Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Терапия при остром артрите (топическая) показана для лечения невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией.
Особые меры предосторожности
- Только врачи или медицинские работники под пристальным наблюдением врача должны проводить терапию при остром артрите (топический).
- Используйте только нитриловые перчатки при работе с Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) и при очистке остатка капсаицина от кожи. Не используйте латексные перчатки, так как они не обеспечивают адекватную защиту.
- Сразу после использования утилизируйте использованные и неиспользованные пластыри, очищающий гель и другие материалы для обработки в соответствии с местными процедурами биомедицинских отходов.
- Используйте Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) только на сухой, неповрежденной (несломанной) коже.
- Нанесите пластырь Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) в течение 2 часов после открытия мешочка.
Дозировка
Рекомендуемая доза терапии Icy Hot Arthritis (Topical) - однократное 60-минутное применение до четырех пластырей.
Лечение препаратом Icy Hot Arthritis (топическим) может повторяться каждые три месяца или по мере необходимости путем возвращения боли (не чаще, чем каждые три месяца).
Инструкция по применению
Подготовка
Наденьте нитриловые перчатки. Осмотрите сумку. Не используйте, если сумка была порвана или повреждена.
Определить
Область лечения (болезненная область, включая области гиперчувствительности и аллодинии) должна быть идентифицирована врачом и отмечена на коже.
При необходимости зажмите волосы (не бриться) в и вокруг определенной области лечения, чтобы способствовать соблюдению пластыря.
Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) можно разрезать в соответствии с размером и формой области лечения.
Аккуратно промойте зону обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.
Анестезировать
Предварительное лечение с помощью местного анестетика для уменьшения дискомфорта, связанного с применением терапии Icy Hot Arthritis (Topical).
Нанесите актуальный анестетик на всю область лечения и окружающую его 1-2 см и сохраняйте местный анестетик на месте до тех пор, пока кожа не будет анестезирована до нанесения пластыря Icy Hot Arthritis Therapy (Topical).
Удалите актуальный анестетик сухой салфеткой. Аккуратно промойте зону обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.
Применять
Разорвите пакет вдоль трех пунктирных линий, удалите пластырь Icy Hot Arthritis Therapy (Topical).
Осмотрите пластырь Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) и определите слой наружной поверхности с печатью на одной стороне и клеем, содержащим капсаицин, на другой стороне. Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачным, не напечатанным, по диагонали расцепляющим вкладышем.
Вырежьте Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) перед удалением защитного вкладыша.
Диагональный разрез на разделительном вкладыше должен помочь в его удалении. Очистите небольшую часть разделительной прокладки и поместите клейкую сторону пластыря в область обработки.
Пока вы медленно отслаиваете высвобождающий вкладыш из-под пластыря одной рукой, используйте другую руку, чтобы сгладить пластырь на коже.
После применения терапии Icy Hot Arthritis (Topical) оставьте на месте на 60 минут.
Чтобы обеспечить контакт Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) с областью лечения, можно использовать повязку, такую как раскатанная марля.
Поручите пациенту не касаться пластыря или области лечения.
Удалить
Удалите пластыри Icy Hot Arthritis Therapy (Topical), осторожно и медленно катя их внутрь.
Cleanse
После удаления Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) щедро нанесите Очищающий гель на область лечения и оставьте на одну минуту. Снимите Очищающий гель с сухой салфеткой и осторожно промойте область мягким мылом и водой и тщательно высушите.
Утилизируйте все материалы обработки, как описано.
Сообщите пациенту, что обработанная область может быть чувствительной в течение нескольких дней к нагреванию (например,., горячий душ / ванны, прямой солнечный свет, энергичные упражнения).
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Воздействие глаз и слизистой мембраны
Не применяйте терапию острого горячего артрита (топическую) к лицу или коже головы, чтобы избежать риска воздействия на глаза или слизистые оболочки.
Аэрозолизация капсаицина
Аэрозолизация капсаицина может происходить при быстром удалении участков Icy Hot Arthritis Therapy (Topical). Поэтому аккуратно и медленно удаляйте пятна Icy Hot Arthritis Therapy (Topical), катя клейкую сторону внутрь.
Если возникает раздражение глаз или дыхательных путей, удалите пострадавшего человека из окрестностей терапии Icy Hot Arthritis (топическая). Промойте глаза и слизистые оболочки холодной водой.
Вдыхание воздушного капсаицина может привести к кашлю или чиханию. Обеспечить поддерживающую медицинскую помощь при появлении одышки.
Непреднамеренное воздействие на кожу
Если кожа, не предназначенная для лечения, вступает в контакт с Icy Hot Arthritis Therapy (Topical), нанесите очищающий гель на одну минуту и протрите сухой марлей. После того, как Очищающий гель был стерт, промойте область с мылом и водой.
Применение ассоциированной боли
Даже после использования местного анестетика до введения терапии Icy Hot Arthritis (топическая) пациенты могут испытывать существенную процедурную боль. Приготовьтесь лечить острую боль во время и после процедуры нанесения с помощью местного охлаждения (например, пакета со льдом) и / или соответствующего обезболивающего препарата, такого как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация машин.
Увеличение артериального давления
В клинических испытаниях повышение артериального давления происходило во время или вскоре после воздействия терапии при остром артрите (топический). Изменения составляли в среднем менее 10 мм рт. Ст., Хотя у некоторых пациентов наблюдалось большее увеличение, и эти изменения продолжались примерно два часа после удаления пластыря. Повышение артериального давления не было связано с повышенным артериальным давлением до лечения, но было связано с увеличением боли, связанным с лечением. Периодически контролировать артериальное давление во время лечения и обеспечивать адекватную поддержку боли, связанной с лечением.
Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертонией, недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий может подвергаться повышенному риску неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов. Рассмотрите эти факторы до начала лечения Icy Hot Arthritis Therapy (Topical).
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Адекватные исследования канцерогенности не проводились с Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) или капсаицином.
Мутагенез
Капсаицин не был мутагенным в анализах Ames, мышиных микроядер и хромосомной аберрации в лимфоцитах периферической крови человека. Как и в случае других катехолсодержащих соединений (например,., дофамин), капсаицин показал слабый мутагенный ответ в анализе лимфомы мыши.
Нарушение плодородия
Исследование фертильности и репродуктивной токсикологии проводилось на крысах с воздействием пятен Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) ежедневно в течение 3 часов / день, начиная с 28 дней до сожительства, посредством сожительства и продолжая в течение дня до жертвоприношения (приблизительно 49 дней лечения). Результаты показали статистически значимое снижение количества и процента подвижной спермы. Моторичность сперматозоидов, полученная из семявыносящих сосудов, была снижена во всех группах лечения капсаицином (16, 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день). Хотя уровень «без эффекта» не был определен, уровни дозы, используемые в исследовании, соответствуют 13–28-кратному пределу воздействия по сравнению со средней Cmax, связанной с максимальной рекомендуемой для человека дозой. Количество сперматозоидов было снижено в группах семявыносящего протока или эпидидимиса кауды в группах с 24 и 32 мг капсаицина / крыса / суточная доза (79 и 69% соответственно) по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо-пластырь; однако эти сокращения не оказали негативного влияния на фертильность. Поскольку эта модель на животных имеет большой избыток генерирующих мощностей сперматозоидов относительно порога, необходимого для оплодотворения, отсутствие влияния на фертильность у этого вида имеет неизвестное значение для оценки риска для человека.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория Б
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований, оценивающих терапию при остром артрите у беременных.
Не было никаких доказательств тератогенности плода в токсикологических исследованиях развития эмбриона, проведенных на беременных крысах и кроликах, в которых терапия Icy Hot Arthritis (Актуально) патчи (крысы) или жидкость (кролики) наносили один раз в день в течение 3 часов в течение периода органогенеза плода до доз, соответствующих 11-кратному (крыса, 32 мг капсаицина в день) и в 37 раз (кролик, 260 мг капсаицина / день) предел максимальной рекомендуемой дозы для человека [MRHD] на основе сравнения Cmax воздействия.
В токсикологическом исследовании перинатальной и постнатальной репродукции беременных самок крыс лечили пятнами Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) в дозах до 32 мг капсаицина / крысы / день, применяемых один раз в день в течение 3 часов во время беременности и лактации. (от 7 дня беременности до 28 дня после родов). Анализ образцов молока на 14-й день периода лактации продемонстрировал измеримые уровни капсаицина в молоке плотины на всех уровнях дозы. Не было никакого влияния на выживание, рост, тесты на обучение и память (пассивное избегание и водный лабиринт) сексуальное созревание, спаривание, беременность, и развитие плода у потомков матерей, получавших капсаицин до 32 мг капсаицина пластыря / крысы / сутки (соответствует 11-кратному пределу по сравнению с MRHD на основе воздействия Cmax).
Труд и доставка
Влияние терапии ицитарного артрита (топического) на труд и роды неизвестно.
Сестринские матери
Не существует адекватных и контролируемых исследований в отношении кормящих женщин. Исследования на крысах показали, что капсаицин выделяется с грудным молоком этого вида. Неизвестно, выделяется ли капсаицин с грудным молоком человека. Поскольку терапия Icy Hot Arthritis (топическая) вводится в виде одного 60-минутного применения, а капсаицин быстро выводится из кровотока, матери могут уменьшить воздействие на детей, не кормя грудью после лечения в день лечения.
Детская использования
Безопасность и эффективность терапии при остром артрите (топическом) у пациентов младше 18 лет не изучались.
Гериатрическое использование
В контролируемых клинических исследованиях терапии ицитарного артрита (топического) при невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией, 75% пациентов были 65 лет и старше, а 43% пациентов были 75 лет и старше.
Безопасность и эффективность были одинаковыми у гериатрических пациентов и более молодых пациентов. Никаких корректировок дозы не требуется у гериатрических пациентов.
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в других местах маркировки:
- Связанная с применением боль
- Увеличение артериального давления
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний других лекарств и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Во всех контролируемых и неконтролируемых исследованиях более 1600 пациентов получали терапию Icy Hot Arthritis (топическая). В общей сложности 394 пациента получили более одного применения лечения, а 274 пациента наблюдались в течение 48 недель или дольше.
В контролируемых клинических исследованиях 98% пациентов завершили ≥ 90% предполагаемой продолжительности применения пластыря. Среди пациентов, получавших терапию при остром артрите (топический), 1% преждевременно прекращается из-за неблагоприятного события.
Контролируемые клинические исследования
Общие побочные реакции
Побочные реакции, возникающие у ≥ 5% пациентов в группе Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) и с частотой, превышающей в контрольной группе, были эритемой в месте применения, болью в месте применения, зудом в месте применения и папулами в месте применения.
В таблице 1 приведены все побочные реакции, независимо от причинно-следственной связи, возникающие у ≥ 1% пациентов с постгерпетической невралгией в группе Icy Hot Arthritis Therapy (Topical), частота которых была выше, чем в контрольной группе. Большинство реакций на месте применения были временными и самоограниченными. Временное увеличение боли обычно наблюдалось в день лечения у пациентов, получавших терапию прилежно-горячем артрите (топическое). Увеличение боли, возникающее во время нанесения пластыря, обычно начало разрешаться после удаления пластыря. В среднем, показатели боли вернулись к исходному уровню к концу дня лечения, а затем остались на уровне или ниже базового уровня. Большинство пациентов, получавших терапию при остром артрите (топическом), в клинических исследованиях имели побочные реакции с максимальной интенсивностью «легкого» или «умеренного».
ТАБЛИЦА 1: Частота побочных реакций, возникающих при лечении (%), в контролируемых исследованиях при постгерпетической невралгии (события у ≥ 1% пациентов, получавших терапию при остром артрите (топический), и как минимум на 1% выше при терапии при остром артрите (топический) группа, чем в контрольной группе)
Предпочтительный срок системы кузова | Ледяная терапия при артрите (топическая) 60 минут (N = 622)% | Контроль 60 минут (N = 495)% |
Общие расстройства и условия администрирования сайта | ||
Сайт приложения Эритема | 63 | 54 |
Приложение сайта Pain | 42 | 21 |
Сайт приложения Pruritus | 6 | 4 |
Приложение сайта папулы | 6 | 3 |
Приложение сайта Отек | 4 | 1 |
Приложение сайта Swelling | 2 | 1 |
Применение сайта сухости | 2 | 1 |
Инфекции и заражения | ||
Назофарингит | 4 | 2 |
Бронхит | 2 | 1 |
Синусит | 3 | 1 |
Желудочно-кишечные расстройства | ||
Тошнота | 5 | 2 |
Рвота | 3 | 1 |
Расстройство кожи и подкожной клетчатки | ||
Зуд | 2 | <1 |
Сосудистые нарушения | ||
Гипертония | 2 | 1 |
Другие побочные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований терапии при остром артрите (топический)
Общие расстройства и условия администрации сайта: крапивница на сайте приложения, парестезия на сайте приложения, дерматит на сайте приложения, гиперестезия на сайте приложения, возбуждение на сайте приложения, тепло на сайте приложения, анестезия на сайте приложения, ушиб на сайте приложения, воспаление на сайте приложения, отшелушивание на сайте приложения, периферический отек ,
Расстройства нервной системы: Головная боль, ощущение жжения, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, дисгевзия, гиперестезия, гипестезия
Респираторные, грудной и средостения расстройства: Кашель, раздражение горла
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Ненормальный запах кожи
Клинический опыт передозировки Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) у людей отсутствует.
Не существует специфического противоядия от передозировки капсаицином. В случае подозрения на передозировку аккуратно удалите пластыри, нанесите очищающий гель на одну минуту, протрите сухой марлей и осторожно промойте область мылом и водой. Используйте поддерживающие меры и лечите симптомы как клинически обоснованные.
В двух исследованиях оценивались фармакодинамические эффекты терапии Icy Hot Arthritis (Topical) на сенсорную функцию и плотность эпидермальных нервных волокон (ENF) у здоровых добровольцев. В соответствии с известными фармакодинамическими эффектами капсаицина на TRPV1-экспрессирующих ноцицептивных нервных окончаниях, снижение плотности ENF и незначительные изменения в ноцицептивной функции кожи (обнаружение тепла и острое ощущение) были отмечены через неделю после воздействия терапии Icy Hot Arthritis (топическая). Снижение плотности ENF и сенсорные изменения были полностью обратимы.
Фармакокинетические данные у людей показали временное, низкое (<5 нг / мл) системное воздействие капсаицина примерно у одной трети пациентов с PHN после 60-минутного применения терапии Icy Hot Arthritis (топическое). Самая высокая концентрация капсаицина в плазме, обнаруженная, составляла 4,6 нг / мл и возникала сразу после удаления Icy Hot Arthritis Therapy (Topical). Большинство количественных уровней наблюдались во время удаления Icy Hot Arthritis Therapy (Topical) и были ниже предела количественного определения через 3-6 часов после удаления Icy Hot Arthritis Therapy (Topical). У какого-либо субъекта не наблюдалось обнаруживаемых уровней метаболитов.