InFeD

INFeD(Iron Dextran Injection USP)。 50 mgを含む。 1 mLあたりの元素鉄は、2 mLの単回投与 ⁇ バイアルで利用できます( 筋肉内または静脈内使用)10のカートン(。NDC。 52544-931-02)。.

20 -25°C(68 -77°F)で保管してください。.

参照。

1 Hatton RC、Portales IT、Finlay A、Ross EA。の削除。 血液透析による鉄デキストラン:体外研究。. Jキッドディスです。. 1995;。 26(2):327-330。.

2マヌエルMA、スチュワートWK、セント. クレアニールGD、ハチンソン。 F.使い捨てコイルのキュプロファン膜による鉄デキストランの損失。 透析器。. ネフロン。. 1972; 9:94-98。.

すべての医療問い合わせについては、ACTAVIS、Medicalにお問い合わせください。 Communications、Parsippany、NJ 07054 1-800-272-5525。

配布者:Actavis Pharma、Inc.、Parsippany、NJ。 07054アメリカ。製造元:Patheon Italia S.p.A.フェレンティーノ、イタリア03013。. 改訂:2014年1月。

INFeDの静脈内または筋肉内注射です。 鉄欠乏症が記録されている患者の治療に適応。 経口投与は不十分または不可能です。.

経口鉄は投与前に中止する必要があります。 INFeDの

投与量。

鉄欠乏性貧血。

定期的な血液学的測定(ヘモグロビンと。 hematocrit)は、血液学を監視するためのシンプルで正確な手法です。 応答、および治療のガイドとして使用する必要があります。. 認識されるべきです。 その鉄の貯蔵は、正常な血液形態の出現に遅れをとることがあります。. 血清鉄、総鉄結合能力(TIBC)、および飽和率。 トランスフェリンは、鉄を検出および監視するための他の重要なテストです。 状態不足。.

鉄デキストラン複合体の投与後、証拠。 治療反応は数日で増加すると見ることができます。 網状赤血球数。.

血清フェリチンは通常、体への良いガイドですが。 鉄貯蔵、体鉄貯蔵と血清フェリチンの相関関係はないかもしれません。 鉄デキストランも投与されている慢性腎透析患者に有効です。 複雑。.

体の構築には大きなばらつきがありますが。 男性と女性の体重分布、付随する表と。 数式は、必要な総鉄量を推定するための便利な手段を表しています。. この総鉄の必要量は、回復に必要な鉄の量を反映しています。 正常またはほぼ正常なレベルへのヘモグロビン濃度に加えて、追加の。 ほとんどの人に鉄貯蔵の適切な補充を提供するための手当。 ヘモグロビンのレベルが中程度または大幅に低下した。. そうあるべきです。 鉄欠乏性貧血は本質的にすべてになるまで現れないことを覚えていました。 鉄貯蔵庫は枯渇しています。. したがって、治療は目的だけではありません。 ヘモグロビン鉄と鉄貯蔵の補充。.

式に寄与する要因を以下に示します。.

1. 血液量。................65 mL / kg。 体重。
2. 正常なヘモグロビン(男性と女性)。
   15 kg以上(33ポンド)。............14.8 g / dl。
   15 kg(33ポンド)以下。..........12.0 g / dl。
3. ヘモグロビンの鉄含有量。..... 0.34%。
4. ヘモグロビン赤字。
5. 重量。

上記の要因に基づいて、正常な個人。 ヘモグロビンレベルは、キログラムあたり約33 mgの血中鉄になります。 体重(15 mg / lb)。.

注:。 表とそれに付随する式です。 鉄欠乏症の患者のみの投与量測定に適用できます。 貧血;それらは、必要な患者の用量決定には使用されません。 失血のための鉄の交換。.

ヘモグロビン修復のための総設備要件および。 IRON STORES REPLACEMENT *。

治療に必要なmL単位のINFeDの合計量。 貧血と鉄分の補給は、次のように概算できます。

15 kg(33ポンド)を超える大人と子供:。 見る。 投与量表。. あるいは、総線量を計算することもできます。

線量(mL)= 0.0442(望ましいHb-観測されたHb)x LBW +。 (0.26 x LBW)。
に基づく:望ましいHb = g / dlのターゲットHb。.
観察されたHb =患者の現在のヘモグロビン(g / dl)。.
LBW =リーン体重(kg)。. 患者の ⁇ せた体。 体重(またはリーン体重未満の場合は実際の体重)を使用する必要があります。 投与量を決定するとき。.
男性の場合:LBW = 50 kg + 2.3 kg(インチあたり)。 患者の身長が5フィートを超える。
女性の場合:LBW = 45.5 kg + 2.3 kg(インチあたり)。 患者の身長が5フィートを超える。

lbsがわかっている場合の患者の体重をkgで計算するには:

患者の体重(ポンド)/ 2.2 =体重(キログラム)。

子供5-15 kg(11-33ポンド):。 投与量を参照してください。 テーブル。.

INFeDは通常、最初の4つでは投与しないでください。 生後数か月。. (見る。 注意。: 小児用。.)

あるいは、総線量を計算することもできます。

線量(mL)= 0.0442(望ましいHb-観測されたHb)x W +(0.26。 x W)。
に基づく:望ましいHb = g / dlのターゲットHb。. (通常のHb。 子供の場合、15 kg以下は12 g / dlです)。
W = kg単位の重量。.

lbsがわかっている場合の患者の体重をkgで計算するには:

患者の体重(ポンド)/ 2.2 =体重(キログラム)。

失血のための鉄の交換。

一部の個人は、間欠的に失血します。 または反復的な基礎。. このような失血は、患者で定期的に発生する可能性があります。 出血性ジアテス(家族性毛細血管拡張症;血友病;消化管。 出血)および腎血液透析などの手順からの反復ベース。.

これらの患者の鉄療法は、 失血に表される同等の量の鉄の交換。. 。 I.で説明されているテーブルと式 鉄欠乏性貧血はそうではありません。 該当します。 単純な鉄置換値の場合。.

個人の周期的血液の量的推定。 出血エピソード中の損失とヘマトクリットは、便利な方法を提供します。 必要な鉄分の計算。.

以下に示す式は、近似に基づいています。 1 mLの正常球性、正常色素性赤血球には1 mgの元素が含まれています。 鉄:。

置換鉄(mg)=失血(mL)x。 ヘマトクリット。
例:20%ヘマトクリットによる500 mLの失血。
交換用鉄= 500 x 0.20 = 100 mg。
INFeD用量= 100 mg / 50 = 2 mL。

管理。

治療に必要なINFeDの総量。 鉄欠乏性貧血または失血のための鉄置換は、以下から決定されます。 テーブルまたは適切な式。. (見る。 投与量。).

1。. 静脈内注射-。 最初より前。 静脈内摂取療法用量、0.5の静脈内試験用量を投与。 ML。少なくとも30秒を超える卒業生のテスト日程を管理します。 アナフィラキシー反応はINFeD投与後に発生することが知られていますが。 通常、数分以内に明らかになります。 イニシャルの残りの前に1時間以上の経過。 治療用量が与えられます。.

2 mL以下の個別用量を毎日投与することができます。 必要な計算された合計金額に達するまでの基礎。. INFeDです。 毎分50 mg(1 mL)を超えないゆっくりとした ⁇ 進的な速度で希釈せずに投与します。.

2。. 筋肉内注射-。 最初より前。 筋肉内注入セラピューティック線量、筋肉内試験線量を管理します。 0.5 ML。 (参照 箱入りの警告。 と。 注意。)試験用量はすべきです。. に記載されているのと同じ手法を使用して ⁇ 部に投与する。 このセクションの最後の段落。. アナフィラキシー反応が発生することが知られていますが。 以下のINFeD投与は通常数分以内に明らかになります。 より早く、少なくとも1時間以上経過することをお勧めします。 最初の治療用量の残りが与えられます。.

副作用が観察されない場合、INFeDを投与できます。 必要な計算された合計金額まで、次のスケジュールに従って。 到達しました。. 毎日の用量は通常0.5 mL(25 mg。 鉄)5 kg(11ポンド)未満の幼児用。子供のための1.0 mL(50 mgの鉄)。 10 kg未満(22ポンド);他の患者の場合は2.0 mL(100 mgの鉄)。.

INFeDは、筋肉量にのみ注入する必要があります。 ⁇ 部の上部外側象限-腕や他の露出領域に決して入らないでください。 -2インチまたは3インチの19または20ゲージの針で深く注入する必要があります。. 患者が立っている場合、彼/彼女は自分の体重を脚に持っている必要があります。 注射部位の反対側、またはベッドにいる場合は、横にいる必要があります。 注射部位が一番上にある位置。. 注射や漏れを防ぐため。 皮下組織、Zトラック技術(横方向での皮膚の変位。 注射前)が推奨されます。.

注:。 INFeDを他の薬と混ぜないでください。 静脈内注入用の非経口栄養溶液に追加します。.

非経口医薬品は目視検査する必要があります。 いつでも、投与前の粒子状物質と変色。 溶液と容器の許可。.

製品に対する過敏症。. すべての貧血ではありません。 鉄欠乏症に関連しています。.

警告。

アナフィラキシー型反応のリスク。

アナフィラキシータイプ。 死者を含む反応は、非経口投与に続いています。 鉄デキストラン。. 常に ⁇ 生装置と人員を訓練している。 アナフィラキシー型反応の検出と治療は、 INFeD管理。. 最初の治療用量の前に、試験を投与してください。 0.5 mLのINFeD線量。 (参照。 投与量と投与。)でも。. 反応は通常数分以内に明らかになります。 治療用量を投与する少なくとも1時間前。. すべてのINFeDの間。 投与、アナフィラキシー型の兆候または症状がないか患者を観察します。 反応。. 致命的な反応は、デキストラン鉄の試験用量に従っており、 試験用量が許容される状況でも発生した。. INFeDのみを使用してください。 臨床および検査室での調査が確立された患者。 鉄欠乏状態は経口鉄療法に敏感ではありません。.

アナフィラキシータイプのリスクに影響を与える要因。 鉄デキストラン製品に対する反応は完全にはわかっていませんが、臨床は限られています。 データは、薬物の病歴のある患者の間でリスクが増加する可能性があることを示唆しています。 アレルギーまたは複数の薬物アレルギー。. さらに、の併用。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤薬は、そのリスクを高める可能性があります。 鉄デキストラン製品に対する反応。. アナフィラキシータイプのリスクの程度。 特定の鉄デキストラン製品への暴露後の反応は不明です。 製品によって異なる場合があります。.

鉄デキストラン製品は化学的特性が異なります。 臨床効果が異なる場合があります。. 鉄デキストラン製品は臨床的にではありません。 交換可能。.

遅延反応。

総用量で使用されるような、大量の静脈内投与。 注入(TDI)は、有害事象の発生率の増加と関連しています。 効果。. 副作用は頻繁に遅延(1〜2日)反応です。 次の症状の1つ以上に代表されます:関節痛、腰痛、。 悪寒、めまい、中等度から高熱、頭痛、 ⁇ 怠感、筋肉痛、吐き気、。 そして ⁇ 吐。. 発症は通常、投与後24〜48時間です。 症状は通常3〜4日以内に治まります。. これらの反応の病因は。 知られていない。. 反応が遅れる可能性はいつ考慮されなければなりません。 治療のリスク/利益の推定。.

1日の最大用量は、希釈せずに2 mLを超えてはなりません。 鉄デキストラン。.

基礎疾患のある患者のリスク。

INFeDは、患者の細心の注意を払って使用する必要があります。 肝機能の深刻な障害。. 急性期には使用しないでください。 感染性腎疾患の段階。.

投与後に経験した副作用。 INFeDは、既存の患者の心血管合併症を悪化させる可能性があります。 心血管疾患。.

発がん。

発がんのリスクは筋肉内に入ることがあります。 鉄炭水化物複合体の注入。. そのような複合体は下で発見されました。 大量または少量で肉腫を引き起こす実験条件。 同じ部位で繰り返し注射され、ラット、マウス、ウサギに投与された。 おそらくハムスターで。.

aの注入間の長い潜伏期間。 潜在的な発がん性物質と腫瘍の出現により、それは不可能です。 人間のリスクを正確に測定します。. しかし、いくつかの報告がありました。 持っていた人間の注射部位の腫瘍を説明する文献。 以前に鉄炭水化物複合体の筋肉内注射を受けました。.

注意。

一般的な。

非経口鉄による不当な治療が引き起こされます。 結果として外因性の可能性がある鉄の過剰貯蔵。 血 ⁇ 。. このような鉄過剰は、特に患者で発生しがちです。 誤って発生する可能性があるヘモグロビン症およびその他の難治性無痛症。 鉄欠乏性貧血と診断されました。.

INFeDは、個人では注意して使用する必要があります。 重大なアレルギーおよび/または ⁇ 息の歴史。.

アナフィラキシーと他の過敏反応があります。 鉄の治療用量と同様に、試験用量が不十分な後に報告されています。 デキストラン注射。. したがって、最初の投与の前に試験用量を投与します。 ⁇ INFeDの治療用量。 (参照。 箱入りの警告。 と。 投与量と。 管理。: 管理。) ⁇ 。. 

エピネフリンはイベントですぐに入手できるはずです。 急性過敏反応の。. (通常の成人用量:1:1000の0.5 mL。 皮下または筋肉内注射による溶液。.)注:使用している患者。 ベータ遮断薬はエピネフリンに適切に応答しない場合があります。. イソプロテレノール。 または、これらの患者で同様のベータ作動薬が必要になる場合があります。.

関節リウマチの患者は急性になることがあります。 INFeDの投与後の関節痛と腫れの増加

外の国からの文献の報告。 米国(特にニュージーランド)は、その使用を提案しています。 新生児の筋肉内鉄デキストランは、増加と関連しています。 主に原因のグラム陰性敗血症の発生率。 E.コリ。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

見る。 警告。.

妊娠。

妊娠カテゴリーC

鉄デキストランは催奇形性であることが示されています。 用量で投与した場合、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、サルで胚発生。 最大ヒト用量の約3倍。.

一貫した胎児への悪影響は観察されなかった。 50 mg鉄/ kg以下の用量のマウス、ラット、ウサギ、イヌおよびサル。. 胎児。 サルでは母体毒性が総静脈内投与で報告されています。 14日間で90 mgの鉄/ kg。. 同様の効果がマウスで観察されました。 125 mg鉄/ kgの単回投与のラット。. 胎児。 ラットとイヌの異常は、250 mgの鉄/ kgの用量で観察されました。 高い。. これらのテストで使用された動物は鉄欠乏ではありませんでした。. ありません。 妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究。. INFeDを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。 胎児。.

胎盤移動。

妊娠中の人間を対象としたさまざまな動物実験および研究。 胎盤移動に関して決定的な結果を示しました。 鉄デキストランとしての鉄デキストラン。. 鉄が届いているようです。 胎児ですが、胎盤を横切る形ははっきりしていません。.

授乳中の母親。

INFeDを投与する場合は注意が必要です。 看護婦。. 代謝されていない鉄デキストランの痕跡がヒトに排 ⁇ されます。 牛乳。.

小児用。

生後4か月未満の乳児には使用しないでください。. (見る。 投与量と投与。.)

副作用。

重度/致命的:。 アナフィラキシー反応は、 鉄デキストラン注射;時々これらの反応は致命的でした。. そのような。 反応。最初の数分以内に最も頻繁に発生します。 投与は、一般的に突然の発症を特徴としています。 呼吸困難および/または心血管虚脱。. 致命的だから。 デキストラン鉄の投与後にアナフィラキシー反応が報告されています。 注射、薬物は ⁇ 生技術と アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショックの治療は容易に入手できます。. (見る。 箱入りの警告。 と。 注意。: 一般、即時に関する。 エピネフリンの入手可能性。.)

心血管:。 胸の痛み、胸の圧迫感。 ショック、心停止、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、。 フラッシング、不整脈。. (紅潮と低血圧は速すぎるため発生する可能性があります。 静脈内経路による注射。.)。

皮膚科:。 じんま疹、そう ⁇ 、紫斑、発疹、。 チアノーゼ。. 胃腸:腹痛、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。. 血液学的/リンパ:。 白血球増加症、リンパ節腫 ⁇ 。.

筋骨格/軟部組織:。 関節痛、関節炎。 (休止期の関節リウマチ患者の再活性化を表す可能性があります-。 見る。 注意。: 一般的な。)、筋肉痛;腰痛;無菌 ⁇ 瘍、。 ⁇ 縮/線維症(筋肉内注射部位);茶色の皮膚および/または基礎。 筋肉内またはその近くの組織変色(染色)、痛みまたは痛み。 注射部位;蜂巣炎;腫れ;炎症;局所静脈炎またはその近く。 静脈内注射部位。.

神経学:。 けいれん、発作、失神、。 頭痛、脱力感、無反応、感覚異常、熱性エピソード、悪寒。 めまい、見当識障害、しびれ、無意識。.

呼吸器:。 呼吸停止、呼吸困難、。 気管支 ⁇ 、 ⁇ 鳴。.

⁇ 尿器科:。 血尿。.

遅延反応:。 関節痛、腰痛、悪寒。 めまい、発熱、頭痛、 ⁇ 怠感、筋肉痛、吐き気、 ⁇ 吐。. (見る。 警告。)

その他:。 熱性エピソード、発汗、。 震え、悪寒、 ⁇ 怠感、味の変化。.

薬物相互作用。

薬物/実験室試験の相互作用。

大量の鉄デキストラン(5 mL以上)が投与されています。 4時間後に採取された血液サンプルから血清に茶色を与えると報告されています。 管理。.

薬物は血清の偽の上昇値を引き起こす可能性があります。 ビリルビンおよび血清カルシウムの値を誤って減少させた。. 血清鉄。 (特に比色分析による)測定は、3にとって意味がない場合があります。 ⁇ 鉄デキストラン投与後数週間。.

血清フェリチンは、約7〜9日後にピークに達します。 INFeDの静脈内投与と約3週間後にゆっくりとベースラインに戻ります。. ⁇ 。 

鉄貯蔵庫の骨髄の検査はそうではないかもしれません。 なぜなら、鉄デキストラン療法後の長期間にわたって意味があるからです。 残留鉄デキストランは網状内皮細胞に残る可能性があります。.

99m Tc-ジホスホネートを含む骨スキャンが行われました。 ⁇ 部の活動の密集した三日月領域を示していると報告されています。 筋肉内から1〜6日後の腸骨 ⁇ の輪 ⁇ に従います。 鉄デキストランの注射。.

骨は、99mのTc標識骨探索剤でスキャンします。 高い血清フェリチンレベルの存在、または鉄デキストラン注入後。 骨の取り込みの減少、顕著な腎活動、および 過剰な血液プールと軟部組織の蓄積。.

妊娠カテゴリーC

鉄デキストランは催奇形性であることが示されています。 用量で投与した場合、マウス、ラット、ウサギ、イヌ、サルで胚発生。 最大ヒト用量の約3倍。.

一貫した胎児への悪影響は観察されなかった。 50 mg鉄/ kg以下の用量のマウス、ラット、ウサギ、イヌおよびサル。. 胎児。 サルでは母体毒性が総静脈内投与で報告されています。 14日間で90 mgの鉄/ kg。. 同様の効果がマウスで観察されました。 125 mg鉄/ kgの単回投与のラット。. 胎児。 ラットとイヌの異常は、250 mgの鉄/ kgの用量で観察されました。 高い。. これらのテストで使用された動物は鉄欠乏ではありませんでした。. ありません。 妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究。. INFeDを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。 胎児。.

重度/致命的:。 アナフィラキシー反応は、 鉄デキストラン注射;時々これらの反応は致命的でした。. そのような。 反応。最初の数分以内に最も頻繁に発生します。 投与は、一般的に突然の発症を特徴としています。 呼吸困難および/または心血管虚脱。. 致命的だから。 デキストラン鉄の投与後にアナフィラキシー反応が報告されています。 注射、薬物は ⁇ 生技術と アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショックの治療は容易に入手できます。. (見る。 箱入りの警告。 と。 注意。: 一般、即時に関する。 エピネフリンの入手可能性。.)

心血管:。 胸の痛み、胸の圧迫感。 ショック、心停止、低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、。 フラッシング、不整脈。. (紅潮と低血圧は速すぎるため発生する可能性があります。 静脈内経路による注射。.)。

皮膚科:。 じんま疹、そう ⁇ 、紫斑、発疹、。 チアノーゼ。. 胃腸:腹痛、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 。. 血液学的/リンパ:。 白血球増加症、リンパ節腫 ⁇ 。.

筋骨格/軟部組織:。 関節痛、関節炎。 (休止期の関節リウマチ患者の再活性化を表す可能性があります-。 見る。 注意。: 一般的な。)、筋肉痛;腰痛;無菌 ⁇ 瘍、。 ⁇ 縮/線維症(筋肉内注射部位);茶色の皮膚および/または基礎。 筋肉内またはその近くの組織変色(染色)、痛みまたは痛み。 注射部位;蜂巣炎;腫れ;炎症;局所静脈炎またはその近く。 静脈内注射部位。.

神経学:。 けいれん、発作、失神、。 頭痛、脱力感、無反応、感覚異常、熱性エピソード、悪寒。 めまい、見当識障害、しびれ、無意識。.

呼吸器:。 呼吸停止、呼吸困難、。 気管支 ⁇ 、 ⁇ 鳴。.

⁇ 尿器科:。 血尿。.

遅延反応:。 関節痛、腰痛、悪寒。 めまい、発熱、頭痛、 ⁇ 怠感、筋肉痛、吐き気、 ⁇ 吐。. (見る。 警告。)

その他:。 熱性エピソード、発汗、。 震え、悪寒、 ⁇ 怠感、味の変化。.

鉄デキストランによる過剰摂取は関連しそうにありません。 急性の症状がある。. を超える鉄デキストランの投与量。 ヘモグロビンの回復と鉄貯蔵の補充のための要件は、 血 ⁇ 症につながります。. 血清フェリチンレベルの定期的なモニタリングは、 結果として生じる鉄の有害な ⁇ 進的な蓄積を認識するのに役立ちます。 同時に網状内皮系からの鉄の取り込み障害から。 慢性腎不全、ホジキンス病などの病状。 関節リウマチ。. 鉄デキストランのLD50は500 mg / kg以上です。 マウス。.