilia; gastrointestinal sangrado) y de forma repetitiva a partir de procedimientos como la hemodiálisis renal.
La terapia de hierro en estos pacientes debe dirigirse hacia reemplazo de la cantidad equivalente de hierro representada en la pérdida de sangre. Los tabla y fórmula descritas en I . La anemia por deficiencia de hierro no lo es aplicable para valores simples de reemplazo de hierro.
Estimaciones cuantitativas de la sangre periódica del individuo La pérdida y el hematocrito durante el episodio de sangrado proporcionan un método conveniente para El cálculo de la dosis de hierro requerida.
La fórmula que se muestra a continuación se basa en la aproximación que 1 ml de glóbulos rojos normocromáticos normocromáticos contiene 1 mg de elemental hierro:
Hierro de repuesto (en mg) = Pérdida de sangre (en ml) x
hematocrito
Ejemplo: pérdida de sangre de 500 ml con hematocrito al 20%
Hierro de repuesto = 500 x 0.20 = 100 mg
Dosis INFeD = 100 mg / 50 = 2 ml
Administración
La cantidad total de INFeD requerida para el tratamiento de La anemia por deficiencia de hierro o el reemplazo de hierro para la pérdida de sangre se determina a partir de la tabla o fórmula apropiada. (Ver Dosis).
1). Inyección intravenosa - ANTES DE LO PRIMERO DOSIS TERAPÉUTICA INTRAVENOSA DE LA PROPÓSICA, ADMINISTRA UNA DOSIS DE PRUEBA INTRAVENOSA DE 0.5 ML. ADMINISTRA LA DOSIS DE LA PRUEBA A UNA TASA GRADUAL AL MENOS 30 SEGUNDOS Aunque se sabe que ocurren reacciones anafilácticas después de la administración de INFeD generalmente son evidentes en unos minutos, o antes, se recomienda que a período de transcurrir una hora o más antes del resto de la inicial Se administra dosis terapéutica.
Se pueden administrar dosis individuales de 2 ml o menos diariamente base hasta que se haya alcanzado el monto total calculado requerido. INFeD es administrado sin diluir a una velocidad gradual lenta que no exceda los 50 mg (1 ml) por minuto.
2). Inyección intramuscular - ANTES DE LO PRIMERO DOSIS TERAPÉUTICA INTRAMUSCULAR INFeD, ADMINISTRA UNA DOSIS DE PRUEBA INTRAMUSCULAR DE 0.5 ML. (Ver ADVERTENCIA A BORRADO y PRECAUCIONES) La dosis de prueba debe. administrarse en la nalga utilizando la misma técnica que se describe en el último párrafo de esta sección. Aunque se sabe que ocurren reacciones anafilácticas después de la administración de INFeD generalmente son evidentes en unos minutos o antes, se recomienda que transcurra al menos una hora o más antes del se administra el resto de la dosis terapéutica inicial.
Si no se observan reacciones adversas, se puede administrar INFeD de acuerdo con el siguiente cronograma hasta el monto total calculado requerido ha sido alcanzado. La dosis de cada día normalmente no debe exceder 0.5 ml (25 mg de hierro) para lactantes de menos de 5 kg (11 lbs); 1.0 ml (50 mg de hierro) para niños menos de 10 kg (22 lbs); y 2.0 ml (100 mg de hierro) para otros pacientes.
INFeD debe inyectarse solo en la masa muscular del cuadrante externo superior de la nalga: nunca en el brazo u otras áreas expuestas - y debe inyectarse profundamente, con una aguja de calibre 2 o 3 pulgadas de calibre 19 o 20. Si el paciente está de pie, debe soportar su peso sobre la pierna frente al sitio de inyección, o si está en la cama, debe estar en el lateral posición con el sitio de inyección más alto. Para evitar inyecciones o fugas en el tejido subcutáneo, una técnica de vía Z (desplazamiento de la piel lateralmente antes de la inyección) se recomienda.
NOTA: No mezcle INFeD con otros medicamentos o agregar a soluciones nutricionales parenterales para infusión intravenosa.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración, siempre que solución y permiso de contenedor.
Hipersensibilidad al producto. Todas las anemias no asociado con deficiencia de hierro.
ADVERTENCIAS
Riesgo de reacciones de tipo anafiláctico
Tipo anafiláctico Las reacciones, incluidas las muertes, han seguido la administración parenteral de dextrano de hierro. Siempre tenga equipos de reanimación y personal capacitado en el detección y tratamiento de reacciones de tipo anafiláctico fácilmente disponibles durante Administración INFeD. Antes de la primera dosis terapéutica, administre una prueba Dosis INFeD de 0.5 ml. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) Aunque. Las reacciones suelen ser evidentes en unos minutos, observe a los pacientes durante el momento menos una hora antes de administrar la dosis terapéutica. Durante todo INFeD administraciones, observe a los pacientes en busca de signos o síntomas de tipo anafiláctico reacciones. Las reacciones fatales han seguido la dosis de prueba de dextrano de hierro y tienen También ocurrió en situaciones donde se toleró la dosis de prueba. Use solo INFeD en pacientes en quienes las investigaciones clínicas y de laboratorio han establecido un estado deficiente en hierro no susceptible de terapia oral con hierro.
Los factores que afectan el riesgo de tipo anafiláctico Las reacciones a los productos de hierro dextrano no se conocen completamente, pero son clínicas limitadas los datos sugieren que el riesgo puede aumentar entre los pacientes con antecedentes de drogas alergia o alergias a múltiples medicamentos. Además, uso concomitante de Los fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden aumentar el riesgo de reacciones a un producto de hierro dextrano. El alcance del riesgo para el tipo anafiláctico Se desconocen las reacciones después de la exposición a cualquier producto específico de dextrano de hierro y puede variar entre los productos.
Los productos de dextrano de hierro difieren en características químicas y puede diferir en los efectos clínicos. Los productos de dextrano de hierro no son clínicamente intercambiable.
Reacciones retrasadas
Dosis intravenosas grandes, como las utilizadas con la dosis total Las infusiones (TDI) se han asociado con una mayor incidencia de adversos efectos. Los efectos adversos con frecuencia son reacciones tardías (1-2 días) tipificado por uno o más de los siguientes síntomas: artralgia, dolor de espalda escalofríos, mareos, fiebre moderada a alta, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, náuseas y vómitos. El inicio suele ser de 24 a 48 horas después de la administración y Los síntomas generalmente disminuyen en 3-4 días. La etiología de estas reacciones es desconocido. El potencial para una reacción retardada debe considerarse cuando Estimación del riesgo / beneficio del tratamiento.
La dosis diaria máxima no debe exceder los 2 ml sin diluir dextrano de hierro.
Riesgo en pacientes con afecciones subyacentes
INFeD debe usarse con extrema atención en pacientes con deterioro grave de la función hepática. No debe usarse durante el agudo fase de enfermedad renal infecciosa.
Reacciones adversas experimentadas después de la administración de INFeD puede exacerbar las complicaciones cardiovasculares en pacientes con preexistencia enfermedad cardiovascular.
Carcinogénesis
Un riesgo de carcinogénesis puede asistir a lo intramuscular inyección de complejos de hierro-carbohidratos. Tales complejos se han encontrado debajo condiciones experimentales para producir sarcoma cuando dosis grandes o dosis pequeñas inyectados repetidamente en el mismo sitio se administraron a ratas, ratones y conejos, y posiblemente en hámsters.
El largo período latente entre la inyección de a El carcinógeno potencial y la aparición de un tumor lo hacen imposible Mida con precisión el riesgo en el hombre. Sin embargo, ha habido varios informes en la literatura que describe tumores en el sitio de inyección en humanos que tenían previamente recibidas inyecciones intramusculares de complejos de hierro-carbohidratos.
PRECAUCIONES
General
La terapia injustificada con hierro parenteral causará exceso de almacenamiento de hierro con la consiguiente posibilidad de exógeno hemosiderosis. Tal sobrecarga de hierro es particularmente apta para ocurrir en pacientes con hemoglobinopatías y otras anemias refractarias que podrían ser erróneamente diagnosticado como anemias de deficiencia de hierro.
INFeD debe usarse con precaución en personas con historias de alergias y / o asma significativas.
La anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad tienen se ha informado después de dosis de prueba sin incidentes, así como dosis terapéuticas de hierro inyección de dextrano. Por lo tanto, administre una dosis de prueba antes de la primera dosis terapéutica de INFeD. (Ver ADVERTENCIA A BORRADO y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración) Â.
La epinefrina debe estar disponible de inmediato en el evento de reacciones de hipersensibilidad aguda. (Dosis habitual para adultos: 0,5 ml de 1: 1000 solución, por inyección subcutánea o intramuscular.) Nota: Pacientes que usan Los agentes betabloqueantes pueden no responder adecuadamente a la epinefrina. Isoproterenol o pueden requerirse agentes beta-agonistas similares en estos pacientes.
Los pacientes con artritis reumatoide pueden tener una aguda exacerbación del dolor articular y la hinchazón después de la administración de INFeD
Informes en la literatura de países fuera del Estados Unidos (en particular, Nueva Zelanda) ha sugerido que el uso de El dextrano de hierro intramuscular en neonatos se ha asociado con un aumento incidencia de sepsis gramnegativa, principalmente debido a E. Coli.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ver ADVERTENCIAS.
Embarazo
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que el dextrano de hierro es teratogénico y embriocida en ratones, ratas, conejos, perros y monos cuando se administra en dosis de aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima.
No se observaron efectos fetales adversos consistentes en ratones, ratas, conejos, perros y monos a dosis de 50 mg de hierro / kg o menos. Fetal y se ha informado toxicidad materna en monos a una dosis intravenosa total de 90 mg de hierro / kg durante un período de 14 días. Se observaron efectos similares en ratones y ratas con la administración de una dosis única de 125 mg de hierro / kg. Fetal Se observaron anormalidades en ratas y perros a dosis de 250 mg de hierro / kg y más alto. Los animales utilizados en estas pruebas no eran deficientes en hierro. No hay Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. INFeD debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial el feto.
Transferencia placentaria
Diversos estudios y estudios en animales en humanos embarazadas han demostrado resultados no concluyentes con respecto a la transferencia placentaria de hierro dextrano como hierro dextrano. Parece que algo de hierro llega al feto, pero la forma en que cruza la placenta no está clara.
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando se administra INFeD Una mujer lactante. Las huellas de dextrano de hierro no metabolizado se excretan en humanos leche.
Uso pediátrico
No recomendado para uso en bebés menores de 4 meses. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
EFECTOS ADVERSOS
Severo / fatal : Se han informado reacciones anafilácticas con el uso de inyección de dextrano de hierro; En ocasiones, estas reacciones han sido fatales. Tal reacciones, que ocurren con mayor frecuencia dentro de los primeros minutos de administración, generalmente se han caracterizado por un inicio repentino de dificultad respiratoria y / o colapso cardiovascular. Porque fatal Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de dextrano de hierro inyección, el medicamento debe administrarse solo cuando se reanuden las técnicas y El tratamiento del shock anafiláctico y anafilactoide está fácilmente disponible. (Ver ADVERTENCIA A BORRADO y PRECAUCIONES: General, perteneciente a inmediato disponibilidad de epinefrina.)
Cardiovascular: Dolor en el pecho, opresión en el pecho shock, paro cardíaco, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, rubor, arritmias. (El lavado y la hipotensión pueden ocurrir demasiado rápido inyecciones por vía intravenosa.)
Dermatológico : Urticaria, prurito, púrpura, erupción cutánea cianosis. Gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Hematológico / linfático: Leucocitosis, linfadenopatía.
Tejido musculoesquelético / blando: Artralgia, artritis (puede representar reactivación en pacientes con artritis reumatoide inactiva - Ver PRECAUCIONES: General), mialgia; dolor de espalda; absceso estéril, atrofia / fibrosis (sitio de inyección intramuscular); piel morena y / o subyacente decoloración de los tejidos (mancha), dolor o dolor en o cerca de intramuscular sitios de inyección; celulitis; hinchazón; inflamación; flebitis local en o cerca sitio de inyección intravenosa.
Neurológica: Convulsiones, convulsiones, síncope dolor de cabeza, debilidad, falta de respuesta, parestesia, episodios febriles, escalofríos mareos, desorientación, entumecimiento, inconsciencia.
Respiratorio: Paro respiratorio, disnea broncoespasmo, sibilancias.
Urológico: Hematuria.
Reacciones tardías : Artralgia, dolor de espalda, escalofríos mareos, fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, náuseas, vómitos. (Ver ADVERTENCIAS)
Varios: Episodios febriles, sudoración tembloroso, escalofríos, malestar general, sabor alterado.
INTERACCIONES DE DROGAS
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
Se han producido grandes dosis de dextrano de hierro (5 ml o más) informó dar un color marrón al suero de una muestra de sangre extraída 4 horas después administración.
El medicamento puede causar valores de suero falsamente elevados bilirrubina y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Suero de hierro las determinaciones (especialmente por ensayos colorimétricos) pueden no ser significativas para 3 semanas después de la administración de dextrano de hierro.
La ferritina sérica alcanza su punto máximo aproximadamente de 7 a 9 días después de la an dosis intravenosa de INFeD y vuelve lentamente al valor inicial después de aproximadamente 3 semanas. UNA
El examen de la médula ósea para almacenes de hierro puede no serlo significativo durante períodos prolongados después de la terapia con dextrano de hierro porque el dextrano de hierro residual puede permanecer en las células reticuloendoteliales.
Se han realizado escaneos óseos con 99m de tc-difosfonato informó mostrar un área de actividad densa y creciente en las nalgas, siguiendo el contorno de la cresta ilíaca, 1 a 6 días después del intramuscular inyecciones de hierro dextrano.
Escaneos óseos con agentes de búsqueda ósea etiquetados con Tc de 99 m, en la presencia de altos niveles séricos de ferritina o después de infusiones de dextrano de hierro se ha informado que muestra una reducción de la absorción ósea, una actividad renal marcada y acumulación excesiva de sangre y tejidos blandos.
Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que el dextrano de hierro es teratogénico y embriocida en ratones, ratas, conejos, perros y monos cuando se administra en dosis de aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima.
No se observaron efectos fetales adversos consistentes en ratones, ratas, conejos, perros y monos a dosis de 50 mg de hierro / kg o menos. Fetal y se ha informado toxicidad materna en monos a una dosis intravenosa total de 90 mg de hierro / kg durante un período de 14 días. Se observaron efectos similares en ratones y ratas con la administración de una dosis única de 125 mg de hierro / kg. Fetal Se observaron anormalidades en ratas y perros a dosis de 250 mg de hierro / kg y más alto. Los animales utilizados en estas pruebas no eran deficientes en hierro. No hay Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. INFeD debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial el feto.
Severo / fatal : Se han informado reacciones anafilácticas con el uso de inyección de dextrano de hierro; En ocasiones, estas reacciones han sido fatales. Tal reacciones, que ocurren con mayor frecuencia dentro de los primeros minutos de administración, generalmente se han caracterizado por un inicio repentino de dificultad respiratoria y / o colapso cardiovascular. Porque fatal Se han informado reacciones anafilácticas después de la administración de dextrano de hierro inyección, el medicamento debe administrarse solo cuando se reanuden las técnicas y El tratamiento del shock anafiláctico y anafilactoide está fácilmente disponible. (Ver ADVERTENCIA A BORRADO y PRECAUCIONES: General, perteneciente a inmediato disponibilidad de epinefrina.)
Cardiovascular: Dolor en el pecho, opresión en el pecho shock, paro cardíaco, hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, rubor, arritmias. (El lavado y la hipotensión pueden ocurrir demasiado rápido inyecciones por vía intravenosa.)
Dermatológico : Urticaria, prurito, púrpura, erupción cutánea cianosis. Gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Hematológico / linfático: Leucocitosis, linfadenopatía.
Tejido musculoesquelético / blando: Artralgia, artritis (puede representar reactivación en pacientes con artritis reumatoide inactiva - Ver PRECAUCIONES: General), mialgia; dolor de espalda; absceso estéril, atrofia / fibrosis (sitio de inyección intramuscular); piel morena y / o subyacente decoloración de los tejidos (mancha), dolor o dolor en o cerca de intramuscular sitios de inyección; celulitis; hinchazón; inflamación; flebitis local en o cerca sitio de inyección intravenosa.
Neurológica: Convulsiones, convulsiones, síncope dolor de cabeza, debilidad, falta de respuesta, parestesia, episodios febriles, escalofríos mareos, desorientación, entumecimiento, inconsciencia.
Respiratorio: Paro respiratorio, disnea broncoespasmo, sibilancias.
Urológico: Hematuria.
Reacciones tardías : Artralgia, dolor de espalda, escalofríos mareos, fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, náuseas, vómitos. (Ver ADVERTENCIAS)
Varios: Episodios febriles, sudoración tembloroso, escalofríos, malestar general, sabor alterado.
Es poco probable que se asocie una sobredosis con dextrano de hierro con cualquier manifestación aguda. Dosis de hierro dextrano en exceso de requisitos para la restauración de hemoglobina y la reposición de las reservas de hierro pueden conducir a la hemosiderosis. La monitorización periódica de los niveles séricos de ferritina puede ser útil para reconocer una acumulación progresiva nociva de hierro resultante de absorción deteriorada de hierro del sistema reticuloendotelial en concurrente afecciones médicas como insuficiencia renal crónica, enfermedad de Hodgkins y artritis reumatoide. El LD50 de dextrano de hierro no es inferior a 500 mg / kg el ratón.
